Multidisciplinární péče o akutní onemocnění ledvin (AKD) (AKD)
Multidisciplinární péče o akutní poškození ledvin přechod chronického onemocnění ledvin (akutní onemocnění ledvin) – randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní poškození ledvin je syndrom objevující se v posledních 10 letech. Mezi nemocničně diagnostikovaným onemocněním ledvin od roku 2005 převažovalo akutní onemocnění ledvin nad chronickým onemocněním ledvin (CKD) a incidence stále stoupá. Pacienti, u kterých byla diagnostikována AKI, nesou značné riziko nepříznivých následků, včetně předčasné smrti, zvýšené nemocnosti, prodloužené hospitalizace a zvýšených nákladů na léčbu. K AKI může pacienta predisponovat řada faktorů, včetně špatné premorbidní ledvinové rezervy, stavů vedoucích k hemodynamické nestabilitě nebo zvýšené složitosti souběžně podávaných léků. S pokrokem moderní lékařské diagnostiky a léčebných modalit se incidence a prevalence AKI syndromu v posledních letech postupně zvyšuje.
Směrnice KDIGO pro AKI doporučovala, abychom diagnostikovali AKI, pokud má daný pacient množství moči za 6 hodin menší než 0,5 ml/kg/h nebo se sérový kreatinin zvýší o více než 0,3 mg/dl nebo 1,5krát vyšší než výchozí hodnoty. Epidemiologická data o hospitalizovaných pacientech skutečně odhalila vysoké riziko nežádoucích příhod při použití tohoto klasifikačního systému a jeho analogů. Kromě diagnostiky však nemáme užitečný nástroj k léčbě nebo ke zlepšení výsledků pacientů Akutní poškození ledvin (AKI) je běžnou komplikací, která postihuje téměř 5 % hospitalizovaných pacientů a 40 % až 70 % pacientů na jednotce intenzivní péče. jednotka. AKI vyžadující dialýzu (AKI-D), nejzávažnější typ AKI, je spojena s nejvyšším podílem morbidity a mortality. AKI je spojena s rizikem konečného onemocnění ledvin (ESRD), které je 13krát vyšší než riziko u pacientů bez AKI, a riziko ESRD je 40krát vyšší, pokud mají pacienti jak AKI, tak preexistující chronickou onemocnění ledvin (CKD). Vzhledem k tomu, že AKI je uznáván jako rizikový faktor pro rozvoj ESRD, je zásadní mít vhodné ochranné strategie pro zamezení dalšímu poškození cílových orgánů a související úmrtnosti v kritických fázích akutního onemocnění ledvin (AKD). Několik studií potvrdilo hypotézu navrženou Guytonem, že ledviny hrají klíčovou roli při ovlivňování chronické hladiny krevního tlaku (BP). Kromě toho byl AKI během hospitalizace nezávislým rizikovým faktorem pro následný rozvoj elevace TK. Hladina TK souvisí s rizikem kardiovaskulárních onemocnění a úmrtí, což činí zvýšený TK hlavním rizikovým faktorem pro globální zdraví. Ve včasné farmakologické léčbě a dlouhodobé ochraně cílových orgánů pacientů s AKD je to však stále chybějící dílek skládačky. Retrospektivní analýzou rozsáhlé databáze FROG JIP, zahrnující 1551 přeživších na JIP, z nichž 611 mělo AKI během pobytu na JIP, mohli autoři prokázat sníženou jednoletou mortalitu v kohortě, která měla AKI a kterým byly předepsány ACEI/ARB.
K řešení problému „černé díry“ mezi AKI a CKD navrhuje pracovní skupina AKI pro onemocnění ledvin: zlepšení globálních výsledků (KDIGO) koncept akutního onemocnění ledvin (AKD). AKD, definovaná jako rychlost glomerulární filtrace (GFR) <60 ml/min/1,73 m2 nebo důkaz strukturálního poškození ledvin po dobu <3 měsíců, poskytuje funkčně integrovaný most mezi AKI a CKD. Koncept AKD, který zahrnuje koncept částečné renální obnovy, by také mohl pomoci zvýšit povědomí a vytvořit nezbytné klinické mechanismy pro sledování přeživších AKI pro progresi do CKD, což bylo nedávno zdůrazněno jako promarněná příležitost pro adekvátní přechody péče. Rovněž bude stanoven panel střevní mikrobioty a biomarkerů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vincent Wu, doctor
- Telefonní číslo: 886-937-223-278
- E-mail: dr.vincentwu@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- Zatím nenabíráme
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Kontakt:
- SHANG-JHIH HUANG
-
Keelung, Tchaj-wan
- Nábor
- Keelung CGMH
-
Kontakt:
- Heng-Chih Pan
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Heng-Chih Pan
-
Taichung, Tchaj-wan
- Nábor
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Ya-Fei Yang
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ya-Fei Yang
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ping-Chin Lai
-
Taichung, Tchaj-wan
- Nábor
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Ming-Ju Wu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ming-Ju Wu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- JYUN-DE HUANG
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Der-Cherng Tarng
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Der-Cherng Tarng
-
Dílčí vyšetřovatel:
- GUO-HUA LI
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Vincent Wu, doctor
- Telefonní číslo: 886-937223278
- E-mail: dr.vincentwu@gmail.com
-
Taoyuan, Tchaj-wan
- Nábor
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- CHIH-HSIANG CHANG
-
Vrchní vyšetřovatel:
- CHIH-HSIANG CHANG
-
Dílčí vyšetřovatel:
- JI-TSENG FANG
-
Dílčí vyšetřovatel:
- YUNG-CHANG CHEN
-
Dílčí vyšetřovatel:
- HSIANG-HAO HSU
-
Dílčí vyšetřovatel:
- MING JEN CHAN
-
Dílčí vyšetřovatel:
- KUAN-HSING CHEN
-
Dílčí vyšetřovatel:
- CHENG-HAO WENG
-
Dílčí vyšetřovatel:
- HUANG-YU YANG
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ching Chung Hsiao
-
Dílčí vyšetřovatel:
- MING-YANG CHANG
-
Dílčí vyšetřovatel:
- CHAN-YU LIN
-
Dílčí vyšetřovatel:
- WEN-HUNG HUANG
-
Dílčí vyšetřovatel:
- TSUNG-YU TSAI
-
Dílčí vyšetřovatel:
- CHING-WEI HSU
-
Dílčí vyšetřovatel:
- YA-CHUNG TIAN
-
Dílčí vyšetřovatel:
- YI-JUNG LI
-
Dílčí vyšetřovatel:
- CHANG-CHI CHENG
-
Dílčí vyšetřovatel:
- LI-CHENG WU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 20 let v den propuštění z indexu
- AKI se vyvíjí během přijetí, jak je definováno v pokynech KDIGO-AKI, jmenovitě zvýšení sérového kreatininu nad 0,3 mg/dl během dvou dnů, nad 1,5násobek výchozí hodnoty a během této indexové hospitalizace je někdy dialyzován.
- Pacienti, kteří mají KDIGO-AKI stadium 2, 3 nebo kteří by mohli odstavit dialýzu vyžadující AKI-D v indexové hospitalizaci.
Kritéria vyloučení:
- Výchozí odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) méně než 5 ml/min/1,73 m2 nebo větší než 90 ml/min/1,73 m2 podle rovnice MDRD po indexovém vybití.
- Pacienti dostávají další opakovanou dialýzu do 90 dnů po propuštění z indexové nemocnice, kteří jsou vyřazeni z důvodu AKI-D. (senzory)
- Předchozí gastrointestinální operace.
- Pacienti s velkým krvácením, jak je definováno s akutním krvácením a požadavkem krevní transfuze během indexového příjmu.
- Pacienti s chronickým plicním onemocněním vyžadujícím neinvazivní nebo invazivní ventilaci přetlakem.
- Dárci solidních orgánů nebo hematologických transplantací.
- Důkaz obstrukčního akutního poškození ledvin.
- Systolický krevní tlak < 110 mmHg.
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: nikdy před AKI nedostal blokátory RAAS nebo multidisciplinární konzultace.
Zapsaní do kontrolní skupiny by neměli dostávat blokátory RAAS nebo AKD konzultace alespoň 180 dní po propuštění indexu.
Navíc tyto multidisciplinární konzultace a podávání blokátorů RAAS pokračují a výsledky týkající se nich zůstávají maskované.
Všichni pacienti poskytli písemný informovaný souhlas.
|
Zařazení pacienti, kteří nedostávají blokátory renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS), jsou náhodně přiřazeni ke zpomalení progrese funkce ledvin přidáním blokátorů RAAS tím, že dostávají alespoň definovanou denní dávku rovnající se losartanu 50 mg nebo kaptoprilu 25 mg dvakrát denně. Konzultace s akutním onemocněním ledvin (AKD) by měla být převedena alespoň jednou během 90 dnů po propuštění z indexové nemocnice po ukončení dialýzy vyžadující AKI (AKI-D). Všichni zařazení pacienti jsou náhodně odesláni ke komplexní multidisciplinární konzultaci zaměřené na hladinu glykovaného hemoglobinu nižší než 7,0 %, systolický krevní tlak, cíl,
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: dostal před AKI blokátory RAAS a multidisciplinární konzultace.
Všichni zařazení pacienti jsou náhodně odesláni na komplexní multidisciplinární konzultaci zaměřenou na hladinu glykovaného hemoglobinu nižší než 7,0 %, systolický krevní tlak, cílovou hodnotu <130 mm Hg, lipidy s nízkou hustotou (LDL) nižší než 100 mg/dl a nižší kontrolu hyperurikémie než 7,2 mg/deal u mužů a 6,1 mg/dl u žen. Doporučujeme dodržování nízkoproteinové diety dosáhnout cíle hemoglobinu více než 11 g/l 180. den po propuštění z indexu. Zařazení pacienti, kteří nedostávají blokátory renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS), jsou náhodně přiřazeni ke zpomalení progrese funkce ledvin přidáním blokátorů RAAS tím, že dostávají alespoň definovanou denní dávku rovnající se losartanu 50 mg nebo kaptoprilu 25 mg dvakrát denně. Konzultace s akutním onemocněním ledvin (AKD) by měla být převedena alespoň jednou během 90 dnů po propuštění z indexové nemocnice po ukončení dialýzy vyžadující AKI (AKI-D). |
Zařazení pacienti, kteří nedostávají blokátory renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS), jsou náhodně přiřazeni ke zpomalení progrese funkce ledvin přidáním blokátorů RAAS tím, že dostávají alespoň definovanou denní dávku rovnající se losartanu 50 mg nebo kaptoprilu 25 mg dvakrát denně. Konzultace s akutním onemocněním ledvin (AKD) by měla být převedena alespoň jednou během 90 dnů po propuštění z indexové nemocnice po ukončení dialýzy vyžadující AKI (AKI-D). Všichni zařazení pacienti jsou náhodně odesláni ke komplexní multidisciplinární konzultaci zaměřené na hladinu glykovaného hemoglobinu nižší než 7,0 %, systolický krevní tlak, cíl,
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Renální substituční terapie kdykoli po dialýze
Časové okno: VYROBIT za 180 dní
|
Pacienti budou sledováni kdykoli po dialýze.
|
VYROBIT za 180 dní
|
|
přežití
Časové okno: VYROBIT za 180 dní
|
Pacienti budou sledováni kdykoli po smrti.
|
VYROBIT za 180 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rehospitalizace
Časové okno: VYROBIT za 180 dní
|
Rehospitalizace po infarktu myokardu, srdeční selhání, arytmie, invazivní kardiovaskulární intervence, kardiovaskulární příčiny po nekardiovaskulárních operacích, cévní mozková příhoda.
|
VYROBIT za 180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vincent Wu, doctor, NTUH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201811079MINC
- 201900796A3C502 (Jiný identifikátor: Chang Gung Medical Foundation Institutional Review Board)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .