- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05064904
Az akut vesebetegség (AKD) multidiszciplináris ellátása (AKD)
Az akut vesekárosodás és a krónikus vesebetegség átmenet (akut vesebetegség) multidiszciplináris ellátása – randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut vesekárosodás az elmúlt 10 évben kialakulóban lévő szindróma. A kórházban diagnosztizált vesebetegségek közül az akut vesebetegség 2005 óta meghaladta a krónikus vesebetegséget (CKD), és az incidencia továbbra is emelkedik. Azok a betegek, akiknél AKI-vel diagnosztizáltak, jelentős kockázatot jelentenek a nemkívánatos következmények tekintetében, beleértve a korai halálozást, a megnövekedett megbetegedést, az elhúzódó kórházi kezelést és a megnövekedett egészségügyi költségeket. Számos tényező hajlamosíthatja a beteget AKI-re, beleértve a rossz premorbid vesetartalékot, a hemodinamikai instabilitáshoz vezető állapotokat vagy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek fokozott összetettségét. A modern orvosi diagnosztikai és kezelési módok fejlődésével az AKI szindróma incidenciája és prevalenciája az elmúlt években fokozatosan növekszik.
A KDIGO-irányelv az AKI-hoz azt javasolta, hogy diagnosztizáljuk az AKI-t, ha egy adott betegnél a 6 órás vizelet mennyisége kevesebb, mint 0,5 ml/ttkg/óra, vagy a szérum kreatininszintje több mint 0,3 mg/dl vagy 1,5-szerese a kiindulási értéknek. A kórházi betegekre vonatkozó epidemiológiai adatok valóban feltárták a nemkívánatos események magas kockázatát ennek az osztályozási rendszernek és analógjainak a használatával. A diagnózis mellett azonban nem áll rendelkezésünkre hasznos eszköz a kezelésre vagy a betegek kimenetelének javítására Az akut vesesérülés (AKI) gyakori szövődmény, amely a kórházi betegek közel 5%-át és az intenzív osztályos betegek 40-70%-át érinti. Mértékegység. A dialízist igénylő AKI (AKI-D), az AKI legsúlyosabb típusa, a morbiditás és mortalitás legmagasabb arányával jár. Az AKI a végstádiumú vesebetegség (ESRD) kockázatával jár, amely 13-szor akkora, mint az AKI-ban nem szenvedő betegek körében, és az ESRD kockázata 40-szer akkora, ha a betegek AKI-ban és krónikus krónikus betegségben is szenvednek. vesebetegség (CKD). Mivel az AKI-t az ESRD kialakulásának kockázati tényezőjeként ismerik el, kulcsfontosságú, hogy megfelelő védekezési stratégiákkal rendelkezzünk a további célszerv-károsodások és a kapcsolódó mortalitás elkerülése érdekében az akut vesebetegség (AKD) kritikus fázisaiban. Számos tanulmány igazolta Guyton hipotézisét, miszerint a vesék döntő szerepet játszanak a vérnyomás krónikus szintjének (BP) befolyásolásában. Ezenkívül a kórházi kezelés alatti AKI független kockázati tényező volt a vérnyomás-emelkedés későbbi kialakulásában. A vérnyomás szintje összefügg a szív- és érrendszeri betegségek és a halálozás kockázatával, ami miatt az emelkedett vérnyomás a globális egészségi állapot vezető kockázati tényezője. Az AKD-s betegek időben történő gyógyszeres kezelésében és hosszú távú célszervvédelmében azonban még mindig hiányzó puzzle-darab. A nagyméretű FROG ICU adatbázis retrospektív elemzésével, amely 1551 intenzív osztályos túlélőt tartalmazott, amelyek közül 611-nek volt AKI-ja az intenzív osztályon való tartózkodása alatt, a szerzők igazolni tudták az egyéves mortalitás csökkenését abban a kohorszban, akiknek AKI-ja volt, és akiknek ACEI-t/ARB-t írtak fel.
Az AKI és a CKD közötti „fekete lyuk” problémájának megoldására a Vesebetegség: A globális eredmények javítása (KDIGO) Az AKI munkacsoport az akut vesebetegség (AKD) koncepcióját javasolja. AKD, a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) <60 ml/perc/1,73 m2 vagy strukturális vesekárosodás bizonyítéka <3 hónapig, működésileg integrált hidat biztosít az AKI és a CKD között. Az AKD-koncepció, amely magában foglalja a részleges vesegyógyulás koncepcióját, segíthet a figyelem felkeltésében és a szükséges klinikai mechanizmusok kialakításában az AKI-túlélők CKD-be való progressziójának követéséhez, amelyre a közelmúltban az ellátás megfelelő átmenetének elszalasztott lehetőségeként hangsúlyozták. Ezenkívül meghatározzák a bélmikrobióta és a biomarkerek paneljét is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vincent Wu, doctor
- Telefonszám: 886-937-223-278
- E-mail: dr.vincentwu@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan
- Még nincs toborzás
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- SHANG-JHIH HUANG
-
Keelung, Tajvan
- Toborzás
- Keelung CGMH
-
Kapcsolatba lépni:
- Heng-Chih Pan
-
Kutatásvezető:
- Heng-Chih Pan
-
Taichung, Tajvan
- Toborzás
- China Medical University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ya-Fei Yang
-
Kutatásvezető:
- Ya-Fei Yang
-
Alkutató:
- Ping-Chin Lai
-
Taichung, Tajvan
- Toborzás
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ming-Ju Wu
-
Kutatásvezető:
- Ming-Ju Wu
-
Alkutató:
- JYUN-DE HUANG
-
Taipei, Tajvan
- Toborzás
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Der-Cherng Tarng
-
Kutatásvezető:
- Der-Cherng Tarng
-
Alkutató:
- GUO-HUA LI
-
Taipei, Tajvan
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Vincent Wu, doctor
- Telefonszám: 886-937223278
- E-mail: dr.vincentwu@gmail.com
-
Taoyuan, Tajvan
- Toborzás
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- CHIH-HSIANG CHANG
-
Kutatásvezető:
- CHIH-HSIANG CHANG
-
Alkutató:
- JI-TSENG FANG
-
Alkutató:
- YUNG-CHANG CHEN
-
Alkutató:
- HSIANG-HAO HSU
-
Alkutató:
- MING JEN CHAN
-
Alkutató:
- KUAN-HSING CHEN
-
Alkutató:
- CHENG-HAO WENG
-
Alkutató:
- HUANG-YU YANG
-
Alkutató:
- Ching Chung Hsiao
-
Alkutató:
- MING-YANG CHANG
-
Alkutató:
- CHAN-YU LIN
-
Alkutató:
- WEN-HUNG HUANG
-
Alkutató:
- TSUNG-YU TSAI
-
Alkutató:
- CHING-WEI HSU
-
Alkutató:
- YA-CHUNG TIAN
-
Alkutató:
- YI-JUNG LI
-
Alkutató:
- CHANG-CHI CHENG
-
Alkutató:
- LI-CHENG WU
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 20 év az index mentesítés napján
- A KDIGO-AKI irányelvben meghatározottak szerint az AKI a felvétel során alakul ki, nevezetesen a szérum kreatininszint 0,3 mg/dl fölé emelkedik két napon belül, az alapérték 1,5-szöröse fölé, és ezen index kórházi kezelés alatt mindig részesül dialízisben.
- Azok a betegek, akiknek a KDIGO-AKI 2., 3. stádiuma van, vagy akik le tudnak válni az AKI-D-t igénylő dialízisről az index kórházi kezelésében.
Kizárási kritériumok:
- A kiindulási becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) kevesebb, mint 5 ml/perc/1,73 m2 vagy nagyobb, mint 90 ml/perc/1,73 m2 az MDRD egyenlet szerint indexkisülés után.
- A betegek további újradialízisben részesülnek az indexkórházból való elbocsátást követő 90 napon belül, akiket AKI-D miatt visszavonnak. (érzékelők)
- Korábbi gyomor-bélrendszeri műtétek.
- Súlyos vérzésben szenvedő betegek, akut vérzés esetén, és vérátömlesztés szükséges az indexfelvétel során.
- Nem invazív vagy invazív pozitív nyomású lélegeztetést igénylő krónikus tüdőbetegségben szenvedő betegek.
- Szilárd szerv- vagy hematológiai transzplantációs donorok.
- Obstruktív akut vesekárosodás bizonyítéka.
- A szisztolés vérnyomás < 110 Hgmm.
- Terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: soha nem kapott RAAS blokkolókat vagy multidiszciplináris konzultációt az AKI előtt.
A kontrollcsoportba benevezettek nem kaphatnak RAAS-blokkolókat vagy AKD-konzultációt legalább 180 napon belül az index megszüntetését követően.
Emellett a RAAS-blokkolók multidiszciplináris konzultációja és adminisztrációja folytatódik, és az ezekkel kapcsolatos eredmények rejtve maradnak.
Minden beteg írásos beleegyezését adta.
|
A renin-angiotenzin-aldoszteron blokkolókat (RAAS) nem kapó jelentkezőket véletlenszerűen besorolják, hogy lassítsák a vesefunkció progresszióját RAAS-blokkolók hozzáadásával, legalább napi 50 mg lozartán vagy 25 mg kaptopril napi kétszeri adaggal. Az akut vesebetegség (AKD) konzultációt az AKI-t (AKI-D) igénylő dialízisből való kilépést követő 90 napon belül legalább egyszer át kell adni. Minden beiratkozott beteget véletlenszerűen beutalnak átfogó multidiszciplináris konzultációra, melynek célja a 7,0%-nál kisebb glikált hemoglobinszint, szisztolés vérnyomás, cél,
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: RAAS blokkolókat és multidiszciplináris konzultációt kapott az AKI előtt.
Minden beiratkozott beteget véletlenszerűen beutalnak átfogó multidiszciplináris konzultációra, amelynek célja a glikált hemoglobin szintje kevesebb, mint 7,0%, a szisztolés vérnyomás, a célérték, <130 Hgmm, az alacsony sűrűségű lipid (LDL) kevesebb, mint 100 mg/dl, és a hiperurikémia kevesebb kontrollja. férfiaknál 7,2 mg/dl, nőknél pedig 6,1 mg/dl. Javasoljuk, hogy az alacsony fehérjetartalmú diéta betartásával érje el a kitűzött célt, hogy a hemoglobin értéke meghaladja a 11 g/l-t 180 nappal az indexkiürülés után. A renin-angiotenzin-aldoszteron blokkolókat (RAAS) nem kapó jelentkezőket véletlenszerűen besorolják, hogy lassítsák a vesefunkció progresszióját RAAS-blokkolók hozzáadásával, legalább napi 50 mg lozartán vagy 25 mg kaptopril napi kétszeri adaggal. Az akut vesebetegség (AKD) konzultációt az AKI-t (AKI-D) igénylő dialízisből való kilépést követő 90 napon belül legalább egyszer át kell adni. |
A renin-angiotenzin-aldoszteron blokkolókat (RAAS) nem kapó jelentkezőket véletlenszerűen besorolják, hogy lassítsák a vesefunkció progresszióját RAAS-blokkolók hozzáadásával, legalább napi 50 mg lozartán vagy 25 mg kaptopril napi kétszeri adaggal. Az akut vesebetegség (AKD) konzultációt az AKI-t (AKI-D) igénylő dialízisből való kilépést követő 90 napon belül legalább egyszer át kell adni. Minden beiratkozott beteget véletlenszerűen beutalnak átfogó multidiszciplináris konzultációra, melynek célja a 7,0%-nál kisebb glikált hemoglobinszint, szisztolés vérnyomás, cél,
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vesepótló kezelés dialízis után bármikor
Időkeret: KÉSZÍTÉS 180 napnál
|
A betegeket a dialízis után bármikor nyomon követik.
|
KÉSZÍTÉS 180 napnál
|
túlélés
Időkeret: KÉSZÍTÉS 180 napnál
|
A betegeket a halál után bármikor nyomon követik.
|
KÉSZÍTÉS 180 napnál
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Rehospitalizáció
Időkeret: KÉSZÍTÉS 180 napnál
|
Szívinfarktus, szívelégtelenség, szívritmuszavar, invazív kardiovaszkuláris beavatkozások, kardiovaszkuláris okok nem szív- és érrendszeri műtétek után, stroke utáni újrahospitalizáció.
|
KÉSZÍTÉS 180 napnál
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vincent Wu, doctor, NTUH
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201811079MINC
- 201900796A3C502 (Egyéb azonosító: Chang Gung Medical Foundation Institutional Review Board)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .