评估 CAR T 疗法后个人数字健康指导计划的可行性
2024年5月23日 更新者：Pack Health
本研究的目的是评估数字健康指导计划的可行性，并描述嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞治疗后 6 个月内个体的生活质量。 将在德克萨斯大学 MD 安德森癌症中心招募多达 50 名 18 岁及以上将接受 CAR T 细胞疗法治疗的讲英语的人。 参与者必须通过智能手机、平板电脑、计算机或其他能够接听电话、短信或电子邮件以及电子学习评估的设备访问互联网，如果他们无法提供知情同意，将被排除在外或预后为 6 个月或更短。
同意的参与者将参加为期 6 个月的数字健康指导计划，该计划通过健康顾问的每周电话以及内容的数字交付提供。 该计划侧重于治疗相关毒性的识别和升级、与提供者的沟通以及治疗后的身心健康。 健康相关生活质量 (HRQoL) 将通过癌症治疗-淋巴瘤功能评估 (FACT-L) 进行评估，健康自我效能将通过癌症行为量表-简报 (CBI-B) 进行评估，身心健康结果将由美国国立卫生研究院 (NIH) 患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) Global Health 10 测量。 患者在管理 CAR T 特定护理方面的经验将通过专门为本研究开发的 5 项问卷进行评估，重点是参与者对理解、识别和管理症状以及与提供者沟通的信心。 研究结果将有助于了解是否以及如何使用数字健康干预来支持 CAR T 细胞治疗后的个体。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的成年人
- 能够用英语阅读、说话和同意
- 使用任何市售或研究中的 CAR T 细胞疗法进行确认治疗。
- 通过智能手机、平板电脑、计算机或其他能够接听电话、短信或电子邮件以及电子学习评估的设备访问互联网。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分小于或等于 2 分证明能够参加体育活动
排除标准：
- 身患绝症的人，定义为被医生确定可能只有 6 个月或更短生命的人，或者那些仅过渡到舒适措施的人（意味着只有支持性护理措施而没有重点治疗）
- 在医疗记录中有无法提供同意的文件的个人。
- 非英语母语者/阅读者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：接受数字健康指导的单臂队列
所有研究参与者都将参加为期 6 个月的数字健康指导计划。
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数字健康指导计划包括每周通话和跨健康领域（例如，健康）提供基于证据的内容。
营养、锻炼、身体、情感和财务健康）每周最多 4 次，通过短信、电子邮件或移动应用程序。
该计划为期 6 个月，专为 CAR T 细胞输注后的参与而设计。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预的可行性
大体时间：通过学习完成，在第 6 个月
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可行性定义为第 6 个月数字健康指导计划的保留率大于或等于 60%
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通过学习完成，在第 6 个月
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可接受性
大体时间：通过学习完成，在第 6 个月
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可接受性将通过 3 项评估来评估，以解决参与度、有用性和相关性
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通过学习完成，在第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癌症行为量表 (CBI-B)
大体时间：入学，第 1、3、6 个月
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这个包含 12 个项目的工具测量在 7 个领域应对癌症的自我效能。
这些包括：寻求和理解医疗信息、情绪调节、应对治疗相关的副作用、接受癌症/保持积极态度、寻求社会支持以及使用精神应对。
该仪器使用 9 点响应量表，范围从 1“完全没有信心”到 9“有信心”。
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入学，第 1、3、6 个月
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癌症治疗-淋巴瘤的功能评估 (FACT-Lym)
大体时间：入学，第 1、3、6 个月
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FACT-lym 是一个包含 42 个项目的评估，用于测量 4 个领域的自我报告的生活质量：身体、功能、情感和社交，并包括 15 个专门针对淋巴瘤患者验证的额外项目。
仪器可以作为一个整体进行评分，也可以在各个领域内进行评分。
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入学，第 1、3、6 个月
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美国国立卫生研究院 (NIH) 患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 全球健康 10
大体时间：入学，第 6 个月
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 全球健康量表是一项十项李克特量表调查，用于评估身体、社会和心理健康状况。
该工具由两个量表组成，一个用于全球身体健康，一个用于全球心理健康。
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入学，第 6 个月
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CAR T 管理的主观评估
大体时间：入学，第 1、3、6 个月
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将专门针对患者在监测、管理和报告治疗相关毒性方面的经验进行 5 项评估，以用于本研究，并将反映 CBI-B 中的反应量表。
这包括一个 9 分制的响应量表，范围从 1“完全没有信心”到 9“有信心”。
将包括以下项目： 1) 了解我在接受 CAR T 细胞疗法时可能遇到的治疗毒性； 2) 确定这些毒性的体征和症状； 3) 向提供者传达症状； 4) 根据提供者的指示管理症状； 5) 向医疗保健提供者解释治疗。
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入学，第 1、3、6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字参与
大体时间：通过学习完成，在第 6 个月
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使用数字健康指导平台的频率、类型和持续时间
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通过学习完成，在第 6 个月
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社会人口统计学、临床和治疗特征
大体时间：通过学习完成，在第 6 个月
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年龄、种族、民族、出生性别、性别认同、诊断、治疗史、合并症
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通过学习完成，在第 6 个月
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医疗保健利用
大体时间：通过学习完成，在第 6 个月
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急诊就诊和计划外住院
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通过学习完成，在第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Sherry Adkins, MSN、The University of Texas MD Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Hays RD, Bjorner JB, Revicki DA, Spritzer KL, Cella D. Development of physical and mental health summary scores from the patient-reported outcomes measurement information system (PROMIS) global items. Qual Life Res. 2009 Sep;18(7):873-80. doi: 10.1007/s11136-009-9496-9. Epub 2009 Jun 19.
- Girault A, Ferrua M, Lalloue B, Sicotte C, Fourcade A, Yatim F, Hebert G, Di Palma M, Minvielle E. Internet-based technologies to improve cancer care coordination: current use and attitudes among cancer patients. Eur J Cancer. 2015 Mar;51(4):551-557. doi: 10.1016/j.ejca.2014.12.001. Epub 2015 Feb 4.
- Madore S, Kilbourn K, Valverde P, Borrayo E, Raich P. Feasibility of a psychosocial and patient navigation intervention to improve access to treatment among underserved breast cancer patients. Support Care Cancer. 2014 Aug;22(8):2085-93. doi: 10.1007/s00520-014-2176-5. Epub 2014 Mar 18.
- Green AC, Hayman LL, Cooley ME. Multiple health behavior change in adults with or at risk for cancer: a systematic review. Am J Health Behav. 2015 May;39(3):380-94. doi: 10.5993/AJHB.39.3.11.
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- Amonoo HL, Kurukulasuriya C, Chilson K, Onstad L, Huffman JC, Lee SJ. Improving Quality of Life in Hematopoietic Stem Cell Transplantation Survivors Through a Positive Psychology Intervention. Biol Blood Marrow Transplant. 2020 Jun;26(6):1144-1153. doi: 10.1016/j.bbmt.2020.02.013. Epub 2020 Feb 20.
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- Neelapu SS. Managing the toxicities of CAR T-cell therapy. Hematol Oncol. 2019 Jun;37 Suppl 1:48-52. doi: 10.1002/hon.2595.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月11日
初级完成 (实际的)
2024年2月6日
研究完成 (实际的)
2024年2月6日
研究注册日期
首次提交
2021年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月22日
首次发布 (实际的)
2021年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月23日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2021-0543
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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