Rypäleiden säännöllisen kulutuksen vaikutus silmien terveyteen Singaporessa vanhemmilla aikuisilla
tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: Jung Eun Kim, National University of Singapore
Ikääntymisen epidemiat Singaporessa lisääntyvät nopeasti, ja ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) esiintyvyys liittyy merkittävästi ikääntymiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää pakastekuivatun syötäväksi kuivatun viinirypälejauheen kulutuksen vaikutus AMD:hen vanhemmalla väestöllä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä suoritetaan 16 viikon kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa rinnakkaisten tutkimusten suunnittelussa.
Kolmekymmentäkahdeksan miestä ja naista (60–85-vuotiaat mukaan lukien) värvätään ja määrätään interventio- tai lumelääkeryhmään.
Interventioryhmä kuluttaa 46 g/vrk pakastekuivattua syötäväksi tarkoitettua viinirypälettä ja kontrolliryhmä kuluttaa saman määrän lumelääkettä, syötäväksi tarkoitettujen viinirypäleiden plasebojauhetta.
Mittaukset 1) makulan pigmentin optisesta tiheydestä (MPOD), silmien terveyden kliininen markkeri, 2) karotenoidien tila, 3) oksidatiivisen stressin markkerit, 4) endoteelin toiminnan markkerit, 5) kehon koko ja verenpaine sekä 6) ruokavalio. arviointi arvioidaan 16 viikon tutkimuksen aikana.
Tämä tutkimus koostuu yhdestä seulontakäynnistä ja 5 opintokäynnistä 4 viikon välein elintarviketieteen ja teknologian osastolle, työterveysklinikalle ja kansalliseen yliopiston sydänkeskukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 117546
- National University of Singapore
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat miehiä ja naisia, iältään 60-85 vuotta
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat
- Allergia rypäleille
- Tunnetut silmäsairaudet (makulan rappeuma, kaihi, retinopatia tai glaukooma), vähintään yhden silmän sokeus tai silmäleikkaus
- Epänormaali munuaisten ja maksan toiminta
- Silmälääkkeiden ja/tai ravintolisien ottaminen silmille viimeisen 3 kuukauden ajan
- Ota karotenoideja sisältäviä lisäravinteita (esim. A-vitamiini, luteiini, zeaksantiini) viimeisten 3 kuukauden aikana
- Tällä hetkellä tyypin 2 diabeteksen lääkitys.
- Tällä hetkellä verenpainelääke tai kolesterolia alentava; ellei tämä resepti ole ollut voimassa yli 3 vuotta ennen tutkimukseen osallistumista.
- Tällä hetkellä erikoisruokavaliolla (esim. kasvissyöjä, vegaani, laihdutusruokavalio, vähärasvainen ruokavalio)
- Kuluttaa enemmän kuin 2 alkoholijuomaa päivässä, eli yhdeksi juomaksi määritellään joko 150 ml viiniä, 340 ml olutta/siideri tai 45 ml tislattua alkoholijuomaa.
- Merkittävä painonmuutos (≥ 3 kg ruumiinpainoa) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Merkittävä harjoituskuvio viimeisten 3 kuukauden aikana määritellään korkean intensiteetin harjoitukseksi, joka on yli 3 tuntia viikossa
- Huono perifeerinen laskimopääsy aiempien verenottokokemusten perusteella
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pakastekuivattu syötäväksi tarkoitettu rypälejauhe
Interventioryhmä kuluttaa 46 g/päivä pakastekuivattua syötäväksi tarkoitettua viinirypälejauhetta.
|
Pakastekuivatun syötäväksi kuivatun viinirypälejauheen kulutus 46g/vrk
|
|
Placebo Comparator: Placebo rypälejauhe
Kontrolliryhmä kuluttaa saman määrän lumelääkettä, jolla on samanlainen maku kuin syötäväksi tarkoitettu rypälejauhe.
|
Pakastekuivatun syötäviksi tarkoitetun viinirypälejauheen plaseboversion kulutus 46g/vrk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makulan pigmentin optisen tiheyden muutos
Aikaikkuna: Joka neljäs viikko (viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16)
|
Makulan pigmentin optinen tiheys mitataan makulapigmentin skannerilla
|
Joka neljäs viikko (viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16)
|
|
Muutos ihon karotenoiditilassa
Aikaikkuna: Joka neljäs viikko (viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16)
|
Ihon karotenoiditila (a.u) mitattuna NuSkin II:lla, resonanssi-Raman-spektroskopialla
|
Joka neljäs viikko (viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16)
|
|
Muutos veren karotenoidipitoisuudessa
Aikaikkuna: Joka kahdeksas viikko (viikko 0, viikko 8, viikko 16)
|
Veren karotenoidipitoisuus määritetään HPLC:llä
|
Joka kahdeksas viikko (viikko 0, viikko 8, viikko 16)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos virtausvälitteisessä laajenemisessa
Aikaikkuna: viikko 0 ja viikko 16
|
Virtausvälitteinen laajeneminen (%)
|
viikko 0 ja viikko 16
|
|
Muutos endoteelin toiminnassa
Aikaikkuna: viikko 0 ja viikko 16
|
Endoteelitoiminnot määräytyvät endoteelin kantasolujen toiminnan perusteella
|
viikko 0 ja viikko 16
|
|
Muutos pitoisuudessa, jos endoteliini-1 plasmassa
Aikaikkuna: viikko 0 ja viikko 16
|
Endoteliini-1-pitoisuus
|
viikko 0 ja viikko 16
|
|
Muutos pitoisuudessa, jos typpioksidia plasmassa
Aikaikkuna: viikko 0 ja viikko 16
|
Typpioksidin pitoisuus
|
viikko 0 ja viikko 16
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Joka neljäs viikko (viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16)
|
Kehon paino (kg) mitattuna kehon vaa'alla
|
Joka neljäs viikko (viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16)
|
|
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: Joka neljäs viikko (viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16)
|
Paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
|
Joka neljäs viikko (viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16)
|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Joka neljäs viikko (viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16)
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg) mitataan sfygmomanometrillä
|
Joka neljäs viikko (viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16)
|
|
vyötärön ympärysmitan muutos
Aikaikkuna: Joka neljäs viikko (viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16)
|
Vyötärön ympärysmitta (cm) mitattuna mittanauhalla
|
Joka neljäs viikko (viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16)
|
|
Muutos malondialdehydin pitoisuudessa plasmassa
Aikaikkuna: Joka kahdeksas viikko (viikko 0, viikko 8, viikko 16)
|
Malondialdehydipitoisuus
|
Joka kahdeksas viikko (viikko 0, viikko 8, viikko 16)
|
|
Muutos 8-isoprostaglandiini F2α:n pitoisuudessa plasmassa
Aikaikkuna: Joka kahdeksas viikko (viikko 0, viikko 8, viikko 16)
|
8-iso-prostaglandiini F2a-pitoisuus
|
Joka kahdeksas viikko (viikko 0, viikko 8, viikko 16)
|
|
Muutos veren glukoosipitoisuudessa
Aikaikkuna: Joka kahdeksas viikko (viikko 0, viikko 8, viikko 16)
|
Veren glukoosipitoisuus (mmol/l)
|
Joka kahdeksas viikko (viikko 0, viikko 8, viikko 16)
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: Joka kahdeksas viikko (viikko 0, viikko 8, viikko 16)
|
Kokonaiskolesteroli (mmol/l)
|
Joka kahdeksas viikko (viikko 0, viikko 8, viikko 16)
|
|
Muutos korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa
Aikaikkuna: Joka kahdeksas viikko (viikko 0, viikko 8, viikko 16)
|
Korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (mmol/l)
|
Joka kahdeksas viikko (viikko 0, viikko 8, viikko 16)
|
|
Muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa
Aikaikkuna: Joka kahdeksas viikko (viikko 0, viikko 8, viikko 16)
|
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (mmol/l)
|
Joka kahdeksas viikko (viikko 0, viikko 8, viikko 16)
|
|
Kokonaistriglyseridin muutos
Aikaikkuna: Joka kahdeksas viikko (viikko 0, viikko 8, viikko 16)
|
Kokonaistriglyseridi (mmol/l)
|
Joka kahdeksas viikko (viikko 0, viikko 8, viikko 16)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jung Eun Kim, National University of Singapore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 9. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Sähköiset kopiot tiedoista, joissa on tunnistettavia osallistujatietoja, ovat keskeisiä tietoja, jotka poistetaan ennen tilastollista analyysiä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .