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Assistenza multidisciplinare per la malattia renale acuta (AKD) (AKD)

23 settembre 2021 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Assistenza multidisciplinare per danno renale acuto alla transizione da malattia renale cronica (malattia renale acuta) - uno studio controllato randomizzato

Il tasso di incidenza del danno renale acuto (AKI) nei pazienti ospedalizzati è in aumento e la mortalità associata all'AKI che richiede dialisi rimane del 60-70%. In questi pazienti, i risultati di AKI sono un aumento dell'utilizzo delle risorse mediche in ospedale e dopo il ricovero. Per migliorare la morbilità e la mortalità associate all'AKI, il Taiwan Consortium of Acute Kidney Injury and Renal Diseases (CAKS, TCTC), in qualità di principale gruppo di sperimentazione clinica sulle malattie renali nell'Asia-Pacifico, istituirà un database AKI anonimo a livello nazionale per esplorare l'epidemiologia, i fattori di rischio e la prognosi dell'AKI a Taiwan. Le informazioni demografiche e cliniche di AKI stadio 2, 3 o svezzamento dalla dialisi che richiedono pazienti con AKI (AKI-D), saranno raccolte in modo prospettico per ulteriori analisi. In questo disegno fattoriale doppio due per due, dopo l'identificazione di AKI in stadio 2, 3 o lo svezzamento da AKI-D presso le cliniche dei pazienti indicizzati, gli iscritti che vengono assegnati in modo casuale a rallentare la progressione della funzione renale prima mediante randomizzazione per aggiungere la conversione dell'angiotensina Inibitori enzimatici (ACE-I)/bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB) o mediante randomizzazione a cure multidisciplinari. I pazienti saranno seguiti per almeno 6 mesi per valutare la funzionalità renale e la prevedibilità dello sviluppo di malattia renale cronica, malattia renale allo stadio terminale, eventi cardiovascolari maggiori e mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il danno renale acuto è una sindrome emergente negli ultimi 10 anni. Tra le malattie renali diagnosticate in ospedale, dal 2005 le malattie renali acute sono state più numerose delle malattie renali croniche (CKD) e l'incidenza è ancora in aumento. I pazienti a cui è stato diagnosticato un AKI corrono un rischio sostanziale di esiti avversi, tra cui morte prematura, aumento della morbilità, ospedalizzazione prolungata e aumento dei costi medici. Una varietà di fattori può predisporre un paziente all'AKI, inclusa una scarsa riserva renale pre-morbosa, condizioni che portano all'instabilità emodinamica o una maggiore complessità dei farmaci concomitanti. Con il progresso delle moderne diagnosi mediche e delle modalità di trattamento, l'incidenza e la prevalenza della sindrome AKI sono aumentate gradualmente negli ultimi anni.

Le linee guida KDIGO per l'AKI raccomandano di diagnosticare l'AKI se un dato paziente ha una quantità di urina di 6 ore inferiore a 0,5 ml/kg/ora o un aumento della creatinina sierica superiore a 0,3 mg/dL o 1,5 volte superiore rispetto ai valori basali. I dati epidemiologici sui pazienti ospedalizzati hanno effettivamente rivelato un alto rischio di eventi avversi utilizzando questo sistema di classificazione e i suoi analoghi. Tuttavia, oltre alla diagnosi, non disponiamo di uno strumento utile per trattare o aiutare a migliorare gli esiti dei pazienti Il danno renale acuto (AKI) è una complicanza comune che colpisce quasi il 5% dei pazienti ospedalizzati e il 40%-70% dei pazienti in terapia intensiva unità. L'AKI che richiede dialisi (AKI-D), il tipo più grave di AKI, è associato alla più alta percentuale di morbilità e mortalità. AKI è associato a un rischio di malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che è 13 volte più alto del rischio tra i pazienti senza AKI, e il rischio di ESRD è 40 volte più alto se i pazienti hanno sia AKI che malattia cronica preesistente malattia renale (CKD). Poiché l'AKI è riconosciuto come un fattore di rischio per lo sviluppo di ESRD, è fondamentale disporre di adeguate strategie di protezione per evitare ulteriori danni agli organi bersaglio e mortalità associata nelle fasi critiche della malattia renale acuta (AKD). Diversi studi hanno convalidato l'ipotesi proposta da Guyton che i reni abbiano un ruolo cruciale nell'influenzare il livello cronico della pressione sanguigna (BP). Inoltre, l'AKI durante il ricovero era un fattore di rischio indipendente per il successivo sviluppo di innalzamento della pressione arteriosa. Il livello di pressione arteriosa è correlato al rischio di malattie cardiovascolari e morte, il che rende la pressione arteriosa elevata un fattore di rischio principale per la salute globale. Tuttavia, è ancora un pezzo mancante del puzzle nel trattamento farmacologico tempestivo e nella protezione a lungo termine degli organi bersaglio dei pazienti affetti da AKD. Mediante un'analisi retrospettiva dell'ampio database FROG ICU, comprendente 1551 sopravvissuti in terapia intensiva, di cui 611 avevano AKI durante la loro degenza in terapia intensiva, gli autori hanno potuto dimostrare una riduzione della mortalità a 1 anno nella coorte che aveva AKI ea cui erano stati prescritti ACEI/ARB.

Per affrontare la questione del "buco nero" tra AKI e CKD, il gruppo di lavoro AKI Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) propone il concetto di malattia renale acuta (AKD). AKD, definita come velocità di filtrazione glomerulare (VFG) <60 ml/min/1,73 m2 o evidenza di danno renale strutturale per <3 mesi, fornisce un ponte operativamente integrato tra AKI e CKD. Il concetto di AKD, che incorpora il concetto di recupero renale parziale, potrebbe anche aiutare a sensibilizzare e generare i meccanismi clinici necessari per seguire i sopravvissuti di AKI per la progressione verso CKD, che è stata recentemente evidenziata come un'opportunità persa per adeguate transizioni di cura. Inoltre, verrà determinato anche un pannello di microbiota intestinale e biomarcatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Non ancora reclutamento
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Contatto:
          • SHANG-JHIH HUANG
      • Keelung, Taiwan
        • Reclutamento
        • Keelung CGMH
        • Contatto:
          • Heng-Chih Pan
        • Investigatore principale:
          • Heng-Chih Pan
      • Taichung, Taiwan
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital
        • Contatto:
          • Ya-Fei Yang
        • Investigatore principale:
          • Ya-Fei Yang
        • Sub-investigatore:
          • Ping-Chin Lai
      • Taichung, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contatto:
          • Ming-Ju Wu
        • Investigatore principale:
          • Ming-Ju Wu
        • Sub-investigatore:
          • JYUN-DE HUANG
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contatto:
          • Der-Cherng Tarng
        • Investigatore principale:
          • Der-Cherng Tarng
        • Sub-investigatore:
          • GUO-HUA LI
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
      • Taoyuan, Taiwan
        • Reclutamento
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:
          • CHIH-HSIANG CHANG
        • Investigatore principale:
          • CHIH-HSIANG CHANG
        • Sub-investigatore:
          • JI-TSENG FANG
        • Sub-investigatore:
          • YUNG-CHANG CHEN
        • Sub-investigatore:
          • HSIANG-HAO HSU
        • Sub-investigatore:
          • MING JEN CHAN
        • Sub-investigatore:
          • KUAN-HSING CHEN
        • Sub-investigatore:
          • CHENG-HAO WENG
        • Sub-investigatore:
          • HUANG-YU YANG
        • Sub-investigatore:
          • Ching Chung Hsiao
        • Sub-investigatore:
          • MING-YANG CHANG
        • Sub-investigatore:
          • CHAN-YU LIN
        • Sub-investigatore:
          • WEN-HUNG HUANG
        • Sub-investigatore:
          • TSUNG-YU TSAI
        • Sub-investigatore:
          • CHING-WEI HSU
        • Sub-investigatore:
          • YA-CHUNG TIAN
        • Sub-investigatore:
          • YI-JUNG LI
        • Sub-investigatore:
          • CHANG-CHI CHENG
        • Sub-investigatore:
          • LI-CHENG WU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 20 anni il giorno della dimissione indice
  2. L'AKI si sviluppa durante il ricovero, come definito dalle linee guida KDIGO-AKI, vale a dire, aumento della creatinina sierica superiore a 0,3 mg/dL entro due giorni, superiore a 1,5 volte il basale e riceve sempre la dialisi durante questo ricovero indice.
  3. Pazienti con KDIGO-AKI stadio 2, 3 o che potrebbero svezzarsi dalla dialisi che richiedono AKI-D nell'ospedalizzazione indice.

Criteri di esclusione:

  1. Tassi di filtrazione glomerulare (eGFR) stimati al basale inferiori a 5 ml/min/1,73 m2 o superiore a 90 ml/min/1,73 m2 secondo l'equazione MDRD dopo la scarica dell'indice.
  2. I pazienti sottoposti a nuova dialisi entro 90 giorni dalla dimissione dall'ospedale indice, che vengono ritirati per AKI-D. (sensori)
  3. Precedenti operazioni gastrointestinali.
  4. Pazienti con emorragia maggiore, come definita con emorragia acuta e necessità di trasfusioni di sangue durante il ricovero indice.
  5. Pazienti con una malattia polmonare cronica che richiedono ventilazione a pressione positiva non invasiva o invasiva.
  6. Donatori di organi solidi o trapianti ematologici.
  7. Evidenza di danno renale acuto ostruttivo.
  8. Pressione arteriosa sistolica < 110 mmHg.
  9. Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: mai ricevuto bloccanti RAAS o consulenza multidisciplinare prima di AKI.
Gli iscritti assegnati al gruppo di controllo non dovrebbero ricevere i bloccanti del RAAS o la consultazione dell'AKD almeno nei 180 giorni successivi alla dimissione dell'indice. Inoltre, queste consultazioni multidisciplinari e la somministrazione di bloccanti RAAS continuano e i risultati che li riguardano rimangono mascherati. Tutti i pazienti hanno fornito il consenso informato.
Droga: mai ricevuto bloccanti RAAS o ricevuto bloccanti RAAS prima di AKI.

Gli iscritti che non ricevono bloccanti della renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) vengono assegnati in modo casuale a rallentare la progressione della funzione renale aggiungendo bloccanti RAAS ricevendo almeno una dose giornaliera definita pari a Losartan 50 mg o Captopril 25 mg bid. La consulenza per la malattia renale acuta (AKD) deve essere trasferita almeno una volta entro 90 giorni dalla dimissione dall'ospedale indice dopo il ritiro dalla dialisi che richiede AKI (AKI-D).

Tutti i pazienti arruolati vengono indirizzati in modo casuale a ricevere una consulenza multidisciplinare completa mirata a un livello di emoglobina glicata inferiore al 7,0%, pressione arteriosa sistolica, target,

Altri nomi:
  • Consulenza multidisciplinare
Comparatore attivo: aveva ricevuto bloccanti RAAS e consultazione multidisciplinare prima di AKI.

Tutti i pazienti arruolati vengono indirizzati in modo casuale a ricevere una consulenza multidisciplinare completa mirata a un livello di emoglobina glicata inferiore al 7,0%, pressione arteriosa sistolica, target, <130 mm Hg, lipidi a bassa densità (LDL) inferiore a 100 mg/dL e controllo dell'iperuricemia inferiore di 7.2mg/deal nei maschi e 6.1mg/dl nelle femmine. Suggeriamo di aderire alla dieta a basso contenuto proteico raggiungere l'obiettivo di emoglobina superiore a 11 g/L a 180 giorni dopo la dimissione dell'indice.

Gli iscritti che non ricevono bloccanti della renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) vengono assegnati in modo casuale a rallentare la progressione della funzione renale aggiungendo bloccanti RAAS ricevendo almeno una dose giornaliera definita pari a Losartan 50 mg o Captopril 25 mg bid. La consulenza per la malattia renale acuta (AKD) deve essere trasferita almeno una volta entro 90 giorni dalla dimissione dall'ospedale indice dopo il ritiro dalla dialisi che richiede AKI (AKI-D).
Droga: mai ricevuto bloccanti RAAS o ricevuto bloccanti RAAS prima di AKI.

Gli iscritti che non ricevono bloccanti della renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) vengono assegnati in modo casuale a rallentare la progressione della funzione renale aggiungendo bloccanti RAAS ricevendo almeno una dose giornaliera definita pari a Losartan 50 mg o Captopril 25 mg bid. La consulenza per la malattia renale acuta (AKD) deve essere trasferita almeno una volta entro 90 giorni dalla dimissione dall'ospedale indice dopo il ritiro dalla dialisi che richiede AKI (AKI-D).

Tutti i pazienti arruolati vengono indirizzati in modo casuale a ricevere una consulenza multidisciplinare completa mirata a un livello di emoglobina glicata inferiore al 7,0%, pressione arteriosa sistolica, target,

Altri nomi:
  • Consulenza multidisciplinare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Terapia renale sostitutiva in qualsiasi momento dopo la dialisi
Lasso di tempo: FARE a 180 giorni
I pazienti verranno seguiti in qualsiasi momento dopo la dialisi.
FARE a 180 giorni
sopravvivenza
Lasso di tempo: FARE a 180 giorni
I pazienti saranno seguiti in qualsiasi momento dopo la morte.
FARE a 180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riospedalizzazione
Lasso di tempo: FARE a 180 giorni
Reospedalizzazione da infarto del miocardio, scompenso cardiaco, aritmia, interventi cardiovascolari invasivi, cause cardiovascolari dopo chirurgia non cardiovascolare, ictus.
FARE a 180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Collaboratori

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent Wu, doctor, NTUH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

15 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

15 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201811079MINC
  • 201900796A3C502 (Altro identificatore: Chang Gung Medical Foundation Institutional Review Board)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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