Innvirkningen av regelmessig forbruk av druer på øyehelsen hos eldre voksne i Singapore
7. november 2023 oppdatert av: Jung Eun Kim, National University of Singapore
Aldringsepidemier i Singapore øker raskt, og forekomsten av aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) er signifikant assosiert med høyere alder.
Denne studien tar sikte på å forstå effekten av å konsumere frysetørket borddruepulver på AMD i en eldre befolkning.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil bli utført gjennom en 16-ukers dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie med parallell studiedesign.
Trettiåtte menn og kvinner (i alderen mellom 60 og 85 år inkludert) vil rekrutteres og tildeles en intervensjons- eller placebogruppe.
Intervensjonsgruppen vil konsumere 46 g/dag av en frysetørket borddrue og kontrollgruppen vil konsumere samme mengde placebo, borddrue placebopulver.
Målinger av 1) makulær pigmentoptisk tetthet (MPOD), en klinisk markør for øyehelse, 2) karotenoidstatus, 3) markører for oksidativt stress, 4) markører for endotelfunksjon, 5) kroppsstørrelse og blodtrykk, og 6) kosttilskudd vurdering vil bli vurdert i løpet av den 16 uker lange studien.
Denne studien vil bestå av 1 screeningbesøk og 5 studiebesøk i 4-ukers intervaller til Matvitenskap og teknologiavdelingen, Arbeidshelseklinikken og Nasjonalt universitets hjertesenter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 117546
- National University of Singapore
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen mellom 60 og 85 år inkludert
- Kunne gi informert samtykke på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Røykere
- Allergi mot druer
- Kjente øyesykdommer (makula degenerasjon, grå stær, retinopati eller glaukom), blindhet i minst ett øye eller har gjennomgått en øyeoperasjon
- Unormal nyre- og leverfunksjon
- Har tatt øyemedisin og/eller kosttilskudd for øynene de siste 3 månedene
- Å ta kosttilskudd som inneholder karotenoider (f. Vitamin A, lutein, zeaxanthin) de siste 3 månedene
- For tiden på type 2 diabetesmedisin.
- For tiden på anti-hypertensiv eller kolesterolsenkende; med mindre denne resepten har pågått i mer enn 3 år før studiedeltakelse.
- For tiden på en spesialisert diett (f.eks. vegetarisk, vegansk, vekttapdiett, lavfettdiett)
- Drikker mer enn 2 alkoholholdige drikker per dag, det vil si at én drink er definert som enten 150 ml vin, 340 ml øl/cider eller 45 ml destillert brennevin.
- Betydelig endring i vekt (≥ 3 kg kroppsvekt) de siste 3 månedene
- Betydelig treningsmønster de siste 3 månedene definert som høyintensiv trening på mer enn 3 timer per uke
- Dårlig perifer venøs tilgang basert på tidligere erfaringer med blodprøvetaking
- Deltar i en annen klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Frysetørket borddruepulver
Intervensjonsgruppen vil konsumere 46 g/dag av et frysetørket spisedruepulver.
|
Forbruk av 46g/dag frysetørket borddruepulver
|
|
Placebo komparator: Placebo druepulver
Kontrollgruppen vil konsumere samme mengde placebo med en smak som ligner på druepulveret.
|
Forbruk av 46g/dag placebo-versjon av frysetørket borddruepulver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i makulært pigment optisk tetthet
Tidsramme: Hver fjerde uke (uke 0, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16)
|
Makula pigment optisk tetthet vil bli målt ved hjelp av makulær pigmentskanner
|
Hver fjerde uke (uke 0, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16)
|
|
Endring i hudkarotenoidstatus
Tidsramme: Hver fjerde uke (uke 0, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16)
|
Hudkarotenoidstatus (a.u) målt ved hjelp av NuSkin II, resonans Raman-spektroskopi
|
Hver fjerde uke (uke 0, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16)
|
|
Endring i karotenoidkonsentrasjonen i blodet
Tidsramme: Hver åttende uke (uke 0, uke 8, uke 16)
|
Karotenoidkonsentrasjon i blod skal kvantifiseres ved HPLC
|
Hver åttende uke (uke 0, uke 8, uke 16)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i strømningsmedier dilatasjon
Tidsramme: uke 0 og uke 16
|
Strømningsmediert utvidelse (%)
|
uke 0 og uke 16
|
|
Endring i endotelfunksjon
Tidsramme: uke 0 og uke 16
|
Endotelfunksjoner bestemmes av funksjonen til endoteliale stamceller
|
uke 0 og uke 16
|
|
Endring i konsentrasjonen hvis Endothelin-1 i plasma
Tidsramme: uke 0 og uke 16
|
Endotelin-1 konsentrasjon
|
uke 0 og uke 16
|
|
Endring i konsentrasjonen hvis nitrogenoksid i plasma
Tidsramme: uke 0 og uke 16
|
Nitrogenoksid konsentrasjon
|
uke 0 og uke 16
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Hver fjerde uke (uke 0, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16)
|
Kroppsvekt (kg) målt med kroppsvekt
|
Hver fjerde uke (uke 0, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16)
|
|
Endring i BMI
Tidsramme: Hver fjerde uke (uke 0, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16)
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
Hver fjerde uke (uke 0, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16)
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Hver fjerde uke (uke 0, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16)
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg) målt med sfygmomanometer
|
Hver fjerde uke (uke 0, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16)
|
|
endring i midjeomkrets
Tidsramme: Hver fjerde uke (uke 0, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16)
|
Midjeomkrets (cm) målt med målebånd
|
Hver fjerde uke (uke 0, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16)
|
|
Endring i konsentrasjonen av malondialdehyd i plasma
Tidsramme: Hver åttende uke (uke 0, uke 8, uke 16)
|
Malondialdehydkonsentrasjon
|
Hver åttende uke (uke 0, uke 8, uke 16)
|
|
Endring i konsentrasjonen av 8-iso-prostaglandin F2α i plasma
Tidsramme: Hver åttende uke (uke 0, uke 8, uke 16)
|
8-iso-prostaglandin F2α konsentrasjon
|
Hver åttende uke (uke 0, uke 8, uke 16)
|
|
Endring i blodsukkerkonsentrasjonen
Tidsramme: Hver åttende uke (uke 0, uke 8, uke 16)
|
Blodsukkerkonsentrasjon (mmol/l)
|
Hver åttende uke (uke 0, uke 8, uke 16)
|
|
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: Hver åttende uke (uke 0, uke 8, uke 16)
|
Totalt kolesterol (mmol/l)
|
Hver åttende uke (uke 0, uke 8, uke 16)
|
|
Endring i høydensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: Hver åttende uke (uke 0, uke 8, uke 16)
|
Høydensitetslipoproteinkolesterol (mmol/l)
|
Hver åttende uke (uke 0, uke 8, uke 16)
|
|
Endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: Hver åttende uke (uke 0, uke 8, uke 16)
|
Lipoproteinkolesterol med lav tetthet (mmol/l)
|
Hver åttende uke (uke 0, uke 8, uke 16)
|
|
Endring i totalt triglyserid
Tidsramme: Hver åttende uke (uke 0, uke 8, uke 16)
|
Totalt triglyserid (mmol/l)
|
Hver åttende uke (uke 0, uke 8, uke 16)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jung Eun Kim, National University of Singapore
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2022
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Elektroniske kopier av dataene med identifiserbar deltakerinformasjon vil være nøkkeldata vil bli avidentifisert før statistisk analyse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .