Impacto do consumo regular de uvas na saúde dos olhos em adultos mais velhos de Cingapura
7 de novembro de 2023 atualizado por: Jung Eun Kim, National University of Singapore
As epidemias de envelhecimento em Cingapura estão aumentando rapidamente e a prevalência de degeneração macular relacionada à idade (AMD) está significativamente associada à idade avançada.
Este estudo visa entender o efeito do consumo de pó de uva de mesa liofilizado na DMRI em uma população mais velha.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Isso será realizado por meio de um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de 16 semanas de design de estudo paralelo.
Trinta e oito homens e mulheres (com idade entre 60 e 85 anos inclusive) serão recrutados e designados para um grupo de intervenção ou placebo.
O grupo de intervenção consumirá 46 g/dia de uva de mesa liofilizada e o grupo de controle consumirá a mesma quantidade de placebo, placebo de uva de mesa em pó.
Medições de 1) densidade óptica do pigmento macular (MPOD), um marcador clínico para a saúde ocular, 2) estado dos carotenóides, 3) marcadores de estresse oxidativo, 4) marcadores da função endotelial, 5) tamanho corporal e pressão sanguínea e 6) dieta avaliação será avaliada ao longo do estudo de 16 semanas.
Este estudo consistirá em 1 visita de triagem e 5 visitas de estudo em intervalos de 4 semanas ao Departamento de Ciência e Tecnologia de Alimentos, Clínica de Saúde Ocupacional e National University Heart Centre.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 117546
- National University of Singapore
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes de ambos os sexos, com idades compreendidas entre os 60 e os 85 anos inclusive
- Capaz de dar consentimento informado em inglês
Critério de exclusão:
- Fumantes
- Alergia a uvas
- Doenças oculares conhecidas (degeneração macular, catarata, retinopatia ou glaucoma), cegueira em pelo menos um olho ou cirurgia ocular
- Função renal e hepática anormal
- Tomando medicamentos para os olhos e/ou suplementos dietéticos para os olhos nos últimos 3 meses
- Tomar suplementos contendo carotenóides (por ex. Vitamina A, luteína, zeaxantina) nos últimos 3 meses
- Atualmente em medicação para diabetes tipo 2.
- Atualmente tomando anti-hipertensivos ou redutores de colesterol; a menos que esta prescrição esteja em andamento por mais de 3 anos antes da participação no estudo.
- Atualmente em uma dieta especializada (por exemplo, vegetariano, vegan, dieta para perda de peso, dieta com baixo teor de gordura)
- Consome mais de 2 bebidas alcoólicas por dia, ou seja, uma bebida é definida como 150ml de vinho, 340ml de cerveja/sidra ou 45ml de destilado.
- Mudança significativa no peso (≥ 3 kg de peso corporal) nos últimos 3 meses
- Padrão de exercício significativo nos últimos 3 meses definido como exercício de alta intensidade de mais de 3 horas por semana
- Acesso venoso periférico ruim com base em experiências anteriores com coleta de sangue
- Participar de outro estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Uva de mesa liofilizada em pó
O grupo intervenção consumirá 46 g/dia de pó de uva de mesa liofilizado.
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Consumo de 46g/dia de uva de mesa liofilizada em pó
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Comparador de Placebo: Placebo em pó de uva
O grupo de controle consumirá a mesma quantidade de um placebo com sabor semelhante ao pó de uva de mesa.
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Consumo de 46g/dia da versão placebo do pó de uva de mesa liofilizado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na densidade óptica do pigmento macular
Prazo: A cada quatro semanas (semana 0, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16)
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A densidade óptica do pigmento macular será medida usando o scanner de pigmento macular
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A cada quatro semanas (semana 0, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16)
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Mudança no estado dos carotenóides da pele
Prazo: A cada quatro semanas (semana 0, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16)
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Status carotenóide da pele (a.u) medido usando NuSkin II, espectroscopia Raman de ressonância
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A cada quatro semanas (semana 0, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16)
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Alteração na concentração de carotenoides no sangue
Prazo: A cada oito semanas (semana 0, semana 8, semana 16)
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Concentração de carotenóides no sangue a ser quantificada por HPLC
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A cada oito semanas (semana 0, semana 8, semana 16)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dilatação mediada pelo fluxo
Prazo: semana 0 e semana 16
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Dilatação mediada pelo fluxo (%)
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semana 0 e semana 16
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Mudança na função endotelial
Prazo: semana 0 e semana 16
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As funções endoteliais são determinadas pela função das células progenitoras endoteliais
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semana 0 e semana 16
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Mudança na concentração se Endotelina-1 no plasma
Prazo: semana 0 e semana 16
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Concentração de endotelina-1
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semana 0 e semana 16
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Mudança na concentração se Óxido Nítrico no plasma
Prazo: semana 0 e semana 16
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Concentração de óxido nítrico
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semana 0 e semana 16
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Mudança no peso corporal
Prazo: A cada quatro semanas (semana 0, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16)
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Peso corporal (kg) medido usando a balança corporal
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A cada quatro semanas (semana 0, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16)
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Mudança no IMC
Prazo: A cada quatro semanas (semana 0, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16)
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Peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
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A cada quatro semanas (semana 0, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16)
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Mudança na pressão sanguínea
Prazo: A cada quatro semanas (semana 0, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16)
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Pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg) medida usando esfigmomanômetro
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A cada quatro semanas (semana 0, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16)
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mudança na circunferência da cintura
Prazo: A cada quatro semanas (semana 0, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16)
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Circunferência da cintura (cm) medida com fita métrica
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A cada quatro semanas (semana 0, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16)
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Alteração na concentração de malondialdeído no plasma
Prazo: A cada oito semanas (semana 0, semana 8, semana 16)
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Concentração de malondialdeído
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A cada oito semanas (semana 0, semana 8, semana 16)
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Alteração na concentração de 8-iso-prostaglandina F2α no plasma
Prazo: A cada oito semanas (semana 0, semana 8, semana 16)
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Concentração de 8-iso-prostaglandina F2α
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A cada oito semanas (semana 0, semana 8, semana 16)
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Alteração na concentração de glicose no sangue
Prazo: A cada oito semanas (semana 0, semana 8, semana 16)
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Concentração de glicose no sangue (mmol/l)
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A cada oito semanas (semana 0, semana 8, semana 16)
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Alteração no colesterol total
Prazo: A cada oito semanas (semana 0, semana 8, semana 16)
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Colesterol total (mmol/l)
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A cada oito semanas (semana 0, semana 8, semana 16)
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Alteração no colesterol de lipoproteína de alta densidade
Prazo: A cada oito semanas (semana 0, semana 8, semana 16)
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Colesterol de lipoproteína de alta densidade (mmol/l)
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A cada oito semanas (semana 0, semana 8, semana 16)
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Alteração no colesterol de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: A cada oito semanas (semana 0, semana 8, semana 16)
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Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (mmol/l)
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A cada oito semanas (semana 0, semana 8, semana 16)
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Alteração no triglicerídeo total
Prazo: A cada oito semanas (semana 0, semana 8, semana 16)
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Triglicerídeos totais (mmol/l)
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A cada oito semanas (semana 0, semana 8, semana 16)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jung Eun Kim, National University of Singapore
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Cópias eletrônicas dos dados com informações identificáveis do participante serão os dados principais serão desidentificados antes da análise estatística
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .