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Evaluación de la viabilidad de un programa de asesoramiento de salud digital para personas que siguen la terapia CAR T

23 de mayo de 2024 actualizado por: Pack Health

El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad de un programa de entrenamiento de salud digital y describir la calidad de vida de las personas en los 6 meses posteriores a la terapia con células T del receptor de antígeno quimérico (CAR). Se inscribirán hasta 50 personas de habla inglesa mayores de 18 años que recibirán tratamiento con una terapia de células T con CAR, todas en el Centro de Cáncer MD Anderson de la Universidad de Texas. Los participantes deben tener acceso a Internet a través de un teléfono inteligente, una tableta, una computadora u otro dispositivo con capacidad para recibir llamadas, mensajes de texto o correos electrónicos, así como las evaluaciones electrónicas del estudio y serán excluidos si no pueden dar su consentimiento informado. o tienen un pronóstico de 6 meses o menos.

Los participantes que hayan dado su consentimiento se inscribirán en un programa de asesoramiento de salud digital de 6 meses que se entrega a través de llamadas semanales de un asesor de salud junto con la entrega digital de contenido. El programa se centra en la identificación y el aumento de la toxicidad relacionada con el tratamiento, la comunicación con los proveedores y la salud física y psicosocial después del tratamiento. La calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) se evaluará con la Evaluación funcional de la terapia del cáncer-linfoma (FACT-L), la autoeficacia en salud se evaluará con el Cancer Behavior Inventory-Brief (CBI-B), la salud física y mental. los resultados serán medidos por el Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) Global Health 10 de los Institutos Nacionales de Salud (NIH). La experiencia del paciente en el manejo de la atención específica de CAR T se evaluará con un cuestionario de 5 ítems desarrollado específicamente para su uso en este estudio, centrado en la confianza de los participantes para comprender, identificar y manejar los síntomas y comunicarse con los proveedores. Los resultados del estudio contribuirán al conocimiento sobre si se puede usar una intervención de salud digital y cómo se puede usar para apoyar a las personas después de la terapia con células T CAR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18 años
  • Capaz de leer, hablar y dar su consentimiento en inglés.
  • Tratamiento confirmado con cualquier terapia de células CAR T comercialmente disponible o en fase de investigación.
  • Acceso a Internet a través de teléfono inteligente, tableta, computadora u otro dispositivo con capacidad para recibir llamadas, mensajes de texto o correos electrónicos, así como las evaluaciones electrónicas del estudio.
  • Capacidad para participar en actividad física como lo demuestra un puntaje de estado de rendimiento del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de menos o igual a 2

Criterio de exclusión:

  • Individuos que tienen una enfermedad terminal, definidos como individuos identificados por su médico como probable que tengan 6 meses o menos de vida, o aquellos individuos que hicieron la transición solo a medidas de comodidad (es decir, solo medidas de atención de apoyo sin tratamiento curativo centrado)
  • Individuos para quienes existe documentación de incapacidad para dar su consentimiento en el expediente médico.
  • Individuos que no hablan/leen inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cohorte de un solo brazo que recibe asesoramiento de salud digital
Todos los participantes del estudio se inscribirán en un programa de entrenamiento de salud digital de 6 meses.
Conductual: Entrenamiento de salud digital
El programa de coaching de salud digital consiste en llamadas semanales y entrega de contenido basado en evidencia en dominios de salud y bienestar (p. nutrición, ejercicio, salud física, emocional y financiera) hasta 4 veces por semana vía mensaje de texto, correo electrónico o aplicación móvil. El programa tiene una duración de 6 meses y está diseñado para participar después de la infusión de células T con CAR.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, al mes 6
La factibilidad se define como una tasa de retención en el programa de coaching de salud digital mayor o igual al 60 % en el mes 6
Hasta la finalización de los estudios, al mes 6
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, al mes 6
La aceptabilidad se evaluará con una evaluación de 3 elementos para abordar el compromiso, la utilidad y la relevancia.
Hasta la finalización de los estudios, al mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de comportamiento del cáncer (CBI-B)
Periodo de tiempo: Inscripción, Meses 1, 3, 6
Este instrumento de 12 ítems mide la autoeficacia para hacer frente al cáncer en 7 dominios. Estos incluyen: buscar y comprender información médica, regular las emociones, hacer frente a los efectos secundarios relacionados con el tratamiento, aceptar el cáncer/mantener una actitud positiva, buscar apoyo social y usar el afrontamiento espiritual. El instrumento utiliza una escala de respuesta de 9 puntos que van desde 1 "Nada seguro" hasta 9 "Confiado".
Inscripción, Meses 1, 3, 6
Evaluación funcional de la terapia del cáncer-linfoma (FACT-Lym)
Periodo de tiempo: Inscripción, Meses 1, 3, 6
El FACT-lym es una evaluación de 42 ítems que mide la calidad de vida autoinformada en 4 dominios: físico, funcional, emocional y social e incluye 15 ítems adicionales validados específicamente para personas con linfoma. El instrumento se puede calificar como un todo, así como dentro de los dominios individuales.
Inscripción, Meses 1, 3, 6
Institutos Nacionales de Salud (NIH) Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por Pacientes (PROMIS) Salud Global 10
Periodo de tiempo: Inscripción, Mes 6
La Escala de Salud Global del Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS, por sus siglas en inglés) es una encuesta de escala tipo Likert de diez ítems que evalúa el bienestar físico, social y psicológico. El instrumento consta de dos escalas, una para la salud física global y otra para la salud mental global.
Inscripción, Mes 6
Evaluación subjetiva de la gestión CAR T
Periodo de tiempo: Inscripción, Meses 1, 3, 6
se creará una evaluación de 5 ítems de la experiencia de los pacientes en el control, la gestión y la notificación de toxicidades relacionadas con el tratamiento específicamente para su uso en este estudio y reflejará la escala de respuesta en el CBI-B. Esto incluye una escala de respuesta de 9 puntos que van desde 1 "Nada seguro" hasta 9 "Confiado". Se incluirán los siguientes elementos: 1) Comprender las toxicidades del tratamiento que puedo experimentar mientras recibo la terapia de células T con CAR; 2) Identificar los signos y síntomas de estas toxicidades; 3) Comunicar los síntomas al proveedor; 4) Manejar los síntomas de acuerdo con las instrucciones del proveedor; 5) Explique el tratamiento a un proveedor de atención médica.
Inscripción, Meses 1, 3, 6

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compromiso digital
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, al mes 6
Frecuencia, tipos y duración del compromiso con la plataforma digital de coaching de salud
Hasta la finalización de los estudios, al mes 6
Características sociodemográficas, clínicas y del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, al mes 6
Edad, raza, origen étnico, sexo al nacer, identidad de género, diagnóstico, historial de tratamiento, condiciones comórbidas
Hasta la finalización de los estudios, al mes 6
Utilización de atención médica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, al mes 6
Visitas a la sala de emergencias y hospitalizaciones no planificadas
Hasta la finalización de los estudios, al mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pack Health

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb
M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Sherry Adkins, MSN, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

6 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

6 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-0543

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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