Duodenal-Ileal diversion hos överviktiga patienter som genomgår primär sleeve eller de med otillräcklig viktminskning efter sleeve
Initial säkerhet och enhetsfunktionalitet för den självbildande magnetiska anastomosenheten för att skapa en duodenal-Ileal-diversion hos överviktiga patienter som genomgår primär ärm (SNAP-S) eller de med otillräcklig viktminskning efter ärm (SNAP-PS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enarmad, singelcenter, tidig genomförbarhetsstudie för att utvärdera användningen av SFM Anastomosis System för att skapa en D-I-avledning hos deltagare som genomgår primär ärmgastrektomi (SNAP-S-kohort) eller som har upplevt otillräcklig viktminskning efter ärmen gastrektomi (SNAP-PS-kohort) definieras som misslyckande med att uppnå minst 50 % EWL minst 18 månader efter ärmgastrektomi. Fem patienter kommer att registreras i varje kohort. Vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner i åldrarna 22 och 65 år som är kandidater för primär- eller revisionskirurgi kommer att övervägas för deltagande.
Patienter som verkar uppfylla grundläggande behörighetskriterier och som undertecknar det studiespecifika samtyckesformuläret kommer att screenas för registrering i denna studie och kommer att bedömas av ett multidisciplinärt forskarteam med närings- och medicinsk utvärdering före proceduren (inklusive psykologisk och beteendemässig utvärdering av en internist/ bariatriker).
Försökspersoner som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna och som är inskrivna i studien kommer att genomgå en enteral avledning med dubbla vägar med hjälp av SFM-anastomosanordningen där tolvfingertarmen kommer att kopplas till ileum med skapandet av en anastomos sida vid sida med SFM-anordningen och leveranssystem. För patienter som genomgår samtidig ärmgatrektomi och D-I-avledning (SNAP-S-kohort) förväntas det att D-I-avledningen kommer att skapas först följt av ärmgatrektomi (såvida inte utredaren avgör att den omvända ordningen är mer lämplig för en viss patient).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
- Bariatric Medicine Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 22-65 år vid screening
Fetma med Body Mass Index (BMI) ≥ 35 kg/m2 med minst en fetmarelaterad komorbiditet eller ≥ 40 men ≤ 50 kg/m2 med eller utan komorbiditeter vid tidpunkten för screening.
a. För SNAP-PS-kohort bör patienten vara minst 18 månader efter den första ärmgastrektomin och inte ha uppnått minst 50 % EWL
- Om patienten har fetmarelaterade komorbiditeter såsom hypertoni, dyslipidemi och sömnapné, måste dessa komorbiditeter kontrolleras väl.
- Kunna förstå och underteckna informerat samtycke
- Patienten bor och har för avsikt att stanna inom en radie på 300 km från studiecentret i 24 månader
- Villig att avstå från rökning under studiens uppföljningsperiod
- Om försökspersonen är kvinna måste hon förbinda sig att inte bli gravid på 24 månader och samtycka till att använda preventivmedel under denna period och kanske inte ammar
Exklusions kriterier:
- Typ 1-diabetes
- Okontrollerad T2DM Fasteglukos ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L) och/eller hemoglobin A1c >10 eller användning av injicerbart insulin
- Alla dokumenterade tillstånd för vilka endoskopi och/eller laparoskopi skulle vara kontraindicerade eller historia av tidigare tekniskt svår eller misslyckad endoskopi
- Kontraindikation för generell anestesi
- Kliniskt signifikanta fynd under procedurendoskopi såsom närvaro av oläkta sår, blödande lesioner, tumörer eller ischemisk eller nekrotisk vävnad vid målmagnetens utplaceringsställe
- Medfödda eller förvärvade anomalier i mag-tarmkanalen, inklusive atresier, stenos, tidigare obstruktion eller malrotation
- Närvaro av en duodenal divertikel (>10 mm)
- Alla tidigare större operationer på magen, tolvfingertarmen, hepatobiliärträdet (exklusive laparoskopiskt avlägsnad gallblåsa eller tidigare ärmgastrektomi för SNAP-PS-kohort), bukspottkörteln eller höger kolon
- Historik av kronisk gastrointestinal sjukdom (t.ex. skrumplever, inflammatorisk tarmsjukdom) som enligt utredarens åsikt kan utesluta säkert och fullständigt deltagande i studien
- Okontrollerad svår hypertoni (blodtryck >160/100 mmHg)
- Redan existerande svår komorbid hjärt- och andningssjukdom (t.ex. kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad hjärtarytmi, kranskärlssjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom som kräver extra syre, lungemboli, MI med tidigare 6 månader)
- Leverbiokemi (ALT och ASAT) ≥ 3 gånger den övre normalgränsen
- Okorrigerbar koagulationsstörning (trombocyter < 100 000, PT >2 sekunder över kontrollen eller INR >1,5) vid tidpunkten för proceduren. Obs: hantering av trombocytdämpande mediciner, när så är tillämpligt, kommer att följa institutionens standardpraxis
- Okorrigerbar anemi (hemoglobin < 11 g/dL hos kvinnor och <12,5 g/dL hos män)
- Specifik genetisk eller hormonell orsak till fetma som Prader-Willis syndrom
- För kvinnor i fertil ålder: Graviditet eller önskan att bli gravid under studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SNAPS
Skapande av en D-I avledning hos deltagare som genomgår primär sleeve gastrectomy (SNAP-S-kohort)
|
För att skapa duodenal-ileal avledning kommer duodenalmagneten att placeras transoralt i den proximala duodenum och den distala magneten placeras i ileum.
Magneter kopplas och en kompressionsinducerad anastomos skapas.
|
|
Experimentell: SNAP-PS
Skapande av en D-I-avledning hos deltagare som har upplevt otillräcklig viktminskning efter sleeve gastrectomy (SNAP-PS-kohort)
|
För att skapa duodenal-ileal avledning kommer duodenalmagneten att placeras transoralt i den proximala duodenum och den distala magneten placeras i ileum.
Magneter kopplas och en kompressionsinducerad anastomos skapas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktminskning
Tidsram: 12 månader
|
Total kroppsviktsminskning från baslinjen
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent svarande
Tidsram: 12 månader
|
Procent av patienterna tappar minst 10 % av sin baslinjevikt
|
12 månader
|
|
%EWL
Tidsram: 12 månader
|
Genomsnittlig överviktsminskning från baslinjen
|
12 månader
|
|
Serumlipider
Tidsram: 12 månader
|
Genomsnittlig förändring av serumlipider från baslinjen
|
12 månader
|
|
Systoliskt/diastoliskt blodtryck
Tidsram: 12 månader
|
Genomsnittlig procentuell förändring i systoliskt/diastoliskt blodtryck från baslinjen
|
12 månader
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsram: 12 månader
|
Genomsnittlig förändring av hemoglobin A1c (hos patienter med typ 2-diabetes (T2DM) från baslinjen
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Cottam, MD, Bariatric Medicine Institute, Salt Lake City, UT
- Huvudutredare: Walter Medlin, MD, Bariatric Medicine Institute, Salt Lake City, UT
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GIW 21-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .