Impact de la consommation régulière de raisins sur la santé oculaire chez les personnes âgées de Singapour
7 novembre 2023 mis à jour par: Jung Eun Kim, National University of Singapore
Les épidémies de vieillissement à Singapour augmentent rapidement et la prévalence de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) est significativement associée à l'âge avancé.
Cette étude vise à comprendre l'effet de la consommation de poudre de raisin de table lyophilisée sur la DMLA chez une population âgée.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Cela sera réalisé dans le cadre d'un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo de 16 semaines de conception d'étude parallèle.
Trente-huit hommes et femmes (âgés de 60 à 85 ans inclus) seront recrutés et affectés à un groupe d'intervention ou placebo.
Le groupe d'intervention consommera 46 g/jour d'un raisin de table lyophilisé et le groupe témoin consommera la même quantité d'un placebo, la poudre de placebo de raisin de table.
Mesures de 1) la densité optique du pigment maculaire (MPOD), un marqueur clinique de la santé oculaire, 2) le statut des caroténoïdes, 3) les marqueurs du stress oxydatif, 4) les marqueurs de la fonction endothéliale, 5) la taille corporelle et la tension artérielle, et 6) l'alimentation l'évaluation sera évaluée au cours de l'étude de 16 semaines.
Cette étude consistera en 1 visite de dépistage et 5 visites d'étude à des intervalles de 4 semaines au Département des sciences et technologies alimentaires, à la clinique de santé au travail et au National University Heart Center.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 117546
- National University of Singapore
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins et féminins, âgés de 60 à 85 ans inclus
- Capable de donner un consentement éclairé en anglais
Critère d'exclusion:
- Les fumeurs
- Allergie au raisin
- Maladies oculaires connues (dégénérescence maculaire, cataracte, rétinopathie ou glaucome), cécité d'au moins un œil ou ayant subi une chirurgie oculaire
- Fonction rénale et hépatique anormale
- Prise de médicaments pour les yeux et/ou de compléments alimentaires pour les yeux au cours des 3 derniers mois
- Prendre des suppléments contenant des caroténoïdes (par ex. Vitamine A, lutéine, zéaxanthine) au cours des 3 derniers mois
- Actuellement sous médication pour le diabète de type 2.
- Actuellement sous antihypertenseur ou hypocholestérolémiant ; sauf si cette prescription est en cours depuis plus de 3 ans avant la participation à l'étude.
- Actuellement sous régime spécialisé (par ex. végétarien, végétalien, régime amaigrissant, régime faible en gras)
- Consomme plus de 2 boissons alcoolisées par jour, c'est-à-dire qu'une boisson correspond à 150 ml de vin, 340 ml de bière/cidre ou 45 ml d'alcool distillé.
- Changement significatif de poids (≥ 3 kg de poids corporel) au cours des 3 derniers mois
- Modèle d'exercice significatif au cours des 3 derniers mois défini comme un exercice de haute intensité de plus de 3 heures par semaine
- Mauvais accès veineux périphérique basé sur des expériences antérieures avec prélèvement sanguin
- Participer à une autre étude clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Poudre de raisin de table lyophilisé
Le groupe d'intervention consommera 46 g/jour d'une poudre de raisin de table lyophilisée.
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Consommation de 46g/jour de poudre de raisin de table lyophilisé
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Comparateur placebo: Poudre de raisin placebo
Le groupe témoin consommera la même quantité d'un placebo avec un goût similaire à la poudre de raisin de table.
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Consommation de 46g/jour version placebo de la poudre de raisin de table lyophilisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la densité optique du pigment maculaire
Délai: Toutes les quatre semaines (semaine 0, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16)
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La densité optique du pigment maculaire sera mesurée à l'aide d'un scanner de pigment maculaire
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Toutes les quatre semaines (semaine 0, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16)
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Modification du statut des caroténoïdes cutanés
Délai: Toutes les quatre semaines (semaine 0, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16)
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Statut des caroténoïdes cutanés (a.u) mesuré à l'aide de NuSkin II, spectroscopie Raman de résonance
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Toutes les quatre semaines (semaine 0, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16)
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Modification de la concentration en caroténoïdes sanguins
Délai: Toutes les huit semaines (semaine 0, semaine 8, semaine 16)
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Concentration en caroténoïdes sanguins à quantifier par HPLC
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Toutes les huit semaines (semaine 0, semaine 8, semaine 16)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la dilatation médiée par le flux
Délai: semaine 0 et semaine 16
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Dilatation médiée par le flux (%)
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semaine 0 et semaine 16
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Modification de la fonction endothéliale
Délai: semaine 0 et semaine 16
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Les fonctions endothéliales sont déterminées par la fonction des cellules progénitrices endothéliales
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semaine 0 et semaine 16
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Modification de la concentration si l'endothéline-1 dans le plasma
Délai: semaine 0 et semaine 16
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Concentration d'endothéline-1
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semaine 0 et semaine 16
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Modification de la concentration si l'oxyde nitrique dans le plasma
Délai: semaine 0 et semaine 16
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Concentration d'oxyde nitrique
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semaine 0 et semaine 16
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Changement de poids corporel
Délai: Toutes les quatre semaines (semaine 0, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16)
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Poids corporel (kg) mesuré à l'aide d'une balance
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Toutes les quatre semaines (semaine 0, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16)
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Changement d'IMC
Délai: Toutes les quatre semaines (semaine 0, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16)
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Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
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Toutes les quatre semaines (semaine 0, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16)
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Changement de la pression artérielle
Délai: Toutes les quatre semaines (semaine 0, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16)
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Pression artérielle systolique et diastolique (mmHg) mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre
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Toutes les quatre semaines (semaine 0, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16)
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changement de tour de taille
Délai: Toutes les quatre semaines (semaine 0, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16)
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Tour de taille (cm) mesuré à l'aide d'un ruban à mesurer
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Toutes les quatre semaines (semaine 0, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16)
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Modification de la concentration de malondialdéhyde dans le plasma
Délai: Toutes les huit semaines (semaine 0, semaine 8, semaine 16)
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Concentration de malondialdéhyde
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Toutes les huit semaines (semaine 0, semaine 8, semaine 16)
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Modification de la concentration de 8-iso-prostaglandine F2α dans le plasma
Délai: Toutes les huit semaines (semaine 0, semaine 8, semaine 16)
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Concentration en 8-iso-prostaglandine F2α
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Toutes les huit semaines (semaine 0, semaine 8, semaine 16)
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Modification de la concentration de glucose dans le sang
Délai: Toutes les huit semaines (semaine 0, semaine 8, semaine 16)
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Concentration de glucose dans le sang (mmol/l)
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Toutes les huit semaines (semaine 0, semaine 8, semaine 16)
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Modification du cholestérol total
Délai: Toutes les huit semaines (semaine 0, semaine 8, semaine 16)
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Cholestérol total (mmol/l)
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Toutes les huit semaines (semaine 0, semaine 8, semaine 16)
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Modification du cholestérol des lipoprotéines de haute densité
Délai: Toutes les huit semaines (semaine 0, semaine 8, semaine 16)
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Cholestérol à lipoprotéines de haute densité (mmol/l)
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Toutes les huit semaines (semaine 0, semaine 8, semaine 16)
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Modification du cholestérol des lipoprotéines de basse densité
Délai: Toutes les huit semaines (semaine 0, semaine 8, semaine 16)
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Cholestérol à lipoprotéines de basse densité (mmol/l)
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Toutes les huit semaines (semaine 0, semaine 8, semaine 16)
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Modification des triglycérides totaux
Délai: Toutes les huit semaines (semaine 0, semaine 8, semaine 16)
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Triglycérides totaux (mmol/l)
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Toutes les huit semaines (semaine 0, semaine 8, semaine 16)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jung Eun Kim, National University of Singapore
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2021
Première publication (Réel)
1 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les copies électroniques des données contenant des informations identifiables sur les participants seront les données clés seront anonymisées avant l'analyse statistique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .