经常食用葡萄对新加坡老年人眼睛健康的影响
2023年11月7日 更新者：Jung Eun Kim、National University of Singapore
新加坡的老龄化流行病正在迅速增加，年龄相关性黄斑变性 (AMD) 患病率与年龄增长显着相关。
本研究旨在了解食用冻干鲜食葡萄粉对老年人 AMD 的影响。
研究概览
详细说明
这将通过一项为期 16 周的双盲、随机、安慰剂对照平行研究设计试验来进行。
将招募 38 名男性和女性（年龄在 60 到 85 岁之间）并分配到干预组或安慰剂组。
干预组每天将食用 46 克冻干鲜食葡萄，而对照组将食用等量的安慰剂，即鲜食葡萄安慰剂粉。
测量 1) 黄斑色素光密度 (MPOD)，眼睛健康的临床标志物，2) 类胡萝卜素状态，3) 氧化应激标志物，4) 内皮功能标志物，5) 体型和血压，以及 6) 饮食评估将在为期 16 周的研究中进行评估。
本研究将包括 1 次筛查访问和 5 次研究访问，每 4 周一次访问食品科学与技术部门、职业健康诊所和国立大学心脏中心。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Singapore、新加坡、117546
- National University of Singapore
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性和女性参与者，年龄在 60 至 85 岁之间（含）
- 能够用英语给予知情同意
排除标准：
- 吸烟者
- 对葡萄过敏
- 已知的眼病（黄斑变性、白内障、视网膜病变或青光眼）、至少一只眼睛失明或做过眼科手术
- 肾脏和肝脏功能异常
- 在过去 3 个月内服用眼药和/或膳食补充剂
- 服用含有类胡萝卜素的补充剂（例如 过去 3 个月的维生素 A、叶黄素、玉米黄质）
- 目前正在服用 2 型糖尿病药物。
- 目前正在抗高血压或降胆固醇；除非该处方在参与研究之前已持续超过 3 年。
- 目前正在接受专门的饮食（例如 素食主义者，素食主义者，减肥饮食，低脂肪饮食）
- 每天饮用超过 2 杯酒精饮品，即 1 杯酒定义为 150 毫升葡萄酒、340 毫升啤酒/苹果酒或 45 毫升蒸馏酒。
- 最近3个月体重有明显变化（≥3公斤体重）
- 过去 3 个月的显着运动模式定义为每周超过 3 小时的高强度运动
- 根据过去的抽血经验，外周静脉通路不良
- 参加另一项临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：冻干鲜食葡萄粉
干预组将消耗 46 克/天的冻干鲜食葡萄粉。
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每天食用 46 克冻干鲜食葡萄粉
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安慰剂比较：安慰剂葡萄粉
对照组将食用与鲜食葡萄粉味道相似的等量安慰剂。
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每天服用 46 克安慰剂版冻干鲜食葡萄粉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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黄斑色素光密度变化
大体时间：每四个星期（第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周）
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黄斑色素光密度将使用黄斑色素扫描仪测量
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每四个星期（第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周）
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皮肤类胡萝卜素状态的变化
大体时间：每四个星期（第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周）
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使用 NuSkin II、共振拉曼光谱测量皮肤类胡萝卜素状态 (a.u)
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每四个星期（第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周）
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血液中类胡萝卜素浓度的变化
大体时间：每八周（第 0 周、第 8 周、第 16 周）
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通过 HPLC 定量血液类胡萝卜素浓度
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每八周（第 0 周、第 8 周、第 16 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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流量变化介导扩张
大体时间：第 0 周和第 16 周
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流量介导扩张 (%)
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第 0 周和第 16 周
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内皮功能的改变
大体时间：第 0 周和第 16 周
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内皮功能由内皮祖细胞的功能决定
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第 0 周和第 16 周
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血浆中 Endothelin-1 的浓度变化
大体时间：第 0 周和第 16 周
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内皮素-1浓度
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第 0 周和第 16 周
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血浆中一氧化氮浓度的变化
大体时间：第 0 周和第 16 周
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一氧化氮浓度
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第 0 周和第 16 周
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体重变化
大体时间：每四个星期（第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周）
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使用体重秤测量的体重 (kg)
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每四个星期（第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周）
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体重指数的变化
大体时间：每四个星期（第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周）
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体重和身高将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI
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每四个星期（第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周）
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血压变化
大体时间：每四个星期（第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周）
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使用血压计测量的收缩压和舒张压 (mmHg)
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每四个星期（第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周）
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腰围变化
大体时间：每四个星期（第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周）
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使用卷尺测量的腰围（厘米）
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每四个星期（第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周）
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血浆中丙二醛浓度的变化
大体时间：每八周（第 0 周、第 8 周、第 16 周）
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丙二醛浓度
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每八周（第 0 周、第 8 周、第 16 周）
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血浆中8-异前列腺素F2α浓度的变化
大体时间：每八周（第 0 周、第 8 周、第 16 周）
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8-异前列腺素 F2α 浓度
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每八周（第 0 周、第 8 周、第 16 周）
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血糖浓度的变化
大体时间：每八周（第 0 周、第 8 周、第 16 周）
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血糖浓度 (mmol/l)
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每八周（第 0 周、第 8 周、第 16 周）
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总胆固醇的变化
大体时间：每八周（第 0 周、第 8 周、第 16 周）
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总胆固醇（毫摩尔/升）
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每八周（第 0 周、第 8 周、第 16 周）
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高密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：每八周（第 0 周、第 8 周、第 16 周）
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高密度脂蛋白胆固醇（mmol/l）
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每八周（第 0 周、第 8 周、第 16 周）
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低密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：每八周（第 0 周、第 8 周、第 16 周）
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低密度脂蛋白胆固醇（mmol/l）
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每八周（第 0 周、第 8 周、第 16 周）
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总甘油三酯的变化
大体时间：每八周（第 0 周、第 8 周、第 16 周）
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总甘油三酯 (mmol/l)
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每八周（第 0 周、第 8 周、第 16 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jung Eun Kim、National University of Singapore
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月28日
初级完成 (实际的)
2022年8月31日
研究完成 (估计的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月23日
首次发布 (实际的)
2021年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月7日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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