用于光学相干断层扫描的等渗对比剂与低渗对比剂 (GE OCT)
2026年8月17日 更新者：Minneapolis Heart Institute Foundation
拟议的研究旨在比较 (a) 用于光学相干断层扫描 (OCT) 成像的体积对比，(b) 清晰的 OCT 图像的长度，以及 (c) 等渗对比剂和低渗对比剂注射对比剂后立即发生的心电图变化.
拟议的研究是一项前瞻性、单中心、随机对照的研究，将在接受临床指示的冠状动脉 OCT 成像的患者中比较等渗造影剂与低渗造影剂。
每个患者将被随机分配到 OCT 采集。
研究概览
详细说明
转诊至心导管实验室进行有临床指征的冠状动脉造影和冠状动脉 OCT 成像的患者将由研究团队成员进行鉴定并进行资格筛选。 拟议的研究是一项前瞻性、单中心、随机、对照的研究，将在接受临床指示的冠状动脉 OCT 成像的患者中比较等渗造影剂与低渗造影剂。 每个患者将被随机分配到 OCT 采集。 研究小组的一名成员将接触符合条件的患者以获得知情同意。 一旦获得同意并验证纳入和排除标准，患者将随机接受首先使用等渗造影剂 (IOCM) 或首先使用低渗造影剂 (LOCM) 进行 OCT 图像采集。
然后，患者按照临床护理标准进行冠状动脉造影和 OCT 成像。 然而，在基于随机分配的 OCT 成像采集期间，患者将使用等渗造影剂或低渗造影剂进行第一次 OCT 成像运行。 在此之后，将使用第一次运行期间未使用的其他造影剂对同一冠状血管进行第二次 OCT 成像运行。 因此，每个患者都将作为他们自己的比较者，同时也是彼此之间的比较者。 每次注射期间和注射后 30 秒内记录心电图，并进行离线分析以检测任何变化
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上
- 愿意并能够给予知情同意。 患者必须能够遵守研究程序
- 进行有临床指征的冠状动脉造影和 OCT
排除标准
- 妨碍解释的基线心电图变化（例如左束支传导阻滞和 >1 mm ST 段压低）
- 急诊心导管术（例如 ST 段抬高急性心肌梗死患者）
- 无法提供症状评估
- 已知对造影剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：Iso-Osmolar Contrast Media
Will receive iso-osmolar media first, low-osmolar media second
|
等渗造影剂
其他名称：
低渗造影剂
其他名称：
|
|
有源比较器：Low-Osmolar Contrast Media
Will receive low-osmolar media first, iso-osmolar media second
|
等渗造影剂
其他名称：
低渗造影剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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注射后造影剂体积
大体时间：注射后30秒
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每次注射后都会测量造影剂体积
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注射后30秒
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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清晰的 OCT 图像
大体时间：术中
|
清晰的 OCT 图像的长度将被定义为可见管腔边界 >270 度
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术中
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心电图 (ECG) 变化
大体时间：注射期间和注射后 30 秒
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在每次注射 OCT 造影剂期间和注射后 30 秒内评估心电图 (ECG) 变化，以检测和量化以下任何异常：心律失常、平均轴偏差和 QRS 扩大（A 型异常）；和心室复极化 (ST/T) 变化（B 型异常）
|
注射期间和注射后 30 秒
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emmanouil Brilakis, MD, PhD、Minneapolis Heart Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月30日
初级完成 (实际的)
2023年3月31日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月23日
首次发布 (实际的)
2021年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月17日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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