Duodenal-ileale Diversion bei übergewichtigen Patienten, die sich einer primären Manschette unterziehen, oder solchen mit unzureichendem Gewichtsverlust nach der Manschette

Einschlusskriterien:

1. Alter 22-65 Jahre beim Screening

2. Adipositas mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35 kg/m2 mit mindestens einer adipositasbedingten Komorbidität oder ≥ 40, aber ≤ 50 kg/m2 mit oder ohne Komorbiditäten zum Zeitpunkt des Screenings.

   A. Für die SNAP-PS-Kohorte sollte der Proband mindestens 18 Monate nach der anfänglichen Sleeve-Gastrektomie alt sein und es nicht geschafft haben, mindestens 50 % EWL zu erreichen

3. Wenn der Proband fettleibige Komorbiditäten wie Bluthochdruck, Dyslipidämie und Schlafapnoe hat, müssen diese Komorbiditäten gut kontrolliert werden.
4. Kann Einverständniserklärungen verstehen und unterschreiben
5. Der Patient lebt und beabsichtigt, für 24 Monate in einem Umkreis von 300 km um das Studienzentrum zu bleiben
6. Bereitschaft, während der Nachbeobachtungszeit der Studie auf das Rauchen zu verzichten
7. Wenn die Testperson weiblich ist, muss sie sich verpflichten, 24 Monate lang nicht schwanger zu werden und der Verwendung von Verhütungsmitteln während dieses Zeitraums zustimmen und darf nicht stillen

Ausschlusskriterien:

1. Diabetes Typ 1
2. Unkontrollierter T2DM Nüchternglukose ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) und/oder Hämoglobin A1c > 10 oder Verwendung von injizierbarem Insulin
3. Alle dokumentierten Zustände, für die eine Endoskopie und/oder Laparoskopie kontraindiziert wäre, oder Vorgeschichte einer früheren technisch schwierigen oder fehlgeschlagenen Endoskopie
4. Kontraindikation für Vollnarkose
5. Klinisch signifikanter Befund während der Verfahrensendoskopie, z. B. das Vorhandensein eines nicht geheilten Geschwürs, blutender Läsionen, Tumoren oder ischämischen oder nekrotischen Gewebes an der Einsatzstelle des Zielmagneten
6. Angeborene oder erworbene Anomalien des Gastrointestinaltrakts, einschließlich Atresie, Stenose, frühere Obstruktion oder Malrotation
7. Vorhandensein eines Zwölffingerdarmdivertikels (>10 mm)
8. Jede frühere größere Operation an Magen, Zwölffingerdarm, hepatobiliärem Baum (ausgenommen laparoskopisch entfernte Gallenblase oder vorherige Sleeve-Gastrektomie für die SNAP-PS-Kohorte), Bauchspeicheldrüse oder rechtem Dickdarm
9. Vorgeschichte einer chronischen Magen-Darm-Erkrankung (z. B. Zirrhose, entzündliche Darmerkrankung), die nach Ansicht des Ermittlers eine sichere und vollständige Teilnahme an der Studie ausschließen kann
10. Unkontrollierter schwerer Bluthochdruck (Blutdruck > 160/100 mmHg)
11. Vorbestehende schwere komorbide kardiorespiratorische Erkrankung (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, koronare Herzkrankheit, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die zusätzlichen Sauerstoff erfordert, Lungenembolie, Myokardinfarkt vor 6 Monaten)
12. Biochemie der Leber (ALT und AST) ≥ 3 mal die Obergrenze des Normalwerts
13. Nicht korrigierbare Gerinnungsstörung (Thrombozyten < 100.000, PT > 2 Sekunden über der Kontrolle oder INR > 1,5) zum Zeitpunkt des Eingriffs. Hinweis: Die Behandlung von Thrombozytenaggregationshemmern, falls zutreffend, folgt den Standardpraktiken der Einrichtung
14. Nicht korrigierbare Anämie (Hämoglobin < 11 g/dl bei Frauen und < 12,5 g/dl bei Männern)
15. Spezifische genetische oder hormonelle Ursache von Fettleibigkeit wie Prader-Willi-Syndrom
16. Für Frauen im gebärfähigen Alter: Schwangerschaft oder Schwangerschaftswunsch während der Studie