Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielodyscyplinarna opieka nad ostrą chorobą nerek (AKD) (AKD)

23 września 2021 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Opieka wielodyscyplinarna nad ostrym uszkodzeniem nerek przechodzącym w przewlekłą chorobę nerek (ostra choroba nerek) — randomizowane badanie kontrolowane

Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek (AKI) u hospitalizowanych pacjentów wzrasta, a śmiertelność związana z AKI wymagającą dializy utrzymuje się na poziomie 60-70%. U tych pacjentów wyniki AKI wskazują na zwiększone wewnątrzszpitalne i poszpitalne wykorzystanie zasobów medycznych. Aby poprawić zachorowalność i śmiertelność związaną z AKI, Tajwańskie Konsorcjum ds. Ostrych Uszkodzeń Nerek i Chorób Nerek (CAKS, TCTC) jako wiodąca grupa badań klinicznych chorób nerek w regionie Azji i Pacyfiku utworzy anonimową ogólnokrajową bazę danych AKI w celu zbadania epidemiologii, czynników ryzyka i rokowanie AKI na Tajwanie. Dane demograficzne i kliniczne dotyczące AKI w stadium 2, 3 lub odstawienia od dializy pacjentów wymagających AKI (AKI-D) będą gromadzone prospektywnie do dalszej analizy. W tym podwójnym schemacie czynnikowym dwa na dwa, po zidentyfikowaniu AKI w stadium 2, 3 lub odstawieniu od AKI-D w klinikach z indeksowanymi pacjentami, zapisani, którzy są losowo przydzielani do powolnej progresji czynności nerek, najpierw przez randomizację, aby dodać konwertazę angiotensyny inhibitory enzymów (ACE-I)/bloker receptora angiotensyny II (ARB) lub randomizacja do opieki wielodyscyplinarnej. Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 6 miesięcy w celu oceny czynności nerek i przewidywalności rozwoju przewlekłej choroby nerek, schyłkowej niewydolności nerek, poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych i śmiertelności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostre uszkodzenie nerek jest zespołem pojawiającym się w ciągu ostatnich 10 lat. Wśród chorób nerek diagnozowanych w szpitalach od 2005 roku ostra choroba nerek przewyższa liczebnie przewlekłą chorobę nerek (CKD), a częstość występowania wciąż rośnie. Pacjenci, u których zdiagnozowano AKI, są narażeni na znaczne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym przedwczesnej śmierci, zwiększonej zachorowalności, przedłużonej hospitalizacji i zwiększonych kosztów leczenia. Szereg czynników może predysponować pacjenta do AKI, w tym zmniejszona przedchorobowa rezerwa nerkowa, stany prowadzące do niestabilności hemodynamicznej lub zwiększona złożoność jednocześnie przyjmowanych leków. Wraz z postępem nowoczesnej diagnostyki medycznej i metod leczenia, częstość występowania i częstość występowania zespołu AKI stopniowo wzrasta w ciągu ostatnich lat.

Wytyczne KDIGO dotyczące AKI zalecają rozpoznanie AKI, jeśli u danego pacjenta ilość moczu w ciągu 6 godzin jest mniejsza niż 0,5 ml/kg/h lub stężenie kreatyniny w surowicy jest wyższe niż 0,3 mg/dl lub 1,5 razy większe niż wartości wyjściowe. Dane epidemiologiczne dotyczące hospitalizowanych pacjentów rzeczywiście ujawniły wysokie ryzyko zdarzeń niepożądanych przy użyciu tego systemu klasyfikacji i jego odpowiedników. Jednak oprócz diagnozy nie mamy użytecznego narzędzia do leczenia lub poprawy wyników pacjentów Ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest częstym powikłaniem, które dotyka prawie 5% pacjentów hospitalizowanych i 40%-70% pacjentów na oddziale intensywnej terapii jednostka. AKI wymagająca dializy (AKI-D), najcięższa postać AKI, wiąże się z najwyższym odsetkiem zachorowalności i śmiertelności. AKI wiąże się z ryzykiem wystąpienia schyłkowej niewydolności nerek (ESRD), które jest 13 razy większe niż ryzyko wśród pacjentów bez AKI, a ryzyko ESRD jest 40 razy większe, jeśli pacjenci mają zarówno AKI, jak i wcześniej istniejącą przewlekłą choroba nerek (CKD). Ponieważ AKI jest uznawana za czynnik ryzyka rozwoju ESRD, kluczowe znaczenie ma posiadanie odpowiednich strategii ochronnych w celu uniknięcia dalszego uszkodzenia narządów docelowych i związanej z tym śmiertelności w krytycznych fazach ostrej choroby nerek (AKD). Kilka badań potwierdziło hipotezę zaproponowaną przez Guytona, że ​​nerki odgrywają kluczową rolę w wpływaniu na przewlekły poziom ciśnienia krwi (BP). Co więcej, AKI podczas hospitalizacji była niezależnym czynnikiem ryzyka późniejszego wzrostu BP. Poziom BP jest powiązany z ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych i zgonu, co sprawia, że ​​podwyższone BP jest wiodącym czynnikiem ryzyka dla zdrowia na świecie. Jednak nadal jest to brakujący element układanki we właściwym leczeniu farmakologicznym i długoterminowej ochronie narządów docelowych pacjentów z AKD. Poprzez retrospektywną analizę dużej bazy danych FROG ICU, obejmującej 1551 osób, które przeżyły OIOM, z których 611 miało AKI podczas pobytu na OIOM, autorzy mogli wykazać zmniejszoną śmiertelność w ciągu jednego roku w kohorcie, która miała AKI i której przepisano ACEI/ARB.

Aby zająć się kwestią „czarnej dziury” między AKI a CKD, grupa robocza AKI ds. Choroby nerek: poprawa globalnych wyników (KDIGO) proponuje koncepcję ostrej choroby nerek (AKD). AKD, zdefiniowana jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <60 ml/min/1,73 m2 lub dowód strukturalnego uszkodzenia nerek przez <3 miesiące, stanowi zintegrowany operacyjnie pomost między AKI a przewlekłą chorobą nerek. Koncepcja AKD, która obejmuje koncepcję częściowej regeneracji nerek, może również pomóc w podniesieniu świadomości i stworzeniu niezbędnych mechanizmów klinicznych do obserwacji osób, które przeżyły AKI, pod kątem progresji do CKD, co zostało ostatnio podkreślone jako stracona szansa na odpowiednią zmianę opieki. Określony zostanie również panel mikroflory jelitowej i biomarkerów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • SHANG-JHIH HUANG
      • Keelung, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Keelung CGMH
        • Kontakt:
          • Heng-Chih Pan
        • Główny śledczy:
          • Heng-Chih Pan
      • Taichung, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Ya-Fei Yang
        • Główny śledczy:
          • Ya-Fei Yang
        • Pod-śledczy:
          • Ping-Chin Lai
      • Taichung, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Ming-Ju Wu
        • Główny śledczy:
          • Ming-Ju Wu
        • Pod-śledczy:
          • JYUN-DE HUANG
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Der-Cherng Tarng
        • Główny śledczy:
          • Der-Cherng Tarng
        • Pod-śledczy:
          • GUO-HUA LI
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
      • Taoyuan, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • CHIH-HSIANG CHANG
        • Główny śledczy:
          • CHIH-HSIANG CHANG
        • Pod-śledczy:
          • JI-TSENG FANG
        • Pod-śledczy:
          • YUNG-CHANG CHEN
        • Pod-śledczy:
          • HSIANG-HAO HSU
        • Pod-śledczy:
          • MING JEN CHAN
        • Pod-śledczy:
          • KUAN-HSING CHEN
        • Pod-śledczy:
          • CHENG-HAO WENG
        • Pod-śledczy:
          • HUANG-YU YANG
        • Pod-śledczy:
          • Ching Chung Hsiao
        • Pod-śledczy:
          • MING-YANG CHANG
        • Pod-śledczy:
          • CHAN-YU LIN
        • Pod-śledczy:
          • WEN-HUNG HUANG
        • Pod-śledczy:
          • TSUNG-YU TSAI
        • Pod-śledczy:
          • CHING-WEI HSU
        • Pod-śledczy:
          • YA-CHUNG TIAN
        • Pod-śledczy:
          • YI-JUNG LI
        • Pod-śledczy:
          • CHANG-CHI CHENG
        • Pod-śledczy:
          • LI-CHENG WU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 20 lat w dniu wypisu indeksu
  2. AKI rozwija się podczas przyjęcia, zgodnie z wytycznymi KDIGO-AKI, a mianowicie zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy powyżej 0,3 mg/dl w ciągu dwóch dni, ponad 1,5-krotność wartości początkowej i kiedykolwiek otrzymuje dializę podczas hospitalizacji z tym wskaźnikiem.
  3. Pacjenci, którzy mają KDIGO-AKI w stadium 2, 3 lub którzy mogli odstawić od dializy wymagającej AKI-D w hospitalizacji indeksowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wyjściowe oszacowane współczynniki przesączania kłębuszkowego (eGFR) mniejsze niż 5 ml/min/1,73 m2 lub większy niż 90 ml/min/1,73 m2 zgodnie z równaniem MDRD po wyładowaniu indeksu.
  2. Pacjenci poddawani są ponownej dializie w ciągu 90 dni po wypisaniu ze szpitala, którzy są wycofywani z powodu AKI-D. (czujniki)
  3. Przebyte operacje żołądkowo-jelitowe.
  4. Pacjenci z poważnym krwotokiem, zdefiniowanym jako ostry krwotok i wymagający transfuzji krwi podczas przyjęcia do indeksu.
  5. Pacjenci z przewlekłą chorobą płuc wymagający nieinwazyjnej lub inwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem.
  6. Dawców narządów miąższowych lub dawców przeszczepów hematologicznych.
  7. Dowody obturacyjnego ostrego uszkodzenia nerek.
  8. Skurczowe ciśnienie krwi < 110 mmHg.
  9. Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: nigdy nie otrzymał blokerów RAAS ani konsultacji wielodyscyplinarnych przed AKI.
Rejestrowani przydzieleni do grupy kontrolnej nie powinni otrzymywać blokerów RAAS ani konsultacji AKD przez co najmniej 180 dni po zwolnieniu indeksu. Ponadto te wielodyscyplinarne konsultacje i podawanie blokerów RAAS są kontynuowane, a wyniki dotyczące ich pozostają zamaskowane. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Lek: nigdy nie otrzymał blokerów RAAS ani nie otrzymał blokerów RAAS przed AKI.

Osoby zarejestrowane, które nie otrzymują blokerów reniny-angiotensyny-aldosteronu (RAAS), są losowo przydzielane do grupy powolnej progresji czynności nerek poprzez dodanie blokerów RAAS poprzez otrzymywanie co najmniej określonej dawki dobowej równej 50 mg losartanu lub 25 mg kaptoprylu dwa razy na dobę. Konsultację z ostrą chorobą nerek (AKD) należy przenieść co najmniej jeden raz w ciągu 90 dni od dnia wypisu ze szpitala po odstąpieniu od dializy wymagającej AKI (AKI-D).

Wszyscy włączeni pacjenci są losowo kierowani na kompleksową wielodyscyplinarną konsultację, której celem jest poziom hemoglobiny glikowanej poniżej 7,0%, skurczowe ciśnienie krwi, cel,

Inne nazwy:
  • Konsultacje multidyscyplinarne
Aktywny komparator: otrzymał blokery RAAS i konsultację wielodyscyplinarną przed AKI.

Wszyscy włączeni pacjenci są losowo kierowani na kompleksową wielodyscyplinarną konsultację mającą na celu osiągnięcie poziomu hemoglobiny glikowanej poniżej 7,0%, docelowego skurczowego ciśnienia krwi <130 mm Hg, lipidów o niskiej gęstości (LDL) poniżej 100 mg/dl oraz kontroli hiperurykemii mniej niż 7,2 mg/dl u mężczyzn oraz 6,1 mg/dl u kobiet. Sugerujemy, aby przestrzegając diety niskobiałkowej osiągnąć cel hemoglobiny powyżej 11 g/l po 180 dniach od wypisu z indeksu.

Osoby zarejestrowane, które nie otrzymują blokerów reniny-angiotensyny-aldosteronu (RAAS), są losowo przydzielane do grupy powolnej progresji czynności nerek poprzez dodanie blokerów RAAS poprzez otrzymywanie co najmniej określonej dawki dobowej równej 50 mg losartanu lub 25 mg kaptoprylu dwa razy na dobę. Konsultację z ostrą chorobą nerek (AKD) należy przenieść co najmniej jeden raz w ciągu 90 dni od dnia wypisu ze szpitala po odstąpieniu od dializy wymagającej AKI (AKI-D).
Lek: nigdy nie otrzymał blokerów RAAS ani nie otrzymał blokerów RAAS przed AKI.

Osoby zarejestrowane, które nie otrzymują blokerów reniny-angiotensyny-aldosteronu (RAAS), są losowo przydzielane do grupy powolnej progresji czynności nerek poprzez dodanie blokerów RAAS poprzez otrzymywanie co najmniej określonej dawki dobowej równej 50 mg losartanu lub 25 mg kaptoprylu dwa razy na dobę. Konsultację z ostrą chorobą nerek (AKD) należy przenieść co najmniej jeden raz w ciągu 90 dni od dnia wypisu ze szpitala po odstąpieniu od dializy wymagającej AKI (AKI-D).

Wszyscy włączeni pacjenci są losowo kierowani na kompleksową wielodyscyplinarną konsultację, której celem jest poziom hemoglobiny glikowanej poniżej 7,0%, skurczowe ciśnienie krwi, cel,

Inne nazwy:
  • Konsultacje multidyscyplinarne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Terapia nerkozastępcza w dowolnym momencie po dializie
Ramy czasowe: DOKONAĆ po 180 dniach
Pacjenci będą obserwowani w dowolnym momencie po dializie.
DOKONAĆ po 180 dniach
przetrwanie
Ramy czasowe: DOKONAĆ po 180 dniach
Pacjenci będą obserwowani w dowolnym momencie po śmierci.
DOKONAĆ po 180 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: DOKONAĆ po 180 dniach
Rehospitalizacja po zawale mięśnia sercowego, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, inwazyjne interwencje sercowo-naczyniowe, przyczyny sercowo-naczyniowe po operacjach niekardiochirurgicznych, udar mózgu.
DOKONAĆ po 180 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Współpracownicy

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincent Wu, doctor, NTUH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201811079MINC
  • 201900796A3C502 (Inny identyfikator: Chang Gung Medical Foundation Institutional Review Board)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj