- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05064787
Evaluering av gjennomførbarheten av et digitalt helsecoachingprogram for individer som følger CAR T-terapi
Målet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten av et digitalt helsecoachingprogram for, og å beskrive livskvaliteten til individer i de 6 månedene etter kimær antigenreseptor (CAR) T-celleterapi. Opptil 50 engelsktalende personer i alderen 18 år og eldre som skal motta behandling med en CAR T-celleterapi vil bli registrert, alle ved University of Texas MD Anderson Cancer Center. Deltakere må ha internettilgang via smarttelefon, nettbrett, datamaskin eller annen enhet med kapasitet til å motta samtaler, tekstmeldinger eller e-poster, samt elektroniske studievurderinger og vil bli ekskludert dersom de ikke kan gi informert samtykke eller har en prognose på 6 måneder eller mindre.
Samtykke deltakere vil bli registrert i et 6-måneders digitalt helsecoaching-program levert via ukentlige samtaler fra en helserådgiver kombinert med digital levering av innhold. Programmet fokuserer på identifisering og eskalering av behandlingsrelatert toksisitet, kommunikasjon med leverandører og fysisk og psykososial helse etter behandling. Helserelatert livskvalitet (HRQoL) vil bli vurdert med Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma (FACT-L), helse-selveffektivitet vil bli vurdert av Cancer Behavior Inventory-Brief (CBI-B), fysisk og mental helse Resultatene vil bli målt av National Institutes of Health (NIH) Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health 10. Pasienterfaring med å håndtere CAR T-spesifikk omsorg vil bli vurdert med et 5-elements spørreskjema utviklet spesielt for bruk i denne studien, fokusert på deltakernes tillit til å forstå, identifisere og håndtere symptomer, og kommunisere med leverandørene. Studieresultater vil bidra til kunnskap om om og hvordan en digital helseintervensjon kan brukes for å støtte individer etter CAR T-celleterapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år og eldre
- Kunne lese, snakke og samtykke på engelsk
- Bekreftet behandling med en hvilken som helst kommersielt tilgjengelig eller undersøkende CAR T-celleterapi.
- Internett-tilgang via smarttelefon, nettbrett, datamaskin eller annen enhet med kapasitet til å motta samtaler, tekstmeldinger eller e-poster, samt elektroniske studievurderinger.
- Evne til å delta i fysisk aktivitet som dokumentert av en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatusscore på mindre enn eller lik 2
Ekskluderingskriterier:
- Individer som er uhelbredelig syke, definert som individer identifisert av legen deres som sannsynligvis har 6 måneder eller mindre å leve, eller de individene som bare har gått over til komforttiltak (som betyr bare støttende omsorgstiltak uten kurativ fokusert behandling)
- Personer som det foreligger dokumentasjon på manglende evne til å gi samtykke for i journalen.
- Ikke-engelsktalende/lesende personer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enarmskohort som mottar digital helsecoaching
Alle studiedeltakere vil bli registrert i et 6-måneders digitalt helsecoaching-program.
|
Det digitale helsecoaching-programmet består av ukentlige samtaler og levering av evidensbasert innhold på tvers av helse- og velværedomener (f.
ernæring, trening, fysisk, følelsesmessig og økonomisk helse) opptil 4 ganger ukentlig via tekst, e-post eller mobilapplikasjon.
Programmet har en varighet på 6 måneder og designet for engasjement etter CAR T-celleinfusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av intervensjonen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i måned 6
|
Gjennomførbarhet er definert som en oppbevaringsgrad i det digitale helsecoaching-programmet større enn eller lik 60 % ved måned 6
|
Gjennom studiegjennomføring, i måned 6
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i måned 6
|
Akseptabilitet vil bli vurdert med en 3-punktsevaluering for å adressere engasjement, nytte og relevans
|
Gjennom studiegjennomføring, i måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cancer Behaviour Inventory (CBI-B)
Tidsramme: Påmelding, måned 1, 3, 6
|
Dette instrumentet med 12 elementer måler selveffektivitet i å mestre kreft på tvers av 7 domener.
Disse inkluderer: Søke og forstå medisinsk informasjon, følelsesregulering, mestring av behandlingsrelaterte bivirkninger, akseptere kreft/opprettholde en positiv holdning, søke sosial støtte og å bruke åndelig mestring.
Instrumentet bruker en 9-punkts svarskala som strekker seg fra 1 "Ikke i det hele tatt selvsikker" til 9 "Sikker".
|
Påmelding, måned 1, 3, 6
|
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi-lymfom (FACT-Lym)
Tidsramme: Påmelding, måned 1, 3, 6
|
FACT-lym er en 42-elements vurdering som måler selvrapportert livskvalitet på tvers av 4 domener: fysisk, funksjonell, emosjonell og sosial og inkluderer 15 tilleggselementer validert spesifikt for individer med lymfom.
Instrumentet kan skåres som en helhet så vel som innenfor de enkelte domenene.
|
Påmelding, måned 1, 3, 6
|
|
National Institutes of Health (NIH) Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health 10
Tidsramme: Påmelding, måned 6
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health Scale er en ti-element likert-skalaundersøkelse som evaluerer fysisk, sosialt og psykologisk velvære.
Instrumentet består av to skalaer, en for global fysisk helse og en for global mental helse.
|
Påmelding, måned 6
|
|
Subjektiv vurdering av CAR T Management
Tidsramme: Påmelding, måned 1, 3, 6
|
en 5-elements vurdering av pasienters erfaring med å overvåke, håndtere og rapportere behandlingsrelaterte toksisiteter vil bli laget spesielt for bruk i denne studien og vil speile responsskalaen i CBI-B.
Dette inkluderer en 9-punkts svarskala som strekker seg fra 1 "Ikke i det hele tatt selvsikker" til 9 "Sikker".
Følgende elementer vil bli inkludert: 1) Forstå behandlingstoksisitetene jeg kan oppleve mens jeg mottar CAR T-celleterapi; 2) Identifiser tegn og symptomer på disse toksisitetene; 3) Formidle symptomer til leverandøren; 4) Håndter symptomer i henhold til leverandørens instruksjoner; 5) Forklar behandling til en helsepersonell.
|
Påmelding, måned 1, 3, 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Digitalt engasjement
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i måned 6
|
Frekvens, typer og varighet av engasjement med den digitale helsecoaching-plattformen
|
Gjennom studiegjennomføring, i måned 6
|
|
Sosiodemografiske, kliniske og behandlingsegenskaper
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i måned 6
|
Alder, rase, etnisitet, kjønn ved fødsel, kjønnsidentitet, diagnose, behandlingshistorie, komorbide tilstander
|
Gjennom studiegjennomføring, i måned 6
|
|
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i måned 6
|
Akuttbesøk og ikke-planlagte sykehusinnleggelser
|
Gjennom studiegjennomføring, i måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sherry Adkins, MSN, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Hays RD, Bjorner JB, Revicki DA, Spritzer KL, Cella D. Development of physical and mental health summary scores from the patient-reported outcomes measurement information system (PROMIS) global items. Qual Life Res. 2009 Sep;18(7):873-80. doi: 10.1007/s11136-009-9496-9. Epub 2009 Jun 19.
- Girault A, Ferrua M, Lalloue B, Sicotte C, Fourcade A, Yatim F, Hebert G, Di Palma M, Minvielle E. Internet-based technologies to improve cancer care coordination: current use and attitudes among cancer patients. Eur J Cancer. 2015 Mar;51(4):551-557. doi: 10.1016/j.ejca.2014.12.001. Epub 2015 Feb 4.
- Madore S, Kilbourn K, Valverde P, Borrayo E, Raich P. Feasibility of a psychosocial and patient navigation intervention to improve access to treatment among underserved breast cancer patients. Support Care Cancer. 2014 Aug;22(8):2085-93. doi: 10.1007/s00520-014-2176-5. Epub 2014 Mar 18.
- Green AC, Hayman LL, Cooley ME. Multiple health behavior change in adults with or at risk for cancer: a systematic review. Am J Health Behav. 2015 May;39(3):380-94. doi: 10.5993/AJHB.39.3.11.
- Aapro M, Bossi P, Dasari A, Fallowfield L, Gascon P, Geller M, Jordan K, Kim J, Martin K, Porzig S. Digital health for optimal supportive care in oncology: benefits, limits, and future perspectives. Support Care Cancer. 2020 Oct;28(10):4589-4612. doi: 10.1007/s00520-020-05539-1. Epub 2020 Jun 12.
- Amonoo HL, Kurukulasuriya C, Chilson K, Onstad L, Huffman JC, Lee SJ. Improving Quality of Life in Hematopoietic Stem Cell Transplantation Survivors Through a Positive Psychology Intervention. Biol Blood Marrow Transplant. 2020 Jun;26(6):1144-1153. doi: 10.1016/j.bbmt.2020.02.013. Epub 2020 Feb 20.
- Heitzmann CA, Merluzzi TV, Jean-Pierre P, Roscoe JA, Kirsh KL, Passik SD. Assessing self-efficacy for coping with cancer: development and psychometric analysis of the brief version of the Cancer Behavior Inventory (CBI-B). Psychooncology. 2011 Mar;20(3):302-12. doi: 10.1002/pon.1735.
- Beaupierre A, Kahle N, Lundberg R, Patterson A. Educating Multidisciplinary Care Teams, Patients, and Caregivers on CAR T-Cell Therapy. J Adv Pract Oncol. 2019 May-Jun;10(Suppl 3):29-40. doi: 10.6004/jadpro.2019.10.4.12. Epub 2019 May 1.
- Buitrago J, Adkins S, Hawkins M, Iyamu K, Oort T. Adult Survivorship: Considerations Following CAR T-Cell Therapy. Clin J Oncol Nurs. 2019 Apr 1;23(2):42-48. doi: 10.1188/19.CJON.S1.42-48.
- Chakraborty R, Sidana S, Shah GL, Scordo M, Hamilton BK, Majhail NS. Patient-Reported Outcomes with Chimeric Antigen Receptor T Cell Therapy: Challenges and Opportunities. Biol Blood Marrow Transplant. 2019 May;25(5):e155-e162. doi: 10.1016/j.bbmt.2018.11.025. Epub 2018 Nov 28.
- Gajra A, Jeune-Smith Y, Kish J, Yeh TC, Hime S, Feinberg B. Perceptions of community hematologists/oncologists on barriers to chimeric antigen receptor T-cell therapy for the treatment of diffuse large B-cell lymphoma. Immunotherapy. 2020 Jul;12(10):725-732. doi: 10.2217/imt-2020-0118. Epub 2020 Jun 18.
- Nabhan C, Jeune-Smith Y, Klinefelter P, Fillman J, Feinberg BA. Community Oncologists 'Perception and Adaptability to Emerging Chimeric Antigen T-Cell Therapy. J Clin Pathways. 2017;3(8):31-35.
- London S. Logistics of CAR T-cell therapy in real-world practice. The ASCO Post website ascopost.com/issues/may-25-2018/logistics-of-car-t-cell-therapy-in-real-world-practice Published May. 2018;25.
- Hlubocky FJ, Webster K, Beaumont J, Cashy J, Paul D, Abernethy A, Syrjala KL, Von Roenn J, Cella D. A preliminary study of a health related quality of life assessment of priority symptoms in advanced lymphoma: the National Comprehensive Cancer Network-Functional Assessment of Cancer Therapy - Lymphoma Symptom Index. Leuk Lymphoma. 2013 Sep;54(9):1942-6. doi: 10.3109/10428194.2012.762977. Epub 2013 Feb 7.
- Neelapu SS. Managing the toxicities of CAR T-cell therapy. Hematol Oncol. 2019 Jun;37 Suppl 1:48-52. doi: 10.1002/hon.2595.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Leukemi, lymfoid
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Multippelt myelom
- Leukemi
- Lymfom, mantelcelle
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
Andre studie-ID-numre
- 2021-0543
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .