Inverkan av regelbunden konsumtion av vindruvor på ögonhälsan i Singapore äldre vuxna
7 november 2023 uppdaterad av: Jung Eun Kim, National University of Singapore
Åldrandeepidemier i Singapore ökar snabbt och förekomsten av åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) är signifikant associerad med högre ålder.
Denna studie syftar till att förstå effekten av att konsumera frystorkat pulver för bordsdruvor på AMD i en äldre befolkning.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att genomföras genom en 16-veckors dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie med parallell studiedesign.
Trettioåtta män och kvinnor (i åldern mellan 60 och 85 år inklusive) kommer att rekryteras och tilldelas en interventions- eller placebogrupp.
Interventionsgruppen kommer att konsumera 46 g/dag av en frystorkad bordsdruva och kontrollgruppen kommer att konsumera samma mängd av placebo, bordsdruva placebopulver.
Mätningar av 1) makulär pigmentoptisk densitet (MPOD), en klinisk markör för ögonhälsa, 2) karotenoidstatus, 3) markörer för oxidativ stress, 4) markörer för endotelfunktion, 5) kroppsstorlek och blodtryck och 6) kost bedömning kommer att bedömas under den 16 veckor långa studien.
Denna studie kommer att bestå av 1 screeningbesök och 5 studiebesök med 4 veckors intervaller på avdelningen för livsmedelsvetenskap och teknik, arbetshälsokliniken och National University Heart Centre.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 117546
- National University of Singapore
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga deltagare, mellan 60 och 85 år inklusive
- Kunna ge informerat samtycke på engelska
Exklusions kriterier:
- Rökare
- Allergi mot druvor
- Kända ögonsjukdomar (makuladegeneration, grå starr, retinopati eller glaukom), blindhet i minst ett öga eller har genomgått en ögonoperation
- Onormal njur- och leverfunktion
- Har tagit ögonmedicin och/eller kosttillskott för ögonen under de senaste 3 månaderna
- Att ta kosttillskott som innehåller karotenoider (t. Vitamin A, lutein, zeaxanthin) under de senaste 3 månaderna
- För närvarande på typ 2-diabetesmedicin.
- För närvarande på anti-hypertensiva eller kolesterolsänkande; om inte detta recept har pågått i mer än 3 år före studiedeltagandet.
- Går för närvarande på en specialiserad diet (t.ex. vegetarisk, vegan, viktminskningsdiet, fettsnål kost)
- Konsumerar mer än 2 alkoholhaltiga drycker per dag, dvs en drink definieras som antingen 150 ml vin, 340 ml öl/cider eller 45 ml destillerad sprit.
- Signifikant förändring i vikt (≥ 3 kg kroppsvikt) under de senaste 3 månaderna
- Betydande träningsmönster under de senaste 3 månaderna definierat som högintensiv träning på mer än 3 timmar per vecka
- Dålig perifer venös tillgång baserat på tidigare erfarenheter av blodtagning
- Deltar i en annan klinisk studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Frystorkat pulver för bordsdruvor
Interventionsgruppen kommer att konsumera 46 g/dag av ett frystorkat pulver för bordsdruvor.
|
Förbrukning av 46g/dag frystorkat pulver för bordsdruvor
|
|
Placebo-jämförare: Placebo druvpulver
Kontrollgruppen kommer att konsumera samma mängd av en placebo med en liknande smak som pulvret för bordsdruvor.
|
Konsumtion av 46g/dag placeboversion av det frystorkade pulvret för bordsdruvor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i makulärt pigment optisk densitet
Tidsram: Var fjärde vecka (vecka 0, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16)
|
Makulapigmentets optiska densitet kommer att mätas med hjälp av makulärpigmentskanner
|
Var fjärde vecka (vecka 0, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16)
|
|
Förändring i hudens karotenoidstatus
Tidsram: Var fjärde vecka (vecka 0, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16)
|
Hudens karotenoidstatus (a.u) mätt med NuSkin II, resonans-ramanspektroskopi
|
Var fjärde vecka (vecka 0, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16)
|
|
Förändring av karotenoidkoncentrationen i blodet
Tidsram: Var åttonde vecka (vecka 0, vecka 8, vecka 16)
|
Karotenoidkoncentrationen i blodet ska kvantifieras med HPLC
|
Var åttonde vecka (vecka 0, vecka 8, vecka 16)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i flödesmedierad utvidgning
Tidsram: vecka 0 och vecka 16
|
Flödesmedierad utvidgning (%)
|
vecka 0 och vecka 16
|
|
Förändring i endotelfunktionen
Tidsram: vecka 0 och vecka 16
|
Endotelfunktioner bestäms av funktionen hos endoteliala progenitorceller
|
vecka 0 och vecka 16
|
|
Förändring i koncentrationen om Endotelin-1 i plasma
Tidsram: vecka 0 och vecka 16
|
Endotelin-1 koncentration
|
vecka 0 och vecka 16
|
|
Ändring av koncentrationen om kväveoxid i plasma
Tidsram: vecka 0 och vecka 16
|
Kväveoxidkoncentration
|
vecka 0 och vecka 16
|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Var fjärde vecka (vecka 0, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16)
|
Kroppsvikt (kg) mätt med kroppsvåg
|
Var fjärde vecka (vecka 0, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16)
|
|
Förändring i BMI
Tidsram: Var fjärde vecka (vecka 0, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16)
|
Vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
|
Var fjärde vecka (vecka 0, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16)
|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: Var fjärde vecka (vecka 0, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16)
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck (mmHg) mätt med sfygmomanometer
|
Var fjärde vecka (vecka 0, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16)
|
|
förändring i midjemått
Tidsram: Var fjärde vecka (vecka 0, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16)
|
Midjemått (cm) mätt med måttband
|
Var fjärde vecka (vecka 0, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16)
|
|
Förändring i koncentrationen av malondialdehyd i plasma
Tidsram: Var åttonde vecka (vecka 0, vecka 8, vecka 16)
|
Malondialdehydkoncentration
|
Var åttonde vecka (vecka 0, vecka 8, vecka 16)
|
|
Förändring i koncentrationen av 8-iso-prostaglandin F2α i plasma
Tidsram: Var åttonde vecka (vecka 0, vecka 8, vecka 16)
|
8-iso-prostaglandin F2α koncentration
|
Var åttonde vecka (vecka 0, vecka 8, vecka 16)
|
|
Förändring i blodsockerkoncentrationen
Tidsram: Var åttonde vecka (vecka 0, vecka 8, vecka 16)
|
Blodsockerkoncentration (mmol/l)
|
Var åttonde vecka (vecka 0, vecka 8, vecka 16)
|
|
Förändring av totalt kolesterol
Tidsram: Var åttonde vecka (vecka 0, vecka 8, vecka 16)
|
Totalt kolesterol (mmol/l)
|
Var åttonde vecka (vecka 0, vecka 8, vecka 16)
|
|
Förändring i högdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: Var åttonde vecka (vecka 0, vecka 8, vecka 16)
|
Högdensitetslipoproteinkolesterol (mmol/l)
|
Var åttonde vecka (vecka 0, vecka 8, vecka 16)
|
|
Förändring i lågdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: Var åttonde vecka (vecka 0, vecka 8, vecka 16)
|
Lågdensitetslipoproteinkolesterol (mmol/l)
|
Var åttonde vecka (vecka 0, vecka 8, vecka 16)
|
|
Förändring i total triglycerid
Tidsram: Var åttonde vecka (vecka 0, vecka 8, vecka 16)
|
Total triglycerid (mmol/l)
|
Var åttonde vecka (vecka 0, vecka 8, vecka 16)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jung Eun Kim, National University of Singapore
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2022
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2021
Första postat (Faktisk)
1 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Elektroniska kopior av data med identifierbar deltagarinformation kommer att vara nyckeldata kommer att avidentifieras innan statistisk analys
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .