Impacto del consumo regular de uvas en la salud ocular en adultos mayores de Singapur
7 de noviembre de 2023 actualizado por: Jung Eun Kim, National University of Singapore
Las epidemias de envejecimiento en Singapur están aumentando rápidamente y la prevalencia de la degeneración macular relacionada con la edad (AMD) está significativamente asociada con la edad avanzada.
Este estudio tiene como objetivo comprender el efecto del consumo de polvo de uva de mesa liofilizado sobre la DMAE en una población de mayor edad.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esto se llevará a cabo a través de un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de 16 semanas de diseño de estudio paralelo.
Treinta y ocho hombres y mujeres (con edades comprendidas entre los 60 y los 85 años inclusive) serán reclutados y asignados a un grupo de intervención o placebo.
El grupo de intervención consumirá 46 g/día de uva de mesa liofilizada y el grupo de control consumirá la misma cantidad de placebo, polvo de placebo de uva de mesa.
Mediciones de 1) densidad óptica del pigmento macular (MPOD), un marcador clínico para la salud ocular, 2) estado de carotenoides, 3) marcadores de estrés oxidativo, 4) marcadores de función endotelial, 5) tamaño corporal y presión arterial, y 6) dieta la evaluación se evaluará durante el estudio de 16 semanas.
Este estudio constará de 1 visita de selección y 5 visitas de estudio en intervalos de 4 semanas al Departamento de Ciencia y Tecnología de Alimentos, Clínica de Salud Ocupacional y Centro Nacional del Corazón de la Universidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Singapore, Singapur, 117546
- National University of Singapore
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos, con edades comprendidas entre los 60 y los 85 años inclusive
- Capaz de dar consentimiento informado en inglés
Criterio de exclusión:
- fumadores
- Alergia a las uvas
- Enfermedades oculares conocidas (degeneración macular, cataratas, retinopatía o glaucoma), ceguera en al menos un ojo o cirugía ocular
- Función renal y hepática anormal
- Tomar medicamentos para los ojos y/o suplementos dietéticos para los ojos durante los últimos 3 meses
- Tomar suplementos que contengan carotenoides (p. Vitamina A, luteína, zeaxantina) durante los últimos 3 meses
- Actualmente con medicación para diabéticos tipo 2.
- Actualmente en antihipertensivos o para reducir el colesterol; a menos que esta prescripción haya estado en curso durante más de 3 años antes de la participación en el estudio.
- Actualmente con una dieta especializada (p. vegetariano, vegano, dieta de adelgazamiento, dieta baja en grasas)
- Consume más de 2 bebidas alcohólicas por día, es decir, una bebida se define como 150 ml de vino, 340 ml de cerveza/sidra o 45 ml de licor destilado.
- Cambio significativo en el peso (≥ 3 kg de peso corporal) en los últimos 3 meses
- Patrón significativo de ejercicio en los últimos 3 meses definido como ejercicio de alta intensidad de más de 3 horas por semana
- Acceso venoso periférico deficiente basado en experiencias pasadas con extracción de sangre
- Participar en otro estudio clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Polvo de uva de mesa liofilizado
El grupo de intervención consumirá 46 g/día de polvo de uva de mesa liofilizada.
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Consumo de 46g/día de uva de mesa liofilizada en polvo
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Comparador de placebos: Polvo de uva placebo
El grupo de control consumirá la misma cantidad de un placebo con un sabor similar al polvo de uva de mesa.
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Consumo de 46 g/día de la versión placebo del polvo de uva de mesa liofilizado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la densidad óptica del pigmento macular
Periodo de tiempo: Cada cuatro semanas (semana 0, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16)
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La densidad óptica del pigmento macular se medirá mediante un escáner de pigmento macular
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Cada cuatro semanas (semana 0, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16)
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Cambio en el estado de los carotenoides de la piel
Periodo de tiempo: Cada cuatro semanas (semana 0, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16)
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Estado de carotenoides en la piel (au) medido con NuSkin II, espectroscopía de resonancia Raman
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Cada cuatro semanas (semana 0, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16)
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Cambio en la concentración de carotenoides en sangre
Periodo de tiempo: Cada ocho semanas (semana 0, semana 8, semana 16)
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Concentración de carotenoides en sangre a cuantificar por HPLC
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Cada ocho semanas (semana 0, semana 8, semana 16)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio en el flujo media la dilatación
Periodo de tiempo: semana 0 y semana 16
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Dilatación mediada por flujo (%)
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semana 0 y semana 16
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Cambio en la función endotelial
Periodo de tiempo: semana 0 y semana 16
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Las funciones endoteliales están determinadas por la función de las células progenitoras endoteliales.
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semana 0 y semana 16
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Cambio en la concentración de Endotelina-1 en plasma
Periodo de tiempo: semana 0 y semana 16
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Concentración de endotelina-1
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semana 0 y semana 16
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Cambio en la concentración de óxido nítrico en plasma
Periodo de tiempo: semana 0 y semana 16
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Concentración de óxido nítrico
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semana 0 y semana 16
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Cada cuatro semanas (semana 0, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16)
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Peso corporal (kg) medido con báscula corporal
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Cada cuatro semanas (semana 0, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16)
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Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: Cada cuatro semanas (semana 0, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16)
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El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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Cada cuatro semanas (semana 0, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16)
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Cada cuatro semanas (semana 0, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16)
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Presión arterial sistólica y diastólica (mmHg) medida con esfigmomanómetro
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Cada cuatro semanas (semana 0, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16)
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cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Cada cuatro semanas (semana 0, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16)
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Circunferencia de la cintura (cm) medida con cinta métrica
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Cada cuatro semanas (semana 0, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16)
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Cambio en la concentración de malondialdehído en plasma
Periodo de tiempo: Cada ocho semanas (semana 0, semana 8, semana 16)
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Concentración de malondialdehído
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Cada ocho semanas (semana 0, semana 8, semana 16)
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Cambio en la concentración de 8-iso-prostaglandina F2α en plasma
Periodo de tiempo: Cada ocho semanas (semana 0, semana 8, semana 16)
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Concentración de 8-iso-prostaglandina F2α
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Cada ocho semanas (semana 0, semana 8, semana 16)
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Cambio en la concentración de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Cada ocho semanas (semana 0, semana 8, semana 16)
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Concentración de glucosa en sangre (mmol/l)
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Cada ocho semanas (semana 0, semana 8, semana 16)
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Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Cada ocho semanas (semana 0, semana 8, semana 16)
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Colesterol total (mmol/l)
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Cada ocho semanas (semana 0, semana 8, semana 16)
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Cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: Cada ocho semanas (semana 0, semana 8, semana 16)
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Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (mmol/l)
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Cada ocho semanas (semana 0, semana 8, semana 16)
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Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: Cada ocho semanas (semana 0, semana 8, semana 16)
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Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (mmol/l)
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Cada ocho semanas (semana 0, semana 8, semana 16)
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Cambio en los triglicéridos totales
Periodo de tiempo: Cada ocho semanas (semana 0, semana 8, semana 16)
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Triglicéridos totales (mmol/l)
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Cada ocho semanas (semana 0, semana 8, semana 16)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jung Eun Kim, National University of Singapore
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Las copias electrónicas de los datos con información identificable del participante serán clave. Los datos serán desidentificados antes del análisis estadístico.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .