Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akut vesebetegség (AKD) multidiszciplináris ellátása (AKD)

2021. szeptember 23. frissítette: National Taiwan University Hospital

Az akut vesekárosodás és a krónikus vesebetegség átmenet (akut vesebetegség) multidiszciplináris ellátása – randomizált, kontrollált vizsgálat

Az akut vesekárosodás (AKI) előfordulási aránya a kórházi betegek körében növekszik, és a dialízist igénylő AKI-vel kapcsolatos mortalitás továbbra is 60-70%. Ezeknél a betegeknél az AKI eredmények megnövekedett kórházi és kórházi kezelés utáni orvosi erőforrások kihasználása. Az AKI-vel összefüggő morbiditás és mortalitás javítása érdekében a Tajvani Akut Vesekárosodások és Vesebetegségek Konzorciuma (CAKS, TCTC), mint a vesebetegségek vezető klinikai vizsgálati csoportja az ázsiai-csendes-óceáni térségben, névtelen, országos AKI adatbázist hoz létre az epidemiológia és a kockázati tényezők feltárására. és az AKI prognózisa Tajvanon. Az AKI 2., 3. stádiumának vagy a dialízist igénylő AKI-betegek (AKI-D) elválasztásának demográfiai és klinikai információit prospektíven gyűjtik további elemzés céljából. Ebben a kettős, kettős faktoros elrendezésben az AKI 2., 3. stádiumának azonosítása vagy az AKI-D-ről való leszoktatás után a betegklinikák indexelése során véletlenszerűen besorolják a vesefunkció progressziójának lassítására először véletlen besorolást, és angiotenzin-konvertáló hozzáadásával Enzim-inhibitorok (ACE-I)/Angiotenzin II-receptor-blokkoló (ARB), vagy multidiszciplináris ellátásba való randomizálással. A betegeket legalább 6 hónapig nyomon kell követni, hogy értékeljék a veseműködést és a krónikus vesebetegség, a végstádiumú vesebetegség, a jelentősebb kardiovaszkuláris események és a halálozás előreláthatóságát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az akut vesekárosodás az elmúlt 10 évben kialakulóban lévő szindróma. A kórházban diagnosztizált vesebetegségek közül az akut vesebetegség 2005 óta meghaladta a krónikus vesebetegséget (CKD), és az incidencia továbbra is emelkedik. Azok a betegek, akiknél AKI-vel diagnosztizáltak, jelentős kockázatot jelentenek a nemkívánatos következmények tekintetében, beleértve a korai halálozást, a megnövekedett megbetegedést, az elhúzódó kórházi kezelést és a megnövekedett egészségügyi költségeket. Számos tényező hajlamosíthatja a beteget AKI-re, beleértve a rossz premorbid vesetartalékot, a hemodinamikai instabilitáshoz vezető állapotokat vagy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek fokozott összetettségét. A modern orvosi diagnosztikai és kezelési módok fejlődésével az AKI szindróma incidenciája és prevalenciája az elmúlt években fokozatosan növekszik.

A KDIGO-irányelv az AKI-hoz azt javasolta, hogy diagnosztizáljuk az AKI-t, ha egy adott betegnél a 6 órás vizelet mennyisége kevesebb, mint 0,5 ml/ttkg/óra, vagy a szérum kreatininszintje több mint 0,3 mg/dl vagy 1,5-szerese a kiindulási értéknek. A kórházi betegekre vonatkozó epidemiológiai adatok valóban feltárták a nemkívánatos események magas kockázatát ennek az osztályozási rendszernek és analógjainak a használatával. A diagnózis mellett azonban nem áll rendelkezésünkre hasznos eszköz a kezelésre vagy a betegek kimenetelének javítására Az akut vesesérülés (AKI) gyakori szövődmény, amely a kórházi betegek közel 5%-át és az intenzív osztályos betegek 40-70%-át érinti. Mértékegység. A dialízist igénylő AKI (AKI-D), az AKI legsúlyosabb típusa, a morbiditás és mortalitás legmagasabb arányával jár. Az AKI a végstádiumú vesebetegség (ESRD) kockázatával jár, amely 13-szor akkora, mint az AKI-ban nem szenvedő betegek körében, és az ESRD kockázata 40-szer akkora, ha a betegek AKI-ban és krónikus krónikus betegségben is szenvednek. vesebetegség (CKD). Mivel az AKI-t az ESRD kialakulásának kockázati tényezőjeként ismerik el, kulcsfontosságú, hogy megfelelő védekezési stratégiákkal rendelkezzünk a további célszerv-károsodások és a kapcsolódó mortalitás elkerülése érdekében az akut vesebetegség (AKD) kritikus fázisaiban. Számos tanulmány igazolta Guyton hipotézisét, miszerint a vesék döntő szerepet játszanak a vérnyomás krónikus szintjének (BP) befolyásolásában. Ezenkívül a kórházi kezelés alatti AKI független kockázati tényező volt a vérnyomás-emelkedés későbbi kialakulásában. A vérnyomás szintje összefügg a szív- és érrendszeri betegségek és a halálozás kockázatával, ami miatt az emelkedett vérnyomás a globális egészségi állapot vezető kockázati tényezője. Az AKD-s betegek időben történő gyógyszeres kezelésében és hosszú távú célszervvédelmében azonban még mindig hiányzó puzzle-darab. A nagyméretű FROG ICU adatbázis retrospektív elemzésével, amely 1551 intenzív osztályos túlélőt tartalmazott, amelyek közül 611-nek volt AKI-ja az intenzív osztályon való tartózkodása alatt, a szerzők igazolni tudták az egyéves mortalitás csökkenését abban a kohorszban, akiknek AKI-ja volt, és akiknek ACEI-t/ARB-t írtak fel.

Az AKI és a CKD közötti „fekete lyuk” problémájának megoldására a Vesebetegség: A globális eredmények javítása (KDIGO) Az AKI munkacsoport az akut vesebetegség (AKD) koncepcióját javasolja. AKD, a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) <60 ml/perc/1,73 m2 vagy strukturális vesekárosodás bizonyítéka <3 hónapig, működésileg integrált hidat biztosít az AKI és a CKD között. Az AKD-koncepció, amely magában foglalja a részleges vesegyógyulás koncepcióját, segíthet a figyelem felkeltésében és a szükséges klinikai mechanizmusok kialakításában az AKI-túlélők CKD-be való progressziójának követéséhez, amelyre a közelmúltban az ellátás megfelelő átmenetének elszalasztott lehetőségeként hangsúlyozták. Ezenkívül meghatározzák a bélmikrobióta és a biomarkerek paneljét is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Kaohsiung, Tajvan
        • Még nincs toborzás
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • SHANG-JHIH HUANG
      • Keelung, Tajvan
        • Toborzás
        • Keelung CGMH
        • Kapcsolatba lépni:
          • Heng-Chih Pan
        • Kutatásvezető:
          • Heng-Chih Pan
      • Taichung, Tajvan
        • Toborzás
        • China Medical University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ya-Fei Yang
        • Kutatásvezető:
          • Ya-Fei Yang
        • Alkutató:
          • Ping-Chin Lai
      • Taichung, Tajvan
        • Toborzás
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ming-Ju Wu
        • Kutatásvezető:
          • Ming-Ju Wu
        • Alkutató:
          • JYUN-DE HUANG
      • Taipei, Tajvan
        • Toborzás
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Der-Cherng Tarng
        • Kutatásvezető:
          • Der-Cherng Tarng
        • Alkutató:
          • GUO-HUA LI
      • Taipei, Tajvan
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Taoyuan, Tajvan
        • Toborzás
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • CHIH-HSIANG CHANG
        • Kutatásvezető:
          • CHIH-HSIANG CHANG
        • Alkutató:
          • JI-TSENG FANG
        • Alkutató:
          • YUNG-CHANG CHEN
        • Alkutató:
          • HSIANG-HAO HSU
        • Alkutató:
          • MING JEN CHAN
        • Alkutató:
          • KUAN-HSING CHEN
        • Alkutató:
          • CHENG-HAO WENG
        • Alkutató:
          • HUANG-YU YANG
        • Alkutató:
          • Ching Chung Hsiao
        • Alkutató:
          • MING-YANG CHANG
        • Alkutató:
          • CHAN-YU LIN
        • Alkutató:
          • WEN-HUNG HUANG
        • Alkutató:
          • TSUNG-YU TSAI
        • Alkutató:
          • CHING-WEI HSU
        • Alkutató:
          • YA-CHUNG TIAN
        • Alkutató:
          • YI-JUNG LI
        • Alkutató:
          • CHANG-CHI CHENG
        • Alkutató:
          • LI-CHENG WU

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 20 év az index mentesítés napján
  2. A KDIGO-AKI irányelvben meghatározottak szerint az AKI a felvétel során alakul ki, nevezetesen a szérum kreatininszint 0,3 mg/dl fölé emelkedik két napon belül, az alapérték 1,5-szöröse fölé, és ezen index kórházi kezelés alatt mindig részesül dialízisben.
  3. Azok a betegek, akiknek a KDIGO-AKI 2., 3. stádiuma van, vagy akik le tudnak válni az AKI-D-t igénylő dialízisről az index kórházi kezelésében.

Kizárási kritériumok:

  1. A kiindulási becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) kevesebb, mint 5 ml/perc/1,73 m2 vagy nagyobb, mint 90 ml/perc/1,73 m2 az MDRD egyenlet szerint indexkisülés után.
  2. A betegek további újradialízisben részesülnek az indexkórházból való elbocsátást követő 90 napon belül, akiket AKI-D miatt visszavonnak. (érzékelők)
  3. Korábbi gyomor-bélrendszeri műtétek.
  4. Súlyos vérzésben szenvedő betegek, akut vérzés esetén, és vérátömlesztés szükséges az indexfelvétel során.
  5. Nem invazív vagy invazív pozitív nyomású lélegeztetést igénylő krónikus tüdőbetegségben szenvedő betegek.
  6. Szilárd szerv- vagy hematológiai transzplantációs donorok.
  7. Obstruktív akut vesekárosodás bizonyítéka.
  8. A szisztolés vérnyomás < 110 Hgmm.
  9. Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: soha nem kapott RAAS blokkolókat vagy multidiszciplináris konzultációt az AKI előtt.
A kontrollcsoportba benevezettek nem kaphatnak RAAS-blokkolókat vagy AKD-konzultációt legalább 180 napon belül az index megszüntetését követően. Emellett a RAAS-blokkolók multidiszciplináris konzultációja és adminisztrációja folytatódik, és az ezekkel kapcsolatos eredmények rejtve maradnak. Minden beteg írásos beleegyezését adta.

A renin-angiotenzin-aldoszteron blokkolókat (RAAS) nem kapó jelentkezőket véletlenszerűen besorolják, hogy lassítsák a vesefunkció progresszióját RAAS-blokkolók hozzáadásával, legalább napi 50 mg lozartán vagy 25 mg kaptopril napi kétszeri adaggal. Az akut vesebetegség (AKD) konzultációt az AKI-t (AKI-D) igénylő dialízisből való kilépést követő 90 napon belül legalább egyszer át kell adni.

Minden beiratkozott beteget véletlenszerűen beutalnak átfogó multidiszciplináris konzultációra, melynek célja a 7,0%-nál kisebb glikált hemoglobinszint, szisztolés vérnyomás, cél,

Más nevek:
  • Multidiszciplináris konzultáció
Aktív összehasonlító: RAAS blokkolókat és multidiszciplináris konzultációt kapott az AKI előtt.

Minden beiratkozott beteget véletlenszerűen beutalnak átfogó multidiszciplináris konzultációra, amelynek célja a glikált hemoglobin szintje kevesebb, mint 7,0%, a szisztolés vérnyomás, a célérték, <130 Hgmm, az alacsony sűrűségű lipid (LDL) kevesebb, mint 100 mg/dl, és a hiperurikémia kevesebb kontrollja. férfiaknál 7,2 mg/dl, nőknél pedig 6,1 mg/dl. Javasoljuk, hogy az alacsony fehérjetartalmú diéta betartásával érje el a kitűzött célt, hogy a hemoglobin értéke meghaladja a 11 g/l-t 180 nappal az indexkiürülés után.

A renin-angiotenzin-aldoszteron blokkolókat (RAAS) nem kapó jelentkezőket véletlenszerűen besorolják, hogy lassítsák a vesefunkció progresszióját RAAS-blokkolók hozzáadásával, legalább napi 50 mg lozartán vagy 25 mg kaptopril napi kétszeri adaggal. Az akut vesebetegség (AKD) konzultációt az AKI-t (AKI-D) igénylő dialízisből való kilépést követő 90 napon belül legalább egyszer át kell adni.

A renin-angiotenzin-aldoszteron blokkolókat (RAAS) nem kapó jelentkezőket véletlenszerűen besorolják, hogy lassítsák a vesefunkció progresszióját RAAS-blokkolók hozzáadásával, legalább napi 50 mg lozartán vagy 25 mg kaptopril napi kétszeri adaggal. Az akut vesebetegség (AKD) konzultációt az AKI-t (AKI-D) igénylő dialízisből való kilépést követő 90 napon belül legalább egyszer át kell adni.

Minden beiratkozott beteget véletlenszerűen beutalnak átfogó multidiszciplináris konzultációra, melynek célja a 7,0%-nál kisebb glikált hemoglobinszint, szisztolés vérnyomás, cél,

Más nevek:
  • Multidiszciplináris konzultáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vesepótló kezelés dialízis után bármikor
Időkeret: KÉSZÍTÉS 180 napnál
A betegeket a dialízis után bármikor nyomon követik.
KÉSZÍTÉS 180 napnál
túlélés
Időkeret: KÉSZÍTÉS 180 napnál
A betegeket a halál után bármikor nyomon követik.
KÉSZÍTÉS 180 napnál

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rehospitalizáció
Időkeret: KÉSZÍTÉS 180 napnál
Szívinfarktus, szívelégtelenség, szívritmuszavar, invazív kardiovaszkuláris beavatkozások, kardiovaszkuláris okok nem szív- és érrendszeri műtétek után, stroke utáni újrahospitalizáció.
KÉSZÍTÉS 180 napnál

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vincent Wu, doctor, NTUH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. február 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201811079MINC
  • 201900796A3C502 (Egyéb azonosító: Chang Gung Medical Foundation Institutional Review Board)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel