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Dérivation duodénale-iléale chez les patients obèses subissant un manchon primaire ou ceux ayant une perte de poids inadéquate après manchon

10 octobre 2024 mis à jour par: GI Windows, Inc.

Sécurité initiale et fonctionnalité du dispositif d'anastomose magnétique à formation automatique pour créer une dérivation duodénale-iléale chez les patients obèses subissant un manchon primaire (SNAP-S) ou ceux présentant une perte de poids inadéquate après manchon (SNAP-PS)

Les objectifs de cette étude sont d'évaluer la sécurité initiale et la fonctionnalité du dispositif du système d'anastomose SFM, y compris les systèmes de mise en place, lorsqu'il est utilisé pour créer une dérivation duodénale-iléale (D-I) à double voie soit pendant la sleeve gastrectomie (c'est-à-dire la procédure SNAP-S) ou les patients ayant déjà subi une sleeve gastrectomie qui subissent une perte de poids inadéquate (c.-à-d. procédure SNAP-PS). De plus, l'étude est conçue pour évaluer le potentiel des procédures SNAP-S/SNAP-PS à induire une perte de poids et à améliorer les comorbidités métaboliques chez les sujets obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de faisabilité précoce à un seul bras, monocentrique, visant à évaluer l'utilisation du système d'anastomose SFM pour la création d'un détournement D-I chez les participants subissant une gastrectomie primaire en manchon (cohorte SNAP-S) ou qui ont subi une perte de poids inadéquate après le manchon gastrectomie (cohorte SNAP-PS) définie comme l'incapacité à atteindre un LEP minimum de 50 % au moins 18 mois après la sleeve gastrectomie. Cinq patients seront inscrits dans chaque cohorte. Les sujets adultes masculins et féminins âgés de 22 à 65 ans qui sont candidats à la chirurgie primaire ou de révision seront pris en compte pour la participation.

Les patients semblant répondre aux critères d'éligibilité de base et qui signent le formulaire de consentement spécifique à l'étude seront sélectionnés pour l'inscription à cette étude et seront évalués par une équipe de recherche multidisciplinaire avec une évaluation nutritionnelle et médicale avant la procédure (y compris une évaluation psychologique et comportementale par un interniste/ bariatre).

Les sujets répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion et inscrits à l'étude subiront une dérivation entérale à double voie à l'aide du dispositif d'anastomose SFM dans laquelle le duodénum sera connecté à l'iléon avec la création d'une anastomose côte à côte à l'aide du dispositif SFM et les systèmes de livraison. Pour les sujets subissant simultanément une gastrectomie en manchon et une dérivation D-I (cohorte SNAP-S), il est prévu que la dérivation D-I soit créée en premier, suivie de la gastrectomie en manchon (à moins que l'investigateur ne détermine que l'ordre inverse est plus approprié pour un sujet particulier).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
        • Bariatric Medicine Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 22-65 ans au moment du dépistage
  2. Obésité avec indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35 kg/m2 avec au moins une comorbidité liée à l'obésité ou ≥ 40 mais ≤ 50 kg/m2 avec ou sans comorbidités au moment du dépistage.

    un. Pour la cohorte SNAP-PS, le sujet doit être âgé d'au moins 18 mois depuis la gastrectomie initiale et n'avoir pas réussi à atteindre au moins 50 % de LEP

  3. Si le sujet présente des comorbidités liées à l'obésité telles que l'hypertension, la dyslipidémie et l'apnée du sommeil, ces comorbidités doivent être bien contrôlées.
  4. Capable de comprendre et de signer un document de consentement éclairé
  5. Le patient vit et a l'intention de rester dans un rayon de 300 km du centre d'étude pendant 24 mois
  6. Volonté de s'abstenir de fumer pendant la période de suivi de l'étude
  7. Si le sujet est une femme, elle doit s'engager à ne pas tomber enceinte pendant 24 mois et accepter d'utiliser des contraceptifs pendant cette période et ne peut pas allaiter

Critère d'exclusion:

  1. Diabète de type 1
  2. DT2 non contrôlé Glycémie à jeun ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L) et/ou hémoglobine A1c > 10 ou utilisation d'insuline injectable
  3. Toute affection documentée pour laquelle l'endoscopie et/ou la laparoscopie serait contre-indiquée ou antécédent d'endoscopie techniquement difficile ou ayant échoué
  4. Contre-indication à l'anesthésie générale
  5. Découverte cliniquement significative lors de l'endoscopie procédurale, telle que la présence d'ulcères non cicatrisés, de lésions hémorragiques, de tumeurs ou de tissu ischémique ou nécrotique au site de déploiement de l'aimant cible
  6. Anomalies congénitales ou acquises du tractus gastro-intestinal, y compris atrésies, sténoses, obstruction antérieure ou malrotation
  7. Présence d'un diverticule duodénal (>10mm)
  8. Toute intervention chirurgicale majeure antérieure sur l'estomac, le duodénum, ​​l'arbre hépatobiliaire (à l'exclusion de la vésicule biliaire retirée par laparoscopie ou d'une gastrectomie longitudinale antérieure pour la cohorte SNAP-PS), du pancréas ou du côlon droit
  9. Antécédents de maladie gastro-intestinale chronique (par exemple, cirrhose, maladie intestinale inflammatoire) qui, de l'avis de l'investigateur, peut empêcher une participation sûre et complète à l'étude
  10. Hypertension sévère non contrôlée (pression artérielle > 160/100 mmHg)
  11. Maladie cardio-respiratoire comorbide grave préexistante (par exemple, insuffisance cardiaque congestive, arythmie cardiaque non contrôlée, maladie coronarienne, maladie pulmonaire obstructive chronique nécessitant un supplément d'oxygène, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédents)
  12. Biochimies hépatiques (ALT et AST) ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale
  13. Trouble de la coagulation incorrigible (plaquettes < 100 000, TP > 2 secondes au-dessus du contrôle ou INR > 1,5) au moment de l'intervention, Remarque : la gestion des médicaments antiplaquettaires, le cas échéant, suivra les pratiques standard de l'établissement
  14. Anémie non corrigible (Hémoglobine < 11 g/dL chez la femme et < 12,5 g/dL chez l'homme)
  15. Cause génétique ou hormonale spécifique de l'obésité telle que le syndrome de Prader-Willi
  16. Pour les femmes en âge de procréer : Grossesse ou désir d'être enceinte pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SNAP-S
Création d'une dérivation D-I chez les participants subissant une gastrectomie primaire en manchon (cohorte SNAP-S)
Pour créer la dérivation duodénale-iléale, l'aimant duodénal sera placé par voie transorale dans le duodénum proximal et l'aimant distal sera placé dans l'iléon. Les aimants sont couplés et une anastomose induite par compression est créée.
Expérimental: SNAP-PS
Création d'une dérivation D-I chez les participants ayant subi une perte de poids inadéquate après une gastrectomie en manchon (cohorte SNAP-PS)
Pour créer la dérivation duodénale-iléale, l'aimant duodénal sera placé par voie transorale dans le duodénum proximal et l'aimant distal sera placé dans l'iléon. Les aimants sont couplés et une anastomose induite par compression est créée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de poids
Délai: 12 mois
Perte totale de poids corporel à partir de la ligne de base
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de répondants
Délai: 12 mois
Pourcentage de patients perdant au moins 10 % de leur poids initial
12 mois
%EWL
Délai: 12 mois
Perte de poids moyenne en excès par rapport au départ
12 mois
Lipides sériques
Délai: 12 mois
Changement moyen des lipides sériques par rapport à la ligne de base
12 mois
Pression artérielle systolique/diastolique
Délai: 12 mois
Variation moyenne en pourcentage de la pression artérielle systolique/diastolique par rapport au départ
12 mois
Hémoglobine a1c
Délai: 12 mois
Changement moyen de l'hémoglobine A1c (chez les patients atteints de diabète de type 2 (T2DM) par rapport au départ
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Cottam, MD, Bariatric Medicine Institute, Salt Lake City, UT
  • Chercheur principal: Walter Medlin, MD, Bariatric Medicine Institute, Salt Lake City, UT

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

9 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2021

Première publication (Réel)

1 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GIW 21-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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