Impact van regelmatige consumptie van druiven op de ooggezondheid bij oudere volwassenen in Singapore
7 november 2023 bijgewerkt door: Jung Eun Kim, National University of Singapore
Verouderingsepidemieën in Singapore nemen snel toe en de prevalentie van leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD) is significant geassocieerd met hogere leeftijd.
Deze studie heeft tot doel het effect te begrijpen van het consumeren van gevriesdroogd tafeldruivenpoeder op AMD bij een oudere populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal worden uitgevoerd door middel van een 16 weken durende dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie met parallelle onderzoeksopzet.
Achtendertig mannen en vrouwen (in de leeftijd tussen 60 en 85 jaar oud inclusief) zullen worden geworven en toegewezen aan een interventie- of placebogroep.
De interventiegroep consumeert 46 g/dag van een gevriesdroogde tafeldruif en de controlegroep consumeert dezelfde hoeveelheid van een placebo, tafeldruiven-placebopoeder.
Metingen van 1) maculaire pigment optische dichtheid (MPOD), een klinische marker voor ooggezondheid, 2) carotenoïdenstatus, 3) markers van oxidatieve stress, 4) markers van endotheliale functie, 5) lichaamsgrootte en bloeddruk, en 6) voeding beoordeling zal worden beoordeeld gedurende de 16 weken durende studie.
Deze studie zal bestaan uit 1 screeningsbezoek en 5 studiebezoeken met tussenpozen van 4 weken aan de afdeling Food Science and Technology, de Arbokliniek en het Nationaal Universitair Hartcentrum.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 117546
- National University of Singapore
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers tussen de 60 en 85 jaar oud
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven in het Engels
Uitsluitingscriteria:
- Rokers
- Allergie voor druiven
- Bekende oogziekten (maculaire degeneratie, cataract, retinopathie of glaucoom), blindheid in ten minste één oog of een oogoperatie hebben ondergaan
- Abnormale nier- en leverfunctie
- Inname van oogmedicatie en/of voedingssupplementen voor de ogen gedurende de afgelopen 3 maanden
- Het nemen van supplementen die carotenoïden bevatten (bijv. Vitamine A, luteïne, zeaxanthine) gedurende de afgelopen 3 maanden
- Gebruikt momenteel diabetesmedicatie type 2.
- Momenteel op antihypertensiva of cholesterolverlagende middelen; tenzij dit voorschrift al meer dan 3 jaar geldig is voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Volgt momenteel een gespecialiseerd dieet (bijv. vegetarisch, veganistisch, afslankdieet, vetarm dieet)
- Consumenteert meer dan 2 alcoholische dranken per dag, d.w.z. één drankje wordt gedefinieerd als 150 ml wijn, 340 ml bier/cider of 45 ml gedistilleerde drank.
- Aanzienlijke gewichtsverandering (≥ 3 kg lichaamsgewicht) in de afgelopen 3 maanden
- Aanzienlijk trainingspatroon gedurende de afgelopen 3 maanden gedefinieerd als intensieve training van meer dan 3 uur per week
- Slechte perifere veneuze toegang op basis van eerdere ervaringen met bloedafname
- Deelname aan een andere klinische studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gevriesdroogd tafeldruivenpoeder
De interventiegroep consumeert 46 g/dag van een gevriesdroogd tafeldruivenpoeder.
|
Consumptie van 46g/dag gevriesdroogd tafeldruivenpoeder
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo druivenpoeder
De controlegroep consumeert dezelfde hoeveelheid van een placebo met een vergelijkbare smaak als tafeldruivenpoeder.
|
Consumptie van 46g/dag placebo-versie van het gevriesdroogde tafeldruivenpoeder
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de optische dichtheid van het maculaire pigment
Tijdsspanne: Elke vier weken (week 0, week 4, week 8, week 12, week 16)
|
De optische dichtheid van macula-pigment wordt gemeten met behulp van een macula-pigmentscanner
|
Elke vier weken (week 0, week 4, week 8, week 12, week 16)
|
|
Verandering in de status van huidcarotenoïden
Tijdsspanne: Elke vier weken (week 0, week 4, week 8, week 12, week 16)
|
Huidcarotenoïdestatus (a.u) gemeten met behulp van NuSkin II, resonantie Raman-spectroscopie
|
Elke vier weken (week 0, week 4, week 8, week 12, week 16)
|
|
Verandering in de concentratie carotenoïden in het bloed
Tijdsspanne: Elke acht weken (week 0, week 8, week 16)
|
Bloedcarotenoïdenconcentratie te kwantificeren met HPLC
|
Elke acht weken (week 0, week 8, week 16)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in stromingsmediatie dilatatie
Tijdsspanne: week 0 en week 16
|
Vloeibare dilatatie (%)
|
week 0 en week 16
|
|
Verandering in endotheliale functie
Tijdsspanne: week 0 en week 16
|
Endotheliale functies worden bepaald door de functie van endotheliale voorlopercellen
|
week 0 en week 16
|
|
Verandering in de concentratie als Endotheline-1 in plasma
Tijdsspanne: week 0 en week 16
|
Endotheline-1 concentratie
|
week 0 en week 16
|
|
Verandering in de concentratie als stikstofmonoxide in plasma
Tijdsspanne: week 0 en week 16
|
Stikstofoxide concentratie
|
week 0 en week 16
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Elke vier weken (week 0, week 4, week 8, week 12, week 16)
|
Lichaamsgewicht (kg) gemeten met een weegschaal
|
Elke vier weken (week 0, week 4, week 8, week 12, week 16)
|
|
Verandering in BMI
Tijdsspanne: Elke vier weken (week 0, week 4, week 8, week 12, week 16)
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
Elke vier weken (week 0, week 4, week 8, week 12, week 16)
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Elke vier weken (week 0, week 4, week 8, week 12, week 16)
|
Systolische en diastolische bloeddruk (mmHg) gemeten met een bloeddrukmeter
|
Elke vier weken (week 0, week 4, week 8, week 12, week 16)
|
|
verandering van de tailleomtrek
Tijdsspanne: Elke vier weken (week 0, week 4, week 8, week 12, week 16)
|
Tailleomtrek (cm) gemeten met behulp van een meetlint
|
Elke vier weken (week 0, week 4, week 8, week 12, week 16)
|
|
Verandering in de concentratie van malondialdehyde in plasma
Tijdsspanne: Elke acht weken (week 0, week 8, week 16)
|
Malondialdehyde-concentratie
|
Elke acht weken (week 0, week 8, week 16)
|
|
Verandering in de concentratie van 8-iso-prostaglandine F2α in plasma
Tijdsspanne: Elke acht weken (week 0, week 8, week 16)
|
8-iso-prostaglandine F2α-concentratie
|
Elke acht weken (week 0, week 8, week 16)
|
|
Verandering in de bloedglucoseconcentratie
Tijdsspanne: Elke acht weken (week 0, week 8, week 16)
|
Bloedglucoseconcentratie (mmol/l)
|
Elke acht weken (week 0, week 8, week 16)
|
|
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Elke acht weken (week 0, week 8, week 16)
|
Totaal cholesterol (mmol/l)
|
Elke acht weken (week 0, week 8, week 16)
|
|
Verandering in high-density lipoproteïne-cholesterol
Tijdsspanne: Elke acht weken (week 0, week 8, week 16)
|
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (mmol/l)
|
Elke acht weken (week 0, week 8, week 16)
|
|
Verandering in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
Tijdsspanne: Elke acht weken (week 0, week 8, week 16)
|
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (mmol/l)
|
Elke acht weken (week 0, week 8, week 16)
|
|
Verandering in totaal triglyceride
Tijdsspanne: Elke acht weken (week 0, week 8, week 16)
|
Totaal triglyceriden (mmol/l)
|
Elke acht weken (week 0, week 8, week 16)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jung Eun Kim, National University of Singapore
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2022
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Elektronische kopieën van de gegevens met identificeerbare deelnemersinformatie zullen belangrijke gegevens zijn die voorafgaand aan statistische analyse zullen worden geanonimiseerd
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .