A rendszeres szőlőfogyasztás hatása a szem egészségére Szingapúrban, idősebb felnőtteknél
2023. november 7. frissítette: Jung Eun Kim, National University of Singapore
Az öregedési járványok Szingapúrban gyorsan növekszenek, és az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) előfordulása szignifikánsan összefügg az idősebb életkorral.
A tanulmány célja, hogy megértse a fagyasztva szárított csemegeszőlő por fogyasztásának hatását az AMD-re egy idősebb populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy 16 hetes kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos vizsgálati tervben történik.
Harmincnyolc férfit és nőt (60 és 85 év közöttiek) vesznek fel és osztanak be egy intervenciós vagy placebocsoportba.
Az intervenciós csoport napi 46 g fagyasztva szárított csemegeszőlőt, a kontrollcsoport pedig ugyanennyi placebót, csemegeszőlő placeboport fog fogyasztani.
1) a makula pigment optikai sűrűségének (MPOD) mérése, amely a szem egészségének klinikai markere, 2) a karotinoidok állapota, 3) az oxidatív stressz markerei, 4) az endothel funkció markerei, 5) a testméret és a vérnyomás, valamint 6) az étrendi jellemzők az értékelést a 16 hetes vizsgálat során értékelik.
Ez a tanulmány 1 szűrővizsgálatból és 5 tanulmányi látogatásból áll 4 hetes időközönként az Élelmiszertudományi és Technológiai Osztályon, a Foglalkozás-egészségügyi Klinikán és a Nemzeti Egyetemi Szívközponton.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 117546
- National University of Singapore
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női résztvevők, 60 és 85 év közöttiek
- Képes tájékozott beleegyezést adni angol nyelven
Kizárási kritériumok:
- Dohányosok
- Allergia a szőlőre
- Ismert szembetegségek (macula degeneráció, szürkehályog, retinopátia vagy zöldhályog), legalább egy szem vaksága vagy szemműtéten esett át
- Rendellenes vese- és májműködés
- Szemészeti gyógyszerek és/vagy étrend-kiegészítők szedése az elmúlt 3 hónapban
- karotinoidokat tartalmazó étrend-kiegészítők szedése (pl. A-vitamin, lutein, zeaxantin) az elmúlt 3 hónapban
- Jelenleg 2-es típusú cukorbetegség elleni gyógyszeres kezelés alatt áll.
- Jelenleg vérnyomáscsökkentő vagy koleszterinszint-csökkentő kezelés alatt áll; kivéve, ha ez az előírás a tanulmányban való részvételt megelőzően több mint 3 éve fennáll.
- Jelenleg speciális diétán (pl. vegetáriánus, vegán, fogyókúra, zsírszegény étrend)
- Naponta 2-nél több alkoholos italt fogyaszt, azaz egy ital 150 ml bort, 340 ml sört/almabort vagy 45 ml desztillált szeszes italt jelent.
- Jelentős súlyváltozás (≥ 3 kg testtömeg) az elmúlt 3 hónapban
- Az elmúlt 3 hónapban tapasztalt jelentős testmozgás mint heti 3 órát meghaladó nagy intenzitású edzés
- Rossz perifériás vénás hozzáférés a korábbi vérvételi tapasztalatok alapján
- Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fagyasztva szárított csemegeszőlő por
Az intervenciós csoport napi 46 g fagyasztva szárított csemegeszőlőport fog elfogyasztani.
|
46g/nap fagyasztva szárított csemegeszőlő por fogyasztása
|
|
Placebo Comparator: Placebo szőlőpor
A kontrollcsoport a csemegeszőlő porhoz hasonló ízű placebót fog fogyasztani.
|
A fagyasztva szárított csemegeszőlő por 46g/nap placebo változatának fogyasztása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A makula pigment optikai sűrűségének változása
Időkeret: Négyhetente (0. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét)
|
A makula pigment optikai sűrűségét makula pigment szkenner segítségével mérjük
|
Négyhetente (0. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét)
|
|
A bőr karotinoid állapotának változása
Időkeret: Négyhetente (0. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét)
|
A bőr karotinoid állapota (a.u) NuSkin II, rezonancia Raman spektroszkópiával mérve
|
Négyhetente (0. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét)
|
|
A vér karotinoid koncentrációjának változása
Időkeret: Nyolchetente (0. hét, 8. hét, 16. hét)
|
A vér karotinoid-koncentrációját HPLC-vel kell meghatározni
|
Nyolchetente (0. hét, 8. hét, 16. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az áramlási közvetítő tágulás változása
Időkeret: 0. hét és 16. hét
|
Áramlás közbeni tágulás (%)
|
0. hét és 16. hét
|
|
Az endothel funkció változása
Időkeret: 0. hét és 16. hét
|
Az endoteliális funkciókat az endothel progenitor sejtek működése határozza meg
|
0. hét és 16. hét
|
|
Az Endothelin-1 koncentrációjának változása a plazmában
Időkeret: 0. hét és 16. hét
|
Endothelin-1 koncentráció
|
0. hét és 16. hét
|
|
A nitrogén-monoxid koncentrációjának változása a plazmában
Időkeret: 0. hét és 16. hét
|
Nitrogén-monoxid koncentráció
|
0. hét és 16. hét
|
|
A testtömeg változása
Időkeret: Négyhetente (0. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét)
|
Testsúly (kg) testmérleggel mérve
|
Négyhetente (0. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét)
|
|
A BMI változása
Időkeret: Négyhetente (0. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét)
|
A testtömeg és a magasság együttesen adja meg a BMI-t kg/m^2-ben
|
Négyhetente (0. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét)
|
|
Vérnyomás változás
Időkeret: Négyhetente (0. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét)
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás (Hgmm) vérnyomásmérővel mérve
|
Négyhetente (0. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét)
|
|
a derékbőség változása
Időkeret: Négyhetente (0. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét)
|
A derékbőség (cm) mérőszalaggal mérve
|
Négyhetente (0. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét)
|
|
A malondialdehid koncentrációjának változása a plazmában
Időkeret: Nyolchetente (0. hét, 8. hét, 16. hét)
|
Malondialdehid koncentráció
|
Nyolchetente (0. hét, 8. hét, 16. hét)
|
|
A 8-izo-prosztaglandin F2α koncentrációjának változása a plazmában
Időkeret: Nyolchetente (0. hét, 8. hét, 16. hét)
|
8-izo-prosztaglandin F2α koncentráció
|
Nyolchetente (0. hét, 8. hét, 16. hét)
|
|
Vércukor koncentráció változása
Időkeret: Nyolchetente (0. hét, 8. hét, 16. hét)
|
Vércukor koncentráció (mmol/l)
|
Nyolchetente (0. hét, 8. hét, 16. hét)
|
|
Az összkoleszterin változása
Időkeret: Nyolchetente (0. hét, 8. hét, 16. hét)
|
Összes koleszterin (mmol/l)
|
Nyolchetente (0. hét, 8. hét, 16. hét)
|
|
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin változása
Időkeret: Nyolchetente (0. hét, 8. hét, 16. hét)
|
Nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (mmol/l)
|
Nyolchetente (0. hét, 8. hét, 16. hét)
|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin változása
Időkeret: Nyolchetente (0. hét, 8. hét, 16. hét)
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (mmol/l)
|
Nyolchetente (0. hét, 8. hét, 16. hét)
|
|
Az összes triglicerid változása
Időkeret: Nyolchetente (0. hét, 8. hét, 16. hét)
|
Összes triglicerid (mmol/l)
|
Nyolchetente (0. hét, 8. hét, 16. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jung Eun Kim, National University of Singapore
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S15
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az adatok azonosítható résztvevői információkat tartalmazó elektronikus másolatai kulcsfontosságú adatok lesznek a statisztikai elemzés előtt.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .