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Valutazione della fattibilità di un programma di coaching sanitario digitale per le persone che seguono la terapia CAR T

12 aprile 2022 aggiornato da: Pack Health

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità di un programma di coaching per la salute digitale e descrivere la qualità della vita degli individui nei 6 mesi successivi alla terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR). Verranno arruolati fino a 50 individui di lingua inglese di età pari o superiore a 18 anni che riceveranno un trattamento con una terapia con cellule CAR T, tutti presso l'MD Anderson Cancer Center dell'Università del Texas. I partecipanti devono avere accesso a Internet tramite smartphone, tablet, computer o altro dispositivo con la capacità di ricevere chiamate, messaggi o e-mail, nonché le valutazioni elettroniche dello studio e saranno esclusi se non sono in grado di fornire il consenso informato o avere una prognosi di 6 mesi o meno.

I partecipanti autorizzati saranno iscritti a un programma di coaching sulla salute digitale di 6 mesi fornito tramite chiamate settimanali da un consulente sanitario insieme alla consegna digitale di contenuti. Il programma si concentra sull'identificazione e l'escalation della tossicità correlata al trattamento, la comunicazione con i fornitori e la salute fisica e psicosociale dopo il trattamento. La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) sarà valutata con il Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma (FACT-L), l'autoefficacia sanitaria sarà valutata dal Cancer Behavior Inventory-Brief (CBI-B), la salute fisica e mentale i risultati saranno misurati dal sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) Global Health 10 del National Institutes of Health (NIH). L'esperienza del paziente nella gestione dell'assistenza specifica CAR T sarà valutata con un questionario di 5 domande sviluppato appositamente per l'uso in questo studio, incentrato sulla fiducia dei partecipanti nella comprensione, nell'identificazione e nella gestione dei sintomi e nella comunicazione con i fornitori. I risultati dello studio contribuiranno alla conoscenza di se e come un intervento di salute digitale può essere utilizzato per supportare le persone dopo la terapia con cellule CAR T.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
          • Sherry Adkins, MSN
          • Numero di telefono: 713-792-2860
        • Investigatore principale:
          • Sherry Adkins, MSN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti dai 18 anni in su
  • In grado di leggere, parlare e dare il consenso in inglese
  • Trattamento confermato con qualsiasi terapia cellulare CAR T disponibile in commercio o sperimentale.
  • Accesso a Internet tramite smartphone, tablet, computer o altro dispositivo in grado di ricevere chiamate, SMS o e-mail, nonché le valutazioni elettroniche dello studio.
  • Capacità di impegnarsi in attività fisica come evidenziato da un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) inferiore o uguale a 2

Criteri di esclusione:

  • Individui che sono malati terminali, definiti come individui identificati dal loro medico come probabilmente con 6 mesi o meno di vita, o quegli individui passati solo a misure di comfort (ovvero solo misure di assistenza di supporto senza trattamento mirato alla cura)
  • Soggetti per i quali esiste documentazione di impossibilità a fornire il consenso in cartella clinica.
  • Individui che non parlano / leggono inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Coorte a braccio singolo che riceve coaching sulla salute digitale
Tutti i partecipanti allo studio saranno iscritti a un programma di coaching sulla salute digitale di 6 mesi.
Comportamentale: Coaching per la salute digitale
Il programma di coaching sulla salute digitale consiste in chiamate settimanali e consegna di contenuti basati sull'evidenza in tutti i domini della salute e del benessere (ad es. alimentazione, esercizio fisico, salute fisica, emotiva e finanziaria) fino a 4 volte alla settimana tramite SMS, e-mail o applicazione mobile. Il programma ha una durata di 6 mesi ed è progettato per l'impegno dopo l'infusione di cellule CAR T.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, al mese 6
La fattibilità è definita come un tasso di ritenzione nel programma di coaching sulla salute digitale maggiore o uguale al 60% al mese 6
Attraverso il completamento degli studi, al mese 6
Accettabilità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, al mese 6
L'accettabilità sarà valutata con una valutazione di 3 elementi per affrontare l'impegno, l'utilità e la pertinenza
Attraverso il completamento degli studi, al mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario del comportamento del cancro (CBI-B)
Lasso di tempo: Iscrizione, Mesi 1, 3, 6
Questo strumento di 12 item misura l'autoefficacia nell'affrontare il cancro in 7 domini. Questi includono: ricerca e comprensione di informazioni mediche, regolazione delle emozioni, gestione degli effetti collaterali correlati al trattamento, accettazione del cancro/mantenimento di un atteggiamento positivo, ricerca di supporto sociale e utilizzo del coping spirituale. Lo strumento utilizza una scala di risposta a 9 punti che va da 1 "Per niente fiducioso" a 9 "Fiducioso".
Iscrizione, Mesi 1, 3, 6
Valutazione funzionale della terapia del cancro-linfoma (FACT-Lym)
Lasso di tempo: Iscrizione, Mesi 1, 3, 6
Il FACT-lym è una valutazione di 42 item che misura la qualità della vita auto-riferita in 4 domini: fisico, funzionale, emotivo e sociale e include 15 item aggiuntivi convalidati specificamente per le persone con linfoma. Lo strumento può essere valutato nel suo insieme così come all'interno dei singoli domini.
Iscrizione, Mesi 1, 3, 6
National Institutes of Health (NIH) Sistema informativo sulla misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) Salute globale 10
Lasso di tempo: Iscrizione, mese 6
La scala sanitaria globale PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) è un'indagine su scala likert a dieci elementi che valuta il benessere fisico, sociale e psicologico. Lo strumento è composto da due scale, una per la salute fisica globale e una per la salute mentale globale.
Iscrizione, mese 6
Valutazione soggettiva della gestione CAR T
Lasso di tempo: Iscrizione, Mesi 1, 3, 6
una valutazione in 5 voci dell'esperienza dei pazienti nel monitoraggio, gestione e segnalazione delle tossicità correlate al trattamento sarà creata appositamente per l'uso in questo studio e rispecchierà la scala di risposta nel CBI-B. Ciò include una scala di risposta a 9 punti che va da 1 "Per niente sicuro" a 9 "Fiducioso". Saranno inclusi i seguenti elementi: 1) Comprendere le tossicità del trattamento che potrei sperimentare durante la terapia con cellule T CAR; 2) Identificare i segni ei sintomi di queste tossicità; 3) Comunicare i sintomi al fornitore; 4) Gestire i sintomi secondo le istruzioni del fornitore; 5) Spiegare il trattamento a un operatore sanitario.
Iscrizione, Mesi 1, 3, 6

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impegno digitale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, al mese 6
Frequenza, tipologia e durata del coinvolgimento con la piattaforma di digital health coaching
Attraverso il completamento degli studi, al mese 6
Caratteristiche socio-demografiche, cliniche e terapeutiche
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, al mese 6
Età, razza, etnia, sesso alla nascita, identità di genere, diagnosi, anamnesi di trattamento, condizioni di comorbilità
Attraverso il completamento degli studi, al mese 6
Utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, al mese 6
Visite di pronto soccorso e ricoveri non programmati
Attraverso il completamento degli studi, al mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pack Health

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb
M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Sherry Adkins, MSN, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-0543

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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