Многопрофильная помощь при остром заболевании почек (AKD) (AKD)
Междисциплинарная помощь при переходе острого повреждения почек в хроническое заболевание почек (острая болезнь почек) — рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острая почечная недостаточность является новым синдромом в последние 10 лет. Среди заболеваний почек, диагностированных в стационаре, острое заболевание почек с 2005 года превысило число хронических заболеваний почек (ХБП), и заболеваемость продолжает расти. Пациенты с диагнозом ОПП имеют значительный риск неблагоприятных исходов, включая преждевременную смерть, повышенную заболеваемость, длительную госпитализацию и увеличение медицинских расходов. Различные факторы могут предрасполагать пациента к ОПП, в том числе плохой предморбидный почечный резерв, состояния, приводящие к гемодинамической нестабильности, или повышенная сложность одновременно принимаемых лекарств. С развитием современной медицинской диагностики и методов лечения заболеваемость и распространенность синдрома ОПП в последние годы постепенно увеличиваются.
Руководство KDIGO по ОПП рекомендует диагностировать ОПП, если у данного пациента количество мочи за 6 часов менее 0,5 мл/кг/ч или уровень креатинина в сыворотке повышается более чем на 0,3 мг/дл или в 1,5 раза выше исходного уровня. Эпидемиологические данные о госпитализированных пациентах действительно выявили высокий риск нежелательных явлений при использовании этой системы классификации и ее аналогов. Однако, помимо диагностики, у нас нет полезного инструмента для лечения или улучшения результатов лечения пациентов. Острая почечная недостаточность (ОПП) является распространенным осложнением, которое поражает почти 5% госпитализированных пациентов и 40-70% пациентов в отделениях интенсивной терапии. единица. ОПП, требующая диализа (ОПП-Д), самый тяжелый тип ОПП, связан с самой высокой долей заболеваемости и смертности. ОПП связана с риском терминальной стадии почечной недостаточности (ТХПН), который в 13 раз выше, чем у пациентов без ОПП, а риск ТХПН в 40 раз выше, если у пациентов есть как ОПП, так и ранее существовавшая хроническая почечная недостаточность. заболевание почек (ХБП). Поскольку ОПП считается фактором риска развития терминальной почечной недостаточности, крайне важно иметь соответствующие стратегии защиты для предотвращения дальнейшего повреждения органов-мишеней и связанной с этим смертности в критических фазах острой болезни почек (ОПП). Несколько исследований подтвердили гипотезу Гайтона о том, что почки играют решающую роль в воздействии на хронический уровень артериального давления (АД). Кроме того, ОПП во время госпитализации являлось независимым фактором риска последующего развития повышения АД. Уровень АД связан с риском сердечно-сосудистых заболеваний и смерти, что делает повышенное АД ведущим фактором риска для глобального здоровья. Тем не менее, это все еще недостающий элемент головоломки для своевременного фармакологического лечения и долгосрочной защиты органов-мишеней у пациентов с AKD. С помощью ретроспективного анализа большой базы данных FROG ICU, включающей 1551 выжившего в отделении интенсивной терапии, из которых 611 перенесли ОПП во время пребывания в отделении интенсивной терапии, авторы смогли продемонстрировать снижение годовой смертности в когорте пациентов с ОПП, которым были назначены иАПФ/БРА.
Для решения проблемы «черной дыры» между ОПП и ХБП Рабочая группа по заболеванию почек: улучшение общих результатов (KDIGO) ОПП предлагает концепцию острого заболевания почек (ОПП). АКД, определяемая как скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/мин/1,73 m2 или признаки структурного повреждения почек в течение <3 мес, обеспечивает оперативную связь между ОПП и ХБП. Концепция AKD, которая включает в себя концепцию частичного восстановления почек, может также помочь повысить осведомленность и создать необходимые клинические механизмы для наблюдения за перенесшими ОПП прогрессированием до CKD, которая недавно была отмечена как упущенная возможность для адекватного перехода лечения. Кроме того, будет определена панель кишечной микробиоты и биомаркеров.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Vincent Wu, doctor
- Номер телефона: 886-937-223-278
- Электронная почта: dr.vincentwu@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань
- Еще не набирают
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Контакт:
- SHANG-JHIH HUANG
-
Keelung, Тайвань
- Рекрутинг
- Keelung CGMH
-
Контакт:
- Heng-Chih Pan
-
Главный следователь:
- Heng-Chih Pan
-
Taichung, Тайвань
- Рекрутинг
- China Medical University Hospital
-
Контакт:
- Ya-Fei Yang
-
Главный следователь:
- Ya-Fei Yang
-
Младший исследователь:
- Ping-Chin Lai
-
Taichung, Тайвань
- Рекрутинг
- Taichung Veterans General Hospital
-
Контакт:
- Ming-Ju Wu
-
Главный следователь:
- Ming-Ju Wu
-
Младший исследователь:
- JYUN-DE HUANG
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- Taipei Veterans General Hospital
-
Контакт:
- Der-Cherng Tarng
-
Главный следователь:
- Der-Cherng Tarng
-
Младший исследователь:
- GUO-HUA LI
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Vincent Wu, doctor
- Номер телефона: 886-937223278
- Электронная почта: dr.vincentwu@gmail.com
-
Taoyuan, Тайвань
- Рекрутинг
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Контакт:
- CHIH-HSIANG CHANG
-
Главный следователь:
- CHIH-HSIANG CHANG
-
Младший исследователь:
- JI-TSENG FANG
-
Младший исследователь:
- YUNG-CHANG CHEN
-
Младший исследователь:
- HSIANG-HAO HSU
-
Младший исследователь:
- MING JEN CHAN
-
Младший исследователь:
- KUAN-HSING CHEN
-
Младший исследователь:
- CHENG-HAO WENG
-
Младший исследователь:
- HUANG-YU YANG
-
Младший исследователь:
- Ching Chung Hsiao
-
Младший исследователь:
- MING-YANG CHANG
-
Младший исследователь:
- CHAN-YU LIN
-
Младший исследователь:
- WEN-HUNG HUANG
-
Младший исследователь:
- TSUNG-YU TSAI
-
Младший исследователь:
- CHING-WEI HSU
-
Младший исследователь:
- YA-CHUNG TIAN
-
Младший исследователь:
- YI-JUNG LI
-
Младший исследователь:
- CHANG-CHI CHENG
-
Младший исследователь:
- LI-CHENG WU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 20 лет на день индексной выписки
- ОПП развивается во время госпитализации, как это определено в Руководстве KDIGO-AKI, а именно, повышение уровня креатинина в сыворотке выше 0,3 мг/дл в течение двух дней, выше исходного уровня в 1,5 раза и когда-либо получающих диализ во время госпитализации по этому показателю.
- Пациенты с KDIGO-ОПП стадии 2, 3 или которые могли бы отлучиться от диализа, требующие ОПП-Д в индексе госпитализации.
Критерий исключения:
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) на исходном уровне менее 5 мл/мин/1,73 м2 или более 90 мл/мин/1,73 м2 по уравнению MDRD после сброса индекса.
- Пациенты получают повторный диализ в течение 90 дней после индексной выписки из стационара, которые выведены из исследования по поводу ОПП-Д. (датчики)
- Предшествующие операции на желудочно-кишечном тракте.
- Пациенты с массивным кровотечением, как определено с острым кровотечением и потребностью в переливании крови во время госпитализации.
- Пациенты с хроническим заболеванием легких, нуждающиеся в неинвазивной или инвазивной вентиляции с положительным давлением.
- Доноры солидных органов или гематологической трансплантации.
- Признаки обструктивного острого повреждения почек.
- Систолическое артериальное давление < 110 мм рт.ст.
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: никогда не получал блокаторы РААС или мультидисциплинарные консультации до ОПП.
Участники, отнесенные к контрольной группе, не должны получать блокаторы РААС или консультироваться с AKD по крайней мере в течение 180 дней после индексной выписки.
Кроме того, эти междисциплинарные консультации и назначение блокаторов РААС продолжаются, и результаты относительно них остаются замаскированными.
Все пациенты дали письменное информированное согласие.
|
Участникам, которые не получали блокаторы ренин-ангиотензин-альдостерона (РААС), случайным образом назначали для замедления прогрессирования функции почек путем добавления блокаторов РААС, получая по крайней мере установленную суточную дозу, равную лозартану 50 мг или каптоприлу 25 мг два раза в день. Консультация по поводу острой болезни почек (ОПП) должна быть переведена как минимум один раз в течение 90 дней после индексной выписки из стационара после снятия с диализа, требующего ОПП (ОПП-Д). Все зарегистрированные пациенты в случайном порядке направляются на всестороннюю мультидисциплинарную консультацию с целью определения уровня гликированного гемоглобина менее 7,0%, систолического артериального давления, целевого
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: перед ОПП получали блокаторы РААС и многопрофильную консультацию.
Все зарегистрированные пациенты в случайном порядке направляются на всестороннюю междисциплинарную консультацию, направленную на достижение уровня гликированного гемоглобина менее 7,0%, систолического артериального давления, целевого уровня <130 мм рт. ст., липидов низкой плотности (ЛПНП) менее 100 мг/дл и контроля гиперурикемии менее чем 7,2 мг/дл у мужчин и 6,1 мг/дл у женщин. Мы предлагаем придерживаться низкобелковой диеты для достижения целевого уровня гемоглобина более 11 г/л на 180-й день после индексной выписки. Участникам, которые не получали блокаторы ренин-ангиотензин-альдостерона (РААС), случайным образом назначали для замедления прогрессирования функции почек путем добавления блокаторов РААС, получая по крайней мере установленную суточную дозу, равную лозартану 50 мг или каптоприлу 25 мг два раза в день. Консультация по поводу острой болезни почек (ОПП) должна быть переведена как минимум один раз в течение 90 дней после индексной выписки из стационара после снятия с диализа, требующего ОПП (ОПП-Д). |
Участникам, которые не получали блокаторы ренин-ангиотензин-альдостерона (РААС), случайным образом назначали для замедления прогрессирования функции почек путем добавления блокаторов РААС, получая по крайней мере установленную суточную дозу, равную лозартану 50 мг или каптоприлу 25 мг два раза в день. Консультация по поводу острой болезни почек (ОПП) должна быть переведена как минимум один раз в течение 90 дней после индексной выписки из стационара после снятия с диализа, требующего ОПП (ОПП-Д). Все зарегистрированные пациенты в случайном порядке направляются на всестороннюю мультидисциплинарную консультацию с целью определения уровня гликированного гемоглобина менее 7,0%, систолического артериального давления, целевого
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заместительная почечная терапия в любое время после диализа
Временное ограничение: СДЕЛАТЬ через 180 дней
|
Пациенты будут наблюдаться в любое время после диализа.
|
СДЕЛАТЬ через 180 дней
|
|
выживание
Временное ограничение: СДЕЛАТЬ через 180 дней
|
Пациенты будут наблюдаться в любое время после смерти.
|
СДЕЛАТЬ через 180 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: СДЕЛАТЬ через 180 дней
|
Повторная госпитализация по поводу инфаркта миокарда, сердечной недостаточности, аритмии, инвазивных сердечно-сосудистых вмешательств, сердечно-сосудистых причин после несердечно-сосудистых операций, инсульта.
|
СДЕЛАТЬ через 180 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vincent Wu, doctor, NTUH
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201811079MINC
- 201900796A3C502 (Другой идентификатор: Chang Gung Medical Foundation Institutional Review Board)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .