Wpływ regularnego spożywania winogron na zdrowie oczu u osób starszych w Singapurze
7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Jung Eun Kim, National University of Singapore
Epidemie starzenia się w Singapurze gwałtownie rosną, a częstość występowania zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD) jest istotnie związana ze starszym wiekiem.
To badanie ma na celu zrozumienie wpływu spożywania liofilizowanych winogron stołowych w proszku na AMD w starszej populacji.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Zostanie to przeprowadzone w ramach 16-tygodniowej podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej placebo próby równoległego projektu badawczego.
Trzydziestu ośmiu mężczyzn i kobiet (w wieku od 60 do 85 lat włącznie) zostanie zrekrutowanych i przydzielonych do grupy interwencyjnej lub placebo.
Grupa interwencyjna spożywała dziennie 46 g liofilizowanych winogron stołowych, a grupa kontrolna spożywała taką samą ilość placebo w proszku z winogron stołowych.
Pomiary 1) gęstości optycznej pigmentu plamki żółtej (MPOD), klinicznego wskaźnika zdrowia oczu, 2) stanu karotenoidów, 3) markerów stresu oksydacyjnego, 4) markerów funkcji śródbłonka, 5) masy ciała i ciśnienia krwi oraz 6) diety ocena będzie oceniana w trakcie 16-tygodniowego badania.
Badanie to będzie składać się z 1 wizyty przesiewowej i 5 wizyt studyjnych w odstępach 4-tygodniowych w Wydziale Nauk o Żywności i Technologii, Klinice Medycyny Pracy i Narodowym Uniwersyteckim Centrum Kardiologicznym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 117546
- National University of Singapore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 60 do 85 lat włącznie
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Palacze
- Alergia na winogrona
- Znane choroby oczu (zwyrodnienie plamki żółtej, zaćma, retinopatia lub jaskra), ślepota w co najmniej jednym oku lub operacja oka
- Nieprawidłowa czynność nerek i wątroby
- Przyjmowanie leków na oczy i/lub suplementów diety na oczy przez ostatnie 3 miesiące
- Przyjmowanie suplementów zawierających karotenoidy (np. witamina A, luteina, zeaksantyna) przez ostatnie 3 miesiące
- Obecnie na lekach na cukrzycę typu 2.
- Obecnie na lekach przeciwnadciśnieniowych lub obniżających poziom cholesterolu; chyba że ta recepta była stosowana przez ponad 3 lata przed udziałem w badaniu.
- Obecnie na specjalistycznej diecie (np. wegetariańska, wegańska, odchudzająca, niskotłuszczowa)
- Spożywa więcej niż 2 napoje alkoholowe dziennie, tj. jeden drink to 150 ml wina, 340 ml piwa/cydru lub 45 ml spirytusu destylowanego.
- Znacząca zmiana masy ciała (≥ 3 kg masy ciała) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Znaczący wzorzec ćwiczeń w ciągu ostatnich 3 miesięcy zdefiniowany jako ćwiczenia o wysokiej intensywności trwające ponad 3 godziny tygodniowo
- Słaby dostęp do żył obwodowych na podstawie wcześniejszych doświadczeń z pobieraniem krwi
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Liofilizowany proszek z winogron stołowych
Grupa interwencyjna będzie spożywać dziennie 46 g liofilizowanego proszku z winogron stołowych.
|
Spożycie 46 g proszku z liofilizowanych winogron stołowych dziennie
|
|
Komparator placebo: Proszek winogronowy placebo
Grupa kontrolna spożyje taką samą ilość placebo o smaku podobnym do proszku z winogron stołowych.
|
Spożycie 46 g/dzień wersji placebo liofilizowanego proszku z winogron stołowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana gęstości optycznej pigmentu plamki żółtej
Ramy czasowe: Co cztery tygodnie (tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16)
|
Gęstość optyczna pigmentu plamki zostanie zmierzona za pomocą skanera pigmentu plamki żółtej
|
Co cztery tygodnie (tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16)
|
|
Zmiana statusu karotenoidów w skórze
Ramy czasowe: Co cztery tygodnie (tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16)
|
Stan karotenoidów w skórze (j.m.) mierzony za pomocą NuSkin II, rezonansowa spektroskopia ramanowska
|
Co cztery tygodnie (tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16)
|
|
Zmiana stężenia karotenoidów we krwi
Ramy czasowe: Co osiem tygodni (tydzień 0, tydzień 8, tydzień 16)
|
Stężenie karotenoidów we krwi należy oznaczyć ilościowo za pomocą HPLC
|
Co osiem tygodni (tydzień 0, tydzień 8, tydzień 16)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dylatacji pośredniej w przepływie
Ramy czasowe: tydzień 0 i tydzień 16
|
Dylatacja pośrednicząca w przepływie (%)
|
tydzień 0 i tydzień 16
|
|
Zmiana funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: tydzień 0 i tydzień 16
|
Funkcje śródbłonka są określone przez funkcję komórek progenitorowych śródbłonka
|
tydzień 0 i tydzień 16
|
|
Zmiana stężenia endoteliny-1 w osoczu
Ramy czasowe: tydzień 0 i tydzień 16
|
Stężenie endoteliny-1
|
tydzień 0 i tydzień 16
|
|
Zmiana stężenia tlenku azotu w osoczu
Ramy czasowe: tydzień 0 i tydzień 16
|
Stężenie tlenku azotu
|
tydzień 0 i tydzień 16
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Co cztery tygodnie (tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16)
|
Masa ciała (kg) mierzona za pomocą wagi ciała
|
Co cztery tygodnie (tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16)
|
|
Zmiana BMI
Ramy czasowe: Co cztery tygodnie (tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16)
|
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
|
Co cztery tygodnie (tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16)
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Co cztery tygodnie (tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16)
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg) mierzone za pomocą sfigmomanometru
|
Co cztery tygodnie (tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16)
|
|
zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Co cztery tygodnie (tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16)
|
Obwód talii (cm) mierzony za pomocą taśmy mierniczej
|
Co cztery tygodnie (tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16)
|
|
Zmiana stężenia dialdehydu malonowego w osoczu
Ramy czasowe: Co osiem tygodni (tydzień 0, tydzień 8, tydzień 16)
|
Stężenie dialdehydu malonowego
|
Co osiem tygodni (tydzień 0, tydzień 8, tydzień 16)
|
|
Zmiana stężenia 8-izo-prostaglandyny F2α w osoczu
Ramy czasowe: Co osiem tygodni (tydzień 0, tydzień 8, tydzień 16)
|
Stężenie 8-izo-prostaglandyny F2α
|
Co osiem tygodni (tydzień 0, tydzień 8, tydzień 16)
|
|
Zmiana stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: Co osiem tygodni (tydzień 0, tydzień 8, tydzień 16)
|
Stężenie glukozy we krwi (mmol/l)
|
Co osiem tygodni (tydzień 0, tydzień 8, tydzień 16)
|
|
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Co osiem tygodni (tydzień 0, tydzień 8, tydzień 16)
|
Cholesterol całkowity (mmol/l)
|
Co osiem tygodni (tydzień 0, tydzień 8, tydzień 16)
|
|
Zmiana cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: Co osiem tygodni (tydzień 0, tydzień 8, tydzień 16)
|
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (mmol/l)
|
Co osiem tygodni (tydzień 0, tydzień 8, tydzień 16)
|
|
Zmiana cholesterolu lipoprotein o małej gęstości
Ramy czasowe: Co osiem tygodni (tydzień 0, tydzień 8, tydzień 16)
|
Cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (mmol/l)
|
Co osiem tygodni (tydzień 0, tydzień 8, tydzień 16)
|
|
Zmiana całkowitego poziomu trójglicerydów
Ramy czasowe: Co osiem tygodni (tydzień 0, tydzień 8, tydzień 16)
|
Triglicerydy całkowite (mmol/l)
|
Co osiem tygodni (tydzień 0, tydzień 8, tydzień 16)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jung Eun Kim, National University of Singapore
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Elektroniczne kopie danych z możliwymi do zidentyfikowania informacjami o uczestnikach będą kluczowymi danymi, które zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację przed analizą statystyczną
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .