Digitaalisen terveysvalmennusohjelman toteutettavuuden arviointi yksilöille CAR T -terapian jälkeen
torstai 23. toukokuuta 2024 päivittänyt: Pack Health
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida digitaalisen terveysvalmennusohjelman toteutettavuutta ja kuvata yksilöiden elämänlaatua 6 kuukauden aikana kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-soluterapian jälkeen. Jopa 50 englanninkielistä vähintään 18-vuotiasta henkilöä, jotka saavat hoitoa CAR T-soluhoidolla, otetaan mukaan Texasin yliopiston MD Anderson Cancer Centeriin. Osallistujilla on oltava Internet-yhteys älypuhelimella, tabletilla, tietokoneella tai muulla laitteella, joka pystyy vastaanottamaan puheluita, tekstejä tai sähköposteja sekä sähköisiä tutkimusarviointeja, ja heidät suljetaan pois, jos he eivät pysty antamaan tietoista suostumusta tai joiden ennuste on 6 kuukautta tai vähemmän.
Suostumuksen saaneet osallistujat ilmoittautuvat 6 kuukauden digitaaliseen terveysvalmennusohjelmaan, joka toimitetaan terveysneuvojan viikoittaisilla puheluilla yhdistettynä sisällön digitaaliseen toimittamiseen. Ohjelma keskittyy hoitoon liittyvän toksisuuden tunnistamiseen ja eskaloitumiseen, yhteydenpitoon palveluntarjoajien kanssa sekä fyysiseen ja psykososiaaliseen terveyteen hoidon jälkeen. Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) arvioidaan syöpähoidon lymfooman toiminnallisella arvioinnilla (FACT-L), terveyden itsetehokkuutta arvioidaan Cancer Behavior Inventory-Briefillä (CBI-B), fyysistä ja henkistä terveyttä. tuloksia mitataan National Institutes of Healthin (NIH) potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) maailmanlaajuisen terveyden avulla 10. Potilaiden kokemusta CAR T-spesifisen hoidon hallinnasta arvioidaan 5-kohtaisella kyselylomakkeella, joka on kehitetty erityisesti tätä tutkimusta varten ja joka keskittyy osallistujien luottamukseen oireiden ymmärtämiseen, tunnistamiseen ja hallintaan sekä kommunikointiin palveluntarjoajien kanssa. Tutkimustulokset lisäävät tietoa siitä, voidaanko ja miten digitaalista terveydenhuoltoa voidaan käyttää tukemaan yksilöitä CAR:n jälkeisen T-soluterapian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
- Pystyy lukemaan, puhumaan ja suostumaan englanniksi
- Vahvistettu hoito millä tahansa kaupallisesti saatavilla olevalla tai tutkittavalla CAR T-soluhoidolla.
- Internet-yhteys älypuhelimella, tabletilla, tietokoneella tai muulla laitteella, joka pystyy vastaanottamaan puheluita, tekstiviestejä tai sähköposteja, sekä sähköiset opintoarviot.
- Kyky harjoittaa fyysistä aktiivisuutta, mikä on osoituksena Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärästä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 2
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat parantumattomasti sairaita, määritellään henkilöiksi, joiden lääkäri on todennut, että heidän elinaikansa on todennäköisesti kuusi kuukautta tai vähemmän, tai henkilöt, jotka ovat siirtyneet vain mukautustoimenpiteisiin (eli vain tukihoitotoimenpiteitä ilman parantavaa kohdennettua hoitoa)
- Henkilöt, joiden sairauskertomuksessa on todisteita kyvyttömyydestä antaa suostumusta.
- Ei-englanninkieliset/lukuiset henkilöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksikätinen kohortti, joka vastaanottaa digitaalista terveysvalmennusta
Kaikki tutkimukseen osallistuneet osallistuvat kuuden kuukauden digitaaliseen terveysvalmennusohjelmaan.
|
Digitaalinen terveysvalmennusohjelma koostuu viikoittaisista puheluista ja näyttöön perustuvan sisällön toimittamisesta terveys- ja hyvinvointialoilla (esim.
ravitsemus, liikunta, fyysinen, emotionaalinen ja taloudellinen terveys) jopa 4 kertaa viikossa tekstiviestillä, sähköpostilla tai mobiilisovelluksella.
Ohjelma kestää 6 kuukautta ja se on suunniteltu CAR T-soluinfuusion jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, 6. kuukaudessa
|
Toteutettavuus määritellään säilyttämisasteeksi digitaalisessa terveysvalmennusohjelmassa, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 60 % kuukaudella 6
|
Opintojen päätyttyä, 6. kuukaudessa
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, 6. kuukaudessa
|
Hyväksyttävyys arvioidaan 3-kohdan arvioinnilla sitoutumisen, hyödyllisyyden ja merkityksen arvioimiseksi
|
Opintojen päätyttyä, 6. kuukaudessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cancer Behavior Inventory (CBI-B)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, kuukaudet 1, 3, 6
|
Tämä 12-osainen instrumentti mittaa itsetehokkuutta syövän hoidossa seitsemällä alueella.
Näitä ovat: Lääketieteellisen tiedon etsiminen ja ymmärtäminen, tunteiden säätely, hoitoon liittyvistä sivuvaikutuksista selviäminen, syövän hyväksyminen / positiivisen asenteen säilyttäminen, sosiaalisen tuen etsiminen ja henkisen selviytymisen käyttö.
Laite käyttää 9 pisteen vasteasteikkoa 1:stä "Ei ollenkaan luottavainen" 9:ään "luottavainen".
|
Ilmoittautuminen, kuukaudet 1, 3, 6
|
|
Syöpäterapian lymfooman toiminnallinen arviointi (FACT-Lym)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, kuukaudet 1, 3, 6
|
FACT-lym on 42 kohdan arvio, joka mittaa itsensä ilmoittamaa elämänlaatua neljällä alueella: fyysinen, toiminnallinen, emotionaalinen ja sosiaalinen ja sisältää 15 lisäkohtaa, jotka on validoitu erityisesti lymfoomapotilaille.
Instrumentti voidaan pisteyttää kokonaisuutena sekä yksittäisten alueiden sisällä.
|
Ilmoittautuminen, kuukaudet 1, 3, 6
|
|
National Institutes of Health (NIH) potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Global Health 10
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, kuukausi 6
|
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) Global Health Scale on kymmenen kohteen likert-mittakaavatutkimus, joka arvioi fyysistä, sosiaalista ja psyykkistä hyvinvointia.
Instrumentti koostuu kahdesta asteikosta, joista toinen koskee globaalia fyysistä terveyttä ja toinen globaalia mielenterveyttä.
|
Ilmoittautuminen, kuukausi 6
|
|
CAR T-hallinnan subjektiivinen arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, kuukaudet 1, 3, 6
|
5-osainen arvio potilaiden kokemuksesta hoitoon liittyvien toksisuuksien seurannasta, hallinnasta ja raportoinnista luodaan erityisesti tässä tutkimuksessa käytettäväksi, ja se heijastaa CBI-B:n vasteasteikkoa.
Tämä sisältää 9-pisteen vastausasteikon, joka vaihtelee 1:stä "Ei ollenkaan luottavainen" 9:ään "luottavainen".
Mukana ovat seuraavat asiat: 1) Ymmärrä hoidon toksisuus, jota saatan kokea CAR T-soluhoidon aikana; 2) Tunnista näiden toksisuuksien merkit ja oireet; 3) Kerro oireista palveluntarjoajalle; 4) Hallitse oireita palveluntarjoajan ohjeiden mukaisesti; 5) Selitä hoito terveydenhuollon tarjoajalle.
|
Ilmoittautuminen, kuukaudet 1, 3, 6
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Digitaalinen sitoutuminen
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, 6. kuukaudessa
|
Digitaaliseen terveysvalmennusalustaan osallistumisen tiheys, tyypit ja kesto
|
Opintojen päätyttyä, 6. kuukaudessa
|
|
Sosiodemografiset, kliiniset ja hoidon ominaisuudet
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, 6. kuukaudessa
|
Ikä, rotu, etnisyys, sukupuoli syntyessä, sukupuoli-identiteetti, diagnoosi, hoitohistoria, muut sairaudet
|
Opintojen päätyttyä, 6. kuukaudessa
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, 6. kuukaudessa
|
Päivystyskäynnit ja suunnittelemattomat sairaalahoidot
|
Opintojen päätyttyä, 6. kuukaudessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sherry Adkins, MSN, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Hays RD, Bjorner JB, Revicki DA, Spritzer KL, Cella D. Development of physical and mental health summary scores from the patient-reported outcomes measurement information system (PROMIS) global items. Qual Life Res. 2009 Sep;18(7):873-80. doi: 10.1007/s11136-009-9496-9. Epub 2009 Jun 19.
- Girault A, Ferrua M, Lalloue B, Sicotte C, Fourcade A, Yatim F, Hebert G, Di Palma M, Minvielle E. Internet-based technologies to improve cancer care coordination: current use and attitudes among cancer patients. Eur J Cancer. 2015 Mar;51(4):551-557. doi: 10.1016/j.ejca.2014.12.001. Epub 2015 Feb 4.
- Madore S, Kilbourn K, Valverde P, Borrayo E, Raich P. Feasibility of a psychosocial and patient navigation intervention to improve access to treatment among underserved breast cancer patients. Support Care Cancer. 2014 Aug;22(8):2085-93. doi: 10.1007/s00520-014-2176-5. Epub 2014 Mar 18.
- Green AC, Hayman LL, Cooley ME. Multiple health behavior change in adults with or at risk for cancer: a systematic review. Am J Health Behav. 2015 May;39(3):380-94. doi: 10.5993/AJHB.39.3.11.
- Aapro M, Bossi P, Dasari A, Fallowfield L, Gascon P, Geller M, Jordan K, Kim J, Martin K, Porzig S. Digital health for optimal supportive care in oncology: benefits, limits, and future perspectives. Support Care Cancer. 2020 Oct;28(10):4589-4612. doi: 10.1007/s00520-020-05539-1. Epub 2020 Jun 12.
- Amonoo HL, Kurukulasuriya C, Chilson K, Onstad L, Huffman JC, Lee SJ. Improving Quality of Life in Hematopoietic Stem Cell Transplantation Survivors Through a Positive Psychology Intervention. Biol Blood Marrow Transplant. 2020 Jun;26(6):1144-1153. doi: 10.1016/j.bbmt.2020.02.013. Epub 2020 Feb 20.
- Heitzmann CA, Merluzzi TV, Jean-Pierre P, Roscoe JA, Kirsh KL, Passik SD. Assessing self-efficacy for coping with cancer: development and psychometric analysis of the brief version of the Cancer Behavior Inventory (CBI-B). Psychooncology. 2011 Mar;20(3):302-12. doi: 10.1002/pon.1735.
- Beaupierre A, Kahle N, Lundberg R, Patterson A. Educating Multidisciplinary Care Teams, Patients, and Caregivers on CAR T-Cell Therapy. J Adv Pract Oncol. 2019 May-Jun;10(Suppl 3):29-40. doi: 10.6004/jadpro.2019.10.4.12. Epub 2019 May 1.
- Buitrago J, Adkins S, Hawkins M, Iyamu K, Oort T. Adult Survivorship: Considerations Following CAR T-Cell Therapy. Clin J Oncol Nurs. 2019 Apr 1;23(2):42-48. doi: 10.1188/19.CJON.S1.42-48.
- Chakraborty R, Sidana S, Shah GL, Scordo M, Hamilton BK, Majhail NS. Patient-Reported Outcomes with Chimeric Antigen Receptor T Cell Therapy: Challenges and Opportunities. Biol Blood Marrow Transplant. 2019 May;25(5):e155-e162. doi: 10.1016/j.bbmt.2018.11.025. Epub 2018 Nov 28.
- Gajra A, Jeune-Smith Y, Kish J, Yeh TC, Hime S, Feinberg B. Perceptions of community hematologists/oncologists on barriers to chimeric antigen receptor T-cell therapy for the treatment of diffuse large B-cell lymphoma. Immunotherapy. 2020 Jul;12(10):725-732. doi: 10.2217/imt-2020-0118. Epub 2020 Jun 18.
- Nabhan C, Jeune-Smith Y, Klinefelter P, Fillman J, Feinberg BA. Community Oncologists 'Perception and Adaptability to Emerging Chimeric Antigen T-Cell Therapy. J Clin Pathways. 2017;3(8):31-35.
- London S. Logistics of CAR T-cell therapy in real-world practice. The ASCO Post website ascopost.com/issues/may-25-2018/logistics-of-car-t-cell-therapy-in-real-world-practice Published May. 2018;25.
- Hlubocky FJ, Webster K, Beaumont J, Cashy J, Paul D, Abernethy A, Syrjala KL, Von Roenn J, Cella D. A preliminary study of a health related quality of life assessment of priority symptoms in advanced lymphoma: the National Comprehensive Cancer Network-Functional Assessment of Cancer Therapy - Lymphoma Symptom Index. Leuk Lymphoma. 2013 Sep;54(9):1942-6. doi: 10.3109/10428194.2012.762977. Epub 2013 Feb 7.
- Neelapu SS. Managing the toxicities of CAR T-cell therapy. Hematol Oncol. 2019 Jun;37 Suppl 1:48-52. doi: 10.1002/hon.2595.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Leukemia, imusolmukkeet
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Multippeli myelooma
- Leukemia
- Lymfooma, vaippasolu
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-0543
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Digitaalinen terveysvalmennus
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonRekrytointiMultippeli myelooma | Uusiutunut hematologinen pahanlaatuisuusYhdysvallat
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNoom Inc.Valmis
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenInstitute of Preventive Pediatrics, Technical University of Munich; Stiftung...ValmisSynnynnäinen sydänsairausSaksa
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State UniversityValmisTyypin 2 diabetes (T2DM)Yhdysvallat
-
M.A.G.I.C. Clinic LTDHanalytics Solutions Inc.RekrytointiMitokondrioiden sairaudet | Fabryn tauti | Metabolinen sairaus | Gaucherin tauti | Pompen tautiKanada
-
CUSH Health Ltd.University of SussexEi vielä rekrytointiaSatunnainen syksy
-
Forman Christian College, PakistanSaglik Bilimleri Universitesi; doctHERsValmisTerveyslukutaitoPakistan
-
University of VictoriaValmisFyysinen aktiivisuus, terveyden edistäminenKanada
-
WV Health Right, Inc.ViiV HealthcareRekrytointiHIV-infektiotYhdysvallat
-
University of VictoriaValmisLiikunta | Terveyden edistäminenKanada