Оценка осуществимости программы обучения цифровому здоровью для людей, прошедших CAR T-терапию
23 мая 2024 г. обновлено: Pack Health
Целью этого исследования является оценка осуществимости программы обучения цифровому здоровью и описание качества жизни людей в течение 6 месяцев после терапии Т-клетками с химерным антигенным рецептором (CAR). Будет зачислено до 50 англоговорящих лиц в возрасте 18 лет и старше, которые должны пройти курс терапии CAR-Т-клетками, все в Онкологическом центре им. М.Д. Андерсона Техасского университета. Участники должны иметь доступ в Интернет через смартфон, планшет, компьютер или другое устройство, способное принимать звонки, текстовые сообщения или электронные письма, а также электронные оценки исследования, и они будут исключены, если они не могут предоставить информированное согласие. или иметь прогноз 6 месяцев или меньше.
Согласованные участники будут зачислены в 6-месячную программу обучения цифровому здоровью, проводимую посредством еженедельных звонков от консультанта по вопросам здравоохранения в сочетании с цифровой доставкой контента. Программа фокусируется на выявлении и эскалации токсичности, связанной с лечением, общении с поставщиками услуг, а также на физическом и психосоциальном здоровье после лечения. Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), будет оцениваться с помощью функциональной оценки терапии рака-лимфомы (FACT-L), самоэффективность в отношении здоровья будет оцениваться с помощью Краткой инвентаризации поведения при раке (CBI-B), физического и психического здоровья. результаты будут измеряться Национальным институтом здравоохранения (NIH) Информационной системой измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Global Health 10. Опыт пациентов в оказании помощи, специфичной для CAR T, будет оцениваться с помощью анкеты из 5 пунктов, разработанной специально для использования в этом исследовании и ориентированной на уверенность участников в понимании, выявлении и лечении симптомов, а также в общении с поставщиками. Результаты исследования будут способствовать получению знаний о том, можно ли и как использовать цифровое вмешательство для поддержки людей после терапии CAR Т-клетками.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 18 лет и старше
- Способен читать, говорить и соглашаться на английском языке
- Подтвержденное лечение любой коммерчески доступной или исследуемой терапией CAR Т-клетками.
- Доступ в Интернет через смартфон, планшет, компьютер или другое устройство, способное принимать звонки, текстовые сообщения или электронные письма, а также электронные оценки за учебу.
- Способность заниматься физической активностью, о чем свидетельствует показатель состояния работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) меньше или равный 2
Критерий исключения:
- Неизлечимо больные лица, определяемые как лица, по определению их врача, которым осталось жить не более 6 месяцев, или лица, перешедшие только на меры по обеспечению комфорта (имеются в виду только меры поддерживающей терапии без направленного на излечение лечения)
- Лица, в медицинской карте которых имеется документация о невозможности дать согласие.
- Люди, не говорящие/читающие по-английски.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Когорта с одной рукой, получающая коучинг по цифровому здоровью
Все участники исследования будут зачислены на 6-месячную программу обучения цифровому здоровью.
|
Программа обучения цифровому здоровью состоит из еженедельных звонков и предоставления научно обоснованного контента в областях здоровья и хорошего самочувствия (например,
питание, физические упражнения, физическое, эмоциональное и финансовое здоровье) до 4 раз в неделю с помощью текстовых сообщений, электронной почты или мобильного приложения.
Программа рассчитана на 6 месяцев и предназначена для участия после инфузии CAR Т-клеток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость вмешательства
Временное ограничение: Через завершение исследования, на 6-м месяце
|
Осуществимость определяется как уровень удержания в программе коучинга по цифровому здоровью, превышающий или равный 60% на 6-м месяце.
|
Через завершение исследования, на 6-м месяце
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: Через завершение исследования, на 6-м месяце
|
Приемлемость будет оцениваться с помощью оценки по 3 пунктам, чтобы определить вовлеченность, полезность и актуальность.
|
Через завершение исследования, на 6-м месяце
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник поведения при раке (CBI-B)
Временное ограничение: Регистрация, месяцы 1, 3, 6
|
Этот инструмент из 12 пунктов измеряет самоэффективность в борьбе с раком по 7 областям.
К ним относятся: поиск и понимание медицинской информации, регулирование эмоций, преодоление побочных эффектов, связанных с лечением, принятие рака/сохранение позитивного отношения, поиск социальной поддержки и использование духовного преодоления.
В приборе используется 9-балльная шкала ответов от 1 «совсем не уверен» до 9 «уверен».
|
Регистрация, месяцы 1, 3, 6
|
|
Функциональная оценка терапии рака-лимфомы (FACT-Lym)
Временное ограничение: Регистрация, месяцы 1, 3, 6
|
FACT-lym представляет собой оценку из 42 пунктов, которая измеряет самооценку качества жизни в 4 областях: физической, функциональной, эмоциональной и социальной и включает 15 дополнительных пунктов, утвержденных специально для людей с лимфомой.
Инструмент может оцениваться как в целом, так и в отдельных областях.
|
Регистрация, месяцы 1, 3, 6
|
|
Национальные институты здравоохранения (NIH) Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Глобальное здравоохранение 10
Временное ограничение: Зачисление, 6-й месяц
|
Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Глобальная шкала здоровья представляет собой опрос по шкале Лайкерта из десяти пунктов, который оценивает физическое, социальное и психологическое благополучие.
Инструмент состоит из двух шкал: одной для глобального физического здоровья и одной для глобального психического здоровья.
|
Зачисление, 6-й месяц
|
|
Субъективная оценка управления CAR T
Временное ограничение: Регистрация, месяцы 1, 3, 6
|
специально для использования в этом исследовании будет разработана оценка из 5 пунктов опыта пациентов в области мониторинга, лечения и сообщения о токсичности, связанной с лечением, и она будет отражать шкалу ответов в CBI-B.
Это включает в себя 9-балльную шкалу ответов от 1 «совсем не уверен» до 9 «уверен».
Будут включены следующие пункты: 1) Понимать токсичность лечения, которую я могу испытать, получая CAR Т-клеточную терапию; 2) Определить признаки и симптомы этих отравлений; 3) сообщить о симптомах медицинскому работнику; 4) лечите симптомы в соответствии с инструкциями врача; 5) Объясните лечение поставщику медицинских услуг.
|
Регистрация, месяцы 1, 3, 6
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цифровое взаимодействие
Временное ограничение: Через завершение исследования, на 6-м месяце
|
Частота, типы и продолжительность взаимодействия с цифровой платформой медицинского коучинга
|
Через завершение исследования, на 6-м месяце
|
|
Социально-демографические, клинические и лечебные характеристики
Временное ограничение: Через завершение исследования, на 6-м месяце
|
Возраст, раса, этническая принадлежность, пол при рождении, гендерная идентичность, диагноз, история лечения, сопутствующие заболевания
|
Через завершение исследования, на 6-м месяце
|
|
Использование здравоохранения
Временное ограничение: Через завершение исследования, на 6-м месяце
|
Посещения скорой помощи и незапланированные госпитализации
|
Через завершение исследования, на 6-м месяце
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sherry Adkins, MSN, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Hays RD, Bjorner JB, Revicki DA, Spritzer KL, Cella D. Development of physical and mental health summary scores from the patient-reported outcomes measurement information system (PROMIS) global items. Qual Life Res. 2009 Sep;18(7):873-80. doi: 10.1007/s11136-009-9496-9. Epub 2009 Jun 19.
- Girault A, Ferrua M, Lalloue B, Sicotte C, Fourcade A, Yatim F, Hebert G, Di Palma M, Minvielle E. Internet-based technologies to improve cancer care coordination: current use and attitudes among cancer patients. Eur J Cancer. 2015 Mar;51(4):551-557. doi: 10.1016/j.ejca.2014.12.001. Epub 2015 Feb 4.
- Madore S, Kilbourn K, Valverde P, Borrayo E, Raich P. Feasibility of a psychosocial and patient navigation intervention to improve access to treatment among underserved breast cancer patients. Support Care Cancer. 2014 Aug;22(8):2085-93. doi: 10.1007/s00520-014-2176-5. Epub 2014 Mar 18.
- Green AC, Hayman LL, Cooley ME. Multiple health behavior change in adults with or at risk for cancer: a systematic review. Am J Health Behav. 2015 May;39(3):380-94. doi: 10.5993/AJHB.39.3.11.
- Aapro M, Bossi P, Dasari A, Fallowfield L, Gascon P, Geller M, Jordan K, Kim J, Martin K, Porzig S. Digital health for optimal supportive care in oncology: benefits, limits, and future perspectives. Support Care Cancer. 2020 Oct;28(10):4589-4612. doi: 10.1007/s00520-020-05539-1. Epub 2020 Jun 12.
- Amonoo HL, Kurukulasuriya C, Chilson K, Onstad L, Huffman JC, Lee SJ. Improving Quality of Life in Hematopoietic Stem Cell Transplantation Survivors Through a Positive Psychology Intervention. Biol Blood Marrow Transplant. 2020 Jun;26(6):1144-1153. doi: 10.1016/j.bbmt.2020.02.013. Epub 2020 Feb 20.
- Heitzmann CA, Merluzzi TV, Jean-Pierre P, Roscoe JA, Kirsh KL, Passik SD. Assessing self-efficacy for coping with cancer: development and psychometric analysis of the brief version of the Cancer Behavior Inventory (CBI-B). Psychooncology. 2011 Mar;20(3):302-12. doi: 10.1002/pon.1735.
- Beaupierre A, Kahle N, Lundberg R, Patterson A. Educating Multidisciplinary Care Teams, Patients, and Caregivers on CAR T-Cell Therapy. J Adv Pract Oncol. 2019 May-Jun;10(Suppl 3):29-40. doi: 10.6004/jadpro.2019.10.4.12. Epub 2019 May 1.
- Buitrago J, Adkins S, Hawkins M, Iyamu K, Oort T. Adult Survivorship: Considerations Following CAR T-Cell Therapy. Clin J Oncol Nurs. 2019 Apr 1;23(2):42-48. doi: 10.1188/19.CJON.S1.42-48.
- Chakraborty R, Sidana S, Shah GL, Scordo M, Hamilton BK, Majhail NS. Patient-Reported Outcomes with Chimeric Antigen Receptor T Cell Therapy: Challenges and Opportunities. Biol Blood Marrow Transplant. 2019 May;25(5):e155-e162. doi: 10.1016/j.bbmt.2018.11.025. Epub 2018 Nov 28.
- Gajra A, Jeune-Smith Y, Kish J, Yeh TC, Hime S, Feinberg B. Perceptions of community hematologists/oncologists on barriers to chimeric antigen receptor T-cell therapy for the treatment of diffuse large B-cell lymphoma. Immunotherapy. 2020 Jul;12(10):725-732. doi: 10.2217/imt-2020-0118. Epub 2020 Jun 18.
- Nabhan C, Jeune-Smith Y, Klinefelter P, Fillman J, Feinberg BA. Community Oncologists 'Perception and Adaptability to Emerging Chimeric Antigen T-Cell Therapy. J Clin Pathways. 2017;3(8):31-35.
- London S. Logistics of CAR T-cell therapy in real-world practice. The ASCO Post website ascopost.com/issues/may-25-2018/logistics-of-car-t-cell-therapy-in-real-world-practice Published May. 2018;25.
- Hlubocky FJ, Webster K, Beaumont J, Cashy J, Paul D, Abernethy A, Syrjala KL, Von Roenn J, Cella D. A preliminary study of a health related quality of life assessment of priority symptoms in advanced lymphoma: the National Comprehensive Cancer Network-Functional Assessment of Cancer Therapy - Lymphoma Symptom Index. Leuk Lymphoma. 2013 Sep;54(9):1942-6. doi: 10.3109/10428194.2012.762977. Epub 2013 Feb 7.
- Neelapu SS. Managing the toxicities of CAR T-cell therapy. Hematol Oncol. 2019 Jun;37 Suppl 1:48-52. doi: 10.1002/hon.2595.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Новообразования, Плазматические клетки
- Лейкемия, лимфоидная
- Лимфома
- Лимфома, В-клеточная
- Множественная миелома
- Лейкемия
- Лимфома, мантийно-клеточная
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-0543
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .