Vliv pravidelné konzumace hroznů na zdraví očí u starších dospělých v Singapuru
7. listopadu 2023 aktualizováno: Jung Eun Kim, National University of Singapore
Epidemie stárnutí v Singapuru rychle narůstají a prevalence věkem podmíněné makulární degenerace (AMD) je významně spojena s vyšším věkem.
Tato studie si klade za cíl porozumět účinku konzumace lyofilizovaného prášku ze stolních hroznů na AMD u starší populace.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
To bude provedeno prostřednictvím 16týdenní dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studie s paralelním uspořádáním studie.
38 mužů a žen (ve věku mezi 60 a 85 lety včetně) bude přijato a přiděleno do intervenční nebo placebové skupiny.
Intervenční skupina bude konzumovat 46 g/den lyofilizovaných stolních hroznů a kontrolní skupina bude konzumovat stejné množství placeba, prášku ze stolních hroznů.
Měření 1) optické hustoty makulárního pigmentu (MPOD), klinického markeru pro zdraví očí, 2) stavu karotenoidů, 3) markerů oxidačního stresu, 4) markerů endoteliální funkce, 5) tělesné velikosti a krevního tlaku a 6) dietních hodnocení bude hodnoceno během 16týdenní studie.
Tato studie se bude skládat z 1 screeningové návštěvy a 5 studijních návštěv ve 4týdenních intervalech na Oddělení potravinářské vědy a technologie, Klinice pracovního lékařství a Národního univerzitního srdečního centra.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 117546
- National University of Singapore
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 60 do 85 let včetně
- Schopnost dát informovaný souhlas v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci
- Alergie na hrozny
- Známá oční onemocnění (makulární degenerace, šedý zákal, retinopatie nebo glaukom), slepota alespoň jednoho oka nebo jste podstoupili oční operaci
- Abnormální funkce ledvin a jater
- Užívání očních léků a/nebo doplňků stravy na oči po dobu posledních 3 měsíců
- Užívání doplňků stravy obsahujících karotenoidy (např. Vitamin A, lutein, zeaxanthin) za poslední 3 měsíce
- V současné době užívá léky na diabetes 2.
- V současné době na antihypertenzivu nebo na snížení cholesterolu; pokud tento předpis netrvá déle než 3 roky před účastí ve studii.
- V současné době na speciální dietě (např. vegetariánská, veganská, redukční dieta, nízkotučná dieta)
- Konzumuje více než 2 alkoholické nápoje denně, tj. jeden nápoj je definován jako 150 ml vína, 340 ml piva/cideru nebo 45 ml destilátu.
- Významná změna hmotnosti (≥ 3 kg tělesné hmotnosti) za poslední 3 měsíce
- Významný cvičební vzorec za poslední 3 měsíce definovaný jako vysoce intenzivní cvičení trvající více než 3 hodiny týdně
- Špatný periferní žilní přístup na základě minulých zkušeností s odběrem krve
- Účast na další klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mrazem sušený prášek ze stolních hroznů
Intervenční skupina spotřebuje 46 g/den lyofilizovaného prášku ze stolních hroznů.
|
Spotřeba 46g/den lyofilizovaného prášku ze stolních hroznů
|
|
Komparátor placeba: Placebo hroznový prášek
Kontrolní skupina zkonzumuje stejné množství placeba s podobnou chutí jako prášek ze stolních hroznů.
|
Spotřeba 46g/den placebo verze lyofilizovaného prášku ze stolních hroznů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna optické hustoty makulárního pigmentu
Časové okno: Každé čtyři týdny (týden 0, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16)
|
Optická hustota makulárního pigmentu bude měřena pomocí skeneru makulárního pigmentu
|
Každé čtyři týdny (týden 0, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16)
|
|
Změna stavu karotenoidů v kůži
Časové okno: Každé čtyři týdny (týden 0, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16)
|
Stav karotenoidů kůže (a.u) měřený pomocí NuSkin II, rezonanční Ramanova spektroskopie
|
Každé čtyři týdny (týden 0, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16)
|
|
Změna koncentrace karotenoidů v krvi
Časové okno: Každých osm týdnů (týden 0, týden 8, týden 16)
|
Koncentrace karotenoidů v krvi se kvantifikuje pomocí HPLC
|
Každých osm týdnů (týden 0, týden 8, týden 16)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průtoku zprostředkovává dilataci
Časové okno: týden 0 a týden 16
|
Průtok zprostředkovávající dilataci (%)
|
týden 0 a týden 16
|
|
Změna funkce endotelu
Časové okno: týden 0 a týden 16
|
Endoteliální funkce jsou určeny funkcí endoteliálních progenitorových buněk
|
týden 0 a týden 16
|
|
Změna koncentrace endotelinu-1 v plazmě
Časové okno: týden 0 a týden 16
|
Koncentrace endotelinu-1
|
týden 0 a týden 16
|
|
Změna koncentrace oxidu dusnatého v plazmě
Časové okno: týden 0 a týden 16
|
Koncentrace oxidu dusnatého
|
týden 0 a týden 16
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Každé čtyři týdny (týden 0, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16)
|
Tělesná hmotnost (kg) měřená pomocí tělesné váhy
|
Každé čtyři týdny (týden 0, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16)
|
|
Změna BMI
Časové okno: Každé čtyři týdny (týden 0, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16)
|
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
|
Každé čtyři týdny (týden 0, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16)
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Každé čtyři týdny (týden 0, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16)
|
Systolický a diastolický krevní tlak (mmHg) měřený pomocí sfygmomanometru
|
Každé čtyři týdny (týden 0, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16)
|
|
změna obvodu pasu
Časové okno: Každé čtyři týdny (týden 0, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16)
|
Obvod pasu (cm) měřen pomocí měřicí pásky
|
Každé čtyři týdny (týden 0, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16)
|
|
Změna koncentrace malondialdehydu v plazmě
Časové okno: Každých osm týdnů (týden 0, týden 8, týden 16)
|
Koncentrace malondialdehydu
|
Každých osm týdnů (týden 0, týden 8, týden 16)
|
|
Změna koncentrace 8-iso-prostaglandinu F2α v plazmě
Časové okno: Každých osm týdnů (týden 0, týden 8, týden 16)
|
Koncentrace 8-iso-prostaglandinu F2α
|
Každých osm týdnů (týden 0, týden 8, týden 16)
|
|
Změna koncentrace glukózy v krvi
Časové okno: Každých osm týdnů (týden 0, týden 8, týden 16)
|
Koncentrace glukózy v krvi (mmol/l)
|
Každých osm týdnů (týden 0, týden 8, týden 16)
|
|
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: Každých osm týdnů (týden 0, týden 8, týden 16)
|
Celkový cholesterol (mmol/l)
|
Každých osm týdnů (týden 0, týden 8, týden 16)
|
|
Změna cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů
Časové okno: Každých osm týdnů (týden 0, týden 8, týden 16)
|
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (mmol/l)
|
Každých osm týdnů (týden 0, týden 8, týden 16)
|
|
Změna cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou
Časové okno: Každých osm týdnů (týden 0, týden 8, týden 16)
|
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (mmol/l)
|
Každých osm týdnů (týden 0, týden 8, týden 16)
|
|
Změna celkových triglyceridů
Časové okno: Každých osm týdnů (týden 0, týden 8, týden 16)
|
Celkové triglyceridy (mmol/l)
|
Každých osm týdnů (týden 0, týden 8, týden 16)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jung Eun Kim, National University of Singapore
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Elektronické kopie dat s identifikovatelnými informacemi o účastnících budou klíčovými údaji, které budou před statistickou analýzou deidentifikovány
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .