- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05064787
Utvärdering av genomförbarheten av ett digitalt hälsocoachingprogram för individer som följer CAR T-terapi
Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av ett digitalt hälsocoachingprogram för, och att beskriva livskvaliteten för, individer under de 6 månaderna efter chimär antigenreceptor (CAR) T-cellsterapi. Upp till 50 engelsktalande individer i åldern 18 år och äldre som ska få behandling med en CAR T-cellsterapi kommer att registreras, alla vid University of Texas MD Anderson Cancer Center. Deltagarna måste ha tillgång till internet via smarttelefon, surfplatta, dator eller annan enhet med kapacitet att ta emot samtal, sms eller e-post, såväl som de elektroniska studiebedömningarna och kommer att uteslutas om de inte kan ge informerat samtycke eller har en prognos på 6 månader eller mindre.
Samtyckta deltagare kommer att registreras i ett sex månader långt digitalt hälsocoachingprogram som levereras via veckosamtal från en hälsorådgivare i kombination med digital leverans av innehåll. Programmet fokuserar på identifiering och eskalering av behandlingsrelaterad toxicitet, kommunikation med vårdgivare och fysisk och psykosocial hälsa efter behandling. Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) kommer att bedömas med Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma (FACT-L), hälsans själveffektivitet kommer att bedömas av Cancer Behavior Inventory-Brief (CBI-B), fysisk och mental hälsa Resultaten kommer att mätas av National Institutes of Health (NIH) Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health 10. Patienterfarenhet av att hantera CAR T-specifik vård kommer att bedömas med ett frågeformulär med fem punkter som utvecklats specifikt för användning i denna studie, fokuserat på deltagarnas förtroende för att förstå, identifiera och hantera symtom och kommunicera med vårdgivare. Studieresultat kommer att bidra till kunskap om om och hur en digital hälsointervention kan användas för att stödja individer efter CAR T-cellsterapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18 år och äldre
- Kunna läsa, tala och samtycka på engelska
- Bekräftad behandling med någon kommersiellt tillgänglig eller undersökningsbar CAR T-cellsterapi.
- Internetåtkomst via smart telefon, surfplatta, dator eller annan enhet med kapacitet att ta emot samtal, sms eller e-post, samt de elektroniska studiebedömningarna.
- Förmåga att engagera sig i fysisk aktivitet vilket framgår av en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på mindre än eller lika med 2
Exklusions kriterier:
- Individer som är obotligt sjuka, definierade som individer som av sin läkare identifierats som sannolikt att ha 6 månader eller mindre kvar att leva, eller de individer som endast övergått till komfortåtgärder (vilket betyder endast stödjande vårdåtgärder utan kurativt fokuserad behandling)
- Individer för vilka det finns dokumentation om oförmåga att lämna samtycke i journalen.
- Icke engelsktalande/läsande individer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Enarmskohort som får digital hälsocoaching
Alla studiedeltagare kommer att skrivas in i ett 6-månaders digitalt hälsocoachingprogram.
|
Det digitala hälsocoachningsprogrammet består av veckovisa samtal och leverans av evidensbaserat innehåll över hälso- och friskvårdsdomäner (t.ex.
kost, träning, fysisk, emotionell och ekonomisk hälsa) upp till 4 gånger i veckan via sms, e-post eller mobilapplikation.
Programmet är 6 månader långt och utformat för engagemang efter CAR T-cellsinfusion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av ingripandet
Tidsram: Genom avslutad studie, vid månad 6
|
Genomförbarhet definieras som en retentionsgrad i det digitala hälsocoachningsprogrammet större än eller lika med 60 % vid månad 6
|
Genom avslutad studie, vid månad 6
|
|
Godtagbarhet
Tidsram: Genom avslutad studie, vid månad 6
|
Acceptansen kommer att bedömas med en 3-punktsutvärdering för att ta upp engagemang, användbarhet och relevans
|
Genom avslutad studie, vid månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cancer Behaviour Inventory (CBI-B)
Tidsram: Registrering, månader 1, 3, 6
|
Detta instrument med 12 artiklar mäter själveffektivitet för att hantera cancer över 7 domäner.
Dessa inkluderar: Söka och förstå medicinsk information, känsloreglering, hantera behandlingsrelaterade biverkningar, acceptera cancer/upprätthålla en positiv attityd, söka socialt stöd och använda andlig hantering.
Instrumentet använder en 9-gradig svarsskala som sträcker sig från 1 "Inte alls säker" till 9 "Säker".
|
Registrering, månader 1, 3, 6
|
|
Funktionell bedömning av cancerterapi-lymfom (FACT-Lym)
Tidsram: Registrering, månader 1, 3, 6
|
FACT-lym är en bedömning med 42 punkter som mäter självrapporterad livskvalitet över 4 domäner: fysisk, funktionell, emotionell och social och inkluderar 15 ytterligare artiklar validerade specifikt för individer med lymfom.
Instrumentet kan poängsättas som en helhet såväl som inom de enskilda domänerna.
|
Registrering, månader 1, 3, 6
|
|
National Institutes of Health (NIH) Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health 10
Tidsram: Anmälan, månad 6
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health Scale är en undersökning i en likert-skala som utvärderar fysiskt, socialt och psykiskt välbefinnande.
Instrumentet består av två skalor, en för global fysisk hälsa och en för global mental hälsa.
|
Anmälan, månad 6
|
|
Subjektiv bedömning av CAR T Management
Tidsram: Registrering, månader 1, 3, 6
|
en bedömning av 5 punkter av patienternas erfarenhet av att övervaka, hantera och rapportera behandlingsrelaterade toxiciteter kommer att skapas specifikt för användning i denna studie och kommer att spegla svarsskalan i CBI-B.
Detta inkluderar en 9-gradig svarsskala som sträcker sig från 1 "Inte alls säker" till 9 "Säker".
Följande poster kommer att inkluderas: 1) Förstå de behandlingstoxiciteter jag kan uppleva när jag får CAR T-cellsterapi; 2) Identifiera tecken och symtom på dessa toxiciteter; 3) Kommunicera symtom till vårdgivaren; 4) Hantera symtom enligt leverantörens instruktioner; 5) Förklara behandlingen för en vårdgivare.
|
Registrering, månader 1, 3, 6
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Digitalt engagemang
Tidsram: Genom avslutad studie, vid månad 6
|
Frekvens, typer och varaktighet av engagemang med den digitala hälsocoachningsplattformen
|
Genom avslutad studie, vid månad 6
|
|
Sociodemografiska, kliniska och behandlingsegenskaper
Tidsram: Genom avslutad studie, vid månad 6
|
Ålder, ras, etnicitet, kön vid födseln, könsidentitet, diagnos, behandlingshistorik, samsjukliga tillstånd
|
Genom avslutad studie, vid månad 6
|
|
Hälsovårdsutnyttjande
Tidsram: Genom avslutad studie, vid månad 6
|
Akutbesök och oplanerade sjukhusinläggningar
|
Genom avslutad studie, vid månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sherry Adkins, MSN, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Hays RD, Bjorner JB, Revicki DA, Spritzer KL, Cella D. Development of physical and mental health summary scores from the patient-reported outcomes measurement information system (PROMIS) global items. Qual Life Res. 2009 Sep;18(7):873-80. doi: 10.1007/s11136-009-9496-9. Epub 2009 Jun 19.
- Girault A, Ferrua M, Lalloue B, Sicotte C, Fourcade A, Yatim F, Hebert G, Di Palma M, Minvielle E. Internet-based technologies to improve cancer care coordination: current use and attitudes among cancer patients. Eur J Cancer. 2015 Mar;51(4):551-557. doi: 10.1016/j.ejca.2014.12.001. Epub 2015 Feb 4.
- Madore S, Kilbourn K, Valverde P, Borrayo E, Raich P. Feasibility of a psychosocial and patient navigation intervention to improve access to treatment among underserved breast cancer patients. Support Care Cancer. 2014 Aug;22(8):2085-93. doi: 10.1007/s00520-014-2176-5. Epub 2014 Mar 18.
- Green AC, Hayman LL, Cooley ME. Multiple health behavior change in adults with or at risk for cancer: a systematic review. Am J Health Behav. 2015 May;39(3):380-94. doi: 10.5993/AJHB.39.3.11.
- Aapro M, Bossi P, Dasari A, Fallowfield L, Gascon P, Geller M, Jordan K, Kim J, Martin K, Porzig S. Digital health for optimal supportive care in oncology: benefits, limits, and future perspectives. Support Care Cancer. 2020 Oct;28(10):4589-4612. doi: 10.1007/s00520-020-05539-1. Epub 2020 Jun 12.
- Amonoo HL, Kurukulasuriya C, Chilson K, Onstad L, Huffman JC, Lee SJ. Improving Quality of Life in Hematopoietic Stem Cell Transplantation Survivors Through a Positive Psychology Intervention. Biol Blood Marrow Transplant. 2020 Jun;26(6):1144-1153. doi: 10.1016/j.bbmt.2020.02.013. Epub 2020 Feb 20.
- Heitzmann CA, Merluzzi TV, Jean-Pierre P, Roscoe JA, Kirsh KL, Passik SD. Assessing self-efficacy for coping with cancer: development and psychometric analysis of the brief version of the Cancer Behavior Inventory (CBI-B). Psychooncology. 2011 Mar;20(3):302-12. doi: 10.1002/pon.1735.
- Beaupierre A, Kahle N, Lundberg R, Patterson A. Educating Multidisciplinary Care Teams, Patients, and Caregivers on CAR T-Cell Therapy. J Adv Pract Oncol. 2019 May-Jun;10(Suppl 3):29-40. doi: 10.6004/jadpro.2019.10.4.12. Epub 2019 May 1.
- Buitrago J, Adkins S, Hawkins M, Iyamu K, Oort T. Adult Survivorship: Considerations Following CAR T-Cell Therapy. Clin J Oncol Nurs. 2019 Apr 1;23(2):42-48. doi: 10.1188/19.CJON.S1.42-48.
- Chakraborty R, Sidana S, Shah GL, Scordo M, Hamilton BK, Majhail NS. Patient-Reported Outcomes with Chimeric Antigen Receptor T Cell Therapy: Challenges and Opportunities. Biol Blood Marrow Transplant. 2019 May;25(5):e155-e162. doi: 10.1016/j.bbmt.2018.11.025. Epub 2018 Nov 28.
- Gajra A, Jeune-Smith Y, Kish J, Yeh TC, Hime S, Feinberg B. Perceptions of community hematologists/oncologists on barriers to chimeric antigen receptor T-cell therapy for the treatment of diffuse large B-cell lymphoma. Immunotherapy. 2020 Jul;12(10):725-732. doi: 10.2217/imt-2020-0118. Epub 2020 Jun 18.
- Nabhan C, Jeune-Smith Y, Klinefelter P, Fillman J, Feinberg BA. Community Oncologists 'Perception and Adaptability to Emerging Chimeric Antigen T-Cell Therapy. J Clin Pathways. 2017;3(8):31-35.
- London S. Logistics of CAR T-cell therapy in real-world practice. The ASCO Post website ascopost.com/issues/may-25-2018/logistics-of-car-t-cell-therapy-in-real-world-practice Published May. 2018;25.
- Hlubocky FJ, Webster K, Beaumont J, Cashy J, Paul D, Abernethy A, Syrjala KL, Von Roenn J, Cella D. A preliminary study of a health related quality of life assessment of priority symptoms in advanced lymphoma: the National Comprehensive Cancer Network-Functional Assessment of Cancer Therapy - Lymphoma Symptom Index. Leuk Lymphoma. 2013 Sep;54(9):1942-6. doi: 10.3109/10428194.2012.762977. Epub 2013 Feb 7.
- Neelapu SS. Managing the toxicities of CAR T-cell therapy. Hematol Oncol. 2019 Jun;37 Suppl 1:48-52. doi: 10.1002/hon.2595.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Neoplasmer, Plasmacell
- Leukemi, lymfoid
- Lymfom
- Lymfom, B-cell
- Multipelt myelom
- Leukemi
- Lymfom, mantelcell
- Prekursorcellslymfoblastisk leukemi-lymfom
Andra studie-ID-nummer
- 2021-0543
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .