- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05064904
Multidisziplinäre Versorgung bei akuter Nierenerkrankung (AKD) (AKD)
Multidisziplinäre Versorgung für den Übergang von einer akuten Nierenschädigung zu einer chronischen Nierenerkrankung (akute Nierenerkrankung) – eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute Nierenschädigung ist ein aufkommendes Syndrom in den letzten 10 Jahren. Unter den im Krankenhaus diagnostizierten Nierenerkrankungen ist die Zahl der akuten Nierenerkrankungen seit 2005 der chronischen Nierenerkrankung (CKD) überlegen, und die Inzidenz steigt weiter an. Patienten, bei denen AKI diagnostiziert wurde, tragen ein erhebliches Risiko für unerwünschte Folgen, darunter vorzeitiger Tod, erhöhte Morbidität, verlängerter Krankenhausaufenthalt und erhöhte medizinische Kosten. Eine Vielzahl von Faktoren kann einen Patienten für AKI prädisponieren, darunter eine schlechte prämorbide Nierenreserve, Zustände, die zu hämodynamischer Instabilität führen, oder eine erhöhte Komplexität der gleichzeitigen Medikation. Mit dem Fortschritt moderner medizinischer Diagnose- und Behandlungsmodalitäten haben die Inzidenz und Prävalenz des AKI-Syndroms in den letzten Jahren allmählich zugenommen.
Die KDIGO-Leitlinie für AKI empfahl, dass wir AKI diagnostizieren sollten, wenn ein bestimmter Patient eine 6-Stunden-Urinmenge von weniger als 0,5 ml/kg/h hat oder ein Serum-Kreatinin um mehr als 0,3 mg/dL oder 1,5-mal höher als die Ausgangswerte ansteigt. Epidemiologische Daten zu Krankenhauspatienten offenbarten tatsächlich ein hohes Risiko für unerwünschte Ereignisse unter Verwendung dieses Klassifizierungssystems und seiner Analoga. Abgesehen von der Diagnose haben wir jedoch kein nützliches Instrument zur Behandlung oder Verbesserung der Patientenergebnisse. Akute Nierenschädigung (AKI) ist eine häufige Komplikation, die fast 5 % der Krankenhauspatienten und 40 % bis 70 % der Patienten auf der Intensivstation betrifft Einheit. Die dialysepflichtige AKI (AKI-D), die schwerste Form der AKI, ist mit dem höchsten Anteil an Morbidität und Mortalität verbunden. AKI ist mit einem Risiko für terminale Niereninsuffizienz (ESRD) verbunden, das 13-mal so hoch ist wie das Risiko bei Patienten ohne AKI, und das Risiko für ESRD ist 40-mal so hoch, wenn die Patienten sowohl AKI als auch vorbestehende chronische haben Nierenerkrankung (CKD). Da AKI als Risikofaktor für die Entwicklung von ESRD anerkannt ist, ist es entscheidend, über geeignete Schutzstrategien zur Vermeidung weiterer Zielorganschäden und damit verbundener Mortalität in den kritischen Phasen der akuten Nierenerkrankung (AKD) zu verfügen. Mehrere Studien haben die von Guyton vorgeschlagene Hypothese bestätigt, dass die Nieren eine entscheidende Rolle bei der Beeinflussung des chronischen Blutdrucks (BP) spielen. Darüber hinaus war AKI während des Krankenhausaufenthalts ein unabhängiger Risikofaktor für die spätere Entwicklung einer BD-Erhöhung. Der Blutdruckspiegel hängt mit dem Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Todesfällen zusammen, was den erhöhten Blutdruck zu einem führenden Risikofaktor für die globale Gesundheit macht. Es ist jedoch immer noch ein fehlendes Puzzleteil für die rechtzeitige pharmakologische Behandlung und den langfristigen Zielorganschutz von AKD-Patienten. Durch retrospektive Analyse der großen FROG ICU-Datenbank, einschließlich 1551 Intensivpatienten, von denen 611 AKI während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation hatten, konnten die Autoren eine reduzierte 1-Jahres-Mortalität in der Kohorte nachweisen, die AKI hatte und denen ACEIs/ARBs verschrieben wurden.
Um das Problem des „schwarzen Lochs“ zwischen AKI und CKD anzugehen, schlägt die AKI-Arbeitsgruppe Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) das Konzept der akuten Nierenerkrankung (AKD) vor. AKD, definiert als glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 oder Nachweis einer strukturellen Nierenschädigung für < 3 Monate, stellt eine operativ integrierte Brücke zwischen AKI und CKD dar. Das AKD-Konzept, das das Konzept der partiellen renalen Genesung beinhaltet, könnte auch dazu beitragen, das Bewusstsein zu schärfen und die notwendigen klinischen Mechanismen zu schaffen, um AKI-Überlebenden bis zum Fortschreiten zu CNI zu folgen, was kürzlich als verpasste Gelegenheit für angemessene Übergangsbehandlungen hervorgehoben wurde. Außerdem wird ein Panel von Darmmikrobiota und Biomarkern bestimmt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vincent Wu, doctor
- Telefonnummer: 886-937-223-278
- E-Mail: dr.vincentwu@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Noch keine Rekrutierung
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Kontakt:
- SHANG-JHIH HUANG
-
Keelung, Taiwan
- Rekrutierung
- Keelung CGMH
-
Kontakt:
- Heng-Chih Pan
-
Hauptermittler:
- Heng-Chih Pan
-
Taichung, Taiwan
- Rekrutierung
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Ya-Fei Yang
-
Hauptermittler:
- Ya-Fei Yang
-
Unterermittler:
- Ping-Chin Lai
-
Taichung, Taiwan
- Rekrutierung
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Ming-Ju Wu
-
Hauptermittler:
- Ming-Ju Wu
-
Unterermittler:
- JYUN-DE HUANG
-
Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- Taipei Veterans General Hospital
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Kontakt:
- Der-Cherng Tarng
-
Hauptermittler:
- Der-Cherng Tarng
-
Unterermittler:
- GUO-HUA LI
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Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Vincent Wu, doctor
- Telefonnummer: 886-937223278
- E-Mail: dr.vincentwu@gmail.com
-
Taoyuan, Taiwan
- Rekrutierung
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- CHIH-HSIANG CHANG
-
Hauptermittler:
- CHIH-HSIANG CHANG
-
Unterermittler:
- JI-TSENG FANG
-
Unterermittler:
- YUNG-CHANG CHEN
-
Unterermittler:
- HSIANG-HAO HSU
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Unterermittler:
- MING JEN CHAN
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Unterermittler:
- KUAN-HSING CHEN
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Unterermittler:
- CHENG-HAO WENG
-
Unterermittler:
- HUANG-YU YANG
-
Unterermittler:
- Ching Chung Hsiao
-
Unterermittler:
- MING-YANG CHANG
-
Unterermittler:
- CHAN-YU LIN
-
Unterermittler:
- WEN-HUNG HUANG
-
Unterermittler:
- TSUNG-YU TSAI
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Unterermittler:
- CHING-WEI HSU
-
Unterermittler:
- YA-CHUNG TIAN
-
Unterermittler:
- YI-JUNG LI
-
Unterermittler:
- CHANG-CHI CHENG
-
Unterermittler:
- LI-CHENG WU
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 20 Jahre am Tag der Indexentlassung
- AKI entwickelt sich während der Aufnahme, wie in der KDIGO-AKI-Richtlinie definiert, nämlich Anstieg des Serumkreatinins über 0,3 mg/dL innerhalb von zwei Tagen, über das 1,5-fache des Ausgangswerts, und wird jemals während dieses Index-Krankenhausaufenthalts dialysiert.
- Patienten mit KDIGO-AKI-Stadium 2, 3 oder Patienten, die von der Dialyse entwöhnt werden könnten und AKI-D im Index-Krankenhausaufenthalt benötigen.
Ausschlusskriterien:
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsraten (eGFR) zu Studienbeginn unter 5 ml/min/1,73 m2 oder mehr als 90 ml/min/1,73 m2 gemäß MDRD-Gleichung nach Indexentladung.
- Patienten erhalten eine weitere erneute Dialyse innerhalb von 90 Tagen nach der Entlassung aus dem Indexkrankenhaus, die wegen AKI-D abgesetzt werden. (Sensoren)
- Frühere Magen-Darm-Operationen.
- Patienten mit schweren Blutungen, wie definiert mit akuten Blutungen und der Notwendigkeit einer Bluttransfusion während der Indexaufnahme.
- Patienten mit einer chronischen Lungenerkrankung, die eine nicht-invasive oder invasive Überdruckbeatmung benötigen.
- Spender solider Organe oder hämatologischer Transplantationen.
- Nachweis einer obstruktiven akuten Nierenschädigung.
- Systolischer Blutdruck < 110 mmHg.
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: nie RAAS-Blocker oder multidisziplinäre Beratung vor AKI erhalten.
Die der Kontrollgruppe zugeordneten Teilnehmer sollten mindestens 180 Tage nach der Indexentlassung keine RAAS-Blocker oder AKD-Beratung erhalten.
Darüber hinaus werden diese multidisziplinären Konsultationen und die Verabreichung von RAAS-Blockern fortgesetzt, und die diesbezüglichen Ergebnisse bleiben maskiert.
Alle Patienten gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
|
Teilnehmer, die keine Renin-Angiotensin-Aldosteron-Blocker (RAAS) erhalten, werden nach dem Zufallsprinzip einer langsamen Nierenfunktionsprogression durch Hinzufügen von RAAS-Blockern zugeteilt, indem sie mindestens eine definierte Tagesdosis von 50 mg Losartan oder 25 mg Captopril 2-mal täglich erhalten. Die Konsultation einer akuten Nierenerkrankung (AKD) sollte mindestens einmal innerhalb von 90 Tagen nach der Entlassung aus dem Indexkrankenhaus nach dem Entzug aus der Dialyse, die eine AKI erfordert (AKI-D), übertragen werden. Alle aufgenommenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zu einer umfassenden multidisziplinären Beratung überwiesen, die auf einen glykierten Hämoglobinspiegel von weniger als 7,0 %, einen systolischen Blutdruck, einen Zielwert,
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: hatte vor AKI RAAS-Blocker und multidisziplinäre Beratung erhalten.
Alle aufgenommenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zu einer umfassenden multidisziplinären Beratung überwiesen, die auf einen glykierten Hämoglobinspiegel von weniger als 7,0 %, einen systolischen Blutdruck, einen Zielwert von < 130 mm Hg, ein Low-Density-Lipid (LDL) von weniger als 100 mg/dL und eine Kontrolle der Hyperurikämie abzielt als 7,2 mg/Deal bei Männern sowie 6,1 mg/dl bei Frauen. Wir empfehlen die Einhaltung einer proteinarmen Diät, um das Ziel eines Hämoglobinwerts von mehr als 11 g/l am 180. Tag nach der Indexentlassung zu erreichen. Teilnehmer, die keine Renin-Angiotensin-Aldosteron-Blocker (RAAS) erhalten, werden nach dem Zufallsprinzip einer langsamen Nierenfunktionsprogression durch Hinzufügen von RAAS-Blockern zugeteilt, indem sie mindestens eine definierte Tagesdosis von 50 mg Losartan oder 25 mg Captopril 2-mal täglich erhalten. Die Konsultation einer akuten Nierenerkrankung (AKD) sollte mindestens einmal innerhalb von 90 Tagen nach der Entlassung aus dem Indexkrankenhaus nach dem Entzug aus der Dialyse, die eine AKI erfordert (AKI-D), übertragen werden. |
Teilnehmer, die keine Renin-Angiotensin-Aldosteron-Blocker (RAAS) erhalten, werden nach dem Zufallsprinzip einer langsamen Nierenfunktionsprogression durch Hinzufügen von RAAS-Blockern zugeteilt, indem sie mindestens eine definierte Tagesdosis von 50 mg Losartan oder 25 mg Captopril 2-mal täglich erhalten. Die Konsultation einer akuten Nierenerkrankung (AKD) sollte mindestens einmal innerhalb von 90 Tagen nach der Entlassung aus dem Indexkrankenhaus nach dem Entzug aus der Dialyse, die eine AKI erfordert (AKI-D), übertragen werden. Alle aufgenommenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zu einer umfassenden multidisziplinären Beratung überwiesen, die auf einen glykierten Hämoglobinspiegel von weniger als 7,0 %, einen systolischen Blutdruck, einen Zielwert,
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nierenersatztherapie jederzeit nach der Dialyse
Zeitfenster: MAKE bei 180 Tagen
|
Die Patienten werden jederzeit nach der Dialyse weiterverfolgt.
|
MAKE bei 180 Tagen
|
Überleben
Zeitfenster: MAKE bei 180 Tagen
|
Die Patienten werden jederzeit nach dem Tod weiterverfolgt.
|
MAKE bei 180 Tagen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rehospitalisierung
Zeitfenster: MAKE bei 180 Tagen
|
Rehospitalisierung nach Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Arrhythmie, invasiven kardiovaskulären Eingriffen, kardiovaskulären Ursachen nach nicht-kardiovaskulärer Operation, Schlaganfall.
|
MAKE bei 180 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Vincent Wu, doctor, NTUH
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201811079MINC
- 201900796A3C502 (Andere Kennung: Chang Gung Medical Foundation Institutional Review Board)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Akute Nierenschädigung
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