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Avaliando a Viabilidade de um Programa de Coaching de Saúde Digital para Indivíduos Após a Terapia CAR T

12 de abril de 2022 atualizado por: Pack Health

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de um programa digital de treinamento em saúde e descrever a qualidade de vida de indivíduos nos 6 meses após a terapia com células T do receptor de antígeno quimérico (CAR). Serão inscritos até 50 indivíduos falantes de inglês com 18 anos ou mais que receberão tratamento com terapia de células CAR T, todos no MD Anderson Cancer Center da Universidade do Texas. Os participantes devem ter acesso à Internet via smartphone, tablet, computador ou outro dispositivo com capacidade para receber chamadas, mensagens de texto ou e-mails, bem como as avaliações eletrônicas do estudo e serão excluídos se não puderem fornecer consentimento informado ou ter um prognóstico de 6 meses ou menos.

Os participantes consentidos serão inscritos em um programa de treinamento de saúde digital de 6 meses, fornecido por meio de ligações semanais de um consultor de saúde, juntamente com a entrega digital de conteúdo. O programa se concentra na identificação e agravamento da toxicidade relacionada ao tratamento, comunicação com os provedores e saúde física e psicossocial após o tratamento. A qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) será avaliada com a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Linfoma (FACT-L), a autoeficácia em saúde será avaliada pelo Cancer Behavior Inventory-Brief (CBI-B), saúde física e mental os resultados serão medidos pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente do National Institutes of Health (NIH) (PROMIS) Global Health 10. A experiência do paciente no gerenciamento de cuidados específicos do CAR T será avaliada com um questionário de 5 itens desenvolvido especificamente para uso neste estudo, focado na confiança dos participantes em compreender, identificar e gerenciar sintomas e se comunicar com os provedores. Os resultados do estudo contribuirão para o conhecimento sobre se e como uma intervenção de saúde digital pode ser usada para apoiar indivíduos após a terapia com células CAR T.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
          • Sherry Adkins, MSN
          • Número de telefone: 713-792-2860
        • Investigador principal:
          • Sherry Adkins, MSN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais
  • Capaz de ler, falar e consentir em inglês
  • Tratamento confirmado com qualquer terapia celular CAR T disponível comercialmente ou em investigação.
  • Acesso à Internet via smartphone, tablet, computador ou outro dispositivo com capacidade para receber ligações, SMS ou e-mails, bem como as avaliações eletrônicas do estudo.
  • Capacidade de se envolver em atividade física, conforme evidenciado por uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a 2

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com doença terminal, definidos como indivíduos identificados por seu médico como tendo 6 meses ou menos de vida, ou aqueles indivíduos cuja transição foi feita apenas para medidas de conforto (ou seja, apenas medidas de cuidados de suporte sem tratamento curativo)
  • Indivíduos para os quais há documentação de incapacidade para fornecer consentimento no prontuário.
  • Indivíduos que não falam inglês/leem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Coorte de braço único recebendo treinamento de saúde digital
Todos os participantes do estudo serão inscritos em um programa de coaching de saúde digital de 6 meses.
Comportamental: Treinamento de saúde digital
O programa de coaching de saúde digital consiste em ligações semanais e entrega de conteúdo baseado em evidências em domínios de saúde e bem-estar (por exemplo, nutrição, exercício, saúde física, emocional e financeira) até 4 vezes por semana via texto, e-mail ou aplicativo móvel. O programa tem duração de 6 meses e foi desenvolvido para engajamento após a infusão de células CAR T.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da intervenção
Prazo: Até a conclusão do estudo, no mês 6
A viabilidade é definida como uma taxa de retenção no programa de coaching de saúde digital maior ou igual a 60% no mês 6
Até a conclusão do estudo, no mês 6
Aceitabilidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, no mês 6
A aceitabilidade será avaliada com uma avaliação de 3 itens para abordar o engajamento, utilidade e relevância
Até a conclusão do estudo, no mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário Comportamental do Câncer (CBI-B)
Prazo: Inscrição, Meses 1, 3, 6
Este instrumento de 12 itens mede a autoeficácia em lidar com o câncer em 7 domínios. Estes incluem: Buscar e entender informações médicas, Regulação emocional, Lidar com os efeitos colaterais relacionados ao tratamento, Aceitar o câncer/Manter uma atitude positiva, Buscar apoio social e Usar o enfrentamento espiritual. O instrumento utiliza uma escala de resposta de 9 pontos variando de 1 "Nada confiante" a 9 "Confiante".
Inscrição, Meses 1, 3, 6
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Linfoma (FACT-Lym)
Prazo: Inscrição, Meses 1, 3, 6
O FACT-lym é uma avaliação de 42 itens que mede a qualidade de vida autorrelatada em 4 domínios: físico, funcional, emocional e social e inclui 15 itens adicionais validados especificamente para indivíduos com linfoma. O instrumento pode ser pontuado como um todo, bem como dentro dos domínios individuais.
Inscrição, Meses 1, 3, 6
Institutos Nacionais de Saúde (NIH) Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados por Pacientes (PROMIS) Global Health 10
Prazo: Inscrição, Mês 6
A Escala de Saúde Global do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) é uma pesquisa de escala likert de dez itens que avalia o bem-estar físico, social e psicológico. O instrumento consiste em duas escalas, uma para saúde física global e outra para saúde mental global.
Inscrição, Mês 6
Avaliação subjetiva da gestão do CAR T
Prazo: Inscrição, Meses 1, 3, 6
uma avaliação de 5 itens da experiência dos pacientes em monitorar, gerenciar e relatar toxicidades relacionadas ao tratamento será criada especificamente para uso neste estudo e refletirá a escala de resposta no CBI-B. Isso inclui uma escala de resposta de 9 pontos variando de 1 "Nada confiante" a 9 "Confiante". Os seguintes itens serão incluídos: 1) Compreender as toxicidades do tratamento que posso experimentar durante o tratamento com células CAR T; 2) Identificar os sinais e sintomas dessas toxicidades; 3) Comunicar os sintomas ao provedor; 4) Gerenciar os sintomas de acordo com as instruções do provedor; 5) Explique o tratamento a um profissional de saúde.
Inscrição, Meses 1, 3, 6

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Engajamento digital
Prazo: Até a conclusão do estudo, no mês 6
Frequência, tipos e duração do engajamento com a plataforma digital de coaching em saúde
Até a conclusão do estudo, no mês 6
Características sociodemográficas, clínicas e de tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, no mês 6
Idade, raça, etnia, sexo ao nascer, identidade de gênero, diagnóstico, histórico de tratamento, comorbidades
Até a conclusão do estudo, no mês 6
Utilização de cuidados de saúde
Prazo: Até a conclusão do estudo, no mês 6
Visitas de emergência e hospitalizações não planejadas
Até a conclusão do estudo, no mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pack Health

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb
M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Sherry Adkins, MSN, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-0543

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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