Auswirkungen des regelmäßigen Verzehrs von Trauben auf die Augengesundheit bei älteren Erwachsenen in Singapur
7. November 2023 aktualisiert von: Jung Eun Kim, National University of Singapore
Altersepidemien nehmen in Singapur rapide zu und die Prävalenz der altersbedingten Makuladegeneration (AMD) ist signifikant mit dem Alter verbunden.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung des Verzehrs von gefriergetrocknetem Tafeltraubenpulver auf die AMD bei einer älteren Bevölkerung zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies wird durch eine 16-wöchige doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit parallelem Studiendesign durchgeführt.
Achtunddreißig Männer und Frauen (im Alter zwischen 60 und 85 Jahren einschließlich) werden rekrutiert und einer Interventions- oder Placebogruppe zugeteilt.
Die Interventionsgruppe konsumiert 46 g/Tag einer gefriergetrockneten Tafeltraube und die Kontrollgruppe konsumiert die gleiche Menge eines Placebos, Tafeltrauben-Placebo-Pulver.
Messungen von 1) der optischen Dichte des Makulapigments (MPOD), einem klinischen Marker für die Augengesundheit, 2) dem Status von Carotinoiden, 3) Markern für oxidativen Stress, 4) Markern für die Endothelfunktion, 5) Körpergröße und Blutdruck und 6) Ernährung Die Bewertung erfolgt über die 16-wöchige Studie.
Diese Studie besteht aus 1 Screening-Besuch und 5 Studienbesuchen in 4-wöchigen Abständen in der Abteilung für Lebensmittelwissenschaft und -technologie, der Arbeitsmedizinischen Klinik und dem National University Heart Center.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Weili Hu
- Telefonnummer: 80393103
- E-Mail: weili.hu@u.nus.edu
Studienorte
-
-
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Singapore, Singapur, 117546
- National University of Singapore
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 60 und 85 Jahren
- In der Lage, eine Einverständniserklärung auf Englisch zu geben
Ausschlusskriterien:
- Raucher
- Allergie gegen Trauben
- Bekannte Augenerkrankungen (Makuladegeneration, Grauer Star, Retinopathie oder Glaukom), Erblindung auf mindestens einem Auge oder Augenoperationen
- Abnorme Nieren- und Leberfunktion
- Einnahme von Augenmedikamenten und/oder Nahrungsergänzungsmitteln für die Augen in den letzten 3 Monaten
- Die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln mit Carotinoiden (z. Vitamin A, Lutein, Zeaxanthin) in den letzten 3 Monaten
- Derzeit auf Typ-2-Diabetiker-Medikamenten.
- Derzeit auf blutdrucksenkenden oder cholesterinsenkenden Mitteln; es sei denn, diese Verschreibung besteht seit mehr als 3 Jahren vor Studienteilnahme.
- Derzeit auf einer speziellen Diät (z. vegetarisch, vegan, Diät zur Gewichtsabnahme, fettarme Diät)
- Konsumiert mehr als 2 alkoholische Getränke pro Tag, d. h. ein Getränk ist definiert als entweder 150 ml Wein, 340 ml Bier/Apfelwein oder 45 ml Destillat.
- Signifikante Gewichtsveränderung (≥ 3 kg Körpergewicht) in den letzten 3 Monaten
- Signifikantes Trainingsmuster in den letzten 3 Monaten, definiert als hochintensives Training von mehr als 3 Stunden pro Woche
- Schlechter peripherer venöser Zugang basierend auf früheren Erfahrungen mit Blutentnahmen
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gefriergetrocknetes Tafeltraubenpulver
Die Interventionsgruppe wird 46 g/Tag eines gefriergetrockneten Tafeltraubenpulvers zu sich nehmen.
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Verzehr von 46 g/Tag gefriergetrocknetem Tafeltraubenpulver
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Placebo-Komparator: Placebo-Traubenpulver
Die Kontrollgruppe nimmt die gleiche Menge eines Placebos mit ähnlichem Geschmack wie das Tafeltraubenpulver zu sich.
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Verzehr von 46 g/Tag Placebo-Version des gefriergetrockneten Tafeltraubenpulvers
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der optischen Dichte des Makulapigments
Zeitfenster: Alle vier Wochen (Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16)
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Die optische Dichte des Makulapigments wird mit einem Makulapigmentscanner gemessen
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Alle vier Wochen (Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16)
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Veränderung des Carotinoidstatus der Haut
Zeitfenster: Alle vier Wochen (Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16)
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Haut-Carotinoid-Status (a.u), gemessen mit NuSkin II, Resonanz-Raman-Spektroskopie
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Alle vier Wochen (Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16)
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Veränderung der Carotinoidkonzentration im Blut
Zeitfenster: Alle acht Wochen (Woche 0, Woche 8, Woche 16)
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Durch HPLC zu quantifizierende Carotinoidkonzentration im Blut
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Alle acht Wochen (Woche 0, Woche 8, Woche 16)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eine Änderung des Flusses vermittelt eine Dilatation
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 16
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Strömungsvermittelte Dilatation (%)
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Woche 0 und Woche 16
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Veränderung der Endothelfunktion
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 16
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Endothelfunktionen werden durch die Funktion endothelialer Vorläuferzellen bestimmt
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Woche 0 und Woche 16
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Änderung der Konzentration von Endothelin-1 im Plasma
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 16
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Endothelin-1-Konzentration
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Woche 0 und Woche 16
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Änderung der Konzentration von Stickstoffmonoxid im Plasma
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 16
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Stickoxid-Konzentration
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Woche 0 und Woche 16
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Alle vier Wochen (Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16)
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Körpergewicht (kg) gemessen mit Körperwaage
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Alle vier Wochen (Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16)
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Änderung des BMI
Zeitfenster: Alle vier Wochen (Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16)
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
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Alle vier Wochen (Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16)
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Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Alle vier Wochen (Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16)
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Systolischer und diastolischer Blutdruck (mmHg), gemessen mit einem Blutdruckmessgerät
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Alle vier Wochen (Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16)
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Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Alle vier Wochen (Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16)
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Taillenumfang (cm) gemessen mit Maßband
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Alle vier Wochen (Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16)
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Änderung der Konzentration von Malondialdehyd im Plasma
Zeitfenster: Alle acht Wochen (Woche 0, Woche 8, Woche 16)
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Malondialdehyd-Konzentration
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Alle acht Wochen (Woche 0, Woche 8, Woche 16)
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Veränderung der Konzentration von 8-Iso-Prostaglandin F2α im Plasma
Zeitfenster: Alle acht Wochen (Woche 0, Woche 8, Woche 16)
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8-Iso-Prostaglandin F2α-Konzentration
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Alle acht Wochen (Woche 0, Woche 8, Woche 16)
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Veränderung der Blutzuckerkonzentration
Zeitfenster: Alle acht Wochen (Woche 0, Woche 8, Woche 16)
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Blutzuckerkonzentration (mmol/l)
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Alle acht Wochen (Woche 0, Woche 8, Woche 16)
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Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Alle acht Wochen (Woche 0, Woche 8, Woche 16)
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Gesamtcholesterin (mmol/l)
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Alle acht Wochen (Woche 0, Woche 8, Woche 16)
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Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins
Zeitfenster: Alle acht Wochen (Woche 0, Woche 8, Woche 16)
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High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (mmol/l)
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Alle acht Wochen (Woche 0, Woche 8, Woche 16)
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Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins
Zeitfenster: Alle acht Wochen (Woche 0, Woche 8, Woche 16)
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Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (mmol/l)
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Alle acht Wochen (Woche 0, Woche 8, Woche 16)
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Veränderung der Gesamttriglyzeride
Zeitfenster: Alle acht Wochen (Woche 0, Woche 8, Woche 16)
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Gesamttriglycerid (mmol/l)
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Alle acht Wochen (Woche 0, Woche 8, Woche 16)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jung Eun Kim, National University of Singapore
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2022
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S15
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Elektronische Kopien der Daten mit identifizierbaren Teilnehmerinformationen sind Schlüsseldaten, die vor der statistischen Analyse anonymisiert werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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