- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05064787
Hodnocení proveditelnosti programu digitálního koučování zdraví pro jednotlivce po terapii CAR T
Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost programu digitálního zdravotního koučování a popsat kvalitu života jedinců během 6 měsíců po terapii T lymfocyty chimérickým antigenním receptorem (CAR). Zapsáno bude až 50 anglicky mluvících jedinců ve věku 18 a více let, kteří mají být léčeni pomocí CAR T buněčné terapie, všichni v The University of Texas MD Anderson Cancer Center. Účastníci musí mít přístup k internetu prostřednictvím chytrého telefonu, tabletu, počítače nebo jiného zařízení s možností přijímat hovory, textové zprávy nebo e-maily a také elektronické hodnocení studie a budou vyloučeni, pokud nebudou schopni poskytnout informovaný souhlas. nebo mají prognózu 6 měsíců nebo méně.
Účastníci, kteří s tím souhlasí, budou zařazeni do 6měsíčního programu digitálního koučování v oblasti zdraví poskytovaného prostřednictvím týdenních hovorů od poradce pro zdraví spolu s digitálním doručováním obsahu. Program se zaměřuje na identifikaci a eskalaci toxicity související s léčbou, komunikaci s poskytovateli a fyzické a psychosociální zdraví po léčbě. Kvalita života související se zdravím (HRQoL) bude posouzena pomocí funkčního hodnocení Cancer Therapy-Lymphoma (FACT-L), zdravotní sebeúčinnost bude posouzena pomocí Cancer Behavior Inventory-Brief (CBI-B), fyzické a duševní zdraví výsledky budou měřeny informačním systémem měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) Global Health 10 Národního institutu zdraví (NIH). Zkušenosti pacientů s řízením specifické péče CAR T budou hodnoceny pomocí 5bodového dotazníku vyvinutého speciálně pro použití v této studii, zaměřeného na důvěru účastníků v porozumění, identifikaci a zvládání symptomů a komunikaci s poskytovateli. Výsledky studie přispějí ke znalostem o tom, zda a jak lze digitální zdravotní zásah použít k podpoře jednotlivců po terapii T lymfocyty CAR.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let a starší
- Umět číst, mluvit a souhlasit v angličtině
- Potvrzená léčba jakoukoli komerčně dostupnou nebo testovanou CAR T buněčnou terapií.
- Přístup k internetu prostřednictvím chytrého telefonu, tabletu, počítače nebo jiného zařízení s možností přijímat hovory, SMS nebo e-maily a také elektronické studijní posudky.
- Schopnost zapojit se do fyzické aktivity, o čemž svědčí skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo rovné 2
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří jsou nevyléčitelně nemocní, definovaní jako jedinci identifikovaní svým lékařem jako osoby, kterým pravděpodobně zbývá 6 měsíců nebo méně života, nebo ti jedinci, kteří přešli pouze na komfortní opatření (což znamená pouze podpůrná opatření bez léčebně zaměřené léčby)
- Osoby, u kterých existuje dokumentace neschopnosti poskytnout souhlas ve zdravotnické dokumentaci.
- Neanglicky mluvící/čtoucí jednotlivci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jednoruká kohorta přijímající digitální zdravotní koučink
Všichni účastníci studie budou zapsáni do 6měsíčního programu digitálního koučování zdraví.
|
Program digitálního koučování zdraví sestává z týdenních hovorů a poskytování obsahu založeného na důkazech napříč doménami zdraví a wellness (např.
výživa, cvičení, fyzické, emocionální a finanční zdraví) až 4krát týdně prostřednictvím SMS, e-mailu nebo mobilní aplikace.
Program trvá 6 měsíců a je navržen pro zapojení po infuzi CAR T buněk.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost zásahu
Časové okno: Po dokončení studia v 6. měsíci
|
Proveditelnost je definována jako míra udržení v programu digitálního koučování zdraví vyšší nebo rovna 60 % v 6. měsíci
|
Po dokončení studia v 6. měsíci
|
|
Přijatelnost
Časové okno: Po dokončení studia v 6. měsíci
|
Přijatelnost bude posouzena pomocí hodnocení o 3 položkách, které se zaměří na zapojení, užitečnost a relevanci
|
Po dokončení studia v 6. měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář chování při rakovině (CBI-B)
Časové okno: Zápis, 1., 3., 6. měsíc
|
Tento 12položkový nástroj měří vlastní účinnost při zvládání rakoviny v 7 doménách.
Patří mezi ně: vyhledávání a porozumění lékařským informacím, regulace emocí, zvládání vedlejších účinků léčby, přijímání rakoviny/udržování pozitivního postoje, vyhledávání sociální podpory a používání duchovního zvládání.
Přístroj využívá 9bodovou škálu odezvy v rozsahu od 1 „Vůbec si nejsem jistý“ do 9 „Jistý“.
|
Zápis, 1., 3., 6. měsíc
|
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny - lymfom (FACT-Lym)
Časové okno: Zápis, 1., 3., 6. měsíc
|
FACT-lym je hodnocení o 42 položkách, které měří kvalitu života, kterou si sami uvedli, ve 4 oblastech: fyzické, funkční, emocionální a sociální a zahrnuje 15 dalších položek validovaných speciálně pro jedince s lymfomem.
Nástroj lze bodovat jako celek i v rámci jednotlivých domén.
|
Zápis, 1., 3., 6. měsíc
|
|
National Institutes of Health (NIH) Pacientem hlášené výsledky měření Informační systém (PROMIS) Globální zdraví 10
Časové okno: Zápis, měsíc 6
|
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS) Global Health Scale je desetipoložkový průzkum na podobné škále, který hodnotí fyzickou, sociální a psychickou pohodu.
Nástroj se skládá ze dvou škál, jedné pro globální fyzické zdraví a jedné pro globální duševní zdraví.
|
Zápis, měsíc 6
|
|
Subjektivní hodnocení CAR T Managementu
Časové okno: Zápis, 1., 3., 6. měsíc
|
5bodové hodnocení zkušeností pacientů s monitorováním, řízením a hlášením toxicit souvisejících s léčbou bude vytvořeno speciálně pro použití v této studii a bude odrážet škálu odezvy v CBI-B.
To zahrnuje 9bodovou škálu odpovědí v rozsahu od 1 „Vůbec si nejsem jistý“ až po 9 „Jistý“.
Budou zahrnuty následující položky: 1) Pochopit toxicitu léčby, kterou mohu pociťovat při léčbě T-buňkami CAR; 2) Identifikujte příznaky a symptomy těchto toxicit; 3) Sdělte symptomy poskytovateli; 4) Řídit příznaky podle pokynů poskytovatele; 5) Vysvětlete léčbu poskytovateli zdravotní péče.
|
Zápis, 1., 3., 6. měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Digitální zapojení
Časové okno: Po dokončení studia v 6. měsíci
|
Frekvence, typy a trvání zapojení s platformou digitálního koučování zdraví
|
Po dokončení studia v 6. měsíci
|
|
Sociodemografické, klinické a léčebné charakteristiky
Časové okno: Po dokončení studia v 6. měsíci
|
Věk, rasa, etnická příslušnost, pohlaví při narození, genderová identita, diagnóza, historie léčby, komorbidní stavy
|
Po dokončení studia v 6. měsíci
|
|
Využití zdravotní péče
Časové okno: Po dokončení studia v 6. měsíci
|
Návštěvy na pohotovosti a neplánované hospitalizace
|
Po dokončení studia v 6. měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sherry Adkins, MSN, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Hays RD, Bjorner JB, Revicki DA, Spritzer KL, Cella D. Development of physical and mental health summary scores from the patient-reported outcomes measurement information system (PROMIS) global items. Qual Life Res. 2009 Sep;18(7):873-80. doi: 10.1007/s11136-009-9496-9. Epub 2009 Jun 19.
- Girault A, Ferrua M, Lalloue B, Sicotte C, Fourcade A, Yatim F, Hebert G, Di Palma M, Minvielle E. Internet-based technologies to improve cancer care coordination: current use and attitudes among cancer patients. Eur J Cancer. 2015 Mar;51(4):551-557. doi: 10.1016/j.ejca.2014.12.001. Epub 2015 Feb 4.
- Madore S, Kilbourn K, Valverde P, Borrayo E, Raich P. Feasibility of a psychosocial and patient navigation intervention to improve access to treatment among underserved breast cancer patients. Support Care Cancer. 2014 Aug;22(8):2085-93. doi: 10.1007/s00520-014-2176-5. Epub 2014 Mar 18.
- Green AC, Hayman LL, Cooley ME. Multiple health behavior change in adults with or at risk for cancer: a systematic review. Am J Health Behav. 2015 May;39(3):380-94. doi: 10.5993/AJHB.39.3.11.
- Aapro M, Bossi P, Dasari A, Fallowfield L, Gascon P, Geller M, Jordan K, Kim J, Martin K, Porzig S. Digital health for optimal supportive care in oncology: benefits, limits, and future perspectives. Support Care Cancer. 2020 Oct;28(10):4589-4612. doi: 10.1007/s00520-020-05539-1. Epub 2020 Jun 12.
- Amonoo HL, Kurukulasuriya C, Chilson K, Onstad L, Huffman JC, Lee SJ. Improving Quality of Life in Hematopoietic Stem Cell Transplantation Survivors Through a Positive Psychology Intervention. Biol Blood Marrow Transplant. 2020 Jun;26(6):1144-1153. doi: 10.1016/j.bbmt.2020.02.013. Epub 2020 Feb 20.
- Heitzmann CA, Merluzzi TV, Jean-Pierre P, Roscoe JA, Kirsh KL, Passik SD. Assessing self-efficacy for coping with cancer: development and psychometric analysis of the brief version of the Cancer Behavior Inventory (CBI-B). Psychooncology. 2011 Mar;20(3):302-12. doi: 10.1002/pon.1735.
- Beaupierre A, Kahle N, Lundberg R, Patterson A. Educating Multidisciplinary Care Teams, Patients, and Caregivers on CAR T-Cell Therapy. J Adv Pract Oncol. 2019 May-Jun;10(Suppl 3):29-40. doi: 10.6004/jadpro.2019.10.4.12. Epub 2019 May 1.
- Buitrago J, Adkins S, Hawkins M, Iyamu K, Oort T. Adult Survivorship: Considerations Following CAR T-Cell Therapy. Clin J Oncol Nurs. 2019 Apr 1;23(2):42-48. doi: 10.1188/19.CJON.S1.42-48.
- Chakraborty R, Sidana S, Shah GL, Scordo M, Hamilton BK, Majhail NS. Patient-Reported Outcomes with Chimeric Antigen Receptor T Cell Therapy: Challenges and Opportunities. Biol Blood Marrow Transplant. 2019 May;25(5):e155-e162. doi: 10.1016/j.bbmt.2018.11.025. Epub 2018 Nov 28.
- Gajra A, Jeune-Smith Y, Kish J, Yeh TC, Hime S, Feinberg B. Perceptions of community hematologists/oncologists on barriers to chimeric antigen receptor T-cell therapy for the treatment of diffuse large B-cell lymphoma. Immunotherapy. 2020 Jul;12(10):725-732. doi: 10.2217/imt-2020-0118. Epub 2020 Jun 18.
- Nabhan C, Jeune-Smith Y, Klinefelter P, Fillman J, Feinberg BA. Community Oncologists 'Perception and Adaptability to Emerging Chimeric Antigen T-Cell Therapy. J Clin Pathways. 2017;3(8):31-35.
- London S. Logistics of CAR T-cell therapy in real-world practice. The ASCO Post website ascopost.com/issues/may-25-2018/logistics-of-car-t-cell-therapy-in-real-world-practice Published May. 2018;25.
- Hlubocky FJ, Webster K, Beaumont J, Cashy J, Paul D, Abernethy A, Syrjala KL, Von Roenn J, Cella D. A preliminary study of a health related quality of life assessment of priority symptoms in advanced lymphoma: the National Comprehensive Cancer Network-Functional Assessment of Cancer Therapy - Lymphoma Symptom Index. Leuk Lymphoma. 2013 Sep;54(9):1942-6. doi: 10.3109/10428194.2012.762977. Epub 2013 Feb 7.
- Neelapu SS. Managing the toxicities of CAR T-cell therapy. Hematol Oncol. 2019 Jun;37 Suppl 1:48-52. doi: 10.1002/hon.2595.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Novotvary, plazmatické buňky
- Leukémie, lymfoidní
- Lymfom
- Lymfom, B-buňka
- Mnohočetný myelom
- Leukémie
- Lymfom, plášťová buňka
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
Další identifikační čísla studie
- 2021-0543
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Digitální zdravotní koučink
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonNáborMnohočetný myelom | Recidivující hematologická malignitaSpojené státy
-
Duke UniversityAdult Congenital Heart AssociationAktivní, ne náborVrozená srdeční choroba | Vrozená srdeční vadaSpojené státy
-
Spaulding Rehabilitation HospitalDeborah Munroe Noonan Memorial Research FundAktivní, ne náborDětská mozková obrna | Spina BifidaSpojené státy
-
Coastal Carolina UniversityinHealth Medical Services, Inc.DokončenoObezita | Ztráta váhy | Změny tělesné hmotnosti | Zdravá dietaSpojené státy
-
University of California, San FranciscoAmerican Society of Clinical OncologyDokončenoMnohočetný myelom | Transplantace kmenových buněkSpojené státy
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoAntikoncepční chováníSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentAktivní, ne náborBydlení | Využití služby akutní péče | Stav duševního zdraví | Fyzický zdravotní stavSpojené státy
-
WV Health Right, Inc.ViiV HealthcareNábor
-
Tufts Medical CenterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Aktivní, ne náborÚnava | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseNáborRakovina plicSpojené státy