Impatto del consumo regolare di uva sulla salute degli occhi negli anziani di Singapore
7 novembre 2023 aggiornato da: Jung Eun Kim, National University of Singapore
Le epidemie di invecchiamento a Singapore sono in rapido aumento e la prevalenza della degenerazione maculare legata all'età (AMD) è significativamente associata all'età avanzata.
Questo studio mira a comprendere l'effetto del consumo di polvere di uva da tavola liofilizzata sull'AMD in una popolazione anziana.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
Ciò sarà effettuato attraverso uno studio di 16 settimane in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo di progettazione di studi paralleli.
Trentotto uomini e donne (di età compresa tra 60 e 85 anni inclusi) saranno reclutati e assegnati a un gruppo di intervento o placebo.
Il gruppo di intervento consumerà 46 g/giorno di uva da tavola liofilizzata e il gruppo di controllo consumerà la stessa quantità di placebo, uva da tavola in polvere placebo.
Misurazioni di 1) densità ottica del pigmento maculare (MPOD), un marker clinico per la salute degli occhi, 2) stato dei carotenoidi, 3) marker dello stress ossidativo, 4) marker della funzione endoteliale, 5) dimensione corporea e pressione sanguigna e 6) dieta la valutazione sarà valutata durante lo studio di 16 settimane.
Questo studio consisterà in 1 visita di screening e 5 visite di studio a intervalli di 4 settimane presso il Dipartimento di scienze e tecnologie alimentari, Clinica di medicina del lavoro e Centro cardiologico universitario nazionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 117546
- National University of Singapore
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti uomini e donne, di età compresa tra i 60 e gli 85 anni compresi
- In grado di dare il consenso informato in inglese
Criteri di esclusione:
- Fumatori
- Allergia all'uva
- Malattie oculari note (degenerazione maculare, cataratta, retinopatia o glaucoma), cecità in almeno un occhio o intervento chirurgico agli occhi
- Funzionalità epatica e renale anormale
- Assunzione di farmaci per gli occhi e/o integratori alimentari per gli occhi negli ultimi 3 mesi
- L'assunzione di integratori contenenti carotenoidi (ad es. Vitamina A, luteina, zeaxantina) negli ultimi 3 mesi
- Attualmente in terapia con diabete di tipo 2.
- Attualmente in terapia antiipertensiva o ipocolesterolemizzante; a meno che questa prescrizione non sia in corso da più di 3 anni prima della partecipazione allo studio.
- Attualmente seguendo una dieta specifica (ad es. vegetariano, vegano, dieta dimagrante, dieta a basso contenuto di grassi)
- Consuma più di 2 bevande alcoliche al giorno, ovvero una bevanda è definita come 150 ml di vino, 340 ml di birra/sidro o 45 ml di distillato.
- Significativo cambiamento di peso (≥ 3 kg di peso corporeo) negli ultimi 3 mesi
- Modello di esercizio significativo negli ultimi 3 mesi definito come esercizio ad alta intensità di più di 3 ore a settimana
- Scarso accesso venoso periferico basato su esperienze passate con prelievi di sangue
- Partecipare a un altro studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Polvere di uva da tavola liofilizzata
Il gruppo di intervento consumerà 46 g/giorno di polvere di uva da tavola liofilizzata.
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Consumo di 46g/giorno di uva da tavola liofilizzata in polvere
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Comparatore placebo: Polvere d'uva placebo
Il gruppo di controllo consumerà la stessa quantità di placebo con un gusto simile alla polvere di uva da tavola.
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Consumo di 46 g/giorno versione placebo della polvere di uva da tavola liofilizzata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della densità ottica del pigmento maculare
Lasso di tempo: Ogni quattro settimane (settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16)
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La densità ottica del pigmento maculare sarà misurata utilizzando lo scanner del pigmento maculare
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Ogni quattro settimane (settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16)
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Modifica dello stato dei carotenoidi della pelle
Lasso di tempo: Ogni quattro settimane (settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16)
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Stato dei carotenoidi cutanei (a.u) misurato utilizzando NuSkin II, spettroscopia Raman di risonanza
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Ogni quattro settimane (settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16)
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Variazione della concentrazione di carotenoidi nel sangue
Lasso di tempo: Ogni otto settimane (settimana 0, settimana 8, settimana 16)
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Concentrazione di carotenoidi nel sangue da quantificare mediante HPLC
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Ogni otto settimane (settimana 0, settimana 8, settimana 16)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della dilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 16
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Dilatazione mediata dal flusso (%)
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settimana 0 e settimana 16
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Alterazione della funzione endoteliale
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 16
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Le funzioni endoteliali sono determinate dalla funzione delle cellule progenitrici endoteliali
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settimana 0 e settimana 16
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Variazione della concentrazione se Endothelin-1 nel plasma
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 16
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Concentrazione di endotelina-1
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settimana 0 e settimana 16
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Variazione della concentrazione di ossido nitrico nel plasma
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 16
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Concentrazione di ossido nitrico
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settimana 0 e settimana 16
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Ogni quattro settimane (settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16)
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Peso corporeo (kg) misurato con bilancia corporea
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Ogni quattro settimane (settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16)
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Variazione del BMI
Lasso di tempo: Ogni quattro settimane (settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16)
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Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
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Ogni quattro settimane (settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16)
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Ogni quattro settimane (settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16)
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg) misurata mediante sfigmomanometro
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Ogni quattro settimane (settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16)
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variazione della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Ogni quattro settimane (settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16)
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Circonferenza vita (cm) misurata con metro a nastro
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Ogni quattro settimane (settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16)
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Variazione della concentrazione di malondialdeide nel plasma
Lasso di tempo: Ogni otto settimane (settimana 0, settimana 8, settimana 16)
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Concentrazione di malondialdeide
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Ogni otto settimane (settimana 0, settimana 8, settimana 16)
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Variazione della concentrazione di 8-iso-prostaglandina F2α nel plasma
Lasso di tempo: Ogni otto settimane (settimana 0, settimana 8, settimana 16)
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Concentrazione di 8-iso-prostaglandina F2α
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Ogni otto settimane (settimana 0, settimana 8, settimana 16)
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Variazione della concentrazione di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Ogni otto settimane (settimana 0, settimana 8, settimana 16)
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Concentrazione di glucosio nel sangue (mmol/l)
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Ogni otto settimane (settimana 0, settimana 8, settimana 16)
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Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Ogni otto settimane (settimana 0, settimana 8, settimana 16)
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Colesterolo totale (mmol/l)
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Ogni otto settimane (settimana 0, settimana 8, settimana 16)
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Variazione del colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: Ogni otto settimane (settimana 0, settimana 8, settimana 16)
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Colesterolo lipoproteico ad alta densità (mmol/l)
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Ogni otto settimane (settimana 0, settimana 8, settimana 16)
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Variazione del colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: Ogni otto settimane (settimana 0, settimana 8, settimana 16)
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Colesterolo lipoproteico a bassa densità (mmol/l)
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Ogni otto settimane (settimana 0, settimana 8, settimana 16)
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Variazione dei trigliceridi totali
Lasso di tempo: Ogni otto settimane (settimana 0, settimana 8, settimana 16)
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Trigliceridi totali (mmol/l)
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Ogni otto settimane (settimana 0, settimana 8, settimana 16)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jung Eun Kim, National University of Singapore
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2022
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Copie elettroniche dei dati con informazioni identificabili sui partecipanti saranno i dati chiave che verranno resi anonimi prima dell'analisi statistica
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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