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Multidisziplinäre Versorgung bei akuter Nierenerkrankung (AKD) (AKD)

23. September 2021 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Multidisziplinäre Versorgung für den Übergang von einer akuten Nierenschädigung zu einer chronischen Nierenerkrankung (akute Nierenerkrankung) – eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Inzidenzrate akuter Nierenschädigung (AKI) bei Krankenhauspatienten nimmt zu, und die Mortalität im Zusammenhang mit einer dialysepflichtigen AKI bleibt bei 60–70 %. Bei diesen Patienten sind die AKI-Ergebnisse eine erhöhte Inanspruchnahme medizinischer Ressourcen im Krankenhaus und nach dem Krankenhausaufenthalt. Um die AKI-assoziierte Morbidität und Mortalität zu verbessern, wird das Taiwan Consortium of Acute Kidney Injury and Renal Diseases (CAKS, TCTC) als führende klinische Studiengruppe für Nierenerkrankungen im asiatisch-pazifischen Raum eine anonyme landesweite AKI-Datenbank einrichten, um die Epidemiologie und Risikofaktoren zu untersuchen und Prognose von AKI in Taiwan. Die demografischen und klinischen Informationen von AKI-Stadium 2, 3 oder Entwöhnung von dialysepflichtigen AKI-Patienten (AKI-D) werden prospektiv für weitere Analysen gesammelt. In diesem doppelten zwei-mal-zwei-faktoriellen Design werden nach der Identifizierung von AKI-Stadium 2, 3 oder der Entwöhnung von AKI-D in Kliniken für Index-out-Patienten Eingeschriebene, die nach dem Zufallsprinzip einer langsamen Nierenfunktionsprogression zugewiesen werden, zuerst durch Randomisierung hinzugefügt, um Angiotensin-Converting hinzuzufügen Enzymhemmer (ACE-I)/Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB) oder durch Randomisierung in eine multidisziplinäre Behandlung. Die Patienten werden mindestens 6 Monate nachbeobachtet, um die Nierenfunktion und die Vorhersagbarkeit der Entwicklung einer chronischen Nierenerkrankung, einer Nierenerkrankung im Endstadium, schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse und der Mortalität zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Akute Nierenschädigung ist ein aufkommendes Syndrom in den letzten 10 Jahren. Unter den im Krankenhaus diagnostizierten Nierenerkrankungen ist die Zahl der akuten Nierenerkrankungen seit 2005 der chronischen Nierenerkrankung (CKD) überlegen, und die Inzidenz steigt weiter an. Patienten, bei denen AKI diagnostiziert wurde, tragen ein erhebliches Risiko für unerwünschte Folgen, darunter vorzeitiger Tod, erhöhte Morbidität, verlängerter Krankenhausaufenthalt und erhöhte medizinische Kosten. Eine Vielzahl von Faktoren kann einen Patienten für AKI prädisponieren, darunter eine schlechte prämorbide Nierenreserve, Zustände, die zu hämodynamischer Instabilität führen, oder eine erhöhte Komplexität der gleichzeitigen Medikation. Mit dem Fortschritt moderner medizinischer Diagnose- und Behandlungsmodalitäten haben die Inzidenz und Prävalenz des AKI-Syndroms in den letzten Jahren allmählich zugenommen.

Die KDIGO-Leitlinie für AKI empfahl, dass wir AKI diagnostizieren sollten, wenn ein bestimmter Patient eine 6-Stunden-Urinmenge von weniger als 0,5 ml/kg/h hat oder ein Serum-Kreatinin um mehr als 0,3 mg/dL oder 1,5-mal höher als die Ausgangswerte ansteigt. Epidemiologische Daten zu Krankenhauspatienten offenbarten tatsächlich ein hohes Risiko für unerwünschte Ereignisse unter Verwendung dieses Klassifizierungssystems und seiner Analoga. Abgesehen von der Diagnose haben wir jedoch kein nützliches Instrument zur Behandlung oder Verbesserung der Patientenergebnisse. Akute Nierenschädigung (AKI) ist eine häufige Komplikation, die fast 5 % der Krankenhauspatienten und 40 % bis 70 % der Patienten auf der Intensivstation betrifft Einheit. Die dialysepflichtige AKI (AKI-D), die schwerste Form der AKI, ist mit dem höchsten Anteil an Morbidität und Mortalität verbunden. AKI ist mit einem Risiko für terminale Niereninsuffizienz (ESRD) verbunden, das 13-mal so hoch ist wie das Risiko bei Patienten ohne AKI, und das Risiko für ESRD ist 40-mal so hoch, wenn die Patienten sowohl AKI als auch vorbestehende chronische haben Nierenerkrankung (CKD). Da AKI als Risikofaktor für die Entwicklung von ESRD anerkannt ist, ist es entscheidend, über geeignete Schutzstrategien zur Vermeidung weiterer Zielorganschäden und damit verbundener Mortalität in den kritischen Phasen der akuten Nierenerkrankung (AKD) zu verfügen. Mehrere Studien haben die von Guyton vorgeschlagene Hypothese bestätigt, dass die Nieren eine entscheidende Rolle bei der Beeinflussung des chronischen Blutdrucks (BP) spielen. Darüber hinaus war AKI während des Krankenhausaufenthalts ein unabhängiger Risikofaktor für die spätere Entwicklung einer BD-Erhöhung. Der Blutdruckspiegel hängt mit dem Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Todesfällen zusammen, was den erhöhten Blutdruck zu einem führenden Risikofaktor für die globale Gesundheit macht. Es ist jedoch immer noch ein fehlendes Puzzleteil für die rechtzeitige pharmakologische Behandlung und den langfristigen Zielorganschutz von AKD-Patienten. Durch retrospektive Analyse der großen FROG ICU-Datenbank, einschließlich 1551 Intensivpatienten, von denen 611 AKI während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation hatten, konnten die Autoren eine reduzierte 1-Jahres-Mortalität in der Kohorte nachweisen, die AKI hatte und denen ACEIs/ARBs verschrieben wurden.

Um das Problem des „schwarzen Lochs“ zwischen AKI und CKD anzugehen, schlägt die AKI-Arbeitsgruppe Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) das Konzept der akuten Nierenerkrankung (AKD) vor. AKD, definiert als glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 oder Nachweis einer strukturellen Nierenschädigung für < 3 Monate, stellt eine operativ integrierte Brücke zwischen AKI und CKD dar. Das AKD-Konzept, das das Konzept der partiellen renalen Genesung beinhaltet, könnte auch dazu beitragen, das Bewusstsein zu schärfen und die notwendigen klinischen Mechanismen zu schaffen, um AKI-Überlebenden bis zum Fortschreiten zu CNI zu folgen, was kürzlich als verpasste Gelegenheit für angemessene Übergangsbehandlungen hervorgehoben wurde. Außerdem wird ein Panel von Darmmikrobiota und Biomarkern bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Kaohsiung, Taiwan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • SHANG-JHIH HUANG
      • Keelung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Keelung CGMH
        • Kontakt:
          • Heng-Chih Pan
        • Hauptermittler:
          • Heng-Chih Pan
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Ya-Fei Yang
        • Hauptermittler:
          • Ya-Fei Yang
        • Unterermittler:
          • Ping-Chin Lai
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Ming-Ju Wu
        • Hauptermittler:
          • Ming-Ju Wu
        • Unterermittler:
          • JYUN-DE HUANG
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Der-Cherng Tarng
        • Hauptermittler:
          • Der-Cherng Tarng
        • Unterermittler:
          • GUO-HUA LI
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • CHIH-HSIANG CHANG
        • Hauptermittler:
          • CHIH-HSIANG CHANG
        • Unterermittler:
          • JI-TSENG FANG
        • Unterermittler:
          • YUNG-CHANG CHEN
        • Unterermittler:
          • HSIANG-HAO HSU
        • Unterermittler:
          • MING JEN CHAN
        • Unterermittler:
          • KUAN-HSING CHEN
        • Unterermittler:
          • CHENG-HAO WENG
        • Unterermittler:
          • HUANG-YU YANG
        • Unterermittler:
          • Ching Chung Hsiao
        • Unterermittler:
          • MING-YANG CHANG
        • Unterermittler:
          • CHAN-YU LIN
        • Unterermittler:
          • WEN-HUNG HUANG
        • Unterermittler:
          • TSUNG-YU TSAI
        • Unterermittler:
          • CHING-WEI HSU
        • Unterermittler:
          • YA-CHUNG TIAN
        • Unterermittler:
          • YI-JUNG LI
        • Unterermittler:
          • CHANG-CHI CHENG
        • Unterermittler:
          • LI-CHENG WU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 20 Jahre am Tag der Indexentlassung
  2. AKI entwickelt sich während der Aufnahme, wie in der KDIGO-AKI-Richtlinie definiert, nämlich Anstieg des Serumkreatinins über 0,3 mg/dL innerhalb von zwei Tagen, über das 1,5-fache des Ausgangswerts, und wird jemals während dieses Index-Krankenhausaufenthalts dialysiert.
  3. Patienten mit KDIGO-AKI-Stadium 2, 3 oder Patienten, die von der Dialyse entwöhnt werden könnten und AKI-D im Index-Krankenhausaufenthalt benötigen.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschätzte glomeruläre Filtrationsraten (eGFR) zu Studienbeginn unter 5 ml/min/1,73 m2 oder mehr als 90 ml/min/1,73 m2 gemäß MDRD-Gleichung nach Indexentladung.
  2. Patienten erhalten eine weitere erneute Dialyse innerhalb von 90 Tagen nach der Entlassung aus dem Indexkrankenhaus, die wegen AKI-D abgesetzt werden. (Sensoren)
  3. Frühere Magen-Darm-Operationen.
  4. Patienten mit schweren Blutungen, wie definiert mit akuten Blutungen und der Notwendigkeit einer Bluttransfusion während der Indexaufnahme.
  5. Patienten mit einer chronischen Lungenerkrankung, die eine nicht-invasive oder invasive Überdruckbeatmung benötigen.
  6. Spender solider Organe oder hämatologischer Transplantationen.
  7. Nachweis einer obstruktiven akuten Nierenschädigung.
  8. Systolischer Blutdruck < 110 mmHg.
  9. Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: nie RAAS-Blocker oder multidisziplinäre Beratung vor AKI erhalten.
Die der Kontrollgruppe zugeordneten Teilnehmer sollten mindestens 180 Tage nach der Indexentlassung keine RAAS-Blocker oder AKD-Beratung erhalten. Darüber hinaus werden diese multidisziplinären Konsultationen und die Verabreichung von RAAS-Blockern fortgesetzt, und die diesbezüglichen Ergebnisse bleiben maskiert. Alle Patienten gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Teilnehmer, die keine Renin-Angiotensin-Aldosteron-Blocker (RAAS) erhalten, werden nach dem Zufallsprinzip einer langsamen Nierenfunktionsprogression durch Hinzufügen von RAAS-Blockern zugeteilt, indem sie mindestens eine definierte Tagesdosis von 50 mg Losartan oder 25 mg Captopril 2-mal täglich erhalten. Die Konsultation einer akuten Nierenerkrankung (AKD) sollte mindestens einmal innerhalb von 90 Tagen nach der Entlassung aus dem Indexkrankenhaus nach dem Entzug aus der Dialyse, die eine AKI erfordert (AKI-D), übertragen werden.

Alle aufgenommenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zu einer umfassenden multidisziplinären Beratung überwiesen, die auf einen glykierten Hämoglobinspiegel von weniger als 7,0 %, einen systolischen Blutdruck, einen Zielwert,

Andere Namen:
  • Fachübergreifende Beratung
Aktiver Komparator: hatte vor AKI RAAS-Blocker und multidisziplinäre Beratung erhalten.

Alle aufgenommenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zu einer umfassenden multidisziplinären Beratung überwiesen, die auf einen glykierten Hämoglobinspiegel von weniger als 7,0 %, einen systolischen Blutdruck, einen Zielwert von < 130 mm Hg, ein Low-Density-Lipid (LDL) von weniger als 100 mg/dL und eine Kontrolle der Hyperurikämie abzielt als 7,2 mg/Deal bei Männern sowie 6,1 mg/dl bei Frauen. Wir empfehlen die Einhaltung einer proteinarmen Diät, um das Ziel eines Hämoglobinwerts von mehr als 11 g/l am 180. Tag nach der Indexentlassung zu erreichen.

Teilnehmer, die keine Renin-Angiotensin-Aldosteron-Blocker (RAAS) erhalten, werden nach dem Zufallsprinzip einer langsamen Nierenfunktionsprogression durch Hinzufügen von RAAS-Blockern zugeteilt, indem sie mindestens eine definierte Tagesdosis von 50 mg Losartan oder 25 mg Captopril 2-mal täglich erhalten. Die Konsultation einer akuten Nierenerkrankung (AKD) sollte mindestens einmal innerhalb von 90 Tagen nach der Entlassung aus dem Indexkrankenhaus nach dem Entzug aus der Dialyse, die eine AKI erfordert (AKI-D), übertragen werden.

Teilnehmer, die keine Renin-Angiotensin-Aldosteron-Blocker (RAAS) erhalten, werden nach dem Zufallsprinzip einer langsamen Nierenfunktionsprogression durch Hinzufügen von RAAS-Blockern zugeteilt, indem sie mindestens eine definierte Tagesdosis von 50 mg Losartan oder 25 mg Captopril 2-mal täglich erhalten. Die Konsultation einer akuten Nierenerkrankung (AKD) sollte mindestens einmal innerhalb von 90 Tagen nach der Entlassung aus dem Indexkrankenhaus nach dem Entzug aus der Dialyse, die eine AKI erfordert (AKI-D), übertragen werden.

Alle aufgenommenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zu einer umfassenden multidisziplinären Beratung überwiesen, die auf einen glykierten Hämoglobinspiegel von weniger als 7,0 %, einen systolischen Blutdruck, einen Zielwert,

Andere Namen:
  • Fachübergreifende Beratung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenersatztherapie jederzeit nach der Dialyse
Zeitfenster: MAKE bei 180 Tagen
Die Patienten werden jederzeit nach der Dialyse weiterverfolgt.
MAKE bei 180 Tagen
Überleben
Zeitfenster: MAKE bei 180 Tagen
Die Patienten werden jederzeit nach dem Tod weiterverfolgt.
MAKE bei 180 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rehospitalisierung
Zeitfenster: MAKE bei 180 Tagen
Rehospitalisierung nach Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Arrhythmie, invasiven kardiovaskulären Eingriffen, kardiovaskulären Ursachen nach nicht-kardiovaskulärer Operation, Schlaganfall.
MAKE bei 180 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincent Wu, doctor, NTUH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201811079MINC
  • 201900796A3C502 (Andere Kennung: Chang Gung Medical Foundation Institutional Review Board)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Nierenschädigung

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