- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05064722
Dérivation duodénale-iléale chez les patients obèses subissant un manchon primaire ou ceux ayant une perte de poids inadéquate après manchon
Sécurité initiale et fonctionnalité du dispositif d'anastomose magnétique à formation automatique pour créer une dérivation duodénale-iléale chez les patients obèses subissant un manchon primaire (SNAP-S) ou ceux présentant une perte de poids inadéquate après manchon (SNAP-PS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de faisabilité précoce à un seul bras, monocentrique, visant à évaluer l'utilisation du système d'anastomose SFM pour la création d'un détournement D-I chez les participants subissant une gastrectomie primaire en manchon (cohorte SNAP-S) ou qui ont subi une perte de poids inadéquate après le manchon gastrectomie (cohorte SNAP-PS) définie comme l'incapacité à atteindre un LEP minimum de 50 % au moins 18 mois après la sleeve gastrectomie. Cinq patients seront inscrits dans chaque cohorte. Les sujets adultes masculins et féminins âgés de 22 à 65 ans qui sont candidats à la chirurgie primaire ou de révision seront pris en compte pour la participation.
Les patients semblant répondre aux critères d'éligibilité de base et qui signent le formulaire de consentement spécifique à l'étude seront sélectionnés pour l'inscription à cette étude et seront évalués par une équipe de recherche multidisciplinaire avec une évaluation nutritionnelle et médicale avant la procédure (y compris une évaluation psychologique et comportementale par un interniste/ bariatre).
Les sujets répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion et inscrits à l'étude subiront une dérivation entérale à double voie à l'aide du dispositif d'anastomose SFM dans laquelle le duodénum sera connecté à l'iléon avec la création d'une anastomose côte à côte à l'aide du dispositif SFM et les systèmes de livraison. Pour les sujets subissant simultanément une gastrectomie en manchon et une dérivation D-I (cohorte SNAP-S), il est prévu que la dérivation D-I soit créée en premier, suivie de la gastrectomie en manchon (à moins que l'investigateur ne détermine que l'ordre inverse est plus approprié pour un sujet particulier).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
- Bariatric Medicine Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 22-65 ans au moment du dépistage
Obésité avec indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35 kg/m2 avec au moins une comorbidité liée à l'obésité ou ≥ 40 mais ≤ 50 kg/m2 avec ou sans comorbidités au moment du dépistage.
un. Pour la cohorte SNAP-PS, le sujet doit être âgé d'au moins 18 mois depuis la gastrectomie initiale et n'avoir pas réussi à atteindre au moins 50 % de LEP
- Si le sujet présente des comorbidités liées à l'obésité telles que l'hypertension, la dyslipidémie et l'apnée du sommeil, ces comorbidités doivent être bien contrôlées.
- Capable de comprendre et de signer un document de consentement éclairé
- Le patient vit et a l'intention de rester dans un rayon de 300 km du centre d'étude pendant 24 mois
- Volonté de s'abstenir de fumer pendant la période de suivi de l'étude
- Si le sujet est une femme, elle doit s'engager à ne pas tomber enceinte pendant 24 mois et accepter d'utiliser des contraceptifs pendant cette période et ne peut pas allaiter
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1
- DT2 non contrôlé Glycémie à jeun ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L) et/ou hémoglobine A1c > 10 ou utilisation d'insuline injectable
- Toute affection documentée pour laquelle l'endoscopie et/ou la laparoscopie serait contre-indiquée ou antécédent d'endoscopie techniquement difficile ou ayant échoué
- Contre-indication à l'anesthésie générale
- Découverte cliniquement significative lors de l'endoscopie procédurale, telle que la présence d'ulcères non cicatrisés, de lésions hémorragiques, de tumeurs ou de tissu ischémique ou nécrotique au site de déploiement de l'aimant cible
- Anomalies congénitales ou acquises du tractus gastro-intestinal, y compris atrésies, sténoses, obstruction antérieure ou malrotation
- Présence d'un diverticule duodénal (>10mm)
- Toute intervention chirurgicale majeure antérieure sur l'estomac, le duodénum, l'arbre hépatobiliaire (à l'exclusion de la vésicule biliaire retirée par laparoscopie ou d'une gastrectomie longitudinale antérieure pour la cohorte SNAP-PS), du pancréas ou du côlon droit
- Antécédents de maladie gastro-intestinale chronique (par exemple, cirrhose, maladie intestinale inflammatoire) qui, de l'avis de l'investigateur, peut empêcher une participation sûre et complète à l'étude
- Hypertension sévère non contrôlée (pression artérielle > 160/100 mmHg)
- Maladie cardio-respiratoire comorbide grave préexistante (par exemple, insuffisance cardiaque congestive, arythmie cardiaque non contrôlée, maladie coronarienne, maladie pulmonaire obstructive chronique nécessitant un supplément d'oxygène, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédents)
- Biochimies hépatiques (ALT et AST) ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale
- Trouble de la coagulation incorrigible (plaquettes < 100 000, TP > 2 secondes au-dessus du contrôle ou INR > 1,5) au moment de l'intervention, Remarque : la gestion des médicaments antiplaquettaires, le cas échéant, suivra les pratiques standard de l'établissement
- Anémie non corrigible (Hémoglobine < 11 g/dL chez la femme et < 12,5 g/dL chez l'homme)
- Cause génétique ou hormonale spécifique de l'obésité telle que le syndrome de Prader-Willi
- Pour les femmes en âge de procréer : Grossesse ou désir d'être enceinte pendant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SNAP-S
Création d'une dérivation D-I chez les participants subissant une gastrectomie primaire en manchon (cohorte SNAP-S)
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Pour créer la dérivation duodénale-iléale, l'aimant duodénal sera placé par voie transorale dans le duodénum proximal et l'aimant distal sera placé dans l'iléon.
Les aimants sont couplés et une anastomose induite par compression est créée.
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Expérimental: SNAP-PS
Création d'une dérivation D-I chez les participants ayant subi une perte de poids inadéquate après une gastrectomie en manchon (cohorte SNAP-PS)
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Pour créer la dérivation duodénale-iléale, l'aimant duodénal sera placé par voie transorale dans le duodénum proximal et l'aimant distal sera placé dans l'iléon.
Les aimants sont couplés et une anastomose induite par compression est créée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de poids
Délai: 12 mois
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Perte totale de poids corporel à partir de la ligne de base
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de répondants
Délai: 12 mois
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Pourcentage de patients perdant au moins 10 % de leur poids initial
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12 mois
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%EWL
Délai: 12 mois
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Perte de poids moyenne en excès par rapport au départ
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12 mois
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Lipides sériques
Délai: 12 mois
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Changement moyen des lipides sériques par rapport à la ligne de base
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12 mois
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Pression artérielle systolique/diastolique
Délai: 12 mois
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Variation moyenne en pourcentage de la pression artérielle systolique/diastolique par rapport au départ
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12 mois
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Hémoglobine a1c
Délai: 12 mois
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Changement moyen de l'hémoglobine A1c (chez les patients atteints de diabète de type 2 (T2DM) par rapport au départ
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Cottam, MD, Bariatric Medicine Institute, Salt Lake City, UT
- Chercheur principal: Walter Medlin, MD, Bariatric Medicine Institute, Salt Lake City, UT
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GIW 21-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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