Duodenální-ileální derivace u obézních pacientů podstupujících primární rukáv nebo pacientů s nedostatečným úbytkem hmotnosti po rukávu

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 22-65 let na screeningu

2. Obezita s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/m2 s alespoň jednou komorbiditou související s obezitou nebo ≥ 40, ale ≤ 50 kg/m2 s nebo bez komorbidit v době screeningu.

   A. V případě kohorty SNAP-PS by subjekt měl být alespoň 18 měsíců od počáteční rukávové gastrektomie a neměl by dosáhnout minimálně 50% EWL

3. Pokud má subjekt komorbidity související s obezitou, jako je hypertenze, dyslipidémie a spánková apnoe, musí být tyto komorbidity dobře kontrolovány.
4. Schopnost porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu
5. Pacient žije a má v úmyslu zůstat v okruhu 300 km studijního centra po dobu 24 měsíců
6. Ochota zdržet se kouření během období sledování studie
7. Pokud je subjektem žena, musí se zavázat, že neotěhotní po dobu 24 měsíců a souhlasit s používáním antikoncepce během tohoto období a nesmí kojit.

Kritéria vyloučení:

1. Diabetes typu 1
2. Nekontrolovaný T2DM Glukóza nalačno ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) a/nebo hemoglobin A1c >10 nebo použití injekčního inzulínu
3. Jakékoli zdokumentované stavy, pro které by byla endoskopie a/nebo laparoskopie kontraindikována, nebo anamnéza předchozí technicky obtížné nebo neúspěšné endoskopie
4. Kontraindikace k celkové anestezii
5. Klinicky významný nález během procedurální endoskopie, jako je přítomnost nezhojených vředů, krvácejících lézí, nádorů nebo ischemické či nekrotické tkáně v místě nasazení cílového magnetu
6. Vrozené nebo získané anomálie GI traktu, včetně atrézie, stenózy, předchozí obstrukce nebo malrotace
7. Přítomnost duodenálního divertiklu (>10 mm)
8. Jakákoli předchozí velká operace žaludku, dvanáctníku, hepatobiliárního stromu (s výjimkou laparoskopicky odstraněného žlučníku nebo předchozí rukávové gastrektomie pro kohortu SNAP-PS), slinivky břišní nebo pravého tlustého střeva
9. Anamnéza chronického gastrointestinálního onemocnění (např. cirhóza, zánětlivé onemocnění střev), které podle názoru zkoušejícího může bránit bezpečné a úplné účasti ve studii
10. Nekontrolovaná těžká hypertenze (krevní tlak > 160/100 mmHg)
11. Preexistující závažné komorbidní kardiorespirační onemocnění (např. městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná srdeční arytmie, onemocnění koronárních tepen, chronická obstrukční plicní nemoc vyžadující doplňkový kyslík, plicní embolie, infarkt myokardu s předchozími 6 měsíci)
12. Jaterní biochemie (ALT a AST) ≥ 3násobek horní hranice normálu
13. Neopravitelná porucha koagulace (trombocyty < 100 000, PT > 2 sekundy nad kontrolou nebo INR > 1,5) v době výkonu, Poznámka: léčba protidestičkovou medikací, pokud je to vhodné, se bude řídit standardními postupy instituce
14. Nenapravitelná anémie (hemoglobin < 11 g/dl u žen a < 12,5 g/dl u mužů)
15. Specifická genetická nebo hormonální příčina obezity, jako je Prader-Willi syndrom
16. Pro ženy ve fertilním věku: Těhotenství nebo touha být těhotná během studie