Pohjukaissuolen ja sykkyräsuolen poikkeama liikalihavilla potilailla, jotka saavat ensisijaista hoitoa tai joilla on riittämätön painonpudotus hihan jälkeen
Itsemuodostuvan magneettisen anastomoosilaitteen alustava turvallisuus ja laitteen toiminnallisuus pohjukaissuolen ja sykkyräsuolen välisen poikkeaman luomiseksi liikalihavilla potilailla, joille tehdään primaariholkki (SNAP-S) tai joilla on riittämätön painonpudotus hihan jälkeen (SNAP-PS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksihaarainen, yhden keskuksen varhainen toteutettavuustutkimus, jolla arvioidaan SFM Anastomosis System -järjestelmän käyttöä D-I-poikkeaman luomiseen osallistujille, joille tehdään primaarinen hihagastrektomia (SNAP-S-kohortti) tai jotka ovat kokeneet riittämättömän painonpudotuksen hihan jälkeen. gastrektomia (SNAP-PS-kohortti), joka määritellään epäonnistumiseksi saavuttaa vähintään 50 % EWL vähintään 18 kuukautta hihagastrektomian jälkeen. Jokaiseen kohorttiin otetaan viisi potilasta. Osallistumista harkitaan 22–65-vuotiaita aikuisia miehiä ja naisia, jotka ovat ehdokkaita perus- tai korjausleikkaukseen.
Potilaat, jotka näyttävät täyttävän peruskelpoisuuskriteerit ja allekirjoittaneet tutkimuskohtaisen suostumuslomakkeen, seulotaan tähän tutkimukseen ilmoittautumista varten, ja monitieteinen tutkimusryhmä arvioi heidät ennen toimenpidettä suoritettavan ravitsemus- ja lääketieteellisen arvioinnin (mukaan lukien sisätautilääkärin tekemä psykologinen ja käyttäytymisarviointi). bariatri).
Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja jotka on otettu mukaan tutkimukseen, joutuvat kaksoisreitille enteraalisesti SFM-anastomoosilaitteella, jossa pohjukaissuoli yhdistetään sykkyräsuoleen ja luodaan rinnakkainen anastomoosi SFM-laitteella ja toimitusjärjestelmät. Koehenkilöille, joille tehdään samanaikainen sleeve gastrectomy ja D-I -poikkeama (SNAP-S-kohortti), on odotettavissa, että ensin luodaan D-I-poikkeama ja sen jälkeen hihagastrektomia (ellei tutkija päätä, että käänteinen järjestys on sopivampi tietylle kohteelle).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
- Bariatric Medicine Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä seulonnassa 22-65 vuotta
Liikalihavuus, jonka painoindeksi (BMI) on ≥ 35 kg/m2 ja vähintään yksi liikalihavuuteen liittyvä sairaus tai ≥ 40 mutta ≤ 50 kg/m2 seulonnan aikana tai ilman muita sairauksia.
a. SNAP-PS-kohortin kohdalla koehenkilön tulee olla vähintään 18 kuukauden ikäinen alkuperäisestä sleeve-gastrektomiasta, eikä hän ole saavuttanut vähintään 50 % EWL:tä
- Jos koehenkilöllä on liikalihavuuteen liittyviä liitännäissairauksia, kuten verenpainetauti, dyslipidemia ja uniapnea, nämä liitännäissairaudet on oltava hyvin hallinnassa.
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan
- Potilas elää ja aikoo oleskella 300 kilometrin säteellä tutkimuskeskuksesta 24 kuukautta
- Valmis olemaan tupakoimatta tutkimuksen seurantajakson aikana
- Jos tutkittava on nainen, hänen on sitouduttava olemaan raskaaksi 24 kuukauteen ja suostuttava käyttämään ehkäisyä tänä aikana, eikä hän saa imettää
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes
- Hallitsematon T2DM Paastoglukoosi ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L) ja/tai hemoglobiini A1c >10 tai injektoitavan insuliinin käyttö
- Kaikki dokumentoidut sairaudet, joissa endoskopia ja/tai laparoskopia olisi vasta-aiheinen, tai aikaisempi teknisesti vaikea tai epäonnistunut endoskopia
- Yleisanestesian vasta-aihe
- Kliinisesti merkittävä löydös toimenpide-endoskopian aikana, kuten parantumattomien haavaumien, verenvuotovaurioiden, kasvainten tai iskeemisen tai nekroottisen kudoksen esiintyminen kohdemagneetin käyttökohdassa
- Synnynnäiset tai hankitut ruuansulatuskanavan poikkeavuudet, mukaan lukien atresiat, ahtauma, aiempi tukos tai kiertohäiriö
- Pohjukaissuolen divertikulaari (> 10 mm)
- Mikä tahansa aikaisempi suuri leikkaus mahalaukussa, pohjukaissuolessa, maksa-sappipuussa (lukuun ottamatta laparoskooppisesti poistettua sappirakkoa tai aikaisempaa SNAP-PS-kohorttia varten tehtyä gastrektomiaa hihasta), haimaan tai oikeaan paksusuoleen
- Aiempi krooninen maha-suolikanavan sairaus (esim. kirroosi, tulehduksellinen suolistosairaus), joka voi tutkijan mielestä estää turvallisen ja täydellisen osallistumisen tutkimukseen
- Hallitsematon vaikea hypertensio (verenpaine > 160/100 mmHg)
- Aiempi vakava sydän- ja hengityselinsairaus (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon sydämen rytmihäiriö, sepelvaltimotauti, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka vaatii lisähappea, keuhkoembolia, sydäninfarkti 6 kk:n ajalta)
- Maksan biokemiat (ALT ja AST) ≥ 3 kertaa normaalin yläraja
- Korjaamaton hyytymishäiriö (verihiutaleiden määrä < 100 000, PT > 2 sekuntia kontrollin yläpuolella tai INR > 1,5) toimenpiteen aikana. Huomautus: verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden hoidossa noudatetaan tarvittaessa laitoksen vakiokäytäntöjä
- Korjaamaton anemia (hemoglobiini < 11 g/dl naisilla ja <12,5 g/dl miehillä)
- Erityinen geneettinen tai hormonaalinen liikalihavuuden syy, kuten Prader-Willin oireyhtymä
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: Raskaus tai halu tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SNAP-S
D-I-poikkeaman luominen osallistujille, joille tehdään primaarinen sleeve gastrectomy (SNAP-S-kohortti)
|
Pohjukaissuolen ja sykkyräsuolen välisen poikkeaman luomiseksi pohjukaissuolen magneetti sijoitetaan oraalisesti proksimaaliseen pohjukaissuoleen ja distaalinen magneetti ileumiin.
Magneetit kytketään ja muodostuu puristuksen aiheuttama anastomoosi.
|
|
Kokeellinen: SNAP-PS
D-I-poikkeaman luominen osallistujille, jotka ovat kokeneet riittämättömän painonpudotuksen sleeve gastrectomy -leikkauksen jälkeen (SNAP-PS-kohortti)
|
Pohjukaissuolen ja sykkyräsuolen välisen poikkeaman luomiseksi pohjukaissuolen magneetti sijoitetaan oraalisesti proksimaaliseen pohjukaissuoleen ja distaalinen magneetti ileumiin.
Magneetit kytketään ja muodostuu puristuksen aiheuttama anastomoosi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kokonaispainon pudotus lähtötilanteesta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka menettävät vähintään 10 % lähtöpainostaan
|
12 kuukautta
|
|
%EWL
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen ylipainonpudotus lähtötilanteesta
|
12 kuukautta
|
|
Seerumin lipidit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Seerumin lipidien keskimääräinen muutos lähtötasosta
|
12 kuukautta
|
|
Systolinen/diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Systolisen/diastolisen verenpaineen keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta
|
12 kuukautta
|
|
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hemoglobiini A1c:n keskimääräinen muutos (potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM) lähtötasosta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Cottam, MD, Bariatric Medicine Institute, Salt Lake City, UT
- Päätutkija: Walter Medlin, MD, Bariatric Medicine Institute, Salt Lake City, UT
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GIW 21-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .