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CAR T 치료 후 개인을 위한 디지털 건강 코칭 프로그램의 타당성 평가

2024년 5월 23일 업데이트: Pack Health

이 연구의 목적은 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 치료 후 6개월 동안 개인을 위한 디지털 건강 코칭 프로그램의 타당성을 평가하고 삶의 질을 설명하는 것입니다. CAR T 세포 요법으로 치료를 받을 18세 이상의 영어 사용자 최대 50명이 모두 텍사스 대학교 MD 앤더슨 암 센터에 등록됩니다. 참가자는 스마트폰, 태블릿, 컴퓨터 또는 전화, 문자, 이메일 및 전자 연구 평가를 수신할 수 있는 기타 장치를 통해 인터넷에 액세스할 수 있어야 하며 사전 동의를 제공할 수 없는 경우 제외됩니다. 또는 예후가 6개월 이하입니다.

동의한 참가자는 콘텐츠의 디지털 전달과 결합된 건강 고문의 주간 통화를 통해 전달되는 6개월 디지털 건강 코칭 프로그램에 등록됩니다. 이 프로그램은 치료 관련 독성의 식별 및 확대, 제공자와의 의사 소통, 치료 후 신체적 및 심리 사회적 건강에 중점을 둡니다. 건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 암 치료-림프종의 기능적 평가(FACT-L)로 평가되고, 건강 자기효능감은 암 행동 인벤토리-브리프(CBI-B)로 평가되며, 신체 및 정신 건강 결과는 NIH(National Institutes of Health) PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Global Health 10에 의해 측정됩니다. CAR T 특정 치료를 관리하는 환자 경험은 이 연구에서 사용하기 위해 특별히 개발된 5개 항목 설문지로 평가되며, 증상 이해, 식별 및 관리, 제공자와 의사 소통에 대한 참가자의 자신감에 중점을 둡니다. 연구 결과는 디지털 건강 개입이 CAR T 세포 치료 후 개인을 지원하는 데 사용될 수 있는지 여부와 방법에 대한 지식에 기여할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 성인
  • 영어로 읽고, 말하고, 동의할 수 있는 자
  • 상업적으로 이용 가능하거나 조사 중인 CAR T 세포 요법으로 확인된 치료.
  • 스마트폰, 태블릿, 컴퓨터 또는 전자 학습 평가뿐만 아니라 전화, 문자 또는 이메일을 수신할 수 있는 기타 장치를 통한 인터넷 액세스.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수가 2 이하인 신체 활동 참여 능력

제외 기준:

  • 6개월 이하로 살 가능성이 있다고 의사가 확인한 개인 또는 위안 조치로만 전환된 개인으로 정의되는 말기 환자(치료 집중 치료 없이 지원 치료 조치만 의미)
  • 의료 기록에 동의를 제공할 수 없다는 문서가 있는 개인.
  • 비영어 말하기/읽기 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 디지털 건강 코칭을 받는 단일 팔 코호트
모든 연구 참가자는 6개월 디지털 건강 코칭 프로그램에 등록됩니다.
행동: 디지털 건강 코칭
디지털 건강 코칭 프로그램은 건강 및 웰빙 영역(예: 영양, 운동, 신체적, 정서적 및 재정적 건강) 문자, 이메일 또는 모바일 애플리케이션을 통해 주 4회까지. 이 프로그램은 6개월 동안 진행되며 CAR T 세포 주입 후 참여하도록 설계되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입의 타당성
기간: 연구 완료를 통해 6개월에
타당성은 디지털 건강 코칭 프로그램에서 6개월째 60% 이상 유지율로 정의됩니다.
연구 완료를 통해 6개월에
수용성
기간: 연구 완료를 통해 6개월에
수용 가능성은 참여, 유용성 및 관련성을 다루는 3가지 항목 평가로 평가됩니다.
연구 완료를 통해 6개월에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 행동 인벤토리(CBI-B)
기간: 등록, 1, 3, 6개월
이 12개 항목 도구는 7개 영역에 걸쳐 암에 대처하는 자기 효능감을 측정합니다. 여기에는 의료 정보 찾기 및 이해, 감정 조절, 치료 관련 부작용 대처, 암 수용/긍정적인 태도 유지, 사회적 지원 구하기, 영적 대처법 사용 등이 포함됩니다. 이 도구는 1 "전혀 자신 없음"에서 9 "자신 있음" 범위의 9점 응답 척도를 사용합니다.
등록, 1, 3, 6개월
암 치료-림프종의 기능적 평가(FACT-Lym)
기간: 등록, 1, 3, 6개월
FACT-lym은 신체적, 기능적, 정서적, 사회적 4개 영역에 걸쳐 자가 보고한 삶의 질을 측정하는 42개 항목 평가로 림프종 환자에 대해 특별히 검증된 15개 추가 항목을 포함합니다. 악기는 개별 영역 내에서 뿐만 아니라 전체적으로 채점할 수 있습니다.
등록, 1, 3, 6개월
국립보건원(NIH) 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 글로벌 건강 10
기간: 등록, 6개월
PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 글로벌 건강 척도는 신체적, 사회적, 심리적 웰빙을 평가하는 10개 항목 리커트 척도 설문조사입니다. 이 도구는 두 가지 척도로 구성되어 있는데 하나는 전반적인 신체 건강을 위한 척도이고 다른 하나는 전반적인 정신 건강을 위한 척도입니다.
등록, 6개월
CAR T 관리에 대한 주관적 평가
기간: 등록, 1, 3, 6개월
치료 관련 독성을 모니터링, 관리 및 보고하는 환자의 경험에 대한 5개 항목 평가는 본 연구에서 사용하기 위해 특별히 생성될 것이며 CBI-B의 반응 척도를 반영할 것입니다. 여기에는 1점 "전혀 자신 없음"에서 9점 "자신감 있음"까지의 9점 응답 척도가 포함됩니다. 다음 항목이 포함됩니다. 1) CAR T 세포 치료를 받는 동안 경험할 수 있는 치료 독성을 이해합니다. 2) 이러한 독성의 징후와 증상을 식별합니다. 3) 제공자에게 증상을 전달합니다. 4) 제공자의 지시에 따라 증상을 관리합니다. 5) 의료 서비스 제공자에게 치료 방법을 설명하십시오.
등록, 1, 3, 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
디지털 참여
기간: 연구 완료를 통해 6개월에
디지털 건강 코칭 플랫폼 참여 빈도, 유형 및 기간
연구 완료를 통해 6개월에
사회인구학적, 임상적, 치료적 특성
기간: 연구 완료를 통해 6개월에
연령, 인종, 민족, 출생 시 성별, 성 정체성, 진단, 치료 이력, 동반 질환 상태
연구 완료를 통해 6개월에
건강관리 활용
기간: 연구 완료를 통해 6개월에
응급실 방문 및 계획되지 않은 입원
연구 완료를 통해 6개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pack Health

협력자

Bristol-Myers Squibb
M.D. Anderson Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Sherry Adkins, MSN, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 11일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 6일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-0543

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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