Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení proveditelnosti programu digitálního koučování zdraví pro jednotlivce po terapii CAR T

23. května 2024 aktualizováno: Pack Health

Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost programu digitálního zdravotního koučování a popsat kvalitu života jedinců během 6 měsíců po terapii T lymfocyty chimérickým antigenním receptorem (CAR). Zapsáno bude až 50 anglicky mluvících jedinců ve věku 18 a více let, kteří mají být léčeni pomocí CAR T buněčné terapie, všichni v The University of Texas MD Anderson Cancer Center. Účastníci musí mít přístup k internetu prostřednictvím chytrého telefonu, tabletu, počítače nebo jiného zařízení s možností přijímat hovory, textové zprávy nebo e-maily a také elektronické hodnocení studie a budou vyloučeni, pokud nebudou schopni poskytnout informovaný souhlas. nebo mají prognózu 6 měsíců nebo méně.

Účastníci, kteří s tím souhlasí, budou zařazeni do 6měsíčního programu digitálního koučování v oblasti zdraví poskytovaného prostřednictvím týdenních hovorů od poradce pro zdraví spolu s digitálním doručováním obsahu. Program se zaměřuje na identifikaci a eskalaci toxicity související s léčbou, komunikaci s poskytovateli a fyzické a psychosociální zdraví po léčbě. Kvalita života související se zdravím (HRQoL) bude posouzena pomocí funkčního hodnocení Cancer Therapy-Lymphoma (FACT-L), zdravotní sebeúčinnost bude posouzena pomocí Cancer Behavior Inventory-Brief (CBI-B), fyzické a duševní zdraví výsledky budou měřeny informačním systémem měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) Global Health 10 Národního institutu zdraví (NIH). Zkušenosti pacientů s řízením specifické péče CAR T budou hodnoceny pomocí 5bodového dotazníku vyvinutého speciálně pro použití v této studii, zaměřeného na důvěru účastníků v porozumění, identifikaci a zvládání symptomů a komunikaci s poskytovateli. Výsledky studie přispějí ke znalostem o tom, zda a jak lze digitální zdravotní zásah použít k podpoře jednotlivců po terapii T lymfocyty CAR.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a starší
  • Umět číst, mluvit a souhlasit v angličtině
  • Potvrzená léčba jakoukoli komerčně dostupnou nebo testovanou CAR T buněčnou terapií.
  • Přístup k internetu prostřednictvím chytrého telefonu, tabletu, počítače nebo jiného zařízení s možností přijímat hovory, SMS nebo e-maily a také elektronické studijní posudky.
  • Schopnost zapojit se do fyzické aktivity, o čemž svědčí skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo rovné 2

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří jsou nevyléčitelně nemocní, definovaní jako jedinci identifikovaní svým lékařem jako osoby, kterým pravděpodobně zbývá 6 měsíců nebo méně života, nebo ti jedinci, kteří přešli pouze na komfortní opatření (což znamená pouze podpůrná opatření bez léčebně zaměřené léčby)
  • Osoby, u kterých existuje dokumentace neschopnosti poskytnout souhlas ve zdravotnické dokumentaci.
  • Neanglicky mluvící/čtoucí jednotlivci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jednoruká kohorta přijímající digitální zdravotní koučink
Všichni účastníci studie budou zapsáni do 6měsíčního programu digitálního koučování zdraví.
Program digitálního koučování zdraví sestává z týdenních hovorů a poskytování obsahu založeného na důkazech napříč doménami zdraví a wellness (např. výživa, cvičení, fyzické, emocionální a finanční zdraví) až 4krát týdně prostřednictvím SMS, e-mailu nebo mobilní aplikace. Program trvá 6 měsíců a je navržen pro zapojení po infuzi CAR T buněk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zásahu
Časové okno: Po dokončení studia v 6. měsíci
Proveditelnost je definována jako míra udržení v programu digitálního koučování zdraví vyšší nebo rovna 60 % v 6. měsíci
Po dokončení studia v 6. měsíci
Přijatelnost
Časové okno: Po dokončení studia v 6. měsíci
Přijatelnost bude posouzena pomocí hodnocení o 3 položkách, které se zaměří na zapojení, užitečnost a relevanci
Po dokončení studia v 6. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář chování při rakovině (CBI-B)
Časové okno: Zápis, 1., 3., 6. měsíc
Tento 12položkový nástroj měří vlastní účinnost při zvládání rakoviny v 7 doménách. Patří mezi ně: vyhledávání a porozumění lékařským informacím, regulace emocí, zvládání vedlejších účinků léčby, přijímání rakoviny/udržování pozitivního postoje, vyhledávání sociální podpory a používání duchovního zvládání. Přístroj využívá 9bodovou škálu odezvy v rozsahu od 1 „Vůbec si nejsem jistý“ do 9 „Jistý“.
Zápis, 1., 3., 6. měsíc
Funkční hodnocení léčby rakoviny - lymfom (FACT-Lym)
Časové okno: Zápis, 1., 3., 6. měsíc
FACT-lym je hodnocení o 42 položkách, které měří kvalitu života, kterou si sami uvedli, ve 4 oblastech: fyzické, funkční, emocionální a sociální a zahrnuje 15 dalších položek validovaných speciálně pro jedince s lymfomem. Nástroj lze bodovat jako celek i v rámci jednotlivých domén.
Zápis, 1., 3., 6. měsíc
National Institutes of Health (NIH) Pacientem hlášené výsledky měření Informační systém (PROMIS) Globální zdraví 10
Časové okno: Zápis, měsíc 6
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS) Global Health Scale je desetipoložkový průzkum na podobné škále, který hodnotí fyzickou, sociální a psychickou pohodu. Nástroj se skládá ze dvou škál, jedné pro globální fyzické zdraví a jedné pro globální duševní zdraví.
Zápis, měsíc 6
Subjektivní hodnocení CAR T Managementu
Časové okno: Zápis, 1., 3., 6. měsíc
5bodové hodnocení zkušeností pacientů s monitorováním, řízením a hlášením toxicit souvisejících s léčbou bude vytvořeno speciálně pro použití v této studii a bude odrážet škálu odezvy v CBI-B. To zahrnuje 9bodovou škálu odpovědí v rozsahu od 1 „Vůbec si nejsem jistý“ až po 9 „Jistý“. Budou zahrnuty následující položky: 1) Pochopit toxicitu léčby, kterou mohu pociťovat při léčbě T-buňkami CAR; 2) Identifikujte příznaky a symptomy těchto toxicit; 3) Sdělte symptomy poskytovateli; 4) Řídit příznaky podle pokynů poskytovatele; 5) Vysvětlete léčbu poskytovateli zdravotní péče.
Zápis, 1., 3., 6. měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Digitální zapojení
Časové okno: Po dokončení studia v 6. měsíci
Frekvence, typy a trvání zapojení s platformou digitálního koučování zdraví
Po dokončení studia v 6. měsíci
Sociodemografické, klinické a léčebné charakteristiky
Časové okno: Po dokončení studia v 6. měsíci
Věk, rasa, etnická příslušnost, pohlaví při narození, genderová identita, diagnóza, historie léčby, komorbidní stavy
Po dokončení studia v 6. měsíci
Využití zdravotní péče
Časové okno: Po dokončení studia v 6. měsíci
Návštěvy na pohotovosti a neplánované hospitalizace
Po dokončení studia v 6. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sherry Adkins, MSN, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

6. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Digitální zdravotní koučink

Předplatit