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Évaluation de la faisabilité d'un programme de coaching en santé numérique pour les personnes suivant une thérapie CAR T

23 mai 2024 mis à jour par: Pack Health

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité d'un programme de coaching numérique en santé et de décrire la qualité de vie des individus dans les 6 mois suivant la thérapie par les cellules T des récepteurs antigéniques chimériques (CAR). Jusqu'à 50 personnes anglophones âgées de 18 ans et plus qui doivent recevoir un traitement avec une thérapie cellulaire CAR T seront inscrites, toutes au centre de cancérologie MD Anderson de l'Université du Texas. Les participants doivent avoir accès à Internet via un smartphone, une tablette, un ordinateur ou un autre appareil capable de recevoir des appels, des SMS ou des e-mails, ainsi que les évaluations électroniques de l'étude et seront exclus s'ils ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé. ou ont un pronostic de 6 mois ou moins.

Les participants consentants seront inscrits à un programme de coaching de santé numérique de 6 mois dispensé via des appels hebdomadaires d'un conseiller en santé couplés à la diffusion numérique de contenu. Le programme se concentre sur l'identification et l'escalade de la toxicité liée au traitement, la communication avec les prestataires et la santé physique et psychosociale après le traitement. La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) sera évaluée avec l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer-lymphome (FACT-L), l'auto-efficacité en matière de santé sera évaluée par le Cancer Behavior Inventory-Brief (CBI-B), la santé physique et mentale les résultats seront mesurés par le Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Global Health 10 des National Institutes of Health (NIH). L'expérience des patients dans la gestion des soins spécifiques au CAR T sera évaluée à l'aide d'un questionnaire en 5 points développé spécifiquement pour être utilisé dans cette étude, axé sur la confiance des participants dans la compréhension, l'identification et la gestion des symptômes, et la communication avec les prestataires. Les résultats de l'étude contribueront à savoir si et comment une intervention de santé numérique peut être utilisée pour soutenir les individus après la thérapie cellulaire CAR T.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 ans et plus
  • Capable de lire, de parler et de consentir en anglais
  • Traitement confirmé avec toute thérapie cellulaire CAR T disponible dans le commerce ou expérimentale.
  • Accès Internet via un smartphone, une tablette, un ordinateur ou un autre appareil capable de recevoir des appels, des SMS ou des e-mails, ainsi que les évaluations électroniques des études.
  • Capacité à pratiquer une activité physique, comme en témoigne un score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à 2

Critère d'exclusion:

  • Les personnes en phase terminale, définies comme les personnes identifiées par leur médecin comme ayant probablement 6 mois ou moins à vivre, ou les personnes ayant fait la transition vers des mesures de confort uniquement (c'est-à-dire uniquement des mesures de soins de soutien sans traitement curatif ciblé)
  • Les personnes pour lesquelles il existe des preuves d'incapacité à donner leur consentement dans le dossier médical.
  • Individus non anglophones/lecteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Cohorte à un seul bras recevant un coaching en santé numérique
Tous les participants à l'étude seront inscrits à un programme de coaching en santé numérique de 6 mois.
Comportemental: Coaching en santé numérique
Le programme de coaching en santé numérique consiste en des appels hebdomadaires et en la livraison de contenu fondé sur des données probantes dans les domaines de la santé et du bien-être (par ex. nutrition, exercice, santé physique, émotionnelle et financière) jusqu'à 4 fois par semaine par SMS, e-mail ou application mobile. Le programme dure 6 mois et est conçu pour l'engagement après la perfusion de cellules CAR T.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'intervention
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, au mois 6
La faisabilité est définie comme un taux de rétention dans le programme de coaching digital santé supérieur ou égal à 60% au mois 6
Jusqu'à la fin de l'étude, au mois 6
Acceptabilité
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, au mois 6
L'acceptabilité sera évaluée avec une évaluation en 3 points pour aborder l'engagement, l'utilité et la pertinence
Jusqu'à la fin de l'étude, au mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire du comportement du cancer (CBI-B)
Délai: Inscription, mois 1, 3, 6
Cet instrument de 12 items mesure l'auto-efficacité à faire face au cancer dans 7 domaines. Celles-ci incluent : la recherche et la compréhension des informations médicales, la régulation des émotions, la gestion des effets secondaires liés au traitement, l'acceptation du cancer/le maintien d'une attitude positive, la recherche d'un soutien social et l'utilisation de l'adaptation spirituelle. L'instrument utilise une échelle de réponse en 9 points allant de 1 "Pas du tout confiant" à 9 "Confiant".
Inscription, mois 1, 3, 6
Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer-lymphome (FACT-Lym)
Délai: Inscription, mois 1, 3, 6
Le FACT-lym est une évaluation de 42 éléments qui mesure la qualité de vie autodéclarée dans 4 domaines : physique, fonctionnel, émotionnel et social et comprend 15 éléments supplémentaires validés spécifiquement pour les personnes atteintes de lymphome. L'instrument peut être noté dans son ensemble ainsi que dans les domaines individuels.
Inscription, mois 1, 3, 6
National Institutes of Health (NIH) Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Santé mondiale 10
Délai: Inscription, mois 6
L'échelle de santé mondiale PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) est une enquête à l'échelle de Likert en dix éléments qui évalue le bien-être physique, social et psychologique. L'instrument se compose de deux échelles, une pour la santé physique globale et une pour la santé mentale globale.
Inscription, mois 6
Évaluation subjective de la gestion CAR T
Délai: Inscription, mois 1, 3, 6
une évaluation en 5 points de l'expérience des patients dans la surveillance, la gestion et le signalement des toxicités liées au traitement sera créée spécifiquement pour être utilisée dans cette étude et reflétera l'échelle de réponse du CBI-B. Cela comprend une échelle de réponse en 9 points allant de 1 « Pas du tout confiant » à 9 « Confiant ». Les éléments suivants seront inclus : 1) Comprendre les toxicités du traitement que je peux ressentir lors de la thérapie CAR T-cell ; 2) Identifier les signes et symptômes de ces toxicités ; 3) Communiquer les symptômes au prestataire ; 4) Gérer les symptômes selon les instructions du fournisseur ; 5) Expliquer le traitement à un fournisseur de soins de santé.
Inscription, mois 1, 3, 6

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Engagement numérique
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, au mois 6
Fréquence, types et durée de l'engagement avec la plateforme de coaching numérique en santé
Jusqu'à la fin de l'étude, au mois 6
Caractéristiques socio-démographiques, cliniques et thérapeutiques
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, au mois 6
Âge, race, origine ethnique, sexe à la naissance, identité de genre, diagnostic, antécédents de traitement, conditions comorbides
Jusqu'à la fin de l'étude, au mois 6
Utilisation des soins de santé
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, au mois 6
Visites aux urgences et hospitalisations imprévues
Jusqu'à la fin de l'étude, au mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pack Health

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb
M.D. Anderson Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sherry Adkins, MSN, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

6 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

6 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2021

Première publication (Réel)

1 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-0543

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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