Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av gjennomførbarheten av et digitalt helsecoachingprogram for individer som følger CAR T-terapi

23. mai 2024 oppdatert av: Pack Health

Målet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten av et digitalt helsecoachingprogram for, og å beskrive livskvaliteten til individer i de 6 månedene etter kimær antigenreseptor (CAR) T-celleterapi. Opptil 50 engelsktalende personer i alderen 18 år og eldre som skal motta behandling med en CAR T-celleterapi vil bli registrert, alle ved University of Texas MD Anderson Cancer Center. Deltakere må ha internettilgang via smarttelefon, nettbrett, datamaskin eller annen enhet med kapasitet til å motta samtaler, tekstmeldinger eller e-poster, samt elektroniske studievurderinger og vil bli ekskludert dersom de ikke kan gi informert samtykke eller har en prognose på 6 måneder eller mindre.

Samtykke deltakere vil bli registrert i et 6-måneders digitalt helsecoaching-program levert via ukentlige samtaler fra en helserådgiver kombinert med digital levering av innhold. Programmet fokuserer på identifisering og eskalering av behandlingsrelatert toksisitet, kommunikasjon med leverandører og fysisk og psykososial helse etter behandling. Helserelatert livskvalitet (HRQoL) vil bli vurdert med Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma (FACT-L), helse-selveffektivitet vil bli vurdert av Cancer Behavior Inventory-Brief (CBI-B), fysisk og mental helse Resultatene vil bli målt av National Institutes of Health (NIH) Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health 10. Pasienterfaring med å håndtere CAR T-spesifikk omsorg vil bli vurdert med et 5-elements spørreskjema utviklet spesielt for bruk i denne studien, fokusert på deltakernes tillit til å forstå, identifisere og håndtere symptomer, og kommunisere med leverandørene. Studieresultater vil bidra til kunnskap om om og hvordan en digital helseintervensjon kan brukes for å støtte individer etter CAR T-celleterapi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år og eldre
  • Kunne lese, snakke og samtykke på engelsk
  • Bekreftet behandling med en hvilken som helst kommersielt tilgjengelig eller undersøkende CAR T-celleterapi.
  • Internett-tilgang via smarttelefon, nettbrett, datamaskin eller annen enhet med kapasitet til å motta samtaler, tekstmeldinger eller e-poster, samt elektroniske studievurderinger.
  • Evne til å delta i fysisk aktivitet som dokumentert av en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatusscore på mindre enn eller lik 2

Ekskluderingskriterier:

  • Individer som er uhelbredelig syke, definert som individer identifisert av legen deres som sannsynligvis har 6 måneder eller mindre å leve, eller de individene som bare har gått over til komforttiltak (som betyr bare støttende omsorgstiltak uten kurativ fokusert behandling)
  • Personer som det foreligger dokumentasjon på manglende evne til å gi samtykke for i journalen.
  • Ikke-engelsktalende/lesende personer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enarmskohort som mottar digital helsecoaching
Alle studiedeltakere vil bli registrert i et 6-måneders digitalt helsecoaching-program.
Det digitale helsecoaching-programmet består av ukentlige samtaler og levering av evidensbasert innhold på tvers av helse- og velværedomener (f. ernæring, trening, fysisk, følelsesmessig og økonomisk helse) opptil 4 ganger ukentlig via tekst, e-post eller mobilapplikasjon. Programmet har en varighet på 6 måneder og designet for engasjement etter CAR T-celleinfusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av intervensjonen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i måned 6
Gjennomførbarhet er definert som en oppbevaringsgrad i det digitale helsecoaching-programmet større enn eller lik 60 % ved måned 6
Gjennom studiegjennomføring, i måned 6
Akseptabilitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i måned 6
Akseptabilitet vil bli vurdert med en 3-punktsevaluering for å adressere engasjement, nytte og relevans
Gjennom studiegjennomføring, i måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cancer Behaviour Inventory (CBI-B)
Tidsramme: Påmelding, måned 1, 3, 6
Dette instrumentet med 12 elementer måler selveffektivitet i å mestre kreft på tvers av 7 domener. Disse inkluderer: Søke og forstå medisinsk informasjon, følelsesregulering, mestring av behandlingsrelaterte bivirkninger, akseptere kreft/opprettholde en positiv holdning, søke sosial støtte og å bruke åndelig mestring. Instrumentet bruker en 9-punkts svarskala som strekker seg fra 1 "Ikke i det hele tatt selvsikker" til 9 "Sikker".
Påmelding, måned 1, 3, 6
Funksjonell vurdering av kreftterapi-lymfom (FACT-Lym)
Tidsramme: Påmelding, måned 1, 3, 6
FACT-lym er en 42-elements vurdering som måler selvrapportert livskvalitet på tvers av 4 domener: fysisk, funksjonell, emosjonell og sosial og inkluderer 15 tilleggselementer validert spesifikt for individer med lymfom. Instrumentet kan skåres som en helhet så vel som innenfor de enkelte domenene.
Påmelding, måned 1, 3, 6
National Institutes of Health (NIH) Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health 10
Tidsramme: Påmelding, måned 6
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health Scale er en ti-element likert-skalaundersøkelse som evaluerer fysisk, sosialt og psykologisk velvære. Instrumentet består av to skalaer, en for global fysisk helse og en for global mental helse.
Påmelding, måned 6
Subjektiv vurdering av CAR T Management
Tidsramme: Påmelding, måned 1, 3, 6
en 5-elements vurdering av pasienters erfaring med å overvåke, håndtere og rapportere behandlingsrelaterte toksisiteter vil bli laget spesielt for bruk i denne studien og vil speile responsskalaen i CBI-B. Dette inkluderer en 9-punkts svarskala som strekker seg fra 1 "Ikke i det hele tatt selvsikker" til 9 "Sikker". Følgende elementer vil bli inkludert: 1) Forstå behandlingstoksisitetene jeg kan oppleve mens jeg mottar CAR T-celleterapi; 2) Identifiser tegn og symptomer på disse toksisitetene; 3) Formidle symptomer til leverandøren; 4) Håndter symptomer i henhold til leverandørens instruksjoner; 5) Forklar behandling til en helsepersonell.
Påmelding, måned 1, 3, 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Digitalt engasjement
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i måned 6
Frekvens, typer og varighet av engasjement med den digitale helsecoaching-plattformen
Gjennom studiegjennomføring, i måned 6
Sosiodemografiske, kliniske og behandlingsegenskaper
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i måned 6
Alder, rase, etnisitet, kjønn ved fødsel, kjønnsidentitet, diagnose, behandlingshistorie, komorbide tilstander
Gjennom studiegjennomføring, i måned 6
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i måned 6
Akuttbesøk og ikke-planlagte sykehusinnleggelser
Gjennom studiegjennomføring, i måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sherry Adkins, MSN, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

6. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

6. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere