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Bewertung der Machbarkeit eines digitalen Gesundheitscoaching-Programms für Personen nach einer CAR-T-Therapie

12. April 2022 aktualisiert von: Pack Health

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit eines digitalen Gesundheitscoaching-Programms für Einzelpersonen in den 6 Monaten nach der T-Zelltherapie mit chimären Antigenrezeptoren (CAR) zu bewerten und deren Lebensqualität zu beschreiben. Bis zu 50 englischsprachige Personen ab 18 Jahren, die eine Behandlung mit einer CAR-T-Zelltherapie erhalten sollen, werden eingeschrieben, alle am MD Anderson Cancer Center der University of Texas. Die Teilnehmer müssen über einen Internetzugang über ein Smartphone, ein Tablet, einen Computer oder ein anderes Gerät mit der Fähigkeit verfügen, Anrufe, Textnachrichten oder E-Mails sowie die elektronischen Studienbewertungen zu empfangen, und werden ausgeschlossen, wenn sie keine Einverständniserklärung abgeben können oder eine Prognose von 6 Monaten oder weniger haben.

Eingewilligte Teilnehmer werden in ein 6-monatiges digitales Gesundheitscoaching-Programm aufgenommen, das über wöchentliche Anrufe eines Gesundheitsberaters in Verbindung mit der digitalen Bereitstellung von Inhalten durchgeführt wird. Das Programm konzentriert sich auf die Identifizierung und Eskalation behandlungsbedingter Toxizität, die Kommunikation mit Anbietern sowie die körperliche und psychosoziale Gesundheit nach der Behandlung. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wird mit dem Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma (FACT-L) bewertet, die gesundheitliche Selbstwirksamkeit wird mit dem Cancer Behavior Inventory-Brief (CBI-B) sowie die körperliche und geistige Gesundheit bewertet Die Ergebnisse werden vom Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health 10 der National Institutes of Health (NIH) gemessen. Die Patientenerfahrung bei der Verwaltung der CAR-T-spezifischen Pflege wird anhand eines 5-Punkte-Fragebogens bewertet, der speziell für die Verwendung in dieser Studie entwickelt wurde und sich auf das Vertrauen der Teilnehmer beim Verstehen, Erkennen und Behandeln von Symptomen sowie bei der Kommunikation mit Anbietern konzentriert. Die Studienergebnisse werden zum Wissen darüber beitragen, ob und wie eine digitale Gesundheitsintervention zur Unterstützung von Personen nach einer CAR-T-Zelltherapie eingesetzt werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Sherry Adkins, MSN
          • Telefonnummer: 713-792-2860
        • Hauptermittler:
          • Sherry Adkins, MSN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Kann Englisch lesen, sprechen und zustimmen
  • Bestätigte Behandlung mit einer kommerziell erhältlichen oder in der Prüfphase befindlichen CAR-T-Zelltherapie.
  • Internetzugang über Smartphone, Tablet, Computer oder ein anderes Gerät mit der Möglichkeit zum Empfang von Anrufen, SMS oder E-Mails sowie der elektronischen Studienbeurteilung.
  • Fähigkeit zur körperlichen Betätigung, nachgewiesen durch einen Leistungsstatuswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von höchstens 2

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die unheilbar krank sind, definiert als Personen, bei denen von ihrem Arzt festgestellt wurde, dass sie voraussichtlich noch 6 Monate oder weniger zu leben haben, oder Personen, die nur auf Komfortmaßnahmen umgestiegen sind (d. h. nur unterstützende Pflegemaßnahmen ohne kurativ ausgerichtete Behandlung).
  • Personen, bei denen in der Krankenakte dokumentiert ist, dass sie nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen.
  • Personen, die kein Englisch sprechen/lesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmige Kohorte erhält digitales Gesundheitscoaching
Alle Studienteilnehmer werden in ein 6-monatiges digitales Gesundheitscoaching-Programm aufgenommen.
Verhalten: Digitales Gesundheitscoaching
Das digitale Gesundheitscoaching-Programm besteht aus wöchentlichen Anrufen und der Bereitstellung von evidenzbasierten Inhalten in Gesundheits- und Wellnessbereichen (z. Ernährung, Bewegung, körperliche, emotionale und finanzielle Gesundheit) bis zu 4 Mal wöchentlich per SMS, E-Mail oder mobile Anwendung. Das Programm hat eine Laufzeit von 6 Monaten und ist für eine Beteiligung nach der Infusion von CAR-T-Zellen konzipiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit des Eingriffs
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums im 6. Monat
Die Durchführbarkeit wird als eine Bindungsrate im digitalen Gesundheitscoaching-Programm von mindestens 60 % im 6. Monat definiert
Bis zum Abschluss des Studiums im 6. Monat
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums im 6. Monat
Die Akzeptanz wird anhand einer 3-Punkte-Bewertung bewertet, um Engagement, Nützlichkeit und Relevanz zu berücksichtigen
Bis zum Abschluss des Studiums im 6. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebsverhaltensinventar (CBI-B)
Zeitfenster: Einschreibung, Monate 1, 3, 6
Dieses 12-Punkte-Instrument misst die Selbstwirksamkeit im Umgang mit Krebs in 7 Bereichen. Dazu gehören: Suchen und Verstehen medizinischer Informationen, Emotionsregulierung, Umgang mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen, Akzeptanz von Krebs/Beibehalten einer positiven Einstellung, Suche nach sozialer Unterstützung und Nutzung spiritueller Bewältigungsstrategien. Das Instrument verwendet eine 9-stufige Antwortskala, die von 1 „Überhaupt nicht sicher“ bis 9 „Zuversichtlich“ reicht.
Einschreibung, Monate 1, 3, 6
Funktionelle Beurteilung des Krebstherapie-Lymphoms (FACT-Lym)
Zeitfenster: Einschreibung, Monate 1, 3, 6
Bei FACT-lym handelt es sich um eine 42-Punkte-Bewertung, die die selbstberichtete Lebensqualität in vier Bereichen misst: körperlich, funktionell, emotional und sozial, und 15 zusätzliche Punkte umfasst, die speziell für Personen mit Lymphomen validiert wurden. Das Instrument kann sowohl als Ganzes als auch innerhalb der einzelnen Domänen bewertet werden.
Einschreibung, Monate 1, 3, 6
National Institutes of Health (NIH) Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health 10
Zeitfenster: Einschreibung, Monat 6
Die Global Health Scale des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) ist eine zehn Items umfassende Likert-Skala-Umfrage, die das körperliche, soziale und psychische Wohlbefinden bewertet. Das Instrument besteht aus zwei Skalen, einer für die globale körperliche Gesundheit und einer für die globale psychische Gesundheit.
Einschreibung, Monat 6
Subjektive Beurteilung des CAR-T-Managements
Zeitfenster: Einschreibung, Monate 1, 3, 6
Eine 5-Punkte-Bewertung der Erfahrung von Patienten bei der Überwachung, Verwaltung und Meldung behandlungsbedingter Toxizitäten wird speziell für die Verwendung in dieser Studie erstellt und spiegelt die Antwortskala im CBI-B wider. Dazu gehört eine 9-stufige Antwortskala von 1 „Überhaupt nicht zuversichtlich“ bis 9 „Zuversichtlich“. Die folgenden Punkte werden enthalten sein: 1) Verstehen Sie die Behandlungstoxizitäten, die bei mir während der CAR-T-Zelltherapie auftreten können; 2) Identifizieren Sie die Anzeichen und Symptome dieser Toxizitäten; 3) Symptome dem Anbieter mitteilen; 4) Behandeln Sie die Symptome gemäß den Anweisungen des Anbieters; 5) Erklären Sie einem Gesundheitsdienstleister die Behandlung.
Einschreibung, Monate 1, 3, 6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Digitales Engagement
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums im 6. Monat
Häufigkeit, Art und Dauer der Interaktion mit der digitalen Gesundheitscoaching-Plattform
Bis zum Abschluss des Studiums im 6. Monat
Soziodemografische, klinische und Behandlungsmerkmale
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums im 6. Monat
Alter, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht bei der Geburt, Geschlechtsidentität, Diagnose, Behandlungsgeschichte, komorbide Erkrankungen
Bis zum Abschluss des Studiums im 6. Monat
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums im 6. Monat
Notaufnahmebesuche und ungeplante Krankenhausaufenthalte
Bis zum Abschluss des Studiums im 6. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pack Health

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb
M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Sherry Adkins, MSN, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-0543

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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