Duodenal-Ileal Diversion bij zwaarlijvige patiënten die een primaire sleeve ondergaan of bij patiënten met onvoldoende gewichtsverlies na een sleeve
Initiële veiligheid en apparaatfunctionaliteit van het zelfvormende magnetische anastomose-apparaat om een duodenum-ileale omleiding te creëren bij zwaarlijvige patiënten die een primaire sleeve (SNAP-S) ondergaan of patiënten met onvoldoende gewichtsverlies na sleeve (SNAP-PS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een eenarmige, single-center, vroege haalbaarheidsstudie om het gebruik van het SFM-anastomosesysteem te evalueren voor het creëren van een D-I-omleiding bij deelnemers die primaire sleeve-gastrectomie ondergaan (SNAP-S-cohort) of die onvoldoende gewichtsverlies hebben ervaren na sleeve-gastrectomie gastrectomie (SNAP-PS-cohort) gedefinieerd als het niet bereiken van minimaal 50% EWL ten minste 18 maanden na sleeve-gastrectomie. In elk cohort worden vijf patiënten ingeschreven. Volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen de 22 en 65 jaar oud die kandidaat zijn voor de primaire of revisiechirurgie komen in aanmerking voor deelname.
Patiënten die lijken te voldoen aan de basiscriteria om in aanmerking te komen en die het studiespecifieke toestemmingsformulier ondertekenen, zullen worden gescreend voor deelname aan deze studie en zullen worden beoordeeld door een multidisciplinair onderzoeksteam met pre-procedure voedings- en medische evaluatie (inclusief psychologische en gedragsevaluatie door een internist / bariater).
Proefpersonen die aan de inclusie- en exclusiecriteria voldoen en die voor het onderzoek zijn ingeschreven, ondergaan een enterale omleiding met twee paden met behulp van het SFM-apparaat voor anastomose, waarbij de twaalfvingerige darm wordt verbonden met het ileum en een zij-aan-zij-anastomose wordt gecreëerd met behulp van het SFM-apparaat en bezorgsystemen. Voor proefpersonen die gelijktijdig een sleeve gastrectomie en D-I Diversion ondergaan (SNAP-S cohort) wordt verwacht dat eerst de D-I diversion wordt gecreëerd, gevolgd door de sleeve gastrectomie (tenzij de onderzoeker bepaalt dat de omgekeerde volgorde geschikter is voor een bepaalde proefpersoon).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
- Bariatric Medicine Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 22-65 jaar bij screening
Obesitas met Body Mass Index (BMI) ≥ 35 kg/m2 met ten minste één aan obesitas gerelateerde comorbiditeit of ≥ 40 maar ≤ 50 kg/m2 met of zonder comorbiditeit op het moment van screening.
A. Voor SNAP-PS Cohort moet de proefpersoon ten minste 18 maanden verwijderd zijn van de initiële sleeve-gastrectomie en minimaal 50% EWL niet hebben bereikt
- Als de patiënt aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten heeft, zoals hypertensie, dyslipidemie en slaapapneu, moeten deze comorbiditeiten goed onder controle worden gehouden.
- In staat om het geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen
- Patiënt woont en is van plan om gedurende 24 maanden binnen een straal van 300 km rond het studiecentrum te blijven
- Bereid zijn om tijdens de vervolgperiode van het onderzoek niet te roken
- Als de proefpersoon een vrouw is, moet ze zich ertoe verbinden gedurende 24 maanden niet zwanger te worden en akkoord gaan met het gebruik van voorbehoedsmiddelen gedurende deze periode en mag ze geen borstvoeding geven
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes type 1
- Ongecontroleerde T2DM Nuchtere glucose ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L) en/of hemoglobine A1c >10 of gebruik van injecteerbare insuline
- Alle gedocumenteerde aandoeningen waarvoor endoscopie en/of laparoscopie gecontra-indiceerd zou zijn of geschiedenis van eerdere technisch moeilijke of mislukte endoscopie
- Contra-indicatie voor algemene anesthesie
- Klinisch significante bevinding tijdens procedurele endoscopie, zoals de aanwezigheid van niet-genezen zweren, bloedende laesies, tumoren of ischemisch of necrotisch weefsel op de doelplaats van de magneet
- Aangeboren of verworven anomalieën van het maagdarmkanaal, waaronder atresie, stenose, eerdere obstructie of malrotatie
- Aanwezigheid van een duodenaal divertikel (> 10 mm)
- Elke eerdere grote operatie aan de maag, twaalfvingerige darm, hepatobiliaire boom (exclusief laparoscopisch verwijderde galblaas of eerdere sleeve-gastrectomie voor SNAP-PS-cohort), pancreas of rechter colon
- Voorgeschiedenis van chronische gastro-intestinale ziekte (bijv. cirrose, inflammatoire darmziekte) die naar de mening van de onderzoeker een veilige en volledige deelname aan het onderzoek in de weg kan staan
- Ongecontroleerde ernstige hypertensie (bloeddruk >160/100 mmHg)
- Reeds bestaande ernstige comorbide cardio-respiratoire aandoening (bijv. congestief hartfalen, ongecontroleerde hartritmestoornissen, coronaire hartziekte, chronische obstructieve longziekte waarvoor extra zuurstof nodig is, longembolie, MI in voorgaande 6 maanden)
- Leverbiochemie (ALAT en ASAT) ≥ 3 maal de bovengrens van normaal
- Oncorrigeerbare stollingsstoornis (bloedplaatjes < 100.000, PT > 2 seconden boven controle of INR > 1,5) op het moment van de procedure. Opmerking: de behandeling van bloedplaatjesaggregatieremmers, indien van toepassing, zal de standaardpraktijken van de instelling volgen
- Oncorrigeerbare bloedarmoede (hemoglobine < 11 g/dl bij vrouwen en <12,5 g/dl bij mannen)
- Specifieke genetische of hormonale oorzaak van obesitas zoals het Prader-Willi-syndroom
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: Zwangerschap of wens om zwanger te worden tijdens het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SNAP-S
Creëren van een D-I-afleiding bij deelnemers die een primaire sleeve-gastrectomie ondergaan (SNAP-S-cohort)
|
Om de duodenum-ileale omleiding te creëren, wordt de duodenummagneet transoraal in het proximale duodenum geplaatst en de distale magneet in het ileum.
Magneten worden gekoppeld en er ontstaat een door compressie geïnduceerde anastomose.
|
|
Experimenteel: SNAP-PS
Creëren van een D-I-afleiding bij deelnemers die onvoldoende gewichtsverlies hebben ervaren na gastrectomie van de sleeve (SNAP-PS-cohort)
|
Om de duodenum-ileale omleiding te creëren, wordt de duodenummagneet transoraal in het proximale duodenum geplaatst en de distale magneet in het ileum.
Magneten worden gekoppeld en er ontstaat een door compressie geïnduceerde anastomose.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Totaal lichaamsgewichtverlies vanaf de basislijn
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage respondenten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage patiënten dat ten minste 10% van hun basisgewicht verliest
|
12 maanden
|
|
%EWL
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddeld overtollig gewichtsverlies vanaf baseline
|
12 maanden
|
|
Serumlipiden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddelde verandering van serumlipiden ten opzichte van de uitgangswaarde
|
12 maanden
|
|
Systolische/diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddelde procentuele verandering in systolische/diastolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde
|
12 maanden
|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddelde verandering van hemoglobine A1c (bij patiënten met diabetes type 2 (T2DM) vanaf baseline
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Cottam, MD, Bariatric Medicine Institute, Salt Lake City, UT
- Hoofdonderzoeker: Walter Medlin, MD, Bariatric Medicine Institute, Salt Lake City, UT
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GIW 21-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .