プライマリー・スリーブを受けた肥満患者またはスリーブ後の体重減少が不十分な患者における十二指腸 - 回腸転換
プライマリ スリーブ (SNAP-S) を受ける肥満患者またはスリーブ後の体重減少が不十分な患者 (SNAP-PS) に十二指腸 - 回腸転換を作成するための自己形成磁気吻合デバイスの初期の安全性とデバイス機能
調査の概要
詳細な説明
これは、一次スリーブ胃切除術を受ける参加者 (SNAP-S コホート) またはスリーブ後に不十分な体重減少を経験した参加者の D-I 流用を作成するための SFM 吻合システムの使用を評価するための、単一アーム、単一施設、早期実現可能性研究です。胃切除術 (SNAP-PS コホート) は、スリーブ胃切除術の少なくとも 18 か月後に最小 50% EWL を達成できなかったと定義されています。 各コホートに5人の患者が登録されます。 一次手術または再手術の候補者である22歳から65歳までの成人男性および女性被験者は、参加が考慮されます。
基本的な適格基準を満たしているように見え、研究固有の同意書に署名した患者は、この研究への登録のためにスクリーニングされ、学際的な研究チームによって、処置前の栄養および医学的評価（内科医による心理的および行動的評価を含む/肥満専門医）。
-包含および除外基準を満たし、研究に登録された被験者は、SFM吻合デバイスを使用して、十二指腸がSFMデバイスを使用したサイドバイサイド吻合の作成により回腸に接続される、デュアルパス経腸迂回を受けるおよび配信システム。 スリーブ胃切除術と D-I Diversion を同時に受けている被験者 (SNAP-S コホート) については、D-I Diversion が最初に作成され、続いてスリーブ胃切除術が行われることが予想されます (研究者が逆の順序が特定の被験者により適切であると判断しない限り)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
- Bariatric Medicine Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢22〜65歳
-ボディマス指数（BMI）が35 kg / m2以上で、少なくとも1つの肥満に関連する併存疾患がある肥満、またはスクリーニング時の併存疾患を伴うまたは伴わない40以上であるが50 kg / m2以下。
a. SNAP-PS コホートの場合、被験者は最初のスリーブ状胃切除術から少なくとも 18 か月間経過し、少なくとも 50% の EWL を達成できていない必要があります。
- 被験体が高血圧、脂質異常症、睡眠時無呼吸などの肥満関連の併存疾患を有する場合、これらの併存疾患は十分に管理されている必要があります。
- -インフォームドコンセント文書を理解し、署名できる
- -患者は、研究センターの半径300 km以内に24か月間居住し、滞在する予定です
- -調査期間中に喫煙を控えることをいとわない フォローアップ期間
- -被験者が女性の場合、24か月間妊娠しないことを約束し、この期間中の避妊薬の使用に同意する必要があり、授乳していない可能性があります
除外基準:
- 1型糖尿病
- コントロールされていない T2DM 空腹時血糖 ≥ 200 mg/dl (11.1 mmol/L) および/またはヘモグロビン A1c >10 または注射用インスリンの使用
- -内視鏡検査および/または腹腔鏡検査が禁忌となる文書化された状態、または以前の技術的に困難または失敗した内視鏡検査の履歴
- 全身麻酔の禁忌
- 内視鏡処置中の臨床的に重要な所見 (ターゲット磁石展開部位での未治癒の潰瘍、出血性病変、腫瘍、虚血性組織または壊死組織の存在など)
- 閉鎖、狭窄、以前の閉塞または回旋異常を含む消化管の先天性または後天性の異常
- 十二指腸憩室の存在 (>10mm)
- -胃、十二指腸、肝胆道系（SNAP-PSコホートの腹腔鏡下胆嚢または以前のスリーブ胃切除術を除く）、膵臓または右結腸に対する以前の主要な手術
- -治験責任医師の意見では、安全で完全な研究参加を妨げる可能性がある慢性胃腸疾患（例、肝硬変、炎症性腸疾患）の病歴
- コントロール不良の重度の高血圧（血圧 >160/100mmHg）
- -既存の重度の併存心肺疾患（例、うっ血性心不全、制御不能な心不整脈、冠動脈疾患、酸素補給を必要とする慢性閉塞性肺疾患、肺塞栓症、過去6か月のMI）
- -肝臓の生化学（ALTおよびAST）が通常の上限の3倍以上
- -処置時の修正不可能な凝固障害（血小板<100,000、PT>コントロールより2秒以上またはINR>1.5）、注：該当する場合、抗血小板薬の管理は、施設の標準的な慣行に従います
- 矯正不能な貧血（ヘモグロビンが女性で11g/dL未満、男性で12.5g/dL未満）
- Prader -Willi症候群などの肥満の特定の遺伝的またはホルモン的原因
- -出産の可能性のある女性の場合：研究中の妊娠または妊娠の希望
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スナップエス
初回スリーブ状胃切除術を受ける参加者における D-I 方向転換の作成 (SNAP-S コホート)
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十二指腸 - 回腸転換を作成するために、十二指腸磁石は近位十二指腸に経口的に配置され、遠位磁石は回腸に配置されます。
磁石が結合され、圧縮誘導吻合が作成されます。
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実験的：スナップPS
スリーブ状胃切除術後に不十分な体重減少を経験した参加者における D-I 転換の作成（SNAP-PS コホート）
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十二指腸 - 回腸転換を作成するために、十二指腸磁石は近位十二指腸に経口的に配置され、遠位磁石は回腸に配置されます。
磁石が結合され、圧縮誘導吻合が作成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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減量
時間枠：12ヶ月
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ベースラインからの総体重減少
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答者の割合
時間枠：12ヶ月
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ベースライン体重の少なくとも 10% を失った患者の割合
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12ヶ月
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%EWL
時間枠：12ヶ月
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ベースラインからの平均超過体重減少
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12ヶ月
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血清脂質
時間枠：12ヶ月
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ベースラインからの血清脂質の平均変化
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12ヶ月
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収縮期/拡張期血圧
時間枠：12ヶ月
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ベースラインからの収縮期/拡張期血圧の平均変化率
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12ヶ月
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ヘモグロビン A1c
時間枠：12ヶ月
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ヘモグロビン A1c の平均変化 (ベースラインからの 2 型糖尿病 (T2DM) 患者における)
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Daniel Cottam, MD、Bariatric Medicine Institute, Salt Lake City, UT
- 主任研究者：Walter Medlin, MD、Bariatric Medicine Institute, Salt Lake City, UT
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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