일차 슬리브를 시행한 비만 환자 또는 슬리브 후 체중 감소가 부적절한 환자의 십이지장-회장 전환
1차 슬리브(SNAP-S)를 받는 비만 환자 또는 슬리브 후 부적절한 체중 감소(SNAP-PS) 환자에서 십이지장-회장 전환을 만들기 위한 자가 형성 자기 문합 장치의 초기 안전 및 장치 기능
연구 개요
상세 설명
이것은 1차 위소매절제술(SNAP-S 코호트)을 받는 참가자 또는 슬리브 후 부적절한 체중 감소를 경험한 참가자의 D-I 전환 생성을 위한 SFM 문합 시스템의 사용을 평가하기 위한 단일 암, 단일 센터, 초기 타당성 연구입니다. 위절제술(SNAP-PS 코호트)은 위소매절제술 후 최소 18개월 동안 최소 50% EWL을 달성하지 못하는 것으로 정의되었습니다. 5명의 환자가 각 코호트에 등록됩니다. 1차 또는 재수술 대상자로서 22세에서 65세 사이의 성인 남성 및 여성 피험자가 참여 대상으로 고려됩니다.
기본 적격성 기준을 충족하고 연구 특정 동의서에 서명한 환자는 이 연구 등록을 위해 선별될 것이며 사전 절차 영양 및 의학적 평가(내과 의사/ 비만 전문의).
포함 및 제외 기준을 충족하고 연구에 등록한 피험자는 SFM 장치를 사용하여 나란히 문합을 생성하여 십이지장이 회장에 연결되는 SFM 문합 장치를 사용하여 이중 경로 장 전환을 겪게 됩니다. 및 배송 시스템. 동시 위소매절제술 및 D-I 전환(SNAP-S 코호트)을 겪고 있는 피험자의 경우 D-I 전환이 먼저 생성된 후 위소매절제술이 수행될 것으로 예상됩니다(조사관이 특정 피험자에 대해 역순이 더 적합하다고 결정하지 않는 한).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
- Bariatric Medicine Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 22-65세
체질량 지수(BMI)가 35kg/m2 이상이고 비만 관련 동반이환이 하나 이상 있는 비만 또는 스크리닝 시점에 동반이환이 있거나 없는 40 이상 50kg/m2 이하.
ㅏ. SNAP-PS 코호트의 경우 대상자는 초기 위소매절제술 후 최소 18개월이어야 하며 최소 50% EWL을 달성하지 못했습니다.
- 대상자가 고혈압, 이상지질혈증, 수면무호흡증과 같은 비만 관련 동반질환이 있는 경우 이러한 동반질환을 잘 조절해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 환자는 24개월 동안 연구 센터 반경 300km 내에서 거주하고 머물 의향이 있습니다.
- 연구 추적 기간 동안 흡연을 자제할 의향이 있는 자
- 피험자가 여성인 경우 24개월 동안 임신하지 않겠다는 서약과 이 기간 동안 피임약 사용에 동의해야 하며 수유를 할 수 없습니다.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 조절되지 않는 T2DM 공복 혈당 ≥ 200mg/dl(11.1mmol/L) 및/또는 헤모글로빈 A1c >10 또는 주사 가능한 인슐린 사용
- 내시경 및/또는 복강경 검사가 금기인 모든 문서화된 상태 또는 이전에 기술적으로 어렵거나 실패한 내시경 검사 이력
- 전신 마취에 대한 금기
- 표적 자석 배치 부위에 치유되지 않은 궤양, 출혈성 병변, 종양 또는 허혈성 또는 괴사 조직의 존재와 같은 절차적 내시경 검사 중 임상적으로 중요한 소견
- 폐쇄증, 협착증, 이전 폐색 또는 회전 이상을 포함한 위장관의 선천적 또는 후천적 기형
- 십이지장 게실의 존재(>10mm)
- 위, 십이지장, 간담도 트리(SNAP-PS 코호트에 대한 복강경 제거 담낭 또는 이전 위소매절제술 제외), 췌장 또는 우측 결장에 대한 이전의 주요 수술
- 연구자의 의견으로 안전하고 완전한 연구 참여를 방해할 수 있는 만성 위장병(예: 간경화, 염증성 장 질환)의 병력
- 조절되지 않는 중증 고혈압(혈압 >160/100mmHg)
- 기존의 중증 동반이환 심폐 질환(예: 울혈성 심부전, 조절되지 않는 심장 부정맥, 관상 동맥 질환, 산소 보충이 필요한 만성 폐쇄성 폐 질환, 폐색전증, 이전 6개월의 MI)
- 간 생화학(ALT 및 AST) ≥ 정상 상한치의 3배
- 교정 불가능한 응고 장애(혈소판 < 100,000, PT >2초 이상 제어 또는 INR >1.5), 참고: 해당되는 경우 항혈소판 약물 관리는 기관의 표준 관행을 따릅니다.
- 교정 불가능한 빈혈(여성의 경우 헤모글로빈 < 11g/dL, 남성의 경우 < 12.5g/dL)
- Prader-Willi 증후군과 같은 비만의 특정 유전적 또는 호르몬적 원인
- 가임 여성의 경우: 연구 기간 동안 임신 또는 임신 희망
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스냅-에스
일차 위소매절제술을 받은 참가자의 D-I 전환 생성(SNAP-S 코호트)
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십이지장-회장 전환을 만들기 위해 십이지장 자석은 근위 십이지장에 구강을 통해 배치되고 원위 자석은 회장에 배치됩니다.
자석이 결합되고 압축 유도 문합이 생성됩니다.
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실험적: 스냅-PS
위소매절제술 후 부적절한 체중 감소를 경험한 참가자의 D-I 전환 생성(SNAP-PS 코호트)
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십이지장-회장 전환을 만들기 위해 십이지장 자석은 근위 십이지장에 구강을 통해 배치되고 원위 자석은 회장에 배치됩니다.
자석이 결합되고 압축 유도 문합이 생성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감량
기간: 12 개월
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기준선에서 총 체중 감소
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답자 비율
기간: 12 개월
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기준 체중의 최소 10%를 감량한 환자의 비율
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12 개월
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%EWL
기간: 12 개월
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기준선에서 평균 초과 체중 감소
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12 개월
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혈청 지질
기간: 12 개월
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기준선에서 혈청 지질의 평균 변화
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12 개월
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수축기/이완기 혈압
기간: 12 개월
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기준선에서 수축기/이완기 혈압의 평균 백분율 변화
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12 개월
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헤모글로빈 A1c
기간: 12 개월
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헤모글로빈 A1c의 평균 변화(베이스라인 대비 제2형 당뇨병(T2DM) 환자에서)
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Daniel Cottam, MD, Bariatric Medicine Institute, Salt Lake City, UT
- 수석 연구원: Walter Medlin, MD, Bariatric Medicine Institute, Salt Lake City, UT
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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