Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af gennemførligheden af ​​et digitalt sundhedscoachingprogram for personer, der følger CAR T-terapi

12. april 2022 opdateret af: Pack Health

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​et digitalt sundhedscoachingprogram for og at beskrive livskvaliteten for individer i de 6 måneder efter kimærisk antigenreceptor (CAR) T-celleterapi. Op til 50 engelsktalende personer på 18 år og ældre, som skal modtage behandling med en CAR T-celleterapi, vil blive tilmeldt, alle på University of Texas MD Anderson Cancer Center. Deltagerne skal have internetadgang via smartphone, tablet, computer eller anden enhed med kapacitet til at modtage opkald, sms'er eller e-mails samt de elektroniske undersøgelsesvurderinger og vil blive udelukket, hvis de ikke er i stand til at give informeret samtykke eller har en prognose på 6 måneder eller mindre.

Samtykkede deltagere vil blive tilmeldt et 6-måneders digitalt sundhedscoachingprogram leveret via ugentlige opkald fra en sundhedsrådgiver kombineret med digital levering af indhold. Programmet fokuserer på identifikation og eskalering af behandlingsrelateret toksicitet, kommunikation med udbydere og fysisk og psykosocial sundhed efter behandling. Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) vil blive vurderet med Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma (FACT-L), sundhed self-efficacy vil blive vurderet af Cancer Behavior Inventory-Brief (CBI-B), fysisk og mental sundhed Resultaterne vil blive målt af National Institutes of Health (NIH) Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health 10. Patienterfaring med håndtering af CAR T-specifik pleje vil blive vurderet med et 5-element spørgeskema udviklet specifikt til brug i denne undersøgelse, fokuseret på deltagernes tillid til at forstå, identificere og håndtere symptomer og kommunikere med udbydere. Undersøgelsesresultater vil bidrage til viden om, hvorvidt og hvordan en digital sundhedsintervention kan bruges til at understøtte individer efter CAR T-celleterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Sherry Adkins, MSN
          • Telefonnummer: 713-792-2860
        • Ledende efterforsker:
          • Sherry Adkins, MSN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år og derover
  • Kan læse, tale og give samtykke på engelsk
  • Bekræftet behandling med enhver kommercielt tilgængelig eller forsøgsmæssig CAR T-celleterapi.
  • Internetadgang via smartphone, tablet, computer eller en anden enhed med kapacitet til at modtage opkald, sms'er eller e-mails samt de elektroniske studievurderinger.
  • Evne til at deltage i fysisk aktivitet som dokumenteret af en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på mindre end eller lig med 2

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der er uhelbredeligt syge, defineret som individer, som deres læge har identificeret som sandsynligt at have 6 måneder eller mindre tilbage at leve, eller de personer, der kun er gået over til komfortforanstaltninger (hvilket betyder kun støttende plejeforanstaltninger uden kurativ fokuseret behandling)
  • Personer, for hvem der er dokumentation for manglende evne til at give samtykke i journalen.
  • Ikke-engelsktalende/læsende personer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkeltarmskohorte modtager digital sundhedscoaching
Alle undersøgelsesdeltagere vil blive tilmeldt et 6-måneders digitalt sundhedscoaching-program.
Adfærdsmæssigt: Digital Sundhedscoaching
Det digitale sundhedscoachingprogram består af ugentlige opkald og levering af evidensbaseret indhold på tværs af sundheds- og wellnessdomæner (f.eks. ernæring, motion, fysisk, følelsesmæssig og økonomisk sundhed) op til 4 gange om ugen via sms, e-mail eller mobilapplikation. Programmet er 6 måneders varighed og designet til engagement efter CAR T-celle-infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indgrebets gennemførlighed
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, på måned 6
Gennemførlighed er defineret som en fastholdelsesrate i det digitale sundhedscoachingprogram større end eller lig med 60 % i måned 6
Gennem afslutning af studiet, på måned 6
Acceptabilitet
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, på måned 6
Acceptabilitet vil blive vurderet med en 3-punkts evaluering for at adressere engagement, anvendelighed og relevans
Gennem afslutning af studiet, på måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cancer Behavior Inventory (CBI-B)
Tidsramme: Tilmelding, måned 1, 3, 6
Dette instrument med 12 elementer måler selveffektivitet til at håndtere kræft på tværs af 7 domæner. Disse omfatter: Søgning og forståelse af medicinsk information, følelsesregulering, håndtering af behandlingsrelaterede bivirkninger, accept af kræft/vedligeholdelse af en positiv holdning, søg social støtte og brug af spirituel mestring. Instrumentet anvender en 9-punkts svarskala, der spænder fra 1 "Slet ikke sikker" til 9 "Sikker".
Tilmelding, måned 1, 3, 6
Funktionel vurdering af kræftterapi-lymfom (FACT-Lym)
Tidsramme: Tilmelding, måned 1, 3, 6
FACT-lym er en vurdering på 42 punkter, der måler selvrapporteret livskvalitet på tværs af 4 domæner: fysisk, funktionel, følelsesmæssig og social og inkluderer 15 yderligere elementer, der er valideret specifikt til individer med lymfom. Instrumentet kan scores som helhed såvel som inden for de enkelte domæner.
Tilmelding, måned 1, 3, 6
National Institutes of Health (NIH) Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health 10
Tidsramme: Tilmelding, måned 6
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health Scale er en ti-element likert-skala undersøgelse, der evaluerer fysisk, socialt og psykisk velvære. Instrumentet består af to skalaer, en for global fysisk sundhed og en for global mental sundhed.
Tilmelding, måned 6
Subjektiv vurdering af CAR T Management
Tidsramme: Tilmelding, måned 1, 3, 6
en 5-punkts vurdering af patienters erfaring med overvågning, styring og rapportering af behandlingsrelaterede toksiciteter vil blive skabt specifikt til brug i denne undersøgelse og vil afspejle responsskalaen i CBI-B. Dette inkluderer en 9-punkts svarskala, der spænder fra 1 "Slet ikke selvsikker" til 9 "Sikker". Følgende elementer vil blive inkluderet: 1) Forstå de behandlingstoksiciteter, jeg kan opleve, mens jeg modtager CAR T-celleterapi; 2) Identificer tegn og symptomer på disse toksiciteter; 3) Kommuniker symptomer til udbyderen; 4) Håndter symptomer i henhold til udbyderens instruktioner; 5) Forklar behandlingen til en sundhedsudbyder.
Tilmelding, måned 1, 3, 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Digitalt engagement
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, 6. måned
Hyppighed, typer og varighed af engagement med den digitale sundhedscoachingplatform
Gennem afsluttet studie, 6. måned
Sociodemografiske, kliniske og behandlingskarakteristika
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, på måned 6
Alder, race, etnicitet, køn ved fødslen, kønsidentitet, diagnose, behandlingshistorie, komorbide tilstande
Gennem afslutning af studiet, på måned 6
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, på måned 6
Skadestuebesøg og uplanlagte indlæggelser
Gennem afslutning af studiet, på måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pack Health

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb
M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sherry Adkins, MSN, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2021

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-0543

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Digital Sundhedscoaching

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner