Evaluatie van de haalbaarheid van een digitaal gezondheidscoachingprogramma voor personen die CAR T-therapie volgen
23 mei 2024 bijgewerkt door: Pack Health
Het doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid van een digitaal gezondheidscoachingprogramma voor, en het beschrijven van de kwaliteit van leven van individuen in de 6 maanden na chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie. Maximaal 50 Engelssprekende personen van 18 jaar en ouder die een behandeling met CAR T-celtherapie zullen ondergaan, zullen worden ingeschreven, allemaal in het MD Anderson Cancer Center van de Universiteit van Texas. Deelnemers moeten internettoegang hebben via een smartphone, tablet, een computer of een ander apparaat met de capaciteit om oproepen, sms-berichten of e-mails te ontvangen, evenals de elektronische studiebeoordelingen en zullen worden uitgesloten als ze geen geïnformeerde toestemming kunnen geven of een prognose hebben van 6 maanden of minder.
Toegestane deelnemers worden ingeschreven in een 6 maanden durend digitaal gezondheidscoachingprogramma dat wordt geleverd via wekelijkse oproepen van een gezondheidsadviseur in combinatie met de digitale levering van inhoud. Het programma richt zich op identificatie en escalatie van behandelingsgerelateerde toxiciteit, communicatie met zorgverleners en fysieke en psychosociale gezondheid na de behandeling. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zal worden beoordeeld met de Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma (FACT-L), gezondheidszelfeffectiviteit zal worden beoordeeld door de Cancer Behavior Inventory-Brief (CBI-B), fysieke en mentale gezondheid de uitkomsten zullen worden gemeten door het National Institutes of Health (NIH) Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health 10. De ervaring van patiënten met het beheer van CAR T-specifieke zorg zal worden beoordeeld met een vragenlijst van 5 items die speciaal is ontwikkeld voor gebruik in dit onderzoek, gericht op het vertrouwen van deelnemers in het begrijpen, identificeren en beheersen van symptomen en communiceren met zorgverleners. Onderzoeksresultaten zullen bijdragen aan kennis over of en hoe een digitale gezondheidsinterventie kan worden gebruikt om individuen na CAR T-celtherapie te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder
- Engels kunnen lezen, spreken en toestemming geven
- Bevestigde behandeling met elke in de handel verkrijgbare of experimentele CAR T-celtherapie.
- Internettoegang via smartphone, tablet, een computer of een ander apparaat met de capaciteit om oproepen, sms'jes of e-mails te ontvangen, evenals de elektronische studiebeoordelingen.
- Vermogen om deel te nemen aan lichamelijke activiteit, zoals blijkt uit een prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van minder dan of gelijk aan 2
Uitsluitingscriteria:
- Personen die terminaal ziek zijn, gedefinieerd als personen van wie de arts heeft vastgesteld dat ze waarschijnlijk nog 6 maanden of minder te leven hebben, of personen die zijn overgestapt op alleen comfortmaatregelen (d.w.z. alleen ondersteunende zorgmaatregelen zonder curatieve gerichte behandeling)
- Personen voor wie er documentatie is over het onvermogen om toestemming te geven in het medisch dossier.
- Niet-Engels sprekende/lezende personen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Eenarmig cohort ontvangt digitale gezondheidscoaching
Alle deelnemers aan de studie zullen worden ingeschreven in een digitaal gezondheidscoachingprogramma van 6 maanden.
|
Het digitale gezondheidscoachingprogramma bestaat uit wekelijkse telefoongesprekken en het leveren van evidence-based content over gezondheids- en welzijnsdomeinen (bijv.
voeding, lichaamsbeweging, fysieke, emotionele en financiële gezondheid) tot 4 keer per week via sms, e-mail of mobiele applicatie.
Het programma duurt 6 maanden en is ontworpen voor betrokkenheid na CAR-T-celinfusie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van de ingreep
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, in maand 6
|
Haalbaarheid wordt gedefinieerd als een retentiegraad in het digitale gezondheidscoachingprogramma groter dan of gelijk aan 60% in maand 6
|
Door afronding van de studie, in maand 6
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, in maand 6
|
Aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld met een evaluatie van 3 items om betrokkenheid, bruikbaarheid en relevantie aan te pakken
|
Door afronding van de studie, in maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inventarisatie Kankergedrag (CBI-B)
Tijdsspanne: Inschrijving, maanden 1, 3, 6
|
Dit instrument met 12 items meet de zelfredzaamheid bij het omgaan met kanker in 7 domeinen.
Deze omvatten: medische informatie zoeken en begrijpen, emotieregulatie, omgaan met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen, kanker accepteren/een positieve houding behouden, sociale steun zoeken en spirituele coping gebruiken.
Het instrument maakt gebruik van een 9-punts antwoordschaal variërend van 1 "helemaal niet zeker" tot 9 "zelfverzekerd".
|
Inschrijving, maanden 1, 3, 6
|
|
Functionele beoordeling van kankertherapie-lymfoom (FACT-Lym)
Tijdsspanne: Inschrijving, maanden 1, 3, 6
|
De FACT-lym is een beoordeling van 42 items die de zelfgerapporteerde kwaliteit van leven meet op 4 domeinen: fysiek, functioneel, emotioneel en sociaal, en bevat 15 extra items die specifiek gevalideerd zijn voor personen met lymfoom.
Het instrument kan zowel als geheel als binnen de afzonderlijke domeinen worden gescoord.
|
Inschrijving, maanden 1, 3, 6
|
|
National Institutes of Health (NIH) Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health 10
Tijdsspanne: Inschrijving, maand 6
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health Scale is een tien item likert-schaalonderzoek dat het fysieke, sociale en psychologische welzijn evalueert.
Het instrument bestaat uit twee schalen, één voor wereldwijde fysieke gezondheid en één voor wereldwijde mentale gezondheid.
|
Inschrijving, maand 6
|
|
Subjectieve beoordeling van CAR T-beheer
Tijdsspanne: Inschrijving, maanden 1, 3, 6
|
een beoordeling van vijf items van de ervaring van patiënten met het monitoren, beheersen en rapporteren van aan de behandeling gerelateerde toxiciteiten zal speciaal voor gebruik in deze studie worden gemaakt en zal de responsschaal in de CBI-B weerspiegelen.
Dit omvat een 9-punts antwoordschaal variërend van 1 "helemaal niet zeker" tot 9 "zelfverzekerd".
De volgende items zullen worden opgenomen: 1) Begrijp de behandelingstoxiciteiten die ik kan ervaren tijdens het ontvangen van CAR T-celtherapie; 2) Identificeer de tekenen en symptomen van deze toxiciteiten; 3) Symptomen doorgeven aan aanbieder; 4) Beheer symptomen volgens de instructies van de provider; 5) Leg de behandeling uit aan een zorgverlener.
|
Inschrijving, maanden 1, 3, 6
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Digitale betrokkenheid
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, in maand 6
|
Frequentie, soorten en duur van betrokkenheid bij het digitale platform voor gezondheidscoaching
|
Door afronding van de studie, in maand 6
|
|
Sociaal-demografische, klinische en behandelingskenmerken
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, in maand 6
|
Leeftijd, ras, etniciteit, geslacht bij geboorte, genderidentiteit, diagnose, behandelingsgeschiedenis, comorbide aandoeningen
|
Door afronding van de studie, in maand 6
|
|
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, in maand 6
|
SEH-bezoeken en ongeplande ziekenhuisopnames
|
Door afronding van de studie, in maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sherry Adkins, MSN, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Hays RD, Bjorner JB, Revicki DA, Spritzer KL, Cella D. Development of physical and mental health summary scores from the patient-reported outcomes measurement information system (PROMIS) global items. Qual Life Res. 2009 Sep;18(7):873-80. doi: 10.1007/s11136-009-9496-9. Epub 2009 Jun 19.
- Girault A, Ferrua M, Lalloue B, Sicotte C, Fourcade A, Yatim F, Hebert G, Di Palma M, Minvielle E. Internet-based technologies to improve cancer care coordination: current use and attitudes among cancer patients. Eur J Cancer. 2015 Mar;51(4):551-557. doi: 10.1016/j.ejca.2014.12.001. Epub 2015 Feb 4.
- Madore S, Kilbourn K, Valverde P, Borrayo E, Raich P. Feasibility of a psychosocial and patient navigation intervention to improve access to treatment among underserved breast cancer patients. Support Care Cancer. 2014 Aug;22(8):2085-93. doi: 10.1007/s00520-014-2176-5. Epub 2014 Mar 18.
- Green AC, Hayman LL, Cooley ME. Multiple health behavior change in adults with or at risk for cancer: a systematic review. Am J Health Behav. 2015 May;39(3):380-94. doi: 10.5993/AJHB.39.3.11.
- Aapro M, Bossi P, Dasari A, Fallowfield L, Gascon P, Geller M, Jordan K, Kim J, Martin K, Porzig S. Digital health for optimal supportive care in oncology: benefits, limits, and future perspectives. Support Care Cancer. 2020 Oct;28(10):4589-4612. doi: 10.1007/s00520-020-05539-1. Epub 2020 Jun 12.
- Amonoo HL, Kurukulasuriya C, Chilson K, Onstad L, Huffman JC, Lee SJ. Improving Quality of Life in Hematopoietic Stem Cell Transplantation Survivors Through a Positive Psychology Intervention. Biol Blood Marrow Transplant. 2020 Jun;26(6):1144-1153. doi: 10.1016/j.bbmt.2020.02.013. Epub 2020 Feb 20.
- Heitzmann CA, Merluzzi TV, Jean-Pierre P, Roscoe JA, Kirsh KL, Passik SD. Assessing self-efficacy for coping with cancer: development and psychometric analysis of the brief version of the Cancer Behavior Inventory (CBI-B). Psychooncology. 2011 Mar;20(3):302-12. doi: 10.1002/pon.1735.
- Beaupierre A, Kahle N, Lundberg R, Patterson A. Educating Multidisciplinary Care Teams, Patients, and Caregivers on CAR T-Cell Therapy. J Adv Pract Oncol. 2019 May-Jun;10(Suppl 3):29-40. doi: 10.6004/jadpro.2019.10.4.12. Epub 2019 May 1.
- Buitrago J, Adkins S, Hawkins M, Iyamu K, Oort T. Adult Survivorship: Considerations Following CAR T-Cell Therapy. Clin J Oncol Nurs. 2019 Apr 1;23(2):42-48. doi: 10.1188/19.CJON.S1.42-48.
- Chakraborty R, Sidana S, Shah GL, Scordo M, Hamilton BK, Majhail NS. Patient-Reported Outcomes with Chimeric Antigen Receptor T Cell Therapy: Challenges and Opportunities. Biol Blood Marrow Transplant. 2019 May;25(5):e155-e162. doi: 10.1016/j.bbmt.2018.11.025. Epub 2018 Nov 28.
- Gajra A, Jeune-Smith Y, Kish J, Yeh TC, Hime S, Feinberg B. Perceptions of community hematologists/oncologists on barriers to chimeric antigen receptor T-cell therapy for the treatment of diffuse large B-cell lymphoma. Immunotherapy. 2020 Jul;12(10):725-732. doi: 10.2217/imt-2020-0118. Epub 2020 Jun 18.
- Nabhan C, Jeune-Smith Y, Klinefelter P, Fillman J, Feinberg BA. Community Oncologists 'Perception and Adaptability to Emerging Chimeric Antigen T-Cell Therapy. J Clin Pathways. 2017;3(8):31-35.
- London S. Logistics of CAR T-cell therapy in real-world practice. The ASCO Post website ascopost.com/issues/may-25-2018/logistics-of-car-t-cell-therapy-in-real-world-practice Published May. 2018;25.
- Hlubocky FJ, Webster K, Beaumont J, Cashy J, Paul D, Abernethy A, Syrjala KL, Von Roenn J, Cella D. A preliminary study of a health related quality of life assessment of priority symptoms in advanced lymphoma: the National Comprehensive Cancer Network-Functional Assessment of Cancer Therapy - Lymphoma Symptom Index. Leuk Lymphoma. 2013 Sep;54(9):1942-6. doi: 10.3109/10428194.2012.762977. Epub 2013 Feb 7.
- Neelapu SS. Managing the toxicities of CAR T-cell therapy. Hematol Oncol. 2019 Jun;37 Suppl 1:48-52. doi: 10.1002/hon.2595.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Neoplasmata, plasmacel
- Leukemie, Lymfoïde
- Lymfoom
- Lymfoom, B-cel
- Multipel myeloom
- Leukemie
- Lymfoom, mantelcel
- Voorlopercel lymfoblastische leukemie-lymfoom
Andere studie-ID-nummers
- 2021-0543
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .