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急性肾脏病 (AKD) 的多学科护理 (AKD)

2021年9月23日 更新者：National Taiwan University Hospital

急性肾损伤向慢性肾脏病转变（急性肾脏病）的多学科护理——一项随机对照研究

住院患者急性肾损伤（AKI）的发病率不断上升，需要透析的 AKI 死亡率高达 60-70%。 在这些患者中，AKI 结果是住院期间和住院后医疗资源利用率增加。 为降低 AKI 相关的发病率和死亡率，台湾急性肾损伤和肾脏疾病联合会 (CAKS, TCTC) 作为亚太地区领先的肾脏疾病临床试验组，将建立一个匿名的全国性 AKI 数据库，以探索流行病学、危险因素台湾 AKI 的预后。 将前瞻性收集需要 AKI 患者 (AKI-D) 的 AKI 2 期、3 期或戒断透析的人口统计和临床信息以供进一步分析。 在这个双二乘二析因设计中，在确定 AKI 2 期、3 期或在转诊患者诊所从 AKI-D 断奶后，被随机分配到减缓肾功能进展的参与者首先通过随机化添加血管紧张素转换酶抑制剂 (ACE-I)/血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB)，或通过随机分配接受多学科治疗。 将对患者进行至少 6 个月的随访，以评估肾功能以及发展为慢性肾病、终末期肾病、主要心血管事件和死亡率的可预测性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

急性肾损伤是近 10 年来新出现的综合征。 2005年以来，医院确诊的肾脏病中，急性肾病多于慢性肾病（CKD），发病率仍在攀升。 被诊断患有 AKI 的患者承担着不良后果的重大风险，包括过早死亡、发病率增加、住院时间延长和医疗费用增加。 多种因素可能使患者易患 AKI，包括病前肾脏储备不足、导致血流动力学不稳定的情况或并发药物治疗的复杂性增加。 随着现代医学诊疗手段的进步，AKI综合征的发病率和患病率逐年上升。

KDIGO AKI 指南建议，如果给定患者的 6 小时尿量低于 0.5ml/kg/hr 或血清肌酐升高超过 0.3mg/dL 或比基线高 1.5 倍，我们应该诊断 AKI。 住院患者的流行病学数据确实揭示了使用该分类系统及其类似物发生不良事件的高风险。 然而，除了诊断，我们没有有效的工具来治疗或帮助改善患者的预后 急性肾损伤 (AKI) 是一种常见的并发症，影响近 5% 的住院患者和 40%-70% 的重症监护患者单元。 需要透析的 AKI (AKI-D) 是最严重的 AKI 类型，与最高比例的发病率和死亡率相关。 AKI 与终末期肾病 (ESRD) 风险相关，是无 AKI 患者风险的 13 倍，如果患者同时患有 AKI 和既往慢性肾病，则 ESRD 风险高 40 倍肾病（CKD）。 由于 AKI 被认为是发展为 ESRD 的危险因素，因此在急性肾病 (AKD) 的关键阶段制定适当的保护策略以避免进一步的靶器官损伤和相关死亡率至关重要。 多项研究证实了 Guyton 提出的假设，即肾脏在影响慢性血压 (BP) 水平方面起着至关重要的作用。 此外，住院期间的 AKI 是随后发生血压升高的独立危险因素。 血压水平与心血管疾病和死亡的风险相关，这使得血压升高成为全球健康的主要危险因素。 但在AKD患者的及时药物治疗和长期靶器官保护方面仍是一块缺失的拼图。 通过对大型 FROG ICU 数据库的回顾性分析，包括 1551 名 ICU 幸存者，其中 611 名在 ICU 逗留期间发生 AKI，作者可以证明患有 AKI 并接受 ACEIs/ARBs 处方的队列的 1 年死亡率降低。

为解决 AKI 和 CKD 之间的“黑洞”问题，肾脏疾病：改善全球预后 (KDIGO) AKI 工作组提出了急性肾病 (AKD) 的概念。 AKD，定义为肾小球滤过率 (GFR) <60 ml/min/1.73 m2 或<3 个月的结构性肾损伤证据，提供了 AKI 和 CKD 之间的操作整合桥梁。 AKD 概念结合了部分肾脏恢复的概念，也可能有助于提高认识并产生必要的临床机制以跟踪 AKI 幸存者进展为 CKD，最近强调这是错过充分过渡护理的机会。 此外，还将确定一组肠道微生物群和生物标志物。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
        • 尚未招聘
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • 接触：
          • SHANG-JHIH HUANG
      • Keelung、台湾
        • 招聘中
        • Keelung CGMH
        • 接触：
          • Heng-Chih Pan
        • 首席研究员：
          • Heng-Chih Pan
      • Taichung、台湾
        • 招聘中
        • China Medical University Hospital
        • 接触：
          • Ya-Fei Yang
        • 首席研究员：
          • Ya-Fei Yang
        • 副研究员：
          • Ping-Chin Lai
      • Taichung、台湾
        • 招聘中
        • Taichung Veterans General Hospital
        • 接触：
          • Ming-Ju Wu
        • 首席研究员：
          • Ming-Ju Wu
        • 副研究员：
          • JYUN-DE HUANG
      • Taipei、台湾
        • 招聘中
        • Taipei Veterans General Hospital
        • 接触：
          • Der-Cherng Tarng
        • 首席研究员：
          • Der-Cherng Tarng
        • 副研究员：
          • GUO-HUA LI
      • Taipei、台湾
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital
        • 接触：
      • Taoyuan、台湾
        • 招聘中
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • 接触：
          • CHIH-HSIANG CHANG
        • 首席研究员：
          • CHIH-HSIANG CHANG
        • 副研究员：
          • JI-TSENG FANG
        • 副研究员：
          • YUNG-CHANG CHEN
        • 副研究员：
          • HSIANG-HAO HSU
        • 副研究员：
          • MING JEN CHAN
        • 副研究员：
          • KUAN-HSING CHEN
        • 副研究员：
          • CHENG-HAO WENG
        • 副研究员：
          • HUANG-YU YANG
        • 副研究员：
          • Ching Chung Hsiao
        • 副研究员：
          • MING-YANG CHANG
        • 副研究员：
          • CHAN-YU LIN
        • 副研究员：
          • WEN-HUNG HUANG
        • 副研究员：
          • TSUNG-YU TSAI
        • 副研究员：
          • CHING-WEI HSU
        • 副研究员：
          • YA-CHUNG TIAN
        • 副研究员：
          • YI-JUNG LI
        • 副研究员：
          • CHANG-CHI CHENG
        • 副研究员：
          • LI-CHENG WU

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 指数出院日年龄≥20岁
  2. AKI 在入院期间发生，如 KDIGO-AKI 指南所定义，即两天内血清肌酐升高超过 0.3mg/dL，高于基线的 1.5 倍，并且在该指标住院期间曾接受过透析。
  3. 患有 KDIGO-AKI 2 期、3 期或可以在指数住院期间停止需要 AKI-D 的透析的患者。

排除标准：

  1. 基线估计肾小球滤过率 (eGFR) 小于 5ml/min/1.73m2 或大于 90ml/min/1.73m2 指数排放后根据MDRD方程。
  2. 因 AKI-D 而退出的患者在指数出院后 90 天内接受进一步的再透析。 （传感器）
  3. 以前的胃肠道手术。
  4. 大出血患者，定义为急性出血和入院期间需要输血。
  5. 患有需要无创或有创正压通气的慢性肺病患者。
  6. 实体器官或血液移植供体。
  7. 阻塞性急性肾损伤的证据。
  8. 收缩压<110mmHg。
  9. 孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：在 AKI 之前从未接受过 RAAS 阻滞剂或多学科会诊。
分配到对照组的参与者至少在指数出院后 180 天内不应接受 RAAS 阻滞剂或 AKD 咨询。 此外，这些多学科咨询和 RAAS 阻滞剂的管理仍在继续，有关它们的结果仍然被掩盖。 所有患者都提供了书面知情同意书。
药品：从未接受过 RAAS 阻滞剂或在 AKI 之前接受过 RAAS 阻滞剂。

未接受肾素-血管紧张素-醛固酮阻滞剂 (RAAS) 治疗的参与者被随机分配到通过接受至少规定的每日剂量等于洛沙坦 50 毫克或卡托普利 25 毫克 bid 来添加 RAAS 阻滞剂来减缓肾功能进展。 急性肾病 (AKD) 咨询应在退出需要 AKI 的透析 (AKI-D) 后指数出院后 90 天内至少转移一次。

所有入组患者均随机转诊接受全面的多学科会诊，目标是糖化血红蛋白水平低于 7.0%、收缩压、目标值、

其他名称：
  • 多学科会诊
有源比较器：在 AKI 之前接受过 RAAS 阻滞剂和多学科会诊。

所有入组患者均随机转诊接受综合多学科会诊，目标是糖化血红蛋白水平低于 7.0%，收缩压目标值 <130 mm Hg，低密度脂蛋白 (LDL) 低于 100 mg/dL，高尿酸血症控制低于男性超过 7.2mg/deal，女性超过 6.1mg/dl。 建议坚持低蛋白饮食，达到出院后180天血红蛋白11g/L以上的目标。

未接受肾素-血管紧张素-醛固酮阻滞剂 (RAAS) 治疗的参与者被随机分配到通过接受至少规定的每日剂量等于洛沙坦 50 毫克或卡托普利 25 毫克 bid 来添加 RAAS 阻滞剂来减缓肾功能进展。 急性肾病 (AKD) 咨询应在退出需要 AKI 的透析 (AKI-D) 后指数出院后 90 天内至少转移一次。
药品：从未接受过 RAAS 阻滞剂或在 AKI 之前接受过 RAAS 阻滞剂。

未接受肾素-血管紧张素-醛固酮阻滞剂 (RAAS) 治疗的参与者被随机分配到通过接受至少规定的每日剂量等于洛沙坦 50 毫克或卡托普利 25 毫克 bid 来添加 RAAS 阻滞剂来减缓肾功能进展。 急性肾病 (AKD) 咨询应在退出需要 AKI 的透析 (AKI-D) 后指数出院后 90 天内至少转移一次。

所有入组患者均随机转诊接受全面的多学科会诊，目标是糖化血红蛋白水平低于 7.0%、收缩压、目标值、

其他名称：
  • 多学科会诊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
透析后随时进行肾脏替代治疗
大体时间：180 天后制作
透析后随时对患者进行随访。
180 天后制作
生存
大体时间：180 天后制作
患者死后随时随诊。
180 天后制作

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
再住院
大体时间：180 天后制作
心肌梗死、心力衰竭、心律失常、侵入性心血管干预、非心血管手术后的心血管原因、中风再入院。
180 天后制作

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Taiwan University Hospital

合作者

Chang Gung Memorial Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Vincent Wu, doctor、NTUH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月15日

初级完成 (预期的)

2023年2月15日

研究完成 (预期的)

2024年2月15日

研究注册日期

首次提交

2021年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月23日

首次发布 (实际的)

2021年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月23日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 201811079MINC
  • 201900796A3C502 (其他标识符：Chang Gung Medical Foundation Institutional Review Board)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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