Влияние регулярного употребления винограда на здоровье глаз пожилых людей в Сингапуре
7 ноября 2023 г. обновлено: Jung Eun Kim, National University of Singapore
Эпидемии старения в Сингапуре быстро растут, и распространенность возрастной макулярной дегенерации (ВМД) в значительной степени связана с пожилым возрастом.
Это исследование направлено на изучение влияния употребления лиофилизированного столового виноградного порошка на ВМД у пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Это будет осуществляться в рамках 16-недельного двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования с параллельным дизайном.
Тридцать восемь мужчин и женщин (в возрасте от 60 до 85 лет включительно) будут набраны и распределены в группу вмешательства или плацебо.
Группа вмешательства будет потреблять 46 г/день лиофилизированного столового винограда, а контрольная группа будет потреблять такое же количество плацебо, порошка плацебо из столового винограда.
Измерения 1) оптической плотности макулярного пигмента (MPOD), клинического маркера здоровья глаз, 2) статуса каротиноидов, 3) маркеров окислительного стресса, 4) маркеров эндотелиальной функции, 5) размера тела и артериального давления и 6) диеты. оценка будет оцениваться в течение 16-недельного исследования.
Это исследование будет состоять из 1 визита для скрининга и 5 ознакомительных визитов с 4-недельными интервалами в Департамент пищевой науки и технологии, Клинику гигиены труда и Кардиологический центр Национального университета.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 117546
- National University of Singapore
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского и женского пола в возрасте от 60 до 85 лет включительно
- Способен дать информированное согласие на английском языке
Критерий исключения:
- Курильщики
- Аллергия на виноград
- Известные заболевания глаз (дегенерация желтого пятна, катаракта, ретинопатия или глаукома), слепота по крайней мере на один глаз или перенесенная операция на глазах
- Нарушение функции почек и печени
- Прием глазных препаратов и/или пищевых добавок для глаз в течение последних 3 месяцев.
- Прием добавок, содержащих каротиноиды (например, витамин А, лютеин, зеаксантин) в течение последних 3 месяцев
- В настоящее время принимает лекарства от диабета 2 типа.
- В настоящее время принимает антигипертензивные или гипохолестеринемические препараты; если это предписание не действовало более 3 лет до участия в исследовании.
- В настоящее время на специальной диете (например, вегетарианская, веганская, диета для похудения, диета с низким содержанием жиров)
- Потребляет более 2 алкогольных напитков в день, т.е. один напиток определяется как 150 мл вина, 340 мл пива/сидра или 45 мл дистиллированного спирта.
- Значительное изменение веса (≥ 3 кг массы тела) за последние 3 месяца
- Значительный характер упражнений за последние 3 месяца, определяемый как высокоинтенсивные упражнения более 3 часов в неделю.
- Плохой периферический венозный доступ, основанный на прошлом опыте забора крови
- Участие в другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лиофилизированный столовый виноградный порошок
Группа вмешательства будет потреблять 46 г/день лиофилизированного столового виноградного порошка.
|
Потребление 46 г лиофилизированного столового виноградного порошка в день.
|
|
Плацебо Компаратор: Виноградный порошок плацебо
Контрольная группа будет потреблять такое же количество плацебо со вкусом, похожим на порошок из столового винограда.
|
Потребление 46 г/день плацебо-версии лиофилизированного столового виноградного порошка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оптической плотности макулярного пигмента
Временное ограничение: Каждые четыре недели (неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16)
|
Оптическая плотность макулярного пигмента будет измеряться с помощью сканера макулярного пигмента.
|
Каждые четыре недели (неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16)
|
|
Изменение каротиноидного статуса кожи
Временное ограничение: Каждые четыре недели (неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16)
|
Каротиноидный статус кожи (а.е.), измеренный с помощью NuSkin II, резонансной рамановской спектроскопии
|
Каждые четыре недели (неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16)
|
|
Изменение концентрации каротиноидов в крови
Временное ограничение: Каждые восемь недель (неделя 0, неделя 8, неделя 16)
|
Концентрация каротиноидов в крови для количественного определения с помощью ВЭЖХ
|
Каждые восемь недель (неделя 0, неделя 8, неделя 16)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дилатации, опосредованной потоком
Временное ограничение: неделя 0 и неделя 16
|
Опосредованное расширение потока (%)
|
неделя 0 и неделя 16
|
|
Изменение эндотелиальной функции
Временное ограничение: неделя 0 и неделя 16
|
Эндотелиальные функции определяются функцией эндотелиальных клеток-предшественников.
|
неделя 0 и неделя 16
|
|
Изменение концентрации эндотелина-1 в плазме
Временное ограничение: неделя 0 и неделя 16
|
Концентрация эндотелина-1
|
неделя 0 и неделя 16
|
|
Изменение концентрации оксида азота в плазме
Временное ограничение: неделя 0 и неделя 16
|
Концентрация оксида азота
|
неделя 0 и неделя 16
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Каждые четыре недели (неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16)
|
Масса тела (кг), измеренная с помощью весов
|
Каждые четыре недели (неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16)
|
|
Изменение ИМТ
Временное ограничение: Каждые четыре недели (неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16)
|
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
|
Каждые четыре недели (неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16)
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Каждые четыре недели (неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16)
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.), измеренное с помощью сфигмоманометра
|
Каждые четыре недели (неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16)
|
|
изменение окружности талии
Временное ограничение: Каждые четыре недели (неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16)
|
Окружность талии (см), измеренная с помощью измерительной ленты
|
Каждые четыре недели (неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16)
|
|
Изменение концентрации малонового диальдегида в плазме
Временное ограничение: Каждые восемь недель (неделя 0, неделя 8, неделя 16)
|
Концентрация малонового диальдегида
|
Каждые восемь недель (неделя 0, неделя 8, неделя 16)
|
|
Изменение концентрации 8-изо-простагландина F2α в плазме
Временное ограничение: Каждые восемь недель (неделя 0, неделя 8, неделя 16)
|
Концентрация 8-изо-простагландина F2α
|
Каждые восемь недель (неделя 0, неделя 8, неделя 16)
|
|
Изменение концентрации глюкозы в крови
Временное ограничение: Каждые восемь недель (неделя 0, неделя 8, неделя 16)
|
Концентрация глюкозы в крови (ммоль/л)
|
Каждые восемь недель (неделя 0, неделя 8, неделя 16)
|
|
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: Каждые восемь недель (неделя 0, неделя 8, неделя 16)
|
Общий холестерин (ммоль/л)
|
Каждые восемь недель (неделя 0, неделя 8, неделя 16)
|
|
Изменение холестерина липопротеинов высокой плотности
Временное ограничение: Каждые восемь недель (неделя 0, неделя 8, неделя 16)
|
Холестерин липопротеидов высокой плотности (ммоль/л)
|
Каждые восемь недель (неделя 0, неделя 8, неделя 16)
|
|
Изменение холестерина липопротеинов низкой плотности
Временное ограничение: Каждые восемь недель (неделя 0, неделя 8, неделя 16)
|
Холестерин липопротеидов низкой плотности (ммоль/л)
|
Каждые восемь недель (неделя 0, неделя 8, неделя 16)
|
|
Изменение общего триглицерида
Временное ограничение: Каждые восемь недель (неделя 0, неделя 8, неделя 16)
|
Общий триглицерид (ммоль/л)
|
Каждые восемь недель (неделя 0, неделя 8, неделя 16)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jung Eun Kim, National University of Singapore
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Электронные копии данных с идентифицируемой информацией об участниках будут ключевыми данными, которые будут деидентифицированы до проведения статистического анализа.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .