Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tværfaglig behandling for akut nyresygdom (AKD) (AKD)

23. september 2021 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Tværfaglig pleje for akut nyreskade til kronisk nyresygdomsovergang (akut nyresygdom) - en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Hyppigheden af ​​akut nyreskade (AKI) hos indlagte patienter er stigende, og dødeligheden forbundet med dialysekrævende AKI forbliver så høj som 60-70 %. Hos disse patienter er AKI-resultater øget medicinsk ressourceudnyttelse på hospitalet og efter hospitalsindlæggelse. For at forbedre AKI-associeret sygelighed og dødelighed vil Taiwan Consortium of Acute Kidney Injury and Renal Diseases (CAKS, TCTC) som den førende kliniske forsøgsgruppe af nyresygdomme i Asien-Stillehavet etablere en anonym landsdækkende AKI-database for at udforske epidemiologien, risikofaktorer og prognose for AKI i Taiwan. Den demografiske og kliniske information om AKI trin 2, 3 eller fravænning fra dialyse, der kræver AKI-patienter (AKI-D), vil blive indsamlet prospektivt til yderligere analyse. I dette dobbelte to-til-to-faktorielle design, efter identifikation af AKI-stadie 2, 3 eller fravænning fra AKI-D ved index out-patientklinikker, tilmeldes deltagere, som tilfældigt tildeles langsomme nyrefunktionsprogression først ved randomisering for at tilføje Angiotensin-konverterende Enzymhæmmere (ACE-I)/Angiotensin II-receptorblokker (ARB), eller ved randomisering til multidisciplinær behandling. Patienterne vil blive fulgt op i mindst 6 måneder for at evaluere nyrefunktionen og forudsigeligheden af ​​udvikling af kronisk nyresygdom, nyresygdom i slutstadiet, større kardiovaskulære hændelser og dødelighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut nyreskade er et opstået syndrom inden for de seneste 10 år. Blandt hospitalsdiagnosticerede nyresygdomme har akut nyresygdom været større end kronisk nyresygdom (CKD) siden 2005, og forekomsten er stadig stigende. Patienter, der blev diagnosticeret med AKI, har en betydelig risiko for uønskede resultater, herunder for tidlig død, øget sygelighed, forlænget hospitalsindlæggelse og øgede medicinske omkostninger. En række faktorer kan disponere en patient for AKI, herunder dårlig præmorbid nyrereserve, tilstande, der fører til hæmodynamisk ustabilitet eller øget kompleksitet af samtidig medicin. Med fremskridt for moderne medicinske diagnose- og behandlingsmodaliteter er forekomsten og forekomsten af ​​AKI-syndrom gradvist stige i løbet af de seneste år.

KDIGO Guideline for AKI anbefalede, at vi skulle diagnosticere AKI, hvis en given patient har en 6 timers urinmængde på mindre end 0,5 ml/kg/time, eller et serumkreatinin stiger mere end 0,3 mg/dL eller 1,5 gange større end baselines. Epidemiologiske data om indlagte patienter afslørede faktisk høj risiko for bivirkninger ved brug af dette klassifikationssystem og dets analoger. Men udover diagnose har vi ikke et nyttigt værktøj til at behandle eller hjælpe med at forbedre patientresultater Akut nyreskade (AKI) er en almindelig komplikation, der rammer næsten 5 % af hospitalsindlagte patienter og 40 %-70 % af patienterne på intensivafdelingen enhed. AKI, der kræver dialyse (AKI-D), den mest alvorlige type AKI, er forbundet med den højeste andel af morbiditet og dødelighed. AKI er forbundet med en risiko for nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der er 13 gange så høj som risikoen blandt patienter uden AKI, og risikoen for ESRD er 40 gange så høj, hvis patienterne både har AKI og allerede eksisterende kroniske sygdomme. nyresygdom (CKD). Da AKI er anerkendt som en risikofaktor for udviklingen af ​​ESRD, er det afgørende at have passende beskyttelsesstrategier for at undgå yderligere målorganskader og tilhørende dødelighed i de kritiske faser af den akutte nyresygdom (AKD). Adskillige undersøgelser har valideret hypotesen foreslået af Guyton, at nyrerne har en afgørende rolle i at påvirke det kroniske niveau af blodtryk (BP). Desuden var AKI under indlæggelse en uafhængig risikofaktor for efterfølgende udvikling af BP-forhøjelse. BP-niveauet er relateret til risikoen for hjerte-kar-sygdomme og død, hvilket gør det forhøjede BP til en førende risikofaktor for global sundhed. Det er dog stadig en manglende puslespilsbrik i rettidig farmakologisk behandling og langsigtet målorganbeskyttelse af AKD-patienter. Ved retrospektiv analyse af den store FROG ICU-database, inklusive 1551 ICU-overlevende, hvoraf 611 havde AKI under deres ICU-ophold, kunne forfatterne påvise reduceret 1-års dødelighed i kohorten, der havde AKI, og som fik ordineret ACEI'er/ARB'er.

For at løse problemet med det 'sorte hul' mellem AKI og CKD, foreslår AKI Workgroup konceptet akut nyresygdom (AKD). AKD, defineret som en glomerulær filtrationshastighed (GFR) <60 ml/min/1,73 m2 eller tegn på strukturel nyreskade i <3 måneder, giver en operationelt integreret bro mellem AKI og CKD. AKD-konceptet, som inkorporerer konceptet med delvis nyregenopretning, kan også hjælpe med at øge bevidstheden og skabe de nødvendige kliniske mekanismer til at følge AKI-overlevere for progression til CKD, hvilket for nylig er blevet fremhævet som en forpasset mulighed for passende overgange af pleje. Et panel af tarmmikrobiota og biomarkører vil også blive bestemt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • SHANG-JHIH HUANG
      • Keelung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Keelung CGMH
        • Kontakt:
          • Heng-Chih Pan
        • Ledende efterforsker:
          • Heng-Chih Pan
      • Taichung, Taiwan
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Ya-Fei Yang
        • Ledende efterforsker:
          • Ya-Fei Yang
        • Underforsker:
          • Ping-Chin Lai
      • Taichung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Ming-Ju Wu
        • Ledende efterforsker:
          • Ming-Ju Wu
        • Underforsker:
          • JYUN-DE HUANG
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Der-Cherng Tarng
        • Ledende efterforsker:
          • Der-Cherng Tarng
        • Underforsker:
          • GUO-HUA LI
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekruttering
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • CHIH-HSIANG CHANG
        • Ledende efterforsker:
          • CHIH-HSIANG CHANG
        • Underforsker:
          • JI-TSENG FANG
        • Underforsker:
          • YUNG-CHANG CHEN
        • Underforsker:
          • HSIANG-HAO HSU
        • Underforsker:
          • MING JEN CHAN
        • Underforsker:
          • KUAN-HSING CHEN
        • Underforsker:
          • CHENG-HAO WENG
        • Underforsker:
          • HUANG-YU YANG
        • Underforsker:
          • Ching Chung Hsiao
        • Underforsker:
          • MING-YANG CHANG
        • Underforsker:
          • CHAN-YU LIN
        • Underforsker:
          • WEN-HUNG HUANG
        • Underforsker:
          • TSUNG-YU TSAI
        • Underforsker:
          • CHING-WEI HSU
        • Underforsker:
          • YA-CHUNG TIAN
        • Underforsker:
          • YI-JUNG LI
        • Underforsker:
          • CHANG-CHI CHENG
        • Underforsker:
          • LI-CHENG WU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 20 år på dagen for indeksudskrivning
  2. AKI udvikler sig under indlæggelse, som defineret med KDIGO-AKI Guideline, nemlig en forhøjelse af serumkreatinin over 0,3 mg/dL inden for to dage, over 1,5 gange baseline og modtager nogensinde dialyse under denne indeksindlæggelse.
  3. Patienter, der har KDIGO-AKI stadie 2, 3, eller som kunne vænne sig fra dialyse, der kræver AKI-D i indeksindlæggelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Baseline estimerede glomerulære filtrationshastigheder (eGFR) mindre end 5 ml/min/1,73 m2 eller mere end 90ml/min/1,73m2 ifølge MDRD-ligning efter indeksudladning.
  2. Patienter får yderligere re-dialyse inden for 90 dage efter indeksudskrivning fra hospitalet, som er tilbagetrækning for AKI-D. (sensorer)
  3. Tidligere gastrointestinale operationer.
  4. Patienter med større blødninger, som defineret med akut blødning og behov for blodtransfusion under indeksindlæggelse.
  5. Patienter med en kronisk lungesygdom, der kræver non-invasiv eller invasiv overtryksventilation.
  6. Donorer af faste organer eller hæmatologiske transplantationer.
  7. Bevis på obstruktiv akut nyreskade.
  8. Systolisk blodtryk < 110 mmHg.
  9. Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aldrig modtaget RAAS-blokkere eller multidisciplinær konsultation før AKI.
De tilmeldte, der er tilknyttet kontrolgruppen, bør ikke modtage RAAS-blokkere eller AKD-konsultation mindst 180 dage efter indeksudskrivning. Derudover fortsætter disse multidisciplinære konsultationer og administration af RAAS-blokkere, og resultaterne vedrørende dem forbliver maskerede. Alle patienter gav skriftligt informeret samtykke.
Medicin: aldrig modtaget RAAS-blokkere eller modtaget RAAS-blokkere før AKI.

Tilmeldte, som ikke modtager renin-angiotensin-aldosteron-blokkere (RAAS), tildeles tilfældigt til langsom nyrefunktionsprogression ved at tilføje RAAS-blokkere ved at modtage mindst defineret daglig dosis svarende til Losartan 50 mg eller Captopril 25 mg to gange dagligt. Konsultationen med akut nyresygdom (AKD) bør overføres mindst én gang inden for 90 dage efter indeksudskrivning fra hospitalet efter udtræden af ​​dialyse, der kræver AKI (AKI-D).

Alle indskrevne patienter henvises tilfældigt til at modtage omfattende multidisciplinær konsultation rettet mod et glykeret hæmoglobinniveau på mindre end 7,0 %, systolisk blodtryk, mål,

Andre navne:
  • Tværfaglig rådgivning
Aktiv komparator: havde modtaget RAAS-blokkere og multidisciplinær konsultation før AKI.

Alle indskrevne patienter henvises tilfældigt til at modtage omfattende multidisciplinær konsultation rettet mod et glykeret hæmoglobinniveau på mindre end 7,0 %, systolisk blodtryk, mål, <130 mm Hg, lavdensitetslipid (LDL) mindre end 100 mg/dL og kontrol af hyperurikæmi mindre end 7,2mg/deal hos mænd samt 6,1mg/dl hos kvinder. Vi foreslår, at man overholder en kost med lavt proteinindhold, når målet om hæmoglobin på mere end 11 g/l 180 dage efter indeksudledning.

Tilmeldte, som ikke modtager renin-angiotensin-aldosteron-blokkere (RAAS), tildeles tilfældigt til langsom nyrefunktionsprogression ved at tilføje RAAS-blokkere ved at modtage mindst defineret daglig dosis svarende til Losartan 50 mg eller Captopril 25 mg to gange dagligt. Konsultationen med akut nyresygdom (AKD) bør overføres mindst én gang inden for 90 dage efter indeksudskrivning fra hospitalet efter udtræden af ​​dialyse, der kræver AKI (AKI-D).
Medicin: aldrig modtaget RAAS-blokkere eller modtaget RAAS-blokkere før AKI.

Tilmeldte, som ikke modtager renin-angiotensin-aldosteron-blokkere (RAAS), tildeles tilfældigt til langsom nyrefunktionsprogression ved at tilføje RAAS-blokkere ved at modtage mindst defineret daglig dosis svarende til Losartan 50 mg eller Captopril 25 mg to gange dagligt. Konsultationen med akut nyresygdom (AKD) bør overføres mindst én gang inden for 90 dage efter indeksudskrivning fra hospitalet efter udtræden af ​​dialyse, der kræver AKI (AKI-D).

Alle indskrevne patienter henvises tilfældigt til at modtage omfattende multidisciplinær konsultation rettet mod et glykeret hæmoglobinniveau på mindre end 7,0 %, systolisk blodtryk, mål,

Andre navne:
  • Tværfaglig rådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyreudskiftningsterapi på ethvert tidspunkt efter dialyse
Tidsramme: GØR ved 180 dage
Patienterne vil til enhver tid følges op efter dialyse.
GØR ved 180 dage
overlevelse
Tidsramme: GØR ved 180 dage
Patienterne vil blive fulgt op på ethvert tidspunkt efter døden.
GØR ved 180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genindlæggelse
Tidsramme: GØR ved 180 dage
Genindlæggelse fra myokardieinfarkt, hjertesvigt, arytmi, invasive kardiovaskulære indgreb, kardiovaskulære årsager efter ikke-kardiovaskulær kirurgi, slagtilfælde.
GØR ved 180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbejdspartnere

Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincent Wu, doctor, NTUH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

15. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2021

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201811079MINC
  • 201900796A3C502 (Anden identifikator: Chang Gung Medical Foundation Institutional Review Board)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner