Indvirkningen af regelmæssigt forbrug af druer på øjensundheden hos ældre voksne i Singapore
7. november 2023 opdateret af: Jung Eun Kim, National University of Singapore
Aldringsepidemier i Singapore er hurtigt stigende, og forekomsten af aldersrelateret makuladegeneration (AMD) er signifikant forbundet med ældre alder.
Denne undersøgelse har til formål at forstå effekten af at indtage frysetørret spisedruepulver på AMD i en ældre befolkning.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil blive udført gennem et 16-ugers dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med parallelt studiedesign.
38 mænd og kvinder (i alderen mellem 60 og 85 år inklusive) vil blive rekrutteret og tildelt en interventions- eller placebogruppe.
Interventionsgruppen vil indtage 46 g/dag af en frysetørret spisedrue, og kontrolgruppen vil indtage den samme mængde af et placebo, spisedrue placebopulver.
Målinger af 1) makulær pigmentoptisk tæthed (MPOD), en klinisk markør for øjensundhed, 2) carotenoidstatus, 3) markører for oxidativ stress, 4) markører for endotelfunktion, 5) kropsstørrelse og blodtryk og 6) diæt. vurdering vil blive vurderet over den 16-ugers undersøgelse.
Denne undersøgelse vil bestå af 1 screeningsbesøg og 5 studiebesøg med 4 ugers intervaller til Fødevarevidenskab og Teknologiafdelingen, Arbejdsmiljøklinikken og National University Heart Centre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 117546
- National University of Singapore
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige deltagere i alderen mellem 60 og 85 år inklusive
- Kan give informeret samtykke på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Rygere
- Allergi over for druer
- Kendte øjensygdomme (makuladegeneration, grå stær, retinopati eller glaukom), blindhed i mindst det ene øje eller har fået foretaget en øjenoperation
- Unormal nyre- og leverfunktion
- Indtagelse af øjenmedicin og/eller kosttilskud til øjnene de seneste 3 måneder
- Tager kosttilskud, der indeholder carotenoider (f. Vitamin A, lutein, zeaxanthin) i de sidste 3 måneder
- I øjeblikket på type 2 diabetes medicin.
- I øjeblikket på anti-hypertensiv eller kolesterolsænkende; medmindre denne ordination har været i gang i mere end 3 år forud for studiedeltagelsen.
- I øjeblikket på en specialiseret diæt (f.eks. vegetarisk, vegansk, vægttabsdiæt, fedtfattig diæt)
- Indtager mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen, dvs. en drink er defineret som enten 150 ml vin, 340 ml øl/cider eller 45 ml destilleret spiritus.
- Betydelig ændring i vægt (≥ 3 kg kropsvægt) inden for de seneste 3 måneder
- Signifikant træningsmønster over de seneste 3 måneder defineret som højintensiv træning på mere end 3 timer om ugen
- Dårlig perifer venøs adgang baseret på tidligere erfaringer med blodprøvetagning
- Deltagelse i et andet klinisk studie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Frysetørret spisedruepulver
Interventionsgruppen vil indtage 46 g/dag af et frysetørret spisedruepulver.
|
Forbrug af 46g/dag frysetørret spisedruepulver
|
|
Placebo komparator: Placebo druepulver
Kontrolgruppen vil indtage den samme mængde af en placebo med samme smag som pulveret til spisedrue.
|
Forbrug af 46g/dag placeboversion af det frysetørrede spisedruepulver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i makulært pigment optisk tæthed
Tidsramme: Hver fjerde uge (uge 0, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16)
|
Makula pigment optisk tæthed vil blive målt ved hjælp af makulær pigment scanner
|
Hver fjerde uge (uge 0, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16)
|
|
Ændring i hudens carotenoidstatus
Tidsramme: Hver fjerde uge (uge 0, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16)
|
Hudkarotenoidstatus (a.u) målt ved hjælp af NuSkin II, resonans Raman-spektroskopi
|
Hver fjerde uge (uge 0, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16)
|
|
Ændring i blodets carotenoidkoncentration
Tidsramme: Hver ottende uge (uge 0, uge 8, uge 16)
|
Carotenoidkoncentration i blodet skal kvantificeres ved HPLC
|
Hver ottende uge (uge 0, uge 8, uge 16)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i flow medierer udvidelse
Tidsramme: uge 0 og uge 16
|
Flowmedieret udvidelse (%)
|
uge 0 og uge 16
|
|
Ændring i endotelfunktion
Tidsramme: uge 0 og uge 16
|
Endotelfunktioner bestemmes af funktionen af endotelstamceller
|
uge 0 og uge 16
|
|
Ændring i koncentrationen hvis Endothelin-1 i plasma
Tidsramme: uge 0 og uge 16
|
Endothelin-1 koncentration
|
uge 0 og uge 16
|
|
Ændring i koncentrationen hvis nitrogenoxid i plasma
Tidsramme: uge 0 og uge 16
|
Nitrogenoxid koncentration
|
uge 0 og uge 16
|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Hver fjerde uge (uge 0, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16)
|
Kropsvægt (kg) målt ved hjælp af kropsvægt
|
Hver fjerde uge (uge 0, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16)
|
|
Ændring i BMI
Tidsramme: Hver fjerde uge (uge 0, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16)
|
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
Hver fjerde uge (uge 0, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16)
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Hver fjerde uge (uge 0, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16)
|
Systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg) målt ved hjælp af blodtryksmåler
|
Hver fjerde uge (uge 0, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16)
|
|
ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Hver fjerde uge (uge 0, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16)
|
Taljeomkreds (cm) målt med målebånd
|
Hver fjerde uge (uge 0, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16)
|
|
Ændring i koncentrationen af malondialdehyd i plasma
Tidsramme: Hver ottende uge (uge 0, uge 8, uge 16)
|
Malondialdehyd koncentration
|
Hver ottende uge (uge 0, uge 8, uge 16)
|
|
Ændring i koncentrationen af 8-iso-prostaglandin F2α i plasma
Tidsramme: Hver ottende uge (uge 0, uge 8, uge 16)
|
8-iso-prostaglandin F2α koncentration
|
Hver ottende uge (uge 0, uge 8, uge 16)
|
|
Ændring i blodsukkerkoncentrationen
Tidsramme: Hver ottende uge (uge 0, uge 8, uge 16)
|
Blodglukosekoncentration (mmol/l)
|
Hver ottende uge (uge 0, uge 8, uge 16)
|
|
Ændring i total kolesterol
Tidsramme: Hver ottende uge (uge 0, uge 8, uge 16)
|
Samlet kolesterol (mmol/l)
|
Hver ottende uge (uge 0, uge 8, uge 16)
|
|
Ændring i high-density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: Hver ottende uge (uge 0, uge 8, uge 16)
|
High-density lipoprotein kolesterol (mmol/l)
|
Hver ottende uge (uge 0, uge 8, uge 16)
|
|
Ændring i low-density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: Hver ottende uge (uge 0, uge 8, uge 16)
|
Low-density lipoprotein kolesterol (mmol/l)
|
Hver ottende uge (uge 0, uge 8, uge 16)
|
|
Ændring i total triglycerid
Tidsramme: Hver ottende uge (uge 0, uge 8, uge 16)
|
Total triglycerid (mmol/l)
|
Hver ottende uge (uge 0, uge 8, uge 16)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jung Eun Kim, National University of Singapore
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2022
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2021
Først opslået (Faktiske)
1. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Elektroniske kopier af dataene med identificerbare deltageroplysninger vil være nøgledata vil blive afidentificeret før statistisk analyse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .