Digitális egészségügyi coaching program megvalósíthatóságának értékelése a CAR T terápiát követő egyének számára
2024. május 23. frissítette: Pack Health
Ennek a tanulmánynak a célja egy digitális egészségügyi coaching program megvalósíthatóságának értékelése és az egyének életminőségének leírása a kiméra antigénreceptor (CAR) T-sejt-terápiát követő 6 hónapban. Legfeljebb 50 angolul beszélő, 18 éves vagy annál idősebb személy jelentkezik be, akiket CAR T-sejt-terápiával kell kezelni, mindannyian a Texasi Egyetem MD Anderson Rákkutató Központjában. A résztvevőknek internet-hozzáféréssel kell rendelkezniük okostelefonon, táblagépen, számítógépen vagy más olyan eszközön keresztül, amely képes hívások, SMS-ek vagy e-mailek fogadására, valamint az elektronikus vizsgálati értékelésekre, és kizárják őket, ha nem tudnak tájékozott beleegyezést adni. vagy 6 hónapos vagy annál rövidebb prognózisuk van.
A beleegyező résztvevők beiratkoznak egy 6 hónapos digitális egészségügyi coaching programba, amelyet egy egészségügyi tanácsadó heti hívása és a tartalom digitális szállítása kísér. A program a kezeléssel összefüggő toxicitás azonosítására és fokozására, a szolgáltatókkal való kommunikációra, valamint a kezelést követő fizikai és pszichoszociális egészségre összpontosít. Az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL) a rákterápia-limfóma funkcionális értékelésével (FACT-L), az egészségi önhatékonyságot a rákviselkedési felmérés (CBI-B), fizikai és mentális egészséggel értékelik. Az eredményeket a National Institutes of Health (NIH) Betegjelentések Eredménymérési Információs Rendszere (PROMIS) Global Health 10 méri. A betegek CAR T specifikus ellátásának kezelésében szerzett tapasztalatait egy 5 pontból álló kérdőívvel értékelik, amelyet kifejezetten e tanulmányban való használatra fejlesztettek ki, és a résztvevők bizalmára összpontosítanak a tünetek megértésében, azonosításában és kezelésében, valamint a szolgáltatókkal való kommunikációban. A tanulmányi eredmények hozzájárulnak annak ismeretéhez, hogy egy digitális egészségügyi beavatkozás használható-e, és hogyan, az egyének támogatására a CAR T-sejt-terápia után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb felnőttek
- Képes angolul olvasni, beszélni és beleegyezni
- Megerősített kezelés bármely kereskedelmi forgalomban kapható vagy vizsgált CAR T-sejt terápiával.
- Internet-hozzáférés okostelefonon, táblagépen, számítógépen vagy más olyan eszközön keresztül, amely képes hívások, szöveges üzenetek vagy e-mailek fogadására, valamint az elektronikus tanulmányi értékelésekre.
- Képesség a fizikai aktivitásra, amit az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2-nél kisebb vagy azzal egyenlő teljesítmény-státusz pontszáma bizonyít.
Kizárási kritériumok:
- Azok az egyének, akik halálos betegségben szenvednek, és akikről az orvosuk azt állapította meg, hogy valószínűleg 6 hónapig vagy annál kevesebb ideig van hátra az életük, vagy akik csak kényelmi intézkedésekre tértek át (ez csak a támogató gondozási intézkedéseket jelenti gyógyító célú kezelés nélkül)
- Azok a személyek, akik esetében az egészségügyi dokumentációban szerepel a beleegyezés megadásának képtelensége.
- Nem angolul beszélő/olvasó egyének.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Egykarú kohorsz digitális egészségügyi coachingban részesül
A vizsgálat minden résztvevője részt vesz egy 6 hónapos digitális egészségügyi coaching programban.
|
A digitális egészségügyi coaching program heti hívásokból és bizonyítékokon alapuló tartalom eljuttatásából áll az egészségügyi és wellness területeken (pl.
táplálkozás, testmozgás, fizikai, érzelmi és anyagi egészség) hetente akár 4 alkalommal szöveges, e-mail vagy mobilalkalmazás útján.
A program 6 hónapos időtartamú, és a CAR T-sejt-infúziót követő bevonásra tervezték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: A tanulmányok befejezésekor, a 6. hónapban
|
A megvalósíthatóság úgy definiálható, mint a 6. hónapban 60%-nál nagyobb vagy egyenlő megtartási arány a digitális egészségügyi coaching programban
|
A tanulmányok befejezésekor, a 6. hónapban
|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: A tanulmányok befejezésekor, a 6. hónapban
|
Az elfogadhatóság értékelése 3 elemből álló értékeléssel történik az elkötelezettség, a hasznosság és a relevancia meghatározása érdekében
|
A tanulmányok befejezésekor, a 6. hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cancer Behavior Inventory (CBI-B)
Időkeret: Jelentkezés, 1., 3., 6. hónap
|
Ez a 12 elemből álló műszer 7 területen méri az önhatékonyságot a rákkal való megküzdésben.
Ezek közé tartozik: Orvosi információ keresése és megértése, érzelmek szabályozása, kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokkal való megküzdés, rák elfogadása/pozitív hozzáállás megőrzése, szociális támogatás keresése és spirituális megküzdés használata.
A műszer egy 9 pontos válaszskálát használ, amely 1-től „egyáltalán nem magabiztos”-tól 9-ig „Magabiztos”-ig terjed.
|
Jelentkezés, 1., 3., 6. hónap
|
|
A rákterápia-limfóma funkcionális értékelése (FACT-Lym)
Időkeret: Jelentkezés, 1., 3., 6. hónap
|
A FACT-lym egy 42 elemből álló értékelés, amely az önbeszámolt életminőséget méri 4 területen: fizikai, funkcionális, érzelmi és szociális, és 15 további elemet tartalmaz, amelyeket kifejezetten limfómában szenvedő egyének számára validáltak.
A hangszer egészében és az egyes tartományokon belül is pontozható.
|
Jelentkezés, 1., 3., 6. hónap
|
|
A National Institutes of Health (NIH) a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) globális egészségügy 10
Időkeret: Jelentkezés, 6. hónap
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) globális egészségügyi skála egy tíz tételes likert-skálás felmérés, amely a fizikai, szociális és pszichológiai jólétet értékeli.
A műszer két skálából áll, az egyik a globális fizikai egészség, a másik pedig a globális mentális egészség.
|
Jelentkezés, 6. hónap
|
|
A CAR T menedzsment szubjektív értékelése
Időkeret: Jelentkezés, 1., 3., 6. hónap
|
A betegek kezeléssel kapcsolatos toxicitások megfigyelésével, kezelésével és jelentésével kapcsolatos tapasztalatainak 5 tételből álló értékelése kifejezetten ebben a vizsgálatban való felhasználásra készül, és tükrözi a CBI-B válaszskáláját.
Ez magában foglal egy 9 pontos válaszskálát, amely 1-től „egyáltalán nem magabiztos”-tól 9-ig „Magabiztos”-ig terjed.
A következő elemeket tartalmazza: 1) Meg kell érteni azokat a kezelési toxicitásokat, amelyeket a CAR T-sejt-terápia során tapasztalhatok; 2) Azonosítsa e toxicitások jeleit és tüneteit; 3) Közölje a tüneteket a szolgáltatóval; 4) Kezelje a tüneteket a szolgáltató utasításai szerint; 5) Magyarázza el a kezelést az egészségügyi szolgáltatónak.
|
Jelentkezés, 1., 3., 6. hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Digitális elkötelezettség
Időkeret: A tanulmányok befejezésekor, a 6. hónapban
|
A digitális egészségügyi coaching platformmal való részvétel gyakorisága, típusai és időtartama
|
A tanulmányok befejezésekor, a 6. hónapban
|
|
Szociodemográfiai, klinikai és kezelési jellemzők
Időkeret: A tanulmányok befejezésekor, a 6. hónapban
|
Életkor, rassz, etnikai hovatartozás, születési nem, nemi identitás, diagnózis, kezelési előzmények, társbetegségek
|
A tanulmányok befejezésekor, a 6. hónapban
|
|
Egészségügyi hasznosítás
Időkeret: A tanulmányok befejezésekor, a 6. hónapban
|
Sürgősségi látogatások és nem tervezett kórházi kezelések
|
A tanulmányok befejezésekor, a 6. hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sherry Adkins, MSN, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Hays RD, Bjorner JB, Revicki DA, Spritzer KL, Cella D. Development of physical and mental health summary scores from the patient-reported outcomes measurement information system (PROMIS) global items. Qual Life Res. 2009 Sep;18(7):873-80. doi: 10.1007/s11136-009-9496-9. Epub 2009 Jun 19.
- Girault A, Ferrua M, Lalloue B, Sicotte C, Fourcade A, Yatim F, Hebert G, Di Palma M, Minvielle E. Internet-based technologies to improve cancer care coordination: current use and attitudes among cancer patients. Eur J Cancer. 2015 Mar;51(4):551-557. doi: 10.1016/j.ejca.2014.12.001. Epub 2015 Feb 4.
- Madore S, Kilbourn K, Valverde P, Borrayo E, Raich P. Feasibility of a psychosocial and patient navigation intervention to improve access to treatment among underserved breast cancer patients. Support Care Cancer. 2014 Aug;22(8):2085-93. doi: 10.1007/s00520-014-2176-5. Epub 2014 Mar 18.
- Green AC, Hayman LL, Cooley ME. Multiple health behavior change in adults with or at risk for cancer: a systematic review. Am J Health Behav. 2015 May;39(3):380-94. doi: 10.5993/AJHB.39.3.11.
- Aapro M, Bossi P, Dasari A, Fallowfield L, Gascon P, Geller M, Jordan K, Kim J, Martin K, Porzig S. Digital health for optimal supportive care in oncology: benefits, limits, and future perspectives. Support Care Cancer. 2020 Oct;28(10):4589-4612. doi: 10.1007/s00520-020-05539-1. Epub 2020 Jun 12.
- Amonoo HL, Kurukulasuriya C, Chilson K, Onstad L, Huffman JC, Lee SJ. Improving Quality of Life in Hematopoietic Stem Cell Transplantation Survivors Through a Positive Psychology Intervention. Biol Blood Marrow Transplant. 2020 Jun;26(6):1144-1153. doi: 10.1016/j.bbmt.2020.02.013. Epub 2020 Feb 20.
- Heitzmann CA, Merluzzi TV, Jean-Pierre P, Roscoe JA, Kirsh KL, Passik SD. Assessing self-efficacy for coping with cancer: development and psychometric analysis of the brief version of the Cancer Behavior Inventory (CBI-B). Psychooncology. 2011 Mar;20(3):302-12. doi: 10.1002/pon.1735.
- Beaupierre A, Kahle N, Lundberg R, Patterson A. Educating Multidisciplinary Care Teams, Patients, and Caregivers on CAR T-Cell Therapy. J Adv Pract Oncol. 2019 May-Jun;10(Suppl 3):29-40. doi: 10.6004/jadpro.2019.10.4.12. Epub 2019 May 1.
- Buitrago J, Adkins S, Hawkins M, Iyamu K, Oort T. Adult Survivorship: Considerations Following CAR T-Cell Therapy. Clin J Oncol Nurs. 2019 Apr 1;23(2):42-48. doi: 10.1188/19.CJON.S1.42-48.
- Chakraborty R, Sidana S, Shah GL, Scordo M, Hamilton BK, Majhail NS. Patient-Reported Outcomes with Chimeric Antigen Receptor T Cell Therapy: Challenges and Opportunities. Biol Blood Marrow Transplant. 2019 May;25(5):e155-e162. doi: 10.1016/j.bbmt.2018.11.025. Epub 2018 Nov 28.
- Gajra A, Jeune-Smith Y, Kish J, Yeh TC, Hime S, Feinberg B. Perceptions of community hematologists/oncologists on barriers to chimeric antigen receptor T-cell therapy for the treatment of diffuse large B-cell lymphoma. Immunotherapy. 2020 Jul;12(10):725-732. doi: 10.2217/imt-2020-0118. Epub 2020 Jun 18.
- Nabhan C, Jeune-Smith Y, Klinefelter P, Fillman J, Feinberg BA. Community Oncologists 'Perception and Adaptability to Emerging Chimeric Antigen T-Cell Therapy. J Clin Pathways. 2017;3(8):31-35.
- London S. Logistics of CAR T-cell therapy in real-world practice. The ASCO Post website ascopost.com/issues/may-25-2018/logistics-of-car-t-cell-therapy-in-real-world-practice Published May. 2018;25.
- Hlubocky FJ, Webster K, Beaumont J, Cashy J, Paul D, Abernethy A, Syrjala KL, Von Roenn J, Cella D. A preliminary study of a health related quality of life assessment of priority symptoms in advanced lymphoma: the National Comprehensive Cancer Network-Functional Assessment of Cancer Therapy - Lymphoma Symptom Index. Leuk Lymphoma. 2013 Sep;54(9):1942-6. doi: 10.3109/10428194.2012.762977. Epub 2013 Feb 7.
- Neelapu SS. Managing the toxicities of CAR T-cell therapy. Hematol Oncol. 2019 Jun;37 Suppl 1:48-52. doi: 10.1002/hon.2595.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Neoplazmák, plazmasejt
- Leukémia, limfoid
- Limfóma
- Limfóma, B-sejt
- Myeloma multiplex
- Leukémia
- Limfóma, köpenysejt
- Prekurzor sejt limfoblaszt leukémia-limfóma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-0543
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .