Przekierowanie dwunastnicy i jelita krętego u pacjentów otyłych poddawanych pierwotnemu rękawowi lub z niedostateczną utratą masy ciała po rękawie
Początkowe bezpieczeństwo i funkcjonalność urządzenia samoformującego się urządzenia do zespolenia magnetycznego w celu utworzenia przekierowania jelita krętego dwunastnicy u pacjentów otyłych poddawanych pierwotnemu rękawowi (SNAP-S) lub osobom z niedostateczną utratą masy ciała po rękawie (SNAP-PS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoramienne, jednoośrodkowe, wczesne studium wykonalności mające na celu ocenę zastosowania systemu zespolenia SFM do stworzenia przekierowania D-I u uczestników poddawanych pierwotnej rękawowej resekcji żołądka (kohorta SNAP-S) lub którzy doświadczyli niewystarczającej utraty wagi po rękawowym wycięciu żołądka resekcja żołądka (kohorta SNAP-PS) zdefiniowana jako nieosiągnięcie minimum 50% EWL co najmniej 18 miesięcy po rękawowej resekcji żołądka. Do każdej kohorty zostanie włączonych pięciu pacjentów. Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 22 do 65 lat, którzy są kandydatami do pierwotnego lub rewizyjnego zabiegu chirurgicznego, będą brani pod uwagę do udziału.
Pacjenci, którzy wydają się spełniać podstawowe kryteria kwalifikacji i którzy podpiszą specjalny formularz zgody na badanie, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do tego badania i ocenie przez multidyscyplinarny zespół badawczy z oceną żywieniową i medyczną przed zabiegiem (w tym oceną psychologiczną i behawioralną przeprowadzoną przez internistę/ bariatra).
Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia i włączeni do badania zostaną poddani dwudrożnej dywersji dojelitowej przy użyciu urządzenia do zespolenia SFM, w którym dwunastnica zostanie połączona z jelitem krętym z utworzeniem zespolenia side-by-side przy użyciu urządzenia SFM i systemy dostarczania. W przypadku pacjentów poddawanych jednoczesnej rękawowej resekcji żołądka i dywersji D-I (kohorta SNAP-S) przewiduje się, że najpierw zostanie utworzona dywersja D-I, a następnie rękawowa resekcja żołądka (chyba że badacz stwierdzi, że odwrotna kolejność jest bardziej odpowiednia dla konkretnego pacjenta).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
- Bariatric Medicine Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 22-65 lat w momencie badania przesiewowego
Otyłość ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥ 35 kg/m2 z co najmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z otyłością lub ≥ 40, ale ≤ 50 kg/m2 z chorobami współistniejącymi lub bez w momencie badania przesiewowego.
A. W przypadku kohorty SNAP-PS pacjent powinien mieć co najmniej 18 miesięcy od początkowej rękawowej resekcji żołądka i nie osiągnąć co najmniej 50% EWL
- Jeśli osobnik ma choroby współistniejące związane z otyłością, takie jak nadciśnienie, dyslipidemia i bezdech senny, te choroby współistniejące muszą być dobrze kontrolowane.
- Potrafi zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody
- Pacjent mieszka i zamierza przebywać w promieniu 300 km od ośrodka badawczego przez 24 miesiące
- Chęć powstrzymania się od palenia w okresie obserwacji po badaniu
- Jeśli podmiotem jest kobieta, musi zobowiązać się, że nie zajdzie w ciążę przez 24 miesiące i zgodzić się na stosowanie środków antykoncepcyjnych w tym okresie i nie może karmić piersią
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1
- Niekontrolowana T2DM Glukoza na czczo ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) i/lub hemoglobina A1c >10 lub stosowanie insuliny we wstrzyknięciach
- Wszelkie udokumentowane stany, w przypadku których endoskopia i/lub laparoskopia byłyby przeciwwskazane lub historia wcześniejszej trudnej technicznie lub nieudanej endoskopii
- Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
- Klinicznie istotne odkrycie podczas endoskopii zabiegowej, takie jak obecność niezagojonych owrzodzeń, krwawiących zmian, guzów lub tkanki niedokrwiennej lub martwiczej w docelowym miejscu umieszczenia magnesu
- Wrodzone lub nabyte wady przewodu pokarmowego, w tym atrezje, zwężenia, wcześniejsza niedrożność lub malrotacja
- Obecność uchyłka dwunastnicy (>10mm)
- Wszelkie wcześniejsze poważne operacje żołądka, dwunastnicy, dróg żółciowych (z wyłączeniem pęcherzyka żółciowego usuniętego laparoskopowo lub rękawowej resekcji żołądka w kohorcie SNAP-PS), trzustki lub prawej okrężnicy
- Przewlekła choroba przewodu pokarmowego w wywiadzie (np. marskość wątroby, nieswoiste zapalenie jelit), która w opinii badacza może uniemożliwić bezpieczny i pełny udział w badaniu
- Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie (ciśnienie krwi >160/100 mmHg)
- Istniejąca wcześniej ciężka choroba sercowo-oddechowa (np. zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, choroba wieńcowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc wymagająca dodatkowego tlenu, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego występujący w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Badania biochemiczne wątroby (AlAT i AspAT) ≥ 3-krotność górnej granicy normy
- Niemożliwe do skorygowania zaburzenie krzepnięcia (płytki krwi < 100 000, PT >2 sekundy powyżej wartości kontrolnej lub INR >1,5) w czasie zabiegu. Uwaga: leczenie przeciwpłytkowe, jeśli ma zastosowanie, będzie zgodne ze standardowymi praktykami instytucji
- Niedająca się skorygować niedokrwistość (hemoglobina < 11 g/dl u kobiet i <12,5 g/dl u mężczyzn)
- Specyficzna genetyczna lub hormonalna przyczyna otyłości, taka jak zespół Pradera-Williego
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: Ciąża lub chęć zajścia w ciążę podczas badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SNAP-S
Stworzenie przekierowania D-I u uczestników poddawanych pierwotnej rękawowej resekcji żołądka (kohorta SNAP-S)
|
Aby utworzyć dywersję dwunastniczo-jelitową, magnes dwunastniczy zostanie umieszczony transoralnie w proksymalnej części dwunastnicy, a dystalny magnes zostanie umieszczony w jelicie krętym.
Magnesy są łączone i tworzone jest zespolenie wywołane uciskiem.
|
|
Eksperymentalny: SNAP-PS
Stworzenie przekierowania D-I u uczestników, którzy doświadczyli niewystarczającej utraty masy ciała po rękawowej resekcji żołądka (kohorta SNAP-PS)
|
Aby utworzyć dywersję dwunastniczo-jelitową, magnes dwunastniczy zostanie umieszczony transoralnie w proksymalnej części dwunastnicy, a dystalny magnes zostanie umieszczony w jelicie krętym.
Magnesy są łączone i tworzone jest zespolenie wywołane uciskiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowita utrata masy ciała od wartości wyjściowej
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent respondentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którzy stracili co najmniej 10% masy wyjściowej
|
12 miesięcy
|
|
%EWL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnia nadmierna utrata masy ciała od wartości wyjściowej
|
12 miesięcy
|
|
Lipidy surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnia zmiana lipidów w surowicy od wartości wyjściowej
|
12 miesięcy
|
|
Skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnia procentowa zmiana skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej
|
12 miesięcy
|
|
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnia zmiana stężenia hemoglobiny A1c (u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) w stosunku do wartości wyjściowych
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Cottam, MD, Bariatric Medicine Institute, Salt Lake City, UT
- Główny śledczy: Walter Medlin, MD, Bariatric Medicine Institute, Salt Lake City, UT
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GIW 21-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Magnesy samoformujące (SFM)
-
GI Windows, Inc.RekrutacyjnyRak jelita grubego | Choroby uchyłkoweStany Zjednoczone