Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wykonalności programu cyfrowego coachingu zdrowotnego dla osób po terapii CAR T

23 maja 2024 zaktualizowane przez: Pack Health

Celem tego badania jest ocena wykonalności cyfrowego programu coachingu zdrowotnego i opisanie jakości życia osób w ciągu 6 miesięcy po terapii limfocytami T chimerycznego receptora antygenu (CAR). Do 50 anglojęzycznych osób w wieku 18 lat i starszych, które mają otrzymać leczenie terapią komórkami T CAR, zostanie zapisanych, wszystkie w The University of Texas MD Anderson Cancer Center. Uczestnicy muszą mieć dostęp do Internetu za pośrednictwem smartfona, tabletu, komputera lub innego urządzenia z możliwością odbierania połączeń, SMS-ów lub e-maili, a także elektronicznych ocen badania i zostaną wykluczeni, jeśli nie będą w stanie wyrazić świadomej zgody lub rokowanie na 6 miesięcy lub mniej.

Uczestnicy, którzy wyrażą na to zgodę, zostaną zapisani do 6-miesięcznego cyfrowego programu coachingu zdrowotnego realizowanego za pośrednictwem cotygodniowych połączeń od doradcy ds. zdrowia w połączeniu z cyfrowym dostarczaniem treści. Program koncentruje się na identyfikacji i eskalacji toksyczności związanej z leczeniem, komunikacji z dostawcami oraz zdrowiu fizycznym i psychospołecznym po leczeniu. Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) zostanie oceniona za pomocą FACT-L (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu-Chłoniaka), poczucie własnej skuteczności w zakresie zdrowia zostanie ocenione za pomocą Inwentarza Zachowań Nowotworowych (CBI-B), zdrowie fizyczne i psychiczne wyniki będą mierzone przez system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów National Institutes of Health (NIH) Global Health 10. Doświadczenie pacjentów w zarządzaniu opieką specyficzną CAR T zostanie ocenione za pomocą 5-punktowego kwestionariusza opracowanego specjalnie do wykorzystania w tym badaniu, koncentrującego się na pewności uczestników w zrozumieniu, identyfikacji i leczeniu objawów oraz komunikowaniu się z usługodawcami. Wyniki badań przyczynią się do poszerzenia wiedzy na temat tego, czy iw jaki sposób cyfrowa interwencja zdrowotna może być wykorzystana do wspierania osób po terapii komórkami T CAR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi
  • Potrafi czytać, mówić i wyrażać zgodę w języku angielskim
  • Potwierdzone leczenie dowolną dostępną na rynku lub badaną terapią komórkową CAR.
  • Dostęp do Internetu za pośrednictwem smartfona, tabletu, komputera lub innego urządzenia z możliwością odbierania połączeń, SMS-ów lub e-maili, a także elektronicznych ocen z badań.
  • Zdolność do angażowania się w aktywność fizyczną, o czym świadczy ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejsza lub równa 2

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby śmiertelnie chore, zdefiniowane jako osoby zidentyfikowane przez lekarza jako osoby, które prawdopodobnie mają przed sobą 6 miesięcy życia lub mniej, lub osoby, które przeszły wyłącznie na środki zapewniające komfort (co oznacza wyłącznie środki opieki podtrzymującej bez leczenia ukierunkowanego na wyleczenie)
  • Osoby, co do których w dokumentacji medycznej znajduje się udokumentowana niezdolność do wyrażenia zgody.
  • Osoby nie mówiące/czytające po angielsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kohorta jednoramienna korzystająca z cyfrowego coachingu zdrowotnego
Wszyscy uczestnicy badania zostaną zapisani na 6-miesięczny cyfrowy program coachingu zdrowia.
Behawioralne: Cyfrowy coaching zdrowotny
Cyfrowy program coachingu zdrowia obejmuje cotygodniowe rozmowy i dostarczanie treści opartych na dowodach w różnych dziedzinach zdrowia i dobrego samopoczucia (np. odżywianie, ćwiczenia, zdrowie fizyczne, emocjonalne i finansowe) do 4 razy w tygodniu przez SMS, e-mail lub aplikację mobilną. Program trwa 6 miesięcy i jest przeznaczony do zaangażowania po infuzji limfocytów T CAR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność interwencji
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania w 6. miesiącu
Wykonalność jest zdefiniowana jako wskaźnik retencji w cyfrowym programie coachingu zdrowotnego większy lub równy 60% w 6. miesiącu
Po zakończeniu badania w 6. miesiącu
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania w 6. miesiącu
Akceptowalność zostanie oceniona za pomocą 3-elementowej oceny dotyczącej zaangażowania, przydatności i przydatności
Po zakończeniu badania w 6. miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Zachowań Raka (CBI-B)
Ramy czasowe: Rejestracja, miesiące 1, 3, 6
Ten 12-punktowy instrument mierzy poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z rakiem w 7 domenach. Należą do nich: poszukiwanie i rozumienie informacji medycznych, regulacja emocji, radzenie sobie ze skutkami ubocznymi leczenia, akceptacja raka/utrzymywanie pozytywnego nastawienia, poszukiwanie wsparcia społecznego i stosowanie duchowego radzenia sobie. Instrument wykorzystuje 9-punktową skalę odpowiedzi od 1 „Wcale nie jestem pewien” do 9 „Jestem pewien”.
Rejestracja, miesiące 1, 3, 6
Funkcjonalna ocena terapii raka i chłoniaka (FACT-Lym)
Ramy czasowe: Rejestracja, miesiące 1, 3, 6
FACT-lym to 42-punktowa ocena, która mierzy samoocenę jakości życia w 4 domenach: fizycznej, funkcjonalnej, emocjonalnej i społecznej oraz zawiera 15 dodatkowych pozycji, które zostały zatwierdzone specjalnie dla osób z chłoniakiem. Instrument można oceniać jako całość, jak również w ramach poszczególnych domen.
Rejestracja, miesiące 1, 3, 6
National Institutes of Health (NIH) System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Global Health 10
Ramy czasowe: Rejestracja, miesiąc 6
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Globalna Skala Zdrowia to dziesięciopunktowa ankieta typu likert, która ocenia dobrostan fizyczny, społeczny i psychiczny. Instrument składa się z dwóch skal, jednej dla globalnego zdrowia fizycznego i jednej dla globalnego zdrowia psychicznego.
Rejestracja, miesiąc 6
Subiektywna ocena zarządzania CAR T
Ramy czasowe: Rejestracja, miesiące 1, 3, 6
5-punktowa ocena doświadczenia pacjentów w monitorowaniu, zarządzaniu i zgłaszaniu toksyczności związanej z leczeniem zostanie stworzona specjalnie do wykorzystania w tym badaniu i będzie odzwierciedlać skalę odpowiedzi w CBI-B. Obejmuje to 9-punktową skalę odpowiedzi od 1 „Wcale nie jestem pewien” do 9 „Pewny”. Uwzględnione zostaną następujące elementy: 1) Zrozumienie toksyczności leczenia, której mogę doświadczyć podczas otrzymywania terapii komórkami T CAR; 2) Zidentyfikuj oznaki i symptomy tych toksyczności; 3) Poinformuj dostawcę o objawach; 4) Zarządzaj objawami zgodnie z instrukcjami dostawcy; 5) Wyjaśnij leczenie pracownikowi służby zdrowia.
Rejestracja, miesiące 1, 3, 6

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cyfrowe zaangażowanie
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania w 6. miesiącu
Częstotliwość, rodzaje i czas trwania zaangażowania z cyfrową platformą coachingu zdrowotnego
Po zakończeniu badania w 6. miesiącu
Charakterystyka społeczno-demograficzna, kliniczna i terapeutyczna
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania w 6. miesiącu
Wiek, rasa, pochodzenie etniczne, płeć przy urodzeniu, tożsamość płciowa, diagnoza, historia leczenia, choroby współistniejące
Po zakończeniu badania w 6. miesiącu
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania w 6. miesiącu
Wizyty na ostrym dyżurze i nieplanowane hospitalizacje
Po zakończeniu badania w 6. miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pack Health

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Sherry Adkins, MSN, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-0543

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Cyfrowy coaching zdrowotny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj