Multidisciplinär vård för akut njursjukdom (AKD) (AKD)
Tvärvetenskaplig vård för akut njurskada till kronisk njursjukdomsövergång (akut njursjukdom) - en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut njurskada är ett framväxande syndrom under de senaste 10 åren. Bland sjukhusdiagnostiserade njursjukdomar var akut njursjukdom fler än kronisk njursjukdom (CKD) sedan 2005, och förekomsten stiger fortfarande. Patienter som diagnostiserades med AKI löper en betydande risk för negativa utfall, inklusive för tidig död, ökad sjuklighet, förlängd sjukhusvistelse och ökade medicinska kostnader. En mängd olika faktorer kan predisponera en patient för AKI, inklusive dålig pre-morbid njurreserv, tillstånd som leder till hemodynamisk instabilitet eller ökad komplexitet av samtidiga läkemedel. Med utvecklingen av moderna medicinska diagnos- och behandlingsmodaliteter ökar förekomsten och prevalensen av AKI-syndrom gradvis under de senaste åren.
KDIGO-riktlinjen för AKI rekommenderade att vi skulle diagnostisera AKI om en given patient har en 6 timmars urinmängd som är mindre än 0,5 ml/kg/timme eller om ett serumkreatinin höjer mer än 0,3 mg/dL eller 1,5 gånger högre än utgångsvärdena. Epidemiologiska data om sjukhuspatienter visade verkligen hög risk för biverkningar med detta klassificeringssystem och dess analoger. Men förutom diagnos har vi inget användbart verktyg för att behandla eller hjälpa till att förbättra patientresultat Akut njurskada (AKI) är en vanlig komplikation som drabbar nästan 5 % av sjukhuspatienterna och 40 %–70 % av patienterna på intensivvården enhet. AKI som kräver dialys (AKI-D), den allvarligaste typen av AKI, är associerad med den högsta andelen sjuklighet och mortalitet. AKI är förknippat med en risk för njursjukdom i slutstadiet (ESRD) som är 13 gånger så hög som risken bland patienter utan AKI, och risken för ESRD är 40 gånger så hög om patienterna har både AKI och redan existerande kroniska njursjukdom (CKD). Eftersom AKI är erkänt som en riskfaktor för utvecklingen av ESRD, är det avgörande att ha lämpliga skyddsstrategier för att undvika ytterligare målorganskador och tillhörande dödlighet i de kritiska faserna av den akuta njursjukdomen (AKD). Flera studier har validerat hypotesen som föreslagits av Guyton att njurarna har en avgörande roll för att påverka den kroniska nivån av blodtryck (BP). Vidare var AKI under sjukhusvistelse en oberoende riskfaktor för efterföljande utveckling av blodtryckshöjning. BP-nivån är relaterad till risken för hjärt-kärlsjukdom och död, vilket gör det förhöjda BP till en ledande riskfaktor för global hälsa. Det är dock fortfarande en saknad pusselbit i den aktuella farmakologiska behandlingen och långsiktiga målorganskyddet av AKD-patienter. Genom retrospektiv analys av den stora FROG ICU-databasen, inklusive 1551 ICU-överlevande, varav 611 hade AKI under sin ICU-vistelse, kunde författarna visa minskad 1-års dödlighet i kohorten som hade AKI och som ordinerades ACEI/ARB.
För att ta itu med frågan om det "svarta hålet" mellan AKI och CKD, föreslår AKI Workgroup konceptet akut njursjukdom (AKD). AKD, definierad som en glomerulär filtrationshastighet (GFR) <60 ml/min/1,73 m2 eller tecken på strukturell njurskada under <3 månader, ger en operationellt integrerad brygga mellan AKI och CKD. AKD-konceptet, som inkluderar konceptet med partiell njuråterhämtning, kan också bidra till att öka medvetenheten och skapa de nödvändiga kliniska mekanismerna för att följa AKI-överlevande för progression till CKD, vilket nyligen har lyfts fram som ett missat tillfälle för adekvata vårdövergångar. En panel av tarmmikrobiota och biomarkörer kommer också att fastställas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Vincent Wu, doctor
- Telefonnummer: 886-937-223-278
- E-post: dr.vincentwu@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Har inte rekryterat ännu
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Kontakt:
- SHANG-JHIH HUANG
-
Keelung, Taiwan
- Rekrytering
- Keelung CGMH
-
Kontakt:
- Heng-Chih Pan
-
Huvudutredare:
- Heng-Chih Pan
-
Taichung, Taiwan
- Rekrytering
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Ya-Fei Yang
-
Huvudutredare:
- Ya-Fei Yang
-
Underutredare:
- Ping-Chin Lai
-
Taichung, Taiwan
- Rekrytering
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Ming-Ju Wu
-
Huvudutredare:
- Ming-Ju Wu
-
Underutredare:
- JYUN-DE HUANG
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Der-Cherng Tarng
-
Huvudutredare:
- Der-Cherng Tarng
-
Underutredare:
- GUO-HUA LI
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Vincent Wu, doctor
- Telefonnummer: 886-937223278
- E-post: dr.vincentwu@gmail.com
-
Taoyuan, Taiwan
- Rekrytering
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- CHIH-HSIANG CHANG
-
Huvudutredare:
- CHIH-HSIANG CHANG
-
Underutredare:
- JI-TSENG FANG
-
Underutredare:
- YUNG-CHANG CHEN
-
Underutredare:
- HSIANG-HAO HSU
-
Underutredare:
- MING JEN CHAN
-
Underutredare:
- KUAN-HSING CHEN
-
Underutredare:
- CHENG-HAO WENG
-
Underutredare:
- HUANG-YU YANG
-
Underutredare:
- Ching Chung Hsiao
-
Underutredare:
- MING-YANG CHANG
-
Underutredare:
- CHAN-YU LIN
-
Underutredare:
- WEN-HUNG HUANG
-
Underutredare:
- TSUNG-YU TSAI
-
Underutredare:
- CHING-WEI HSU
-
Underutredare:
- YA-CHUNG TIAN
-
Underutredare:
- YI-JUNG LI
-
Underutredare:
- CHANG-CHI CHENG
-
Underutredare:
- LI-CHENG WU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 20 år på dagen för indexurladdning
- AKI utvecklas under inläggningen, enligt definitionen i KDIGO-AKI Guideline, nämligen förhöjning av serumkreatinin över 0,3 mg/dL inom två dagar, över 1,5 gånger baslinjen och får någonsin dialys under detta index sjukhusvistelse.
- Patienter som har KDIGO-AKI stadium 2, 3 eller som kan avvänja sig från dialys som kräver AKI-D i index sjukhusvistelse.
Exklusions kriterier:
- Baslinje uppskattade glomerulära filtrationshastigheter (eGFR) mindre än 5 ml/min/1,73 m2 eller mer än 90ml/min/1,73m2 enligt MDRD-ekvationen efter indexurladdning.
- Patienter får ytterligare omdialys inom 90 dagar efter indexsjukhusutskrivning, som avbryts för AKI-D. (sensorer)
- Tidigare gastrointestinala operationer.
- Patienter med större blödning, enligt definition med akut blödning och behov av blodtransfusion under indexinläggning.
- Patienter med en kronisk lungsjukdom som kräver icke-invasiv eller invasiv övertrycksventilation.
- Donatorer av solida organ eller hematologiska transplantationer.
- Bevis på obstruktiv akut njurskada.
- Systoliskt blodtryck < 110 mmHg.
- Gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aldrig fått RAAS-blockerare eller multidisciplinär konsultation innan AKI.
De inskrivna som tilldelats kontrollgruppen ska inte få RAAS-blockerare eller AKD-konsultation åtminstone inom 180 dagar efter indexutskrivning.
Dessutom fortsätter dessa multidisciplinära konsultationer och administrering av RAAS-blockerare, och resultaten för dem förblir maskerade.
Alla patienter gav skriftligt informerat samtycke.
|
Inskrivna som inte erhåller renin-angiotensin-aldosteron-blockerare (RAAS) tilldelas slumpmässigt långsamma njurfunktionsprogression genom att lägga till RAAS-blockerare genom att få minst en definierad daglig dos lika med Losartan 50 mg eller Captopril 25 mg två gånger dagligen. Konsultationen för akut njursjukdom (AKD) bör överföras minst en gång inom 90 dagar efter indexsjukhusutskrivning efter att ha avbrutit dialys som kräver AKI (AKI-D). Alla inskrivna patienter remitteras slumpmässigt för att få omfattande multidisciplinär konsultation inriktad på en glykerad hemoglobinnivå på mindre än 7,0 %, systoliskt blodtryck, mål,
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: hade fått RAAS-blockerare och multidisciplinär konsultation inför AKI.
Alla inskrivna patienter remitteras slumpmässigt för att få omfattande multidisciplinär konsultation med inriktning på en glykerad hemoglobinnivå på mindre än 7,0 %, systoliskt blodtryck, mål, <130 mm Hg, lågdensitetslipid (LDL) mindre än 100 mg/dL och kontroll av hyperurikemi mindre än 7,2mg/deal hos hanar samt 6,1mg/dl hos kvinnor. Vi föreslår att man följer en lågproteindiet uppnår målet med hemoglobin mer än 11g/L 180 dagar efter indexutsläpp. Inskrivna som inte erhåller renin-angiotensin-aldosteron-blockerare (RAAS) tilldelas slumpmässigt långsamma njurfunktionsprogression genom att lägga till RAAS-blockerare genom att få minst en definierad daglig dos lika med Losartan 50 mg eller Captopril 25 mg två gånger dagligen. Konsultationen för akut njursjukdom (AKD) bör överföras minst en gång inom 90 dagar efter indexsjukhusutskrivning efter att ha avbrutit dialys som kräver AKI (AKI-D). |
Inskrivna som inte erhåller renin-angiotensin-aldosteron-blockerare (RAAS) tilldelas slumpmässigt långsamma njurfunktionsprogression genom att lägga till RAAS-blockerare genom att få minst en definierad daglig dos lika med Losartan 50 mg eller Captopril 25 mg två gånger dagligen. Konsultationen för akut njursjukdom (AKD) bör överföras minst en gång inom 90 dagar efter indexsjukhusutskrivning efter att ha avbrutit dialys som kräver AKI (AKI-D). Alla inskrivna patienter remitteras slumpmässigt för att få omfattande multidisciplinär konsultation inriktad på en glykerad hemoglobinnivå på mindre än 7,0 %, systoliskt blodtryck, mål,
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Njurersättningsterapi när som helst efter dialys
Tidsram: GÖR vid 180 dagar
|
Patienterna kommer att följas upp när som helst efter dialys.
|
GÖR vid 180 dagar
|
|
överlevnad
Tidsram: GÖR vid 180 dagar
|
Patienterna kommer att följas upp när som helst efter döden.
|
GÖR vid 180 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återinläggning
Tidsram: GÖR vid 180 dagar
|
Återinläggning från hjärtinfarkt, hjärtsvikt, arytmi, invasiva kardiovaskulära ingrepp, kardiovaskulära orsaker efter icke-kardiovaskulär kirurgi, stroke.
|
GÖR vid 180 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Vincent Wu, doctor, NTUH
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201811079MINC
- 201900796A3C502 (Annan identifierare: Chang Gung Medical Foundation Institutional Review Board)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .