Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av genomförbarheten av ett digitalt hälsocoachingprogram för individer som följer CAR T-terapi

23 maj 2024 uppdaterad av: Pack Health

Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av ett digitalt hälsocoachingprogram för, och att beskriva livskvaliteten för, individer under de 6 månaderna efter chimär antigenreceptor (CAR) T-cellsterapi. Upp till 50 engelsktalande individer i åldern 18 år och äldre som ska få behandling med en CAR T-cellsterapi kommer att registreras, alla vid University of Texas MD Anderson Cancer Center. Deltagarna måste ha tillgång till internet via smarttelefon, surfplatta, dator eller annan enhet med kapacitet att ta emot samtal, sms eller e-post, såväl som de elektroniska studiebedömningarna och kommer att uteslutas om de inte kan ge informerat samtycke eller har en prognos på 6 månader eller mindre.

Samtyckta deltagare kommer att registreras i ett sex månader långt digitalt hälsocoachingprogram som levereras via veckosamtal från en hälsorådgivare i kombination med digital leverans av innehåll. Programmet fokuserar på identifiering och eskalering av behandlingsrelaterad toxicitet, kommunikation med vårdgivare och fysisk och psykosocial hälsa efter behandling. Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) kommer att bedömas med Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma (FACT-L), hälsans själveffektivitet kommer att bedömas av Cancer Behavior Inventory-Brief (CBI-B), fysisk och mental hälsa Resultaten kommer att mätas av National Institutes of Health (NIH) Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health 10. Patienterfarenhet av att hantera CAR T-specifik vård kommer att bedömas med ett frågeformulär med fem punkter som utvecklats specifikt för användning i denna studie, fokuserat på deltagarnas förtroende för att förstå, identifiera och hantera symtom och kommunicera med vårdgivare. Studieresultat kommer att bidra till kunskap om om och hur en digital hälsointervention kan användas för att stödja individer efter CAR T-cellsterapi.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 18 år och äldre
  • Kunna läsa, tala och samtycka på engelska
  • Bekräftad behandling med någon kommersiellt tillgänglig eller undersökningsbar CAR T-cellsterapi.
  • Internetåtkomst via smart telefon, surfplatta, dator eller annan enhet med kapacitet att ta emot samtal, sms eller e-post, samt de elektroniska studiebedömningarna.
  • Förmåga att engagera sig i fysisk aktivitet vilket framgår av en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på mindre än eller lika med 2

Exklusions kriterier:

  • Individer som är obotligt sjuka, definierade som individer som av sin läkare identifierats som sannolikt att ha 6 månader eller mindre kvar att leva, eller de individer som endast övergått till komfortåtgärder (vilket betyder endast stödjande vårdåtgärder utan kurativt fokuserad behandling)
  • Individer för vilka det finns dokumentation om oförmåga att lämna samtycke i journalen.
  • Icke engelsktalande/läsande individer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Enarmskohort som får digital hälsocoaching
Alla studiedeltagare kommer att skrivas in i ett 6-månaders digitalt hälsocoachingprogram.
Det digitala hälsocoachningsprogrammet består av veckovisa samtal och leverans av evidensbaserat innehåll över hälso- och friskvårdsdomäner (t.ex. kost, träning, fysisk, emotionell och ekonomisk hälsa) upp till 4 gånger i veckan via sms, e-post eller mobilapplikation. Programmet är 6 månader långt och utformat för engagemang efter CAR T-cellsinfusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av ingripandet
Tidsram: Genom avslutad studie, vid månad 6
Genomförbarhet definieras som en retentionsgrad i det digitala hälsocoachningsprogrammet större än eller lika med 60 % vid månad 6
Genom avslutad studie, vid månad 6
Godtagbarhet
Tidsram: Genom avslutad studie, vid månad 6
Acceptansen kommer att bedömas med en 3-punktsutvärdering för att ta upp engagemang, användbarhet och relevans
Genom avslutad studie, vid månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cancer Behaviour Inventory (CBI-B)
Tidsram: Registrering, månader 1, 3, 6
Detta instrument med 12 artiklar mäter själveffektivitet för att hantera cancer över 7 domäner. Dessa inkluderar: Söka och förstå medicinsk information, känsloreglering, hantera behandlingsrelaterade biverkningar, acceptera cancer/upprätthålla en positiv attityd, söka socialt stöd och använda andlig hantering. Instrumentet använder en 9-gradig svarsskala som sträcker sig från 1 "Inte alls säker" till 9 "Säker".
Registrering, månader 1, 3, 6
Funktionell bedömning av cancerterapi-lymfom (FACT-Lym)
Tidsram: Registrering, månader 1, 3, 6
FACT-lym är en bedömning med 42 punkter som mäter självrapporterad livskvalitet över 4 domäner: fysisk, funktionell, emotionell och social och inkluderar 15 ytterligare artiklar validerade specifikt för individer med lymfom. Instrumentet kan poängsättas som en helhet såväl som inom de enskilda domänerna.
Registrering, månader 1, 3, 6
National Institutes of Health (NIH) Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health 10
Tidsram: Anmälan, månad 6
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health Scale är en undersökning i en likert-skala som utvärderar fysiskt, socialt och psykiskt välbefinnande. Instrumentet består av två skalor, en för global fysisk hälsa och en för global mental hälsa.
Anmälan, månad 6
Subjektiv bedömning av CAR T Management
Tidsram: Registrering, månader 1, 3, 6
en bedömning av 5 punkter av patienternas erfarenhet av att övervaka, hantera och rapportera behandlingsrelaterade toxiciteter kommer att skapas specifikt för användning i denna studie och kommer att spegla svarsskalan i CBI-B. Detta inkluderar en 9-gradig svarsskala som sträcker sig från 1 "Inte alls säker" till 9 "Säker". Följande poster kommer att inkluderas: 1) Förstå de behandlingstoxiciteter jag kan uppleva när jag får CAR T-cellsterapi; 2) Identifiera tecken och symtom på dessa toxiciteter; 3) Kommunicera symtom till vårdgivaren; 4) Hantera symtom enligt leverantörens instruktioner; 5) Förklara behandlingen för en vårdgivare.
Registrering, månader 1, 3, 6

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Digitalt engagemang
Tidsram: Genom avslutad studie, vid månad 6
Frekvens, typer och varaktighet av engagemang med den digitala hälsocoachningsplattformen
Genom avslutad studie, vid månad 6
Sociodemografiska, kliniska och behandlingsegenskaper
Tidsram: Genom avslutad studie, vid månad 6
Ålder, ras, etnicitet, kön vid födseln, könsidentitet, diagnos, behandlingshistorik, samsjukliga tillstånd
Genom avslutad studie, vid månad 6
Hälsovårdsutnyttjande
Tidsram: Genom avslutad studie, vid månad 6
Akutbesök och oplanerade sjukhusinläggningar
Genom avslutad studie, vid månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Sherry Adkins, MSN, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

6 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

6 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2021

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera